Kolonizacja bakteryjna żołądka wcześniaków
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services
Wpływ przejścia na nowy jednoosobowy oddział dla noworodków na kolonizację bakteryjną żołądka wcześniaków w porównaniu z tradycyjnym oddziałem dla noworodków z otwartą zatoką
To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii noworodków Christiana Care Health System.
Miało to miejsce w dwóch okresach: Okres 1 obejmował niemowlęta przyjmowane na tradycyjny, otwarty oddział intensywnej terapii noworodków.
Okres 2 obejmował niemowlęta przyjęte do nowego prywatnego, jednoosobowego pokoju rodzinnego OIOM-u dla noworodków.
Pomiędzy okresem czasu 1 a okresem czasu 2 upłynął 3-miesięczny okres, aby upewnić się, że nie doszło do nakładania się pacjentów.
Próbki kału i próbki środowiskowe pobierano 1 i 4 tygodnie po urodzeniu w obu okresach.
Celem tego badania było ustalenie mikrobiomu żołądkowo-jelitowego niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży przyjętych na opuszczający OIOM otwartej zatoki i porównanie go z mikrobiomem żołądkowo-jelitowym niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży przyjętych do nowej prywatnej, jednoosobowej rodziny pokój NICU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z niemowląt urodzonych w wieku poniżej 32 tygodni urodzonych i przyjętych na CCHS NICU.
Niemowlęta w okresie 2, które zostały przyjęte na tradycyjny, otwarty oddział intensywnej terapii noworodków, zostaną wykluczone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 32 tydzień ciąży po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w okresie 2, które zostały przyjęte na tradycyjny, otwarty oddział intensywnej terapii noworodków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okres 1
Pierwszy okres obejmował niemowlęta przyjmowane na obecny tradycyjny, otwarty oddział intensywnej terapii noworodków.
|
Było to badanie obserwacyjne, które obejmowało pobieranie próbek kału i próbek środowiskowych w 1 tygodniu i 4 tygodniach życia.
|
|
Okres 2
Okres 2 obejmował niemowlęta przyjęte do prywatnego, jednoosobowego pokoju rodzinnego NICU.
|
Było to badanie obserwacyjne, które obejmowało pobieranie próbek kału i próbek środowiskowych w 1 tygodniu i 4 tygodniach życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroorganizmy zidentyfikowane w próbkach kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mikroorganizmy zidentyfikowane w próbkach kału pobranych w 1. i 4. tygodniu życia przy użyciu techniki opartej na sekwencjonowaniu 16s rRNA.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroorganizmy zidentyfikowane w próbkach środowiskowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mikroorganizmy zidentyfikowane w próbkach pobranych z blatu, podłogi i inkubatora lub wewnętrznej ściany w 1. i 4. tygodniu życia przy użyciu techniki opartej na sekwencjonowaniu 16 s rRNA.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Christiana Care Health System
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .