Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikabehandling efter kirurgisk dränering av perianal abscess; ATLAS-försöket (ATLAS)

10 november 2023 uppdaterad av: dr. IJM Han-Geurts

Antibiotikabehandling efter kirurgisk dränering av perianal abscess; ATLAS-försöket, en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie

Logisk grund:

Perianal fistel är en belastande sjukdom med en årlig prevalens på 2/100 000 i den holländska befolkningen. Mer än 90 % av kryptokörtelfistlarna kommer från anorektal abscess. Trots adekvat dränering av anorektal abscess återkommer upp till 83 % eller resulterar i en anal fistel, majoriteten utvecklas inom 12 månader. Hittills är det inte vanligt att rutinmässigt administrera profylaktisk antibiotika för att förhindra analfistelutveckling.\

Mål:

Syftet med denna studie är att fastställa om tillägg av antibiotikabehandling till kirurgisk dränering av perianal abscess resulterar i mindre perianala fistlar.

Studera design:

Studien avser en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie med behandling av perianal abscess genom kirurgisk dränering enbart eller i kombination med antibiotikabehandling. Patienter kommer att samlas på alla deltagande kliniker. Designen involverar allokering av alla lämpliga konsekutiva patienter med en primär förekomst av perianal abscess till kirurgisk dränage följt av antingen antibiotika eller placebo. Data kommer att analyseras utifrån "intention to treat"-basis om patienter inte utsätts för den randomiserade behandlingsmetoden.

Studera befolkning:

Män och kvinnor 18 år och äldre som för första gången presenterar en perianal abscess.

Intervention (om tillämpligt): Antibiotikagruppen får 7 dagars oral metronidazol (500 mg var åttonde timme) och ciprofloxacin (500 mg var tolfte timme) utöver kirurgisk dränering. Den andra gruppen får kirurgiskt dränage och postoperativt identiska placebotabletter.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Primärt utfallsmått är utveckling av en perianal fistel. Sekundära utfallsmått är livskvalitet vid 12 månader mätt med EQ-5D-5L med holländskt betyg. Vidare: direkta och indirekta kostnader på sjukhus och postoperativa kostnader utanför sjukhus, behov av upprepad dränering, patientrelaterat utfall (PRO) och kliniska utfallsmått.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

För denna studie ombeds patienter att delta i en studie som jämför tillägg av antibiotikabehandling med kirurgisk dränering av perianal abscess. Patienterna kommer inte att belastas av extra sjukhusbesök. Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i PRO-enkäter. Även vid 1 vecka och 3, 6 och 12 månader kommer deltagarna att fylla i PRO-enkäterna. Dessa kommer att skickas till dem via e-post och tar cirka 10 minuter varje gång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

298

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center location AMC
        • Kontakt:
          • Willem M Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederländerna
        • Rekrytering
        • IJsselland ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Utrecht, Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • Rekrytering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1942 LE
        • Rekrytering
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • North-Brabant
      • Breda, North-Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Rekrytering
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1091 AC
      • Hoorn, North-Holland, Nederländerna, 1624 NP
    • Utrecht
      • Bilthoven, Utrecht, Nederländerna, 3723 MB
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederländerna, 3318 AT
        • Rekrytering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Kvalificerad för e-post frågeformulär
  • Tillräcklig förståelse för det nederländska skriftspråket (läsa och skriva)
  • Erhöll skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En samexisterande anorektal fistel
  • Sekundär eller återkommande anorektal abscess
  • Förekomst av en inre fistelöppning
  • Eventuellt ytterligare kirurgiskt ingrepp som utförs under samma session
  • Tidigare (peri)anal kirurgi
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik om strålning av bäckenområdet
  • Anorektal malignitet
  • Immunbrist
  • Njursvikt (eGFR
  • Valvulär hjärtsjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Postoperativ antibiotikaprofylax indikerad av en annan anledning
  • Immunsuppressiv medicin vid operationstillfället
  • Allergi mot metronidazol eller ciprofloxacin
  • Kan inte eller har problem med att svälja piller

  • Samtidig användning av:

    • Tizanidin, teofyllin, klozapin, olanzapin, pirfenidon, karbamazepin, agomelatin (dessa är alla CYP1A2-substrat, ciprofloxacin är en hämmare)
    • Amiodaron, erytromycin, sotalol, azitromycin, citalopram, escitalopram, flekainid, flukonazol, haloperidol >5 mg/dag, metadon, ondansetron (avseende förlängt QT-intervall i kombination med ciprofloxacin)
    • Litium (kan orsaka toxiska nivåer med metronidazol)
    • Lopinavir/ritonavir, ritonavirkapslar, temsirolimus, disulfiram (antabus), mebendazol (kan orsaka allvarliga biverkningar, förvirring och psykos i kombination med metronidazol)
    • Kortikosteroider (i kombination med ciprofloxacin högre risk för tendinit och senruptur).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling
Två typer av antibiotika: Ciprofloxacin 500mg 2dd & Metronidazol 500mg 3dd
Läkemedel: Ciprofloxacin 500 mg
En tablett med 500 mg Ciprifloxacin, två gånger om dagen
Läkemedel: Metronidazol 500 mg
En tablett med 500 mg metronidazol, tre gånger om dagen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perianal fistel vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 år

En perianal fistel diagnostiseras baserat på fynd från fysisk undersökning eller genom ett telefonsamtal efter 12 månader där läkaren frågar efter symtom som serosanguinös flytning och smärta. En extern öppning med eller utan serosanguilent flytning anses vara en fistel. Vid tveksamhet utförs en endoanal ultraljud eller MRT.

Så: ja/nej fistel (dikotom parameter)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid 12 månader mätt med EQ-5D-5L med holländskt betyg.
Tidsram: 1 år
EQ-5D-5L är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQoL) som används i stor utsträckning i ekonomisk utvärdering. Instrumentet undersöker en patients HRQoL på dagen för intervjun. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-Visual Analogue Scale. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svar på de 5 punkterna resulterar i en patients hälsotillstånd som kan omvandlas till ett indexpoäng som representerar hälsorelaterad livskvalitet, som sträcker sig mellan 0 (död) och 1 (full hälsa). Dessa indexpoäng kombineras med livslängd för att beräkna QALY. EQ-VAS registrerar patientens självskattade hälsa med endpoints märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" överst och "den värsta hälsan du kan föreställa dig" längst ner.
1 år
Direkta och indirekta kostnader på sjukhus samt posteroperativa kostnader utanför sjukhus
Tidsram: 1 år
Direkta och indirekta kostnader på sjukhus (mätt med iPCQ och iMCQ) och postoperativa kostnader utanför sjukhus.
1 år
Behov av upprepad dränering
Tidsram: 1 år
1 år
PROM
Tidsram: 1 år
Patientrelaterat utfall (PRO) är reduktion av klagomål bedömd med ett proktologispecifikt validerat patientrelaterat resultatmått, proctoPROM(14). Detta har nyligen utvecklats och validerats på Proctos Clinic. Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i PRO-enkäter. Även vid 1 vecka och 3, 6 och 12 månader kommer deltagarna att fylla i PRO-enkäterna. Dessa kommer att skickas till dem via e-post med tillgång till ett webbverktyg (Castor). Om patienten inte har ett e-postkonto skickas frågeformulären till patientens hemadress, tillsammans med ett returkuvert med frimärken och sjukhusets adress.
1 år
Utskrivningsdagen från sjukhuset
Tidsram: 1 år
Dag för utskrivning från sjukhus;
1 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
Komplikationer (postoperativ blödning, urinretention som kräver kateterisering, akut reoperation, anal stenos och fekal inkontinens) inklusive död och dödsorsak inom 30 dagar kommer att rapporteras med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer(15).
1 år
Återkommande abscess
Tidsram: 1 år
(Återkommande) abscess inom ett år. Ja/nej (dikotom)
1 år
Varaktighet av frånvaro från arbetet
Tidsram: 1 år
Varaktighet av frånvaro från arbetet. Antal dagar registreras (kontinuerlig skala)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

dr. IJM Han-Geurts

Samarbetspartners

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL75540.018.20
  • 2020-004449-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En datahanteringsplan (DMP) kommer att sammanställas som innehåller FAIR-principerna. Befintlig data kommer att användas och ny data kommer att genereras. Data registreras i ett arkiv eller förråd och öppen åtkomst kommer att aktiveras. Resultaten kommer att avslöjas i en medicinsk tidskrift för peer review för att garantera transparens. Studieprotokollet registrerades i ett offentligt försöksregister med öppen tillgång innan rekryteringen startade.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter det sista studiebesöket av den sista patienten. Data kommer att vara tillgängliga i 15 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dränera abscess

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera