早産新生児の胃内細菌定着
2022年5月18日 更新者：Christiana Care Health Services
従来のオープンベイ NICU と比較した、早産新生児の胃内細菌定着に対する新しい単一病室 NICU への移行の影響
この前向きコホート研究は、Christiana Care Health System の新生児集中治療室で実施されました。
それは 2 つの期間で発生しました: 期間 1 には、従来のオープン ベイ NICU に入院した乳児が含まれていました。
期間 2 には、新しい個室のシングル ファミリー ルーム NICU に入院した乳児が含まれていました。
患者が重複しないように、期間 1 と期間 2 の間に 3 か月の期間がありました。
糞便サンプルと環境サンプルは、生後 1 週間と 4 週間の両方の期間で採取されました。
この研究の目的は、既存のオープンベイNICUに入院した妊娠32週未満で生まれた乳児の消化管マイクロバイオームを確立し、それを新しい私立の単一家族に入院した32週未満で生まれた乳児の消化管マイクロバイオームと比較することでした。部屋NICU。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、生後32週未満で生まれ、CCHS NICUに入院した乳児で構成されます。
従来のオープンベイ NICU に入院した期間 2 の乳児は除外されます。
説明
包含基準:
- 出生時妊娠32週未満
除外基準:
- 従来のオープンベイ NICU に入院した期間 2 の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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期間 1
期間1には、現在の伝統的なオープンベイNICUに入院した乳児が含まれていました。
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これは、生後 1 週間と 4 週間の糞便サンプルと環境サンプルの収集を含む観察研究でした。
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期間 2
期間 2 には、個室のシングル ファミリー ルーム NICU に入院した乳児が含まれていました。
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これは、生後 1 週間と 4 週間の糞便サンプルと環境サンプルの収集を含む観察研究でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプルで特定された微生物
時間枠：4週間
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16s rRNA シーケンシングに基づく技術を使用して生後 1 週目と 4 週目に得られた糞便サンプルで同定された微生物。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境サンプルで特定された微生物
時間枠：4週間
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カウンター、床、およびインキュベーターの上部または内壁から得られたサンプルで同定された微生物は、16 s rRNA シーケンスベースの手法を使用して、生後 1 週目および 4 週目に検出されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。