Maagbacteriële kolonisatie van premature neonaten
18 mei 2022 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services
Impact van de overgang naar een nieuwe NICU met één patiëntenkamer op de kolonisatie van maagbacteriën bij premature neonaten in vergelijking met een traditionele open NICU
Deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd in de Christiana Care Health System Neonatale Intensive Care Unit.
Het gebeurde in twee tijdsperioden: Tijdsperiode 1 omvatte baby's die waren opgenomen in de traditionele, open baai NICU.
Tijdsperiode 2 omvatte baby's die waren opgenomen in de nieuwe particuliere eenpersoonskamer NICU.
Er was een periode van 3 maanden tussen tijdsperiode 1 en tijdsperiode 2 om ervoor te zorgen dat er geen patiëntoverlap was.
Ontlastingsmonsters en omgevingsmonsters werden in beide tijdsperioden 1 en 4 weken na de geboorte verzameld.
Het doel van deze studie was om het gastro-intestinale microbioom vast te stellen van baby's geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken die zijn opgenomen in de verlaten open baai NICU en dit te vergelijken met het gastro-intestinale microbioom van baby's geboren na minder dan 32 weken die zijn opgenomen in het nieuwe, eenpersoonsgezin. kamer NICU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit baby's geboren op minder dan 32 weken geboren en opgenomen in de CCHS NICU.
Baby's in tijdsperiode 2 die zijn opgenomen in de traditionele, open baai NICU worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 32 weken zwangerschap bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Baby's in Tijdsperiode 2 die werden opgenomen in de traditionele, open baai NICU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tijdsperiode 1
Tijdsperiode één omvatte baby's die waren opgenomen in de huidige traditionele, open baai NICU.
|
Dit was een observationele studie waarbij ontlastingsmonsters en omgevingsmonsters werden verzameld na 1 week en 4 weken na het leven.
|
|
Tijdsperiode 2
Tijdsperiode 2 omvatte baby's die waren opgenomen in de privé, eenpersoonskamer NICU.
|
Dit was een observationele studie waarbij ontlastingsmonsters en omgevingsmonsters werden verzameld na 1 week en 4 weken na het leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micro-organismen geïdentificeerd in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 weken
|
Micro-organismen geïdentificeerd in ontlastingsmonsters verkregen in week 1 en 4 van het leven met behulp van de op 16s rRNA-sequencing gebaseerde techniek.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micro-organismen geïdentificeerd in milieumonsters
Tijdsspanne: 4 weken
|
Micro-organismen geïdentificeerd in monsters verkregen van de toonbank, de vloer en de bovenkant of binnenkant van de couveuse in week 1 en 4 van het leven met behulp van de op 16 s rRNA-sequencing gebaseerde techniek.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Christiana Care Health System
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .