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간 수술에서 GATT-패치 대 TachoSil

2026년 3월 3일 업데이트: GATT Technologies BV

개복 수술 중 지혈을 위한 GATT-패치 대 TachoSil의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 조사

이는 시판 전, 전향적, 무작위(2:1), 다기관, 다국적 핵심 임상 조사입니다. 이 연구의 목적은 선택적인 개복 간 수술 중 최소, 경증 또는 중등도의 출혈 관리를 위한 TachoSil과 비교하여 GATT-패치의 임상적 안전성 및 성능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • Heidelberg University Hospital
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84111
        • Intermountain Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 간에서 선택적 개복 수술을 받을 예정입니다.
  • 피험자는 임상 조사 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 등록 당시 22세 이상입니다. 그리고
  • 피험자는 임상 조사의 성격에 대해 통보를 받았습니다.

피험자는 임상 조사에 등록하기 위해 다음 수술 중 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연구자가 지혈을 위한 적용 가능한 기존 수단(예: 봉합, 결찰 또는 소작)이 효과가 없거나 비실용적이며 출혈을 멈추기 위해 지혈제를 사용하도록 선택합니다. 그리고
  • 피험자는 SBSS가 1, 2 또는 3(예: 최소, 경증 또는 중등도의 출혈 중증도 반영).

제외 기준:

  • 목표 출혈 부위는 혈관 개통 유지와 함께 혈관 재건이 필요한 동맥 또는 정맥의 큰 결손에서 비롯됩니다.
  • 피험자는 간 및 이와 관련된 담도 및 혈관계 이외의 다른 장기에 대해 수술을 받을 예정입니다. • 피험자는 단계적 간 수술 절차를 받을 예정입니다(예: 단계적 간절제술[ALPPS]에 대한 간 분할 및 문맥 연결 결찰술).
  • 피험자는 수술 시간까지 치료 용량으로 여러 가지 항혈전 요법을 받고 있지만 아세틸살리실산만 단독으로 사용할 수 있습니다.
  • 피험자는 혈소판 수 <100 x 109/L, 활성화된 부분 트롬빈 시간 >100s 또는 국제 표준화 비율 >2.5를 가집니다.
  • 피험자는 총 빌리루빈 수치가 2.5mg/dl 이상입니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 3개월의 추적 기간 동안 적극적으로 모유 수유를 하고 있습니다.
  • 대상은 브릴리언트 블루(FD&C Blue #1), 돼지 젤라틴 또는 말 단백질에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 동물(돼지 또는 말) 또는 인간 유래 성분이 포함된 제품 수령에 종교적으로 반대하는 피험자
  • 피험자는 출혈 부위에 감염이 있거나 감염이 의심됩니다.
  • 합성 이식편 또는 패치 이식 부위에서 연구용 장치를 사용할 피험자
  • 피험자는 기대 수명이 3개월 미만입니다.
  • 피험자는 문서화된 심각한 선천적 또는 후천적 면역결핍을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 장기 이식을 받았거나 받을 계획이 있습니다.
  • 피험자는 살아있는 간 기증자라는 표시로 수술을 받습니다.
  • 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 수술 절차와 관련된 시험 및 항응고제와 같은 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 참여한 적이 있습니다.
  • 조사자의 의학적 소견에 따라 대상체가 임상 조사에 포함하기에 적합하지 않은 경우 그리고
  • 피험자는 피험자의 안전이나 복지를 잠재적으로 위태롭게 하는 것으로 조사관이 간주하는 부수적인(수술 전 및 수술 전후) 소견이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타초실
지혈 패치
의약품: 타초실

TachoSil은 말 콜라겐 스폰지에 코팅된 인간 피브리노겐과 인간 트롬빈으로 구성된 국소 피브린 실란트 패치입니다.

TachoSil은 심혈관 및 간 수술에서 지혈 보조제로 성인 및 소아 환자에게 수동 압박과 함께 사용하도록 지시된 피브린 실란트 패치입니다.
실험적: Gatt-Patch (현재 Ethizia)
지혈 패치
장치: Gatt-Patch (현재 Ethizia)

Gatt-Patch (현재 Ethizia)는 멸균적이고 유연하며 흡수 가능한 지혈 밀봉 패치입니다. 그것은 NHS-POX / NU-POX 과립으로 함침 된 파란색, 부드럽고 유연한 돼지 젤라틴 섬유 기반 캐리어로 나타납니다. Gatt-Patch는 길이가 10cm x 5cm 너비의 크기입니다. Gatt-Patch는 활성화되어 있으며 양쪽에 적용 할 수 있습니다. Blue Color는 출혈 위치에 적용될 때 Gatt-Patch를 시각화하는 데 도움이됩니다.

GATT-PATCH는 표준 수술 기술 (봉합사, 합자 또는 소작과 같은)에 의한 출혈을 제어 할 때 최소, 경증 또는 중간 정도의 출혈 부위에 대한 수술에서 지혈의 보조제로 사용하도록 표시됩니다. Gatt-Patch는 간 수술 중 출혈 관리에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10분 시점에서 재출혈 없이 3분 시점에서 지혈률
기간: 수술 절차 중, 장치 적용 후 최대 10분 동안 평가됨
표면 출혈 심각도 척도 0
수술 절차 중, 장치 적용 후 최대 10분 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 지혈 시간 (초)
기간: 수술 절차 중, 최대 10분 또는 지혈이 달성된 시간 중 더 늦게 발생한 시점까지 평가
표면 출혈 심각도 척도 0
수술 절차 중, 최대 10분 또는 지혈이 달성된 시간 중 더 늦게 발생한 시점까지 평가
Kaplan-Meier 추정 지혈 시간 분포
기간: 수술 중, 지혈이 달성될 때까지
표면 출혈 중증도 척도 0
수술 중, 지혈이 달성될 때까지
치료 실패 대상자 비율
기간: 수술 중에
10분 시점에서의 SBSS 1-5
수술 중에
10분 후부터 대상자 폐쇄 전까지 재출혈이 발생한 대상자의 비율
기간: 수술 절차 중 환자 봉합 시까지
초기 표면 출혈 심각도 척도 0 이후 표면 출혈 심각도 척도 1-5
수술 절차 중 환자 봉합 시까지
30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 및 600초에 지혈이 이루어진 대상자의 비율
기간: 장치 적용 후 최대 10분 동안의 수술 과정 중
표면 출혈 심각도 척도 0-5
장치 적용 후 최대 10분 동안의 수술 과정 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 소요 시간
기간: 수술 중
분 단위 시간
수술 중
예상 출혈량
기간: 수술 중
mL
수술 중
혈소판, 적혈구, 혈장 등 각 유형의 수혈을 받은 참가자 수
기간: 수술 절차 동안
혈소판, 적혈구, 혈장
수술 절차 동안
혈액 수혈 횟수 및 유형
기간: 수술 후 퇴원 시까지의 입원 기간 동안, 최대 30일로 추정
혈소판, 적혈구, 혈장
수술 후 퇴원 시까지의 입원 기간 동안, 최대 30일로 추정
중환자실 체류 기간의 평균
기간: 수술부터 중환자실 퇴실까지, 최대 30일로 추정됩니다
시간(시간)
수술부터 중환자실 퇴실까지, 최대 30일로 추정됩니다
평균 총 입원 시간
기간: 수술 절차 후 퇴원 시까지의 입원 기간 동안, 최대 30일로 추정됨
일수
수술 절차 후 퇴원 시까지의 입원 기간 동안, 최대 30일로 추정됨
수술 후 배액의 측면
기간: 수술 후 퇴원 시까지의 입원 기간 동안, 추정 최대 30일
장액성, 혈성, 장액혈성, 기타 혈성 장액혈성 장액성, 혈성, 장액혈성, 화농성, 기타
수술 후 퇴원 시까지의 입원 기간 동안, 추정 최대 30일
재수술이 필요한 대상자 비율
기간: 수술 후 3개월 추적 관찰 기간 동안
발생 여부
수술 후 3개월 추적 관찰 기간 동안
초음파에서 간 절제면 합병증이 발생한 대상자의 비율
기간: 6주 추적 방문 시
패치 캡슐화, 표면에서 패치가 말리는 현상, 가성동맥류, 체액 축적
6주 추적 방문 시
지혈 재료 필요량 대 출혈 표면
기간: 수술 과정 중
cm²당 cm² 패치 출혈
수술 과정 중
시스템 사용성 점수(SUS) 사용자 만족도 설문지
기간: 수술 절차 완료 시, 0일차
리커트 척도(매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의함, 매우 동의함)에서 (매우) 동의함은 홀수 번호 질문에 더 나은 결과를 의미하고, (매우) 동의하지 않음은 짝수 번호 질문에 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 절차 완료 시, 0일차
GATT-Patch 기기 특화 사용자 만족도 설문지
기간: 수술 절차 완료 시, 0일차
리커트 척도(전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 동의함, 매우 동의함)에서 (매우) 동의함은 더 나은 결과를 의미함
수술 절차 완료 시, 0일차
간암 절제 부위의 국소 재발
기간: 5년
발생 여부
5년
무병생존
기간: 5년
발생 유무
5년
전체 생존율
기간: 5년
발생 유무
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GATT Technologies BV

협력자

Syneos Health

수사관

  • 수석 연구원: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • 수석 연구원: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHF-01-SFT-194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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