Antybiotykoterapia po chirurgicznym drenażu ropnia okołoodbytniczego; próba ATLAS (ATLAS)
Antybiotykoterapia po chirurgicznym drenażu ropnia okołoodbytniczego; ATLAS Trial, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba
Racjonalne uzasadnienie:
Przetoka okołoodbytnicza jest uciążliwą chorobą, której roczna częstość występowania w populacji holenderskiej wynosi 2/100 000. Ponad 90% przetok krypto-gruczołowych pochodzi z ropnia odbytu. Pomimo odpowiedniego drenażu ropnia odbytu do 83% nawraca lub kończy się przetoką odbytu, z czego większość rozwija się w ciągu 12 miesięcy. Do tej pory nie jest powszechną praktyką rutynowe profilaktyczne podawanie antybiotyków w celu zapobiegania powstawaniu przetok odbytu.\
Cel:
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie antybiotykoterapii do chirurgicznego drenażu ropnia okołoodbytniczego skutkuje mniejszą liczbą przetok okołoodbytniczych.
Projekt badania:
Badanie dotyczy podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej, wieloośrodkowej próby leczenia ropnia okołoodbytniczego metodą samego drenażu chirurgicznego lub skojarzonego z antybiotykoterapią. Pacjenci będą naliczani przez wszystkie uczestniczące kliniki. Projekt obejmuje przydzielenie wszystkich odpowiednich kolejnych pacjentów z pierwotnym wystąpieniem ropnia okołoodbytniczego do drenażu chirurgicznego, a następnie antybiotyków lub placebo. Dane zostaną przeanalizowane na podstawie „zamiaru leczenia” w przypadku, gdy pacjenci nie zostaną poddani randomizowanej metodzie leczenia.
Badana populacja:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy po raz pierwszy zgłaszają się z ropniem okołoodbytniczym.
Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Grupa antybiotyków otrzymuje przez 7 dni doustny metronidazol (500 mg co osiem godzin) i cyprofloksacynę (500 mg co dwanaście godzin) oprócz drenażu chirurgicznego. Druga grupa otrzymuje drenaż chirurgiczny i pooperacyjnie identyczne tabletki placebo.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Podstawową miarą wyniku jest rozwój przetoki okołoodbytniczej. Drugorzędowymi miarami wyników są jakość życia po 12 miesiącach mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L z oceną holenderską. Ponadto: koszty bezpośrednie i pośrednie wewnątrzszpitalne oraz pozaszpitalne koszty pooperacyjne, konieczność powtórnego drenażu, wyniki związane z pacjentem (PRO) i miary wyniku klinicznego.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
W tym badaniu pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w badaniu porównującym dodanie antybiotykoterapii do chirurgicznego drenażu ropnia okołoodbytniczego. Pacjenci nie będą obciążani dodatkowymi wizytami w szpitalu. Na początku uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze PRO. Również po 1 tygodniu i 3, 6 i 12 miesiącach uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze PRO. Zostaną one wysłane do nich e-mailem i za każdym razem zajmie to około 10 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingrid M Han-Geurts, Dr.
- Numer telefonu: 030 225 0260
- E-mail: i.han@proctoskliniek.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justin Y van Oostendorp, Drs.
- Numer telefonu: 030 225 0260
- E-mail: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almere, Holandia
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Ruben Schouten, dr.
- E-mail: ruschouten@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center location AMC
-
Kontakt:
- Willem M Bemelman, prof. dr.
-
Capelle Aan Den IJssel, Holandia
- Rekrutacyjny
- IJsselland Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Oddeke van Ruler, dr.
- E-mail: ovruler@ysl.nl
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Anandi Schiphorst, dr.
- E-mail: aschiphorst@diakhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5022 GC
- Rekrutacyjny
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- David Zimmerman, Dr.
- E-mail: d.zimmerman@etz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
- Rekrutacyjny
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Frederik Jonker, Dr.
- E-mail: fjonker@rkz.nl
-
-
North-Brabant
-
Breda, North-Brabant, Holandia, 4818 CK
- Rekrutacyjny
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Ninos Ayez, Dr.
- E-mail: nayez@amphia.nl
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1091 AC
- Rekrutacyjny
- OLVG
-
Kontakt:
- Steve de Castro, Dr.
- E-mail: S.M.M.deCastro@olvg.nl
-
Hoorn, North-Holland, Holandia, 1624 NP
- Rekrutacyjny
- Dijklander Hospital
-
Kontakt:
- Marc Govaert, Dr.
- E-mail: m.j.p.m.govaert@dijklander.nl
-
-
Utrecht
-
Bilthoven, Utrecht, Holandia, 3723 MB
- Rekrutacyjny
- Proctos Kliniek
-
Kontakt:
- Ingrid M Han-Geurts, Dr
- E-mail: i.han@proctoskliniek.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318 AT
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Kontakt:
- Robert Smeenk, Dr.
- E-mail: r.m.smeenk@asz.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Kwalifikuje się do kwestionariuszy e-mailowych
- Wystarczająca znajomość niderlandzkiego języka pisanego (czytanie i pisanie)
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca przetoka odbytowo-odbytnicza
- Wtórny lub nawracający ropień odbytu
- Obecność otworu przetoki wewnętrznej
- Wszelkie dodatkowe zabiegi chirurgiczne wykonywane podczas tej samej sesji
- Poprzednia operacja (około)odbytnicza
- Zapalna choroba jelit
- Historia promieniowania okolicy miednicy
- Nowotwór odbytnicy
- Niedobór odpornościowy
- Niewydolność nerek (eGFR
- Zastawkowa choroba serca
- Ciąża lub laktacja
- Pooperacyjna profilaktyka antybiotykowa wskazana jest z innego powodu
- Leki immunosupresyjne w czasie operacji
- Alergia na metronidazol lub cyprofloksacynę
- Niezdolność lub problemy z połykaniem tabletek
Jednoczesne stosowanie:
- Tyzanidyna, teofilina, klozapina, olanzapina, pirfenidon, karbamazepina, agomelatyna (wszystkie są substratami CYP1A2, cyprofloksacyna jest inhibitorem)
- Amiodaron, erytromycyna, sotalol, azytromycyna, citalopram, escytalopram, flekainid, flukonazol, haloperydol >5 mg/dobę, metadon, ondansetron (dotyczy wydłużenia odstępu QT w skojarzeniu z cyprofloksacyną)
- Lit (może powodować toksyczne stężenie metronidazolu)
- Lopinawir/rytonawir, kapsułki rytonawiru, temsyrolimus, disulfiram (antabuse), mebendazol (w połączeniu z metronidazolem może powodować poważne działania niepożądane, splątanie i psychozę)
- Kortykosteroidy (w skojarzeniu z cyprofloksacyną większe ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie antybiotykami
Dwa rodzaje antybiotyków: Ciprofloxacine 500mg 2dd i Metronidazol 500mg 3dd
|
Jedna tabletka 500 mg Ciprifloxacine, dwa razy dziennie
Jedna tabletka 500 mg metronidazolu trzy razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
|
Tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka okołoodbytnicza po roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetokę okołoodbytniczą rozpoznaje się na podstawie wyników badania fizykalnego lub rozmowy telefonicznej po 12 miesiącach, gdy lekarz pyta o objawy, takie jak krwista wydzielina surowicza i ból. Otwór zewnętrzny z wydzieliną serosanguilentną lub bez niej jest uważany za przetokę. W razie wątpliwości wykonuje się ultrasonografię endoanalną lub rezonans magnetyczny. A więc: przetoka tak/nie (parametr dychotomiczny) |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po 12 miesiącach mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L z oceną holenderską.
Ramy czasowe: 1 rok
|
EQ-5D-5L to ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL), która jest szeroko stosowana w ocenie ekonomicznej.
Przyrząd bada HRQoL pacjenta w dniu wywiadu.
Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz skali analogowej EQ-Visual.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Odpowiedzi na 5 pozycji skutkują stanem zdrowia pacjenta, który można przekształcić w wynik wskaźnika reprezentujący jakość życia związaną ze zdrowiem, w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia).
Te wyniki indeksu są łączone z długością życia w celu obliczenia QALY.
EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta z punktami końcowymi oznaczonymi „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na górze i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na dole.
|
1 rok
|
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty wewnątrzszpitalne oraz pozaszpitalne koszty pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty wewnątrzszpitalne (mierzone za pomocą iPCQ i iMCQ) oraz pozaszpitalne koszty pooperacyjne.
|
1 rok
|
|
Konieczność wielokrotnego drenażu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
PROMY
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik związany z pacjentem (PRO) to zmniejszenie dolegliwości oceniane za pomocą zwalidowanej, specyficznej dla proktologii miary wyniku związanego z pacjentem, proctoPROM(14).
Zostało to niedawno opracowane i zatwierdzone w Proctos Clinic.
Na początku uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze PRO.
Również po 1 tygodniu i 3, 6 i 12 miesiącach uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze PRO.
Zostaną one wysłane do nich e-mailem z dostępem do narzędzia internetowego (Castor).
Jeśli pacjent nie posiada konta e-mail, ankiety zostaną przesłane na adres domowy pacjenta wraz z kopertą zwrotną ze znaczkami pocztowymi i adresem szpitala.
|
1 rok
|
|
Dzień wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dzień wypisu ze szpitala;
|
1 rok
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania (krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania, pilna reoperacja, zwężenie odbytu i nietrzymanie stolca), w tym zgon i przyczyna zgonu w ciągu 30 dni, będą zgłaszane przy użyciu klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo(15).
|
1 rok
|
|
Nawracający ropień
Ramy czasowe: 1 rok
|
(Nawracający) ropień w ciągu jednego roku.
Tak/nie (dychotomiczny)
|
1 rok
|
|
Długość nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas nieobecności w pracy.
Rejestrowana jest ilość dni (skala ciągła)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Gnicie
- Przetoka
- Ropień
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75540.018.20
- 2020-004449-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .