Bakteriální kolonizace žaludku předčasně narozených novorozenců
18. května 2022 aktualizováno: Christiana Care Health Services
Dopad přechodu na novou JIP pro jednoho pacienta na žaludeční bakteriální kolonizaci předčasně narozených novorozenců ve srovnání s tradiční JIP s otevřeným zálivem
Tato prospektivní kohortová studie byla provedena na jednotce neonatální intenzivní péče Christiana Care Health System.
Došlo k tomu ve dvou časových obdobích: Časové období 1 zahrnovalo kojence přijaté na tradiční NICU s otevřeným prostorem.
Časové období 2 zahrnovalo kojence přijaté do nového soukromého, jednolůžkového rodinného pokoje NICU.
Mezi časovým obdobím 1 a časovým obdobím 2 bylo období 3 měsíců, aby bylo zajištěno, že nedochází k překrývání pacientů.
Vzorky stolice a vzorky prostředí byly odebrány 1 a 4 týdny po narození v obou časových obdobích.
Cílem této studie bylo stanovit gastrointestinální mikrobiom kojenců narozených v méně než 32. týdnu gestace přijatých na výstupní otevřenou NICU a porovnat jej s gastrointestinálním mikrobiomem kojenců narozených v méně než 32. týdnu přijatých do nové soukromé samostatné rodiny. pokoj NICU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z kojenců narozených v méně než 32 týdnech narození a přijatých na CCHS NICU.
Kojenci v časovém období 2, kteří byli přijati na tradiční NICU s otevřenou zátokou, budou vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 32 týdnů těhotenství při narození
Kritéria vyloučení:
- Kojenci v časovém období 2, kteří byli přijati na tradiční NICU s otevřenou zátokou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Časové období 1
Časové období jedna zahrnovalo kojence přijaté na současnou tradiční NICU s otevřenou zátokou.
|
Jednalo se o observační studii, která zahrnovala odběr vzorků stolice a vzorků životního prostředí v 1 týdnu a 4 týdnech života.
|
|
Časové období 2
Časové období 2 zahrnovalo kojence přijaté na soukromý jednolůžkový rodinný pokoj NICU.
|
Jednalo se o observační studii, která zahrnovala odběr vzorků stolice a vzorků životního prostředí v 1 týdnu a 4 týdnech života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroorganismy identifikované ve vzorcích stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Mikroorganismy identifikované ve vzorcích stolice získaných v 1. a 4. týdnu života pomocí techniky založené na sekvenování 16s rRNA.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroorganismy identifikované ve vzorcích životního prostředí
Časové okno: 4 týdny
|
Mikroorganismy identifikované ve vzorcích získaných z počítadla, podlahy a horní části nebo vnitřní stěny inkubátoru v 1. a 4. týdnu života pomocí techniky založené na sekvenování 16 s rRNA.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Christiana Care Health System
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Mayo ClinicNábor