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Parche GATT versus TachoSil en cirugía hepática

3 de marzo de 2026 actualizado por: GATT Technologies BV

Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y aleatoria que evalúa la seguridad y la eficacia de GATT-Patch versus TachoSil para la hemostasia durante la cirugía hepática abierta

Esta es una investigación clínica fundamental previa a la comercialización, prospectiva, aleatoria (2:1), multicéntrica y multinacional. El propósito de esta investigación es determinar la seguridad clínica y el rendimiento de GATT-Patch en comparación con TachoSil para el tratamiento del sangrado mínimo, leve o moderado durante la cirugía hepática abierta electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Heidelberg University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Intermountain Healthcare
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está programado para someterse a una cirugía abierta electiva en el hígado;
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en la investigación clínica;
  • Los sujetos tienen 22 años de edad o más en el momento de la inscripción; y
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica.

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión intraoperatoria para ser inscrito en la investigación clínica:

  • Sujeto en el que el investigador puede identificar un sitio de sangrado objetivo en el plano de resección del hígado para el cual cualquier medio convencional aplicable para la hemostasia (p. sutura, ligadura o cauterización) son ineficaces o poco prácticos, y se elige usar un agente hemostático para detener el sangrado; y
  • El sujeto tiene un sitio de sangrado objetivo con un SBSS de 1, 2 o 3 (p. reflejando severidades de sangrado mínimas, leves o moderadas).

Criterio de exclusión:

  • El sitio de sangrado objetivo es un defecto grande en una arteria o vena que requiere reconstrucción vascular con mantenimiento de la permeabilidad del vaso;
  • El sujeto está programado para someterse a una cirugía en otros órganos además del hígado y su sistema biliar y vascular asociado; • El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de cirugía hepática por etapas (p. ej., Asociación de división del hígado y ligadura de la vena porta para hepatectomía por etapas [ALPPS])
  • El sujeto está tomando múltiples terapias antitrombóticas en dosis terapéuticas hasta el momento de la cirugía, pero permite el uso exclusivo de ácido acetilsalicílico;
  • El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 x 109/L, un tiempo de trombina parcial activado de >100 s o un índice normalizado internacional >2,5;
  • El sujeto tiene un nivel de bilirrubina total de ≥2,5 mg/dl;
  • El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando activamente durante el período de seguimiento de 3 meses;
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al azul brillante (FD&C Blue #1), gelatina porcina o proteínas de caballo;
  • Sujeto que tenga objeciones religiosas a recibir productos con componentes de origen animal (porcino o equino) o humano;
  • El sujeto tiene una infección activa o sospechada en el sitio de sangrado;
  • Sujeto en quien se utilizará el dispositivo de investigación en el sitio de un injerto sintético o implante de parche;
  • El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 3 meses;
  • El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida grave documentada;
  • El sujeto ha tenido o ha planeado recibir algún trasplante de órgano;
  • El sujeto se somete a cirugía con la indicación de ser un donante vivo de hígado;
  • El sujeto participa actualmente o ha participado en otra investigación clínica en los últimos 30 días que puede afectar los criterios de valoración del estudio, como ensayos relacionados con el procedimiento quirúrgico y sobre la anticoagulación;
  • El sujeto no es apropiado para su inclusión en la investigación clínica, según la opinión médica del Investigador; y
  • El sujeto tiene cualquier hallazgo incidental (pre y perioperatorio) que el investigador considere que podría poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TachoSil
Parche hemostático
Droga: TachoSil

TachoSil es un parche sellador de fibrina tópico que consta de fibrinógeno humano y trombina humana recubiertos en una esponja de colágeno equino.

TachoSil es un parche sellador de fibrina indicado para uso con compresión manual en pacientes adultos y pediátricos como complemento de la hemostasia en cirugía cardiovascular y hepática, cuando el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas estándar (como sutura, ligadura o cauterización) es ineficaz o poco práctico.
Experimental: Gatt-Patch (actualmente llamado Ethizia)
Parche hemostático
Dispositivo: Gatt-Patch (actualmente llamado Ethizia)

Gatt-Patch (actualmente llamado Ethizia) es un parche de sellado hemostático estéril, flexible y reabsorbible. Se presenta como un portador a base de fibra de gelatina azul, suave, flexible, impregnado con un granulado NHS-POX / NU-POX. Gatt-Patch mide 10 cm de largo por 5 cm de ancho. Gatt-Patch está activo y se puede aplicar en ambos lados. El color azul es una ayuda para visualizar el parche GATT cuando se aplica en una ubicación de sangrado.

El parche GATT está indicado para su uso como un complemento de la hemostasia en la cirugía para sitios de sangrado mínimos, suaves o moderados cuando el control del sangrado por técnicas quirúrgicas estándar (como sutura, ligadura o cautería) es ineficaz o poco práctico. Gatt-Patch está destinado a ser utilizado para el manejo de la hemorragia durante las cirugías en el hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hemostasia a los 3 minutos sin resangrado en el punto temporal de los 10 minutos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, evaluado hasta 10 minutos después de la aplicación del dispositivo
Escala de Severidad del Sangrado Superficial 0
Durante el procedimiento quirúrgico, evaluado hasta 10 minutos después de la aplicación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Medio hasta la Hemostasis (Segundos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, evaluado hasta 10 minutos o hasta el momento en que se logra la hemostasia, lo que ocurra último
Escala de Gravedad del Sangrado Superficial 0
Durante el procedimiento quirúrgico, evaluado hasta 10 minutos o hasta el momento en que se logra la hemostasia, lo que ocurra último
Distribución Estimada de Kaplan-Meier del Tiempo hasta la Hemostasis
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, hasta el momento en que se logra la hemostasia
Escala de Gravedad del Sangrado Superficial 0
Durante el procedimiento quirúrgico, hasta el momento en que se logra la hemostasia
Tasa de sujetos con fallo del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
SBSS 1-5 en el punto temporal de 10 minutos
Durante el procedimiento quirúrgico
Tasa de sujetos con resangrado después de 10 minutos pero antes del cierre del sujeto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico hasta el cierre del paciente
Escala de Gravedad del Sangrado Superficial 1-5 después de inicialmente Escala de Gravedad del Sangrado Superficial 0
Durante el procedimiento quirúrgico hasta el cierre del paciente
Tasa de sujetos con hemostasia a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 y 600 segundos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico hasta 10 minutos después de la aplicación del dispositivo
Escala de Gravedad del Sangrado Superficial 0-5
Durante el procedimiento quirúrgico hasta 10 minutos después de la aplicación del dispositivo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del Procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Tiempo en minutos
Durante el procedimiento quirúrgico
Pérdida de Sangre Estimada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
mL
Durante el procedimiento quirúrgico
Número de participantes con cada tipo de transfusiones sanguíneas: Plaquetas, Eritrocitos, Plasma
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Plaquetas, Eritrocitos, Plasma
Durante el procedimiento quirúrgico
Número y tipo de transfusiones sanguíneas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta el alta hospitalaria después del procedimiento quirúrgico, estimado hasta 30 días
Plaquetas, Eritrocitos, Plasma
Durante la hospitalización hasta el alta hospitalaria después del procedimiento quirúrgico, estimado hasta 30 días
Duración Media de la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta de la UCI, estimado hasta 30 días
Tiempo en horas
Desde la cirugía hasta el alta de la UCI, estimado hasta 30 días
Tiempo Medio de Hospitalización Total
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta el alta hospitalaria después del procedimiento quirúrgico, estimado hasta 30 días
Tiempo en días
Durante la hospitalización hasta el alta hospitalaria después del procedimiento quirúrgico, estimado hasta 30 días
Aspecto del Drenaje Postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta el alta hospitalaria después del procedimiento quirúrgico, estimado hasta 30 días
Seroso, sanguíneo, serosanguíneo, otro Sanguíneo Serosanguinoso Seroso, Sanguíneo, Serosanguíneo, Purulento, Otro
Durante la hospitalización hasta el alta hospitalaria después del procedimiento quirúrgico, estimado hasta 30 días
Tasa de Sujetos que Requieren Reoperación
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento posoperatorio de 3 meses
Ocurrencia sí/no
Durante el seguimiento posoperatorio de 3 meses
Tasa de sujetos con complicaciones en la superficie de resección hepática en ecografía
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a las 6 semanas
Encapsulación del parche, enrollamiento del parche en la superficie, seudoaneurisma, colección de líquido
En la visita de seguimiento a las 6 semanas
Cantidad de Material Hemostático Necesario Versus Superficie de Sangrado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
parche de cm2 por cm2 de sangrado
Durante el procedimiento quirúrgico
Cuestionario de Satisfacción del Usuario Puntuación de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento quirúrgico, en el día 0
Escala de Likert (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, totalmente de acuerdo) con (totalmente) de acuerdo significando un mejor resultado para las preguntas impares y (totalmente) en desacuerdo significando un mejor resultado para las preguntas pares
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, en el día 0
Cuestionario de Satisfacción del Usuario Específico del Dispositivo GATT-Patch
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento quirúrgico, en el día 0
Escala de Likert (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, totalmente de acuerdo) donde (totalmente) de acuerdo significa un mejor resultado
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, en el día 0
Recurrencia Local de Cáncer de Hígado en la Resección
Periodo de tiempo: 5 años
Ocurrencia sí/no
5 años
Supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
Ocurrencia sí/no
5 años
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 5 años
Ocurrencia sí/no
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GATT Technologies BV

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Investigador principal: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Investigador principal: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHF-01-SFT-194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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