Желудочная бактериальная колонизация недоношенных новорожденных
18 мая 2022 г. обновлено: Christiana Care Health Services
Влияние перехода на новую палату интенсивной терапии для одного пациента на бактериальную колонизацию желудка недоношенных новорожденных по сравнению с традиционной палатой интенсивной терапии открытого типа
Это проспективное когортное исследование было проведено в отделении интенсивной терапии новорожденных системы здравоохранения Christiana Care.
Это произошло в два периода времени: период времени 1 включал младенцев, поступивших в традиционное отделение интенсивной терапии открытого типа.
Период времени 2 включал младенцев, поступивших в новую частную одноместную семейную палату интенсивной терапии.
Между периодом времени 1 и периодом времени 2 был период в 3 месяца, чтобы гарантировать отсутствие перекрытия пациентов.
Образцы стула и образцы из окружающей среды собирали через 1 и 4 недели после рождения в оба периода времени.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить желудочно-кишечный микробиом младенцев, рожденных на сроке менее 32 недель гестации, поступивших в отделение интенсивной терапии открытого типа на выходе, и сравнить его с желудочно-кишечным микробиомом младенцев, родившихся на сроке менее 32 недель, поступивших в новую частную неполную семью. палата интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из детей, родившихся в возрасте до 32 недель и поступивших в отделение интенсивной терапии и интенсивной терапии CCHS.
Младенцы во временном периоде 2, которые были госпитализированы в традиционное отделение интенсивной терапии открытого типа, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности менее 32 недель при рождении
Критерий исключения:
- Младенцы в период времени 2, которые были госпитализированы в традиционное отделение интенсивной терапии открытого типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Период времени 1
Первый временной период включал младенцев, поступивших в нынешнее традиционное отделение интенсивной терапии открытого типа.
|
Это было обсервационное исследование, которое включало сбор образцов стула и образцов из окружающей среды на 1-й и 4-й неделе жизни.
|
|
Период времени 2
Период времени 2 включал младенцев, поступивших в отдельную палату для одной семьи в ОИТН.
|
Это было обсервационное исследование, которое включало сбор образцов стула и образцов из окружающей среды на 1-й и 4-й неделе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроорганизмы, обнаруженные в образцах стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Микроорганизмы, идентифицированные в образцах стула, полученных на 1-й и 4-й неделе жизни, с использованием методики, основанной на секвенировании 16s рРНК.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроорганизмы, идентифицированные в пробах окружающей среды
Временное ограничение: 4 недели
|
Микроорганизмы, идентифицированные в образцах, взятых с прилавка, пола и верхней части или внутренней стенки инкубатора на 1-й и 4-й неделе жизни с использованием метода, основанного на секвенировании 16 s рРНК.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Christiana Care Health System
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .