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肝臓手術における GATT-Patch と TachoSil の比較

2026年3月3日 更新者：GATT Technologies BV

開肝手術中の止血に対する GATT-Patch と TachoSil の安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化臨床調査

これは、市販前、前向き、無作為化 (2:1)、多施設、多国籍の重要な臨床調査です。 この調査の目的は、待機的開肝手術中の最小、軽度、または中程度の出血の管理について、TachoSil と比較した GATT-Patch の臨床的安全性と性能を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84111
        • Intermountain Healthcare
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • Heidelberg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は肝臓の開腹手術を受ける予定です。
  • -被験者は、臨床調査への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます;
  • 被験者は登録時に22歳以上です。と
  • 被験者は臨床調査の性質について知らされています。

-被験者は、臨床調査に登録されるために、次の術中選択基準をすべて満たす必要があります。

  • -治験責任医師が肝切除面で標的出血部位を特定できる被験者 止血のための適用可能な従来の手段（例： 縫合、結紮または焼灼）が無効または非実用的であり、出血を止めるために止血剤を使用する選択がなされます。と
  • 被験者は、SBSSが1、2、または3の標的出血部位を持っています（例： 最小限、軽度、または中程度の出血の重症度を反映しています）。

除外基準:

  • 標的出血部位は、血管の開存性を維持しながら血管の再建を必要とする動脈または静脈の大きな欠損からのものです。
  • 被験者は、肝臓とそれに関連する胆管および血管系以外の臓器の手術を受ける予定です。 •被験者は段階的な肝臓手術を受ける予定です（例：段階的肝切除のための肝臓分割および門脈結紮の関連付け[ALPPS]）
  • 被験者は、手術時まで治療用量で複数の抗血栓療法を受けていますが、アセチルサリチル酸のみを使用できます。
  • 被験者の血小板数は<100 x 109 / L、活性化された部分トロンビン時間は> 100秒、または国際正規化比> 2.5です。
  • 被験者の総ビリルビン値は 2.5 mg/dl 以上です。
  • -被験者は妊娠しており、妊娠を計画しているか、3か月の追跡期間中に積極的に授乳しています。
  • 被験者は、ブリリアントブルー（FD&C Blue #1）、ブタのゼラチン、またはウマのタンパク質に対して既知の過敏症を持っています。
  • 動物（ブタまたはウマ）またはヒト起源の成分を含む製品を受け取ることに宗教的反対を持っている被験者;
  • 被験者は出血部位に活動性または疑いのある感染症を持っています。
  • 合成移植片またはパッチインプラントの部位で治験デバイスが使用される被験者;
  • 被験者の平均余命は 3 か月未満です。
  • 被験者は、重度の先天性または後天性免疫不全症が記録されています。
  • -被験者は臓器移植を受けたことがあるか、または受ける予定があります。
  • 被験者は、生きた肝臓の提供者であることを示す手術を受けます。
  • -被験者は現在参加しているか、過去30日以内に別の臨床調査に参加しており、外科的処置に関連する試験や抗凝固に関する試験など、研究のエンドポイントに影響を与える可能性があります。
  • -治験責任医師の医学的意見によると、被験者は臨床調査に含めるのに適切ではありません;と
  • -被験者は、被験者の安全または福祉を潜在的に危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した偶発的（術前および周術期）の所見を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タチョシル
止血パッチ
薬：タチョシル

TachoSil は、ウマのコラーゲン スポンジにコーティングされたヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビンからなる局所フィブリン シーラント パッチです。

TachoSil は、標準的な外科技術 (縫合、結紮、焼灼など) による出血の制御が効果的でないか、実用的でない場合に、心血管および肝臓の手術における止血の補助として、成人および小児患者の手動圧縮で使用するように指示されたフィブリン シーラント パッチです。
実験的：Gatt-Patch（現在はEthiziaという名前）
止血パッチ
デバイス：Gatt-Patch（現在はEthiziaという名前）

Gatt-Patch（現在はEthiziaと名付けられています）は、滅菌、柔軟で吸収性のある止血シーリングパッチです。 NHS-pox / nu-pox顆粒を含浸させた青、柔らかく、柔軟な、ブタゼラチン繊維ベースのキャリアとして存在します。 Gatt-Patchは、長さ10 cm、幅5 cmです。 Gatt-Patchはアクティブで、両側に適用できます。 青色は、出血場所に適用するとGATTパッチを視覚化するための援助です。

GATTパッチは、標準的な外科的技術（縫合、結晶、または凝固など）による出血の制御が効果的または非実用的である場合、最小、軽度、または中程度の出血部位の手術の止血の補助として使用することが示されています。 Gatt-Patchは、肝臓での手術中の出血の管理に使用することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10分時点での再出血を伴わない3分時の止血率
時間枠：外科手術中、デバイス適用後最大10分間評価
表面出血重症度スケール 0
外科手術中、デバイス適用後最大10分間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均止血時間（秒）
時間枠：手術中、最長10分間、または止血が達成されるまでの時間のいずれか遅い方まで評価
表面出血重症度スケール 0
手術中、最長10分間、または止血が達成されるまでの時間のいずれか遅い方まで評価
Kaplan-Meier法による止血時間の推定分布
時間枠：外科的手術中、止血が達成されるまでの間
表面出血重症度スケール 0
外科的手術中、止血が達成されるまでの間
治療失敗の被験者率
時間枠：外科手術中
10分時点でのSBSS 1-5
外科手術中
対象閉鎖前10分後における再出血を有する対象者の割合
時間枠：手術手技中から患者の閉鎖まで
最初の表面出血重症度スケール0後の表面出血重症度スケール1-5
手術手技中から患者の閉鎖まで
30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360、420、540および600秒時点における止血達成被験者の割合
時間枠：外科手術中、デバイス適用後最大10分間
表面出血重症度スケール 0-5
外科手術中、デバイス適用後最大10分間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順時間
時間枠：手術中
分単位の時間
手術中
推定出血量
時間枠：手術手技中
mL
手術手技中
血小板、赤血球、血漿の各タイプの輸血を受けた参加者数
時間枠：手術中
血小板、赤血球、血漿
手術中
輸血の回数と種類
時間枠：手術後、入院中から退院までの期間（最長30日と推定）
血小板、赤血球、血漿
手術後、入院中から退院までの期間（最長30日と推定）
平均ICU滞在期間
時間枠：手術からICU退院まで、最大30日間と推定されます
時間（時間）
手術からICU退院まで、最大30日間と推定されます
平均総入院期間
時間枠：手術処置後の入院中から退院時まで、最大30日と推定
日数
手術処置後の入院中から退院時まで、最大30日と推定
術後ドレナージの側面
時間枠：手術後の入院期間中から退院まで、最大30日間と推定される
漿液性、血性、漿液血性、その他の 血性 漿液血性 漿液性、血性、漿液血性、化膿性、その他
手術後の入院期間中から退院まで、最大30日間と推定される
再手術を必要とする被験者の割合
時間枠：術後3ヶ月のフォローアップ期間中
発生 有り／無し
術後3ヶ月のフォローアップ期間中
超音波による肝切除面合併症を有する被験者の割合
時間枠：6週間後のフォローアップ診察時
パッチの封入、表面でのパッチの巻き上がり、仮性動脈瘤、液体貯留
6週間後のフォローアップ診察時
止血材料の必要量と出血表面との比較
時間枠：外科手術中
cm2 出血あたり cm2 パッチ
外科手術中
システムユーザビリティスコア（SUS）ユーザー満足度アンケート
時間枠：外科手術の完了時、0日目に
リッカート尺度（強く反対、反対、中立、賛成、強く賛成）で、奇数番号の質問では（強く）賛成がより良い結果を意味し、偶数番号の質問では（強く）反対がより良い結果を意味します
外科手術の完了時、0日目に
GATT-Patchデバイス専用ユーザー満足度アンケート
時間枠：外科手術終了時、0日目に
リッカート尺度（非常に反対、反対、中立、賛成、非常に賛成）で、（非常に）賛成はより良い結果を意味する
外科手術終了時、0日目に
切除部における肝臓がんの局所再発
時間枠：5年
発生 はい／いいえ
5年
無がん生存
時間枠：5年
発生 あり／なし
5年
全生存期間
時間枠：5年
発生 あり／なし
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GATT Technologies BV

協力者

Syneos Health

捜査官

  • 主任研究者：James Guarrera、Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • 主任研究者：Hans de Wilt、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (実際)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2022年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHF-01-SFT-194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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