Magebakteriekolonisering av premature nyfødte
18. mai 2022 oppdatert av: Christiana Care Health Services
Effekten av overgang til et nytt enkeltpasientrom NICU på gastrisk bakteriekolonisering av premature nyfødte sammenlignet med en tradisjonell åpen bukt NICU
Denne prospektive kohortstudien ble utført i Christiana Care Health System Neonatal Intensive Care Unit.
Det skjedde i to tidsperioder: Tidsperiode 1 inkluderte spedbarn innlagt på den tradisjonelle, åpne bukten NICU.
Tidsperiode 2 inkluderte spedbarn innlagt på det nye private, enkelt familierom NICU.
Det var en 3 måneders periode mellom tidsperiode 1 og tidsperiode 2 for å sikre at det ikke var pasientoverlapping.
Avføringsprøver og miljøprøver ble tatt 1 og 4 uker etter fødselen i begge tidsperioder.
Målet med denne studien var å etablere det gastrointestinale mikrobiomet til spedbarn født under 32 ukers svangerskap innlagt på den åpne bukten NICU og sammenligne det med det gastrointestinale mikrobiomet til spedbarn født mindre enn 32 uker innlagt i den nye private, enkeltfamilien rom NICU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
122
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av spedbarn født mindre enn 32 uker født og innlagt på CCHS NICU.
Spedbarn i tidsperiode 2 som ble innlagt på den tradisjonelle, åpne bukten NICU vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 32 ukers svangerskap ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn i tidsperiode 2 som ble innlagt på den tradisjonelle, åpne bukten NICU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidsperiode 1
Tidsperiode en inkluderte spedbarn innlagt på den nåværende tradisjonelle, åpne bukten NICU.
|
Dette var en observasjonsstudie som involverte innsamling av avføringsprøver og miljøprøver ved 1 uke og 4 uker av livet.
|
|
Tidsperiode 2
Tidsperiode 2 inkluderte spedbarn innlagt på privat, enkelt familierom NICU.
|
Dette var en observasjonsstudie som involverte innsamling av avføringsprøver og miljøprøver ved 1 uke og 4 uker av livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroorganismer identifisert i avføringsprøver
Tidsramme: 4 uker
|
Mikroorganismer identifisert i avføringsprøver oppnådd ved uke 1 og 4 av livet ved å bruke den 16s rRNA-sekvenseringsbaserte teknikken.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroorganismer identifisert i miljøprøver
Tidsramme: 4 uker
|
Mikroorganismer identifisert i prøver hentet fra disken, gulvet og inkubatorens topp eller innervegg i uke 1 og 4 av livet ved å bruke den 16 s rRNA-sekvenseringsbaserte teknikken.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Christiana Care Health System
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .