Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met antibiotica na chirurgische drainage van perianaal abces; het ATLAS-proces (ATLAS)

10 november 2023 bijgewerkt door: dr. IJM Han-Geurts

Behandeling met antibiotica na chirurgische drainage van perianaal abces; de ATLAS-studie, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie

Grondgedachte:

Perianale fistel is een belastende ziekte met een jaarlijkse prevalentie van 2/100.000 in de Nederlandse bevolking. Meer dan 90% van de crypto-glandulaire fistels is afkomstig van een anorectaal abces. Ondanks adequate drainage van anorectaal abces komt tot 83% terug of resulteert in een anale fistel, de meerderheid ontwikkelt zich binnen 12 maanden. Tot nu toe is het niet gebruikelijk om routinematig profylactische antibiotica toe te dienen om de ontwikkeling van anale fistels te voorkomen.\

Doelstelling:

Het doel van deze studie is om vast te stellen of het toevoegen van een antibioticabehandeling aan chirurgische drainage van perianaal abces resulteert in minder perianale fistels.

Studie opzet:

De studie betreft een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie met behandeling van perianaal abces door chirurgische drainage alleen of in combinatie met antibiotische behandeling. Patiënten worden opgebouwd door alle deelnemende klinieken. Het ontwerp houdt in dat alle geschikte opeenvolgende patiënten met een primair optreden van perianaal abces worden toegewezen aan chirurgische drainage gevolgd door antibiotica of placebo. Gegevens zullen worden geanalyseerd op 'intention to treat'-basis voor het geval patiënten niet worden onderworpen aan de gerandomiseerde behandelingsmodaliteit.

Studiepopulatie:

Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die zich voor het eerst presenteren met een perianaal abces.

Interventie (indien van toepassing): De antibioticagroep krijgt 7 dagen oraal metronidazol (500 mg om de acht uur) en ciprofloxacine (500 mg om de twaalf uur) naast chirurgische drainage. De andere groep krijgt chirurgische drainage en postoperatief identieke placebotabletten.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Primaire uitkomstmaat is het ontstaan ​​van een perianale fistel. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven na 12 maanden gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse beoordeling. Verder: directe en indirecte kosten in het ziekenhuis en postoperatieve kosten buiten het ziekenhuis, behoefte aan herhaalde drainage, patiëntgerelateerde uitkomst (PRO) en klinische uitkomstmaten.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Voor deze studie wordt patiënten gevraagd om deel te nemen aan een studie waarin de toevoeging van antibiotica wordt vergeleken met chirurgische drainage van perianaal abces. Patiënten worden niet belast door extra ziekenhuisbezoeken. Bij baseline vullen deelnemers PRO-vragenlijsten in. Ook op 1 week en 3, 6 en 12 maanden zullen de deelnemers de PRO vragenlijsten invullen. Deze worden per e-mail naar hen verzonden en nemen per keer ongeveer 10 minuten in beslag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

298

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almere, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center location AMC
        • Contact:
          • Willem M Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland
        • Werving
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Contact:
      • Utrecht, Nederland
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • Werving
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
        • Werving
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Contact:
    • North-Brabant
      • Breda, North-Brabant, Nederland, 4818 CK
    • North-Holland
    • Utrecht
      • Bilthoven, Utrecht, Nederland, 3723 MB
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Werving
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Komt in aanmerking voor vragenlijsten per e-mail
  • Voldoende beheersing van de Nederlandse schrijftaal (lezen en schrijven)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Een co-existente anorectale fistel
  • Secundair of recidiverend anorectaal abces
  • Aanwezigheid van een interne fistelopening
  • Elke aanvullende chirurgische ingreep die tijdens dezelfde sessie wordt uitgevoerd
  • Eerdere (peri)anale chirurgie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van bestraling van het bekkengebied
  • Anorectale maligniteit
  • Immunodeficiëntie
  • Nierfalen (eGFR
  • Hartklepaandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Postoperatieve antibioticaprofylaxe is om een ​​andere reden geïndiceerd
  • Immunosuppressieve medicatie tijdens de operatie
  • Allergie voor metronidazol of ciprofloxacine
  • Niet in staat of moeite met het slikken van pillen

  • Gelijktijdig gebruik van:

    • Tizanidine, theofylline, clozapine, olanzapine, pirfenidon, carbamazepine, agomelatine (dit zijn allemaal CYP1A2-substraten, ciprofloxacine is een remmer)
    • Amiodaron, erytromycine, sotalol, azitromycine, citalopram, escitalopram, flecaïnide, fluconazol, haloperidol >5 mg/dag, methadon, ondansetron (betreffende verlengd QT-interval in combinatie met ciprofloxacine)
    • Lithium (kan toxische niveaus veroorzaken met metronidazol)
    • Lopinavir/ritonavir, ritonavir capsules, temsirolimus, disulfiram (antabuse), mebendazol (kan ernstige bijwerkingen, verwardheid en psychose veroorzaken in combinatie met metronidazol)
    • Corticosteroïden (in combinatie met ciprofloxacine hoger risico op tendinitis en peesruptuur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met antibiotica
Twee soorten antibiotica: Ciprofloxacine 500mg 2dd & Metronidazol 500mg 3dd
Geneesmiddel: Ciprofloxacine 500 mg
Eén tablet Ciprifloxacine 500 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: Metronidazol 500 mg
Eén tablet Metronidazol van 500 mg, driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perianale fistel na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar

Een perianale fistel wordt gediagnosticeerd op basis van bevindingen bij lichamelijk onderzoek of door een telefoontje na 12 maanden waarin de arts vraagt ​​naar symptomen als bloederige afscheiding en pijn. Een uitwendige opening met of zonder serosanguilende afscheiding wordt beschouwd als een fistel. Bij twijfel wordt een endo-anale echografie of MRI uitgevoerd.

Dus: ja/nee fistel (dichotome parameter)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na 12 maanden gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse waardering.
Tijdsspanne: 1 jaar
De EQ-5D-5L is een generieke meting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), die algemeen wordt gebruikt bij economische evaluatie. Het instrument onderzoekt de HRQoL van een patiënt op de dag van het interview. Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-Visual Analogue Scale. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Antwoorden op de 5 items resulteren in de gezondheidstoestand van een patiënt die kan worden omgezet in een indexscore die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weergeeft, variërend van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid). Deze indexscores worden gecombineerd met de levensduur om de QALY te berekenen. De EQ-VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt met bovenaan de eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en onderaan 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
1 jaar
Directe en indirecte kosten in het ziekenhuis en postoperatieve kosten buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Directe en indirecte kosten in het ziekenhuis (gemeten met iPCQ en iMCQ) en postoperatieve kosten buiten het ziekenhuis.
1 jaar
Noodzaak van herhaalde drainage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
PROM's
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO) zijn klachtenvermindering beoordeeld door een proctologiespecifieke gevalideerde patiëntgerelateerde uitkomstmaat, de proctoPROM(14). Dit is onlangs ontwikkeld en gevalideerd bij Proctos Clinic. Bij baseline vullen deelnemers PRO-vragenlijsten in. Ook op 1 week en 3, 6 en 12 maanden zullen de deelnemers de PRO vragenlijsten invullen. Deze worden per e-mail naar hen verzonden met toegang tot een webtool (Castor). Indien de patiënt geen e-mailaccount heeft, worden de vragenlijsten naar het huisadres van de patiënt gestuurd, vergezeld van een retourenvelop voorzien van postzegels en het adres van het ziekenhuis.
1 jaar
Dag van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Dag van ontslag uit het ziekenhuis;
1 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Complicaties (postoperatieve bloeding, urineretentie waarvoor katheterisatie nodig is, spoedoperatie, anale stenose en fecale incontinentie), inclusief overlijden en doodsoorzaak, zullen binnen 30 dagen worden gerapporteerd aan de hand van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties(15).
1 jaar
Terugkerend abces
Tijdsspanne: 1 jaar
(Terugkerend) abces binnen een jaar. Ja/nee (dichotoom)
1 jaar
Duur van de afwezigheid op het werk
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van de afwezigheid op het werk. Aantal dagen wordt geregistreerd (doorlopende schaal)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

dr. IJM Han-Geurts

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL75540.018.20
  • 2020-004449-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een datamanagementplan (DMP) opgesteld met daarin de FAIR-principes. Bestaande gegevens worden gebruikt en nieuwe gegevens worden gegenereerd. Gegevens worden geregistreerd in een archief of repository en open access wordt mogelijk gemaakt. De resultaten worden bekendgemaakt in een medisch tijdschrift met collegiale toetsing om transparantie te garanderen. Het onderzoeksprotocol werd geregistreerd in een vrij toegankelijk openbaar proefregister voordat de werving begon.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na het laatste studiebezoek van de laatste patiënt. Gegevens blijven 15 jaar beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren