Gastrisk bakteriel kolonisering af præmature nyfødte
18. maj 2022 opdateret af: Christiana Care Health Services
Effekten af overgangen til en ny enkeltpatientstue NICU på gastrisk bakteriel kolonisering af præmature nyfødte sammenlignet med en traditionel Open Bay NICU
Denne prospektive kohorteundersøgelse blev udført på Christiana Care Health System Neonatal Intensive Care Unit.
Det forekom i to tidsperioder: Tidsperiode 1 omfattede spædbørn indlagt på den traditionelle, åben bay NICU.
Tidsperiode 2 inkluderede spædbørn indlagt på det nye private, enkelt familieværelse NICU.
Der var en 3 måneders periode mellem tidsperiode 1 og tidsperiode 2 for at sikre, at der ikke var patientoverlap.
Afføringsprøver og miljøprøver blev indsamlet 1 og 4 uger efter fødslen i begge tidsperioder.
Formålet med denne undersøgelse var at fastslå det gastrointestinale mikrobiom hos spædbørn født under 32 ugers svangerskab, indlagt på den afsluttende åben bugt NICU og sammenligne det med det gastrointestinale mikrobiom hos spædbørn født på mindre end 32 uger indlagt i den nye private, enkeltfamilie. værelse NICU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af spædbørn født under 32 uger født og indlagt på CCHS NICU.
Spædbørn i tidsperiode 2, der blev indlagt på den traditionelle, åben bay NICU vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 32 ugers svangerskab ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn i tidsperiode 2, der blev indlagt på den traditionelle, åben bay NICU
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidsrum 1
Tidsperiode 1 inkluderede spædbørn indlagt på den nuværende traditionelle, åben bay NICU.
|
Dette var en observationsundersøgelse, som involverede indsamling af afføringsprøver og miljøprøver ved 1 uge og 4 uger af livet.
|
|
Tidsrum 2
Tidsperiode 2 inkluderede spædbørn indlagt på det private, enkelt familieværelse NICU.
|
Dette var en observationsundersøgelse, som involverede indsamling af afføringsprøver og miljøprøver ved 1 uge og 4 uger af livet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroorganismer identificeret i afføringsprøver
Tidsramme: 4 uger
|
Mikroorganismer identificeret i afføringsprøver opnået i uge 1 og 4 af livet ved hjælp af den 16s rRNA-sekventeringsbaserede teknik.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroorganismer identificeret i miljøprøver
Tidsramme: 4 uger
|
Mikroorganismer identificeret i prøver opnået fra disken, gulvet og inkubatorens top eller indervæg i uge 1 og 4 af livet ved hjælp af den 16 s rRNA-sekventeringsbaserede teknik.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Christiana Care Health System
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .