Koraszülöttek gyomorbaktériumi kolonizációja
2022. május 18. frissítette: Christiana Care Health Services
Az új egybetegszoba NICU-ra való áttérés hatása a koraszülöttek gyomorbaktérium-kolonizációjára a hagyományos Open Bay NICU-hoz képest
Ezt a prospektív kohorsz vizsgálatot a Christiana Care Health System Újszülött Intenzív Terápiás osztályán végezték.
Két időpontban fordult elő: Az 1. időszak a hagyományos, nyílt öbölben lévő NICU-ba felvett csecsemőket foglalta magában.
A 2. időszak magában foglalta az új privát, egyszemélyes családi szoba NICU-ba felvett csecsemőket.
3 hónapos időszak volt az 1. és a 2. időszak között annak biztosítására, hogy ne legyen átfedés a betegeknél.
A székletmintákat és a környezeti mintákat mindkét időszakban a születés után 1 és 4 héttel vettük.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megállapítsa a 32 hetesnél fiatalabb terhesség alatt született csecsemők gasztrointesztinális mikrobiómáját, akiket felvettek a kilépő nyílt öbölben lévő NICU-ba, és összehasonlítsa azt a 32 hetesnél fiatalabb csecsemők gasztrointesztinális mikrobiomjával, akiket az új, privát, egyedülálló családba fogadtak. szoba NICU.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a 32 hetesnél fiatalabb születésű és a CCHS NICU-ra felvett csecsemőkből áll.
A 2. időszakban lévő csecsemők, akiket a hagyományos, nyílt öbölben lévő NICU-ba vettek fel, kizárásra kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor kevesebb, mint 32 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők a 2. időszakban, akiket a hagyományos, nyílt öbölben működő NICU-ba vettek fel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Időszak 1
Az első időszak a jelenlegi hagyományos, nyílt öbölben működő NICU-ba felvett csecsemőket foglalta magában.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, amely székletminták és környezeti minták gyűjtését foglalta magában az élet 1. és 4. hetében.
|
|
Időszak 2
A 2. időszak magában foglalta a privát, egyszemélyes családi szoba NICU-ba felvett csecsemőket.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, amely székletminták és környezeti minták gyűjtését foglalta magában az élet 1. és 4. hetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletmintákban azonosított mikroorganizmusok
Időkeret: 4 hét
|
Az élet 1. és 4. hetében vett székletmintákban azonosított mikroorganizmusok a 16s rRNS szekvenáláson alapuló technikával.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Környezeti mintákban azonosított mikroorganizmusok
Időkeret: 4 hét
|
A pultról, padlóról és az inkubátor tetejéről vagy belső faláról vett mintákban azonosított mikroorganizmusok az élet 1. és 4. hetében, a 16 s rRNS szekvenáláson alapuló technikával.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Christiana Care Health System
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország