Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь GATT в сравнении с TachoSil в хирургии печени

3 марта 2026 г. обновлено: GATT Technologies BV

Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности GATT-пластыря по сравнению с тахосилом для гемостаза во время открытой операции на печени

Это предпродажное, проспективное, рандомизированное (2:1), многоцентровое, многонациональное опорное клиническое исследование. Целью данного исследования является определение клинической безопасности и эффективности GATT-Patch по сравнению с TachoSil для лечения минимального, легкого или умеренного кровотечения во время плановых открытых операций на печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Heidelberg University Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Intermountain Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту предстоит плановая открытая операция на печени;
  • Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании;
  • На момент регистрации субъекту исполнилось 22 года или больше; и
  • Субъект проинформирован о характере клинического исследования.

Субъект должен соответствовать всем следующим интраоперационным критериям включения, чтобы быть включенным в клиническое исследование:

  • Субъект, у которого исследователь может определить целевое место кровотечения в плоскости резекции печени, для которого применимы любые обычные средства гемостаза (например, шов, лигатура или прижигание) неэффективны или нецелесообразны, и делается выбор в пользу использования кровоостанавливающего средства для остановки кровотечения; и
  • У субъекта есть целевое место кровотечения с SBSS 1, 2 или 3 (например, отражающие минимальную, легкую или умеренную степень кровотечения).

Критерий исключения:

  • Целевым местом кровотечения является большой дефект артерии или вены, требующий реконструкции сосудов с сохранением проходимости сосуда;
  • Субъекту предстоит операция на других органах, кроме печени и связанной с ней билиарной и сосудистой системы; • Субъекту планируется поэтапная операция на печени (например, связывание перегородки печени и лигирование воротной вены для поэтапной гепатэктомии [ALPPS]).
  • Субъект принимает несколько антитромботических препаратов в терапевтических дозах до момента операции, но разрешает использовать исключительно ацетилсалициловую кислоту;
  • У субъекта количество тромбоцитов <100 x 109/л, активированное частичное тромбиновое время >100 с или международное нормализованное отношение >2,5;
  • У субъекта уровень общего билирубина ≥2,5 мг/дл;
  • Субъект беременна, планирует забеременеть или активно кормит грудью в течение 3-месячного периода наблюдения;
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к бриллиантовому синему (FD&C Blue #1), свиному желатину или белкам лошади;
  • Субъект, который имеет религиозные возражения против получения продуктов с компонентами животного (свиньи или лошади) или человеческого происхождения;
  • У субъекта имеется активная или предполагаемая инфекция в месте кровотечения;
  • Субъект, у которого исследуемое устройство будет использоваться на месте синтетического трансплантата или накладного имплантата;
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 3 месяцев;
  • Субъект имеет задокументированный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит;
  • Субъект перенес или планировал пересадку любого органа;
  • Субъект подвергается хирургическому вмешательству с указанием на то, что он является живым донором печени;
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, которое может повлиять на конечные точки исследования, например, испытания, связанные с хирургической процедурой и антикоагулянтной терапией;
  • Субъект не подходит для включения в клиническое исследование по медицинскому заключению исследователя; и
  • У субъекта есть какие-либо случайные (предоперационные и периоперационные) находки, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТахоСил
Кровоостанавливающий пластырь
Лекарство: ТахоСил

TachoSil представляет собой фибриновый пластырь для местного применения, состоящий из человеческого фибриногена и человеческого тромбина, нанесенных на губку из лошадиного коллагена.

TachoSil представляет собой пластырь с фибриновым герметиком, предназначенный для использования с ручным сжатием у взрослых и детей в качестве дополнения к гемостазу в сердечно-сосудистой и печеночной хирургии, когда остановка кровотечения стандартными хирургическими методами (такими как наложение швов, лигатур или прижигание) неэффективна или нецелесообразна.
Экспериментальный: Gatt-Patch (в настоящее время называется Ethizia)
Гемостатический патч
Устройство: Gatt-Patch (в настоящее время называется Ethizia)

Gatt-Patch (в настоящее время называется Ethizia)-это стерильный, гибкий и резорбируемый гемостатический гемостатический герметичный пластырь. Он представляет собой синий, мягкий, гибкий, свиновой желатиновый волокно на основе носителя, пропитанного гранулятом NHS-Pox / Nu-Pox. Gatt-Patch измеряет длину 10 см и шириной 5 см. Gatt-Patch активен и может применяться с обеих сторон. Синий цвет-это помощь для визуализации Gatt Patch при нанесении на место кровотечения.

GATT-Patch указывается для использования в качестве дополнения к гемостазу в хирургии для минимальных, легких или умеренных мест кровотечения, когда контроль кровотечения с помощью стандартных хирургических методов (таких как швар, лигатура или прижигание) является неэффективным или непрактичным. Gatt-Patch предназначен для использования для лечения кровоизлияния во время операций на печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гемостаза через 3 минуты без повторного кровотечения в 10-минутный момент времени
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры, оценка проводилась в течение до 10 минут после применения устройства
Шкала тяжести поверхностного кровотечения 0
Во время хирургической процедуры, оценка проводилась в течение до 10 минут после применения устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до гемостаза (секунды)
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры, оценка проводилась до 10 минут или до момента достижения гемостаза, в зависимости от того, что наступило позже
Шкала тяжести поверхностного кровотечения 0
Во время хирургической процедуры, оценка проводилась до 10 минут или до момента достижения гемостаза, в зависимости от того, что наступило позже
Оценка распределения времени до гемостаза по методу Каплана-Майера
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры, до момента достижения гемостаза
Шкала тяжести поверхностного кровотечения 0
Во время хирургической процедуры, до момента достижения гемостаза
Частота пациентов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: В ходе хирургической процедуры
SBSS 1-5 на 10-минутной временной точке
В ходе хирургической процедуры
Частота повторных кровотечений у субъектов через 10 минут, но до закрытия субъекта
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры до закрытия пациента
Шкала тяжести поверхностного кровотечения 1-5 после первоначальной Шкалы тяжести поверхностного кровотечения 0
Во время хирургической процедуры до закрытия пациента
Частота субъектов с гемостазом через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 и 600 секунд
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры до 10 минут после применения устройства
Шкала тяжести поверхностного кровотечения 0-5
Во время хирургической процедуры до 10 минут после применения устройства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
Время в минутах
Во время хирургической процедуры
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
мл
Во время хирургической процедуры
Количество участников с каждым типом переливания крови: тромбоциты, эритроциты, плазма
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
Тромбоциты, Эритроциты, Плазма
Во время хирургической процедуры
Количество и тип переливаний крови
Временное ограничение: Во время госпитализации до выписки из больницы после хирургической процедуры, предполагается до 30 дней
Тромбоциты, Эритроциты, Плазма
Во время госпитализации до выписки из больницы после хирургической процедуры, предполагается до 30 дней
Средняя продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: От операции до выписки из реанимации, ориентировочно до 30 дней
Время в часах
От операции до выписки из реанимации, ориентировочно до 30 дней
Средняя общая длительность госпитализации
Временное ограничение: В период госпитализации до выписки из больницы после хирургической процедуры, ориентировочно до 30 дней
Время в днях
В период госпитализации до выписки из больницы после хирургической процедуры, ориентировочно до 30 дней
Аспект послеоперационного дренирования
Временное ограничение: В период госпитализации до выписки из стационара после хирургического вмешательства, ориентировочно до 30 дней
Серозный, геморрагический, серозно-геморрагический, другой Геморрагический Серозно-геморрагический Серозный, Геморрагический, Серозно-геморрагический, Гнойный, Другой
В период госпитализации до выписки из стационара после хирургического вмешательства, ориентировочно до 30 дней
Частота повторных операций у пациентов
Временное ограничение: Во время 3-месячного послеоперационного наблюдения
Возникновение да/нет
Во время 3-месячного послеоперационного наблюдения
Частота осложнений на поверхности резекции печени по данным ультразвукового исследования у пациентов
Временное ограничение: На контрольном визите через 6 недель
Инкапсуляция пластыря, скручивание пластыря на поверхности, псевдоаневризма, скопление жидкости
На контрольном визите через 6 недель
Количество гемостатического материала в зависимости от площади кровоточащей поверхности
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
см2 пластырь на см2 кровотечения
Во время хирургической процедуры
Опросник удовлетворенности пользователей System Usability Score (SUS)
Временное ограничение: По завершении хирургической процедуры, в день 0
Шкала Лайкерта (категорически не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен), где (полное) согласие означает лучший исход для нечетных вопросов, а (категорическое) несогласие означает лучший исход для четных вопросов
По завершении хирургической процедуры, в день 0
Опросник удовлетворенности пользователей конкретным устройством GATT-Patch
Временное ограничение: По завершении хирургической процедуры, на 0-й день
Шкала Лайкерта (категорически не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен), где (полное) согласие означает лучший результат
По завершении хирургической процедуры, на 0-й день
Местный рецидив рака печени в области резекции
Временное ограничение: 5 лет
Наличие да/нет
5 лет
Выживаемость без рецидива рака
Временное ограничение: 5 лет
Возникновение да/нет
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Возникновение да/нет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GATT Technologies BV

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Главный следователь: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Главный следователь: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHF-01-SFT-194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться