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GATT-Patch contre TachoSil dans la chirurgie du foie

3 mars 2026 mis à jour par: GATT Technologies BV

Une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité de GATT-Patch par rapport à TachoSil pour l'hémostase lors d'une chirurgie hépatique ouverte

Il s'agit d'une étude clinique pivot de pré-commercialisation, prospective, randomisée (2:1), multicentrique et multinationale. Le but de cette enquête est de déterminer la sécurité clinique et les performances de GATT-Patch par rapport à TachoSil pour la prise en charge des saignements minimes, légers ou modérés au cours d'une chirurgie hépatique ouverte élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Heidelberg University Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84111
        • Intermountain Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une chirurgie ouverte élective du foie ;
  • Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour la participation à l'investigation clinique ;
  • Les sujets sont âgés de 22 ans ou plus au moment de l'inscription ; et
  • Le sujet a été informé de la nature de l'investigation clinique.

Un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion peropératoires suivants pour être enrôlé dans l'investigation clinique :

  • Sujet chez qui l'investigateur est capable d'identifier un site de saignement cible au niveau du plan de résection hépatique pour lequel tout moyen conventionnel applicable pour l'hémostase (par ex. suture, ligature ou cautérisation) sont inefficaces ou peu pratiques, et le choix est fait d'utiliser un agent hémostatique pour arrêter le saignement ; et
  • Le sujet a un site de saignement cible avec un SBSS de 1, 2 ou 3 (par ex. reflétant des saignements minimes, légers ou modérés).

Critère d'exclusion:

  • Le site de saignement cible provient d'un grand défaut dans une artère ou une veine qui nécessite une reconstruction vasculaire avec maintien de la perméabilité du vaisseau ;
  • Le sujet doit subir une intervention chirurgicale sur d'autres organes que le foie et son système biliaire et vasculaire associé ; • Le sujet doit subir une procédure de chirurgie hépatique par étapes (par exemple, association de la partition du foie et de la ligature de la veine porte pour une hépatectomie par étapes [ALPPS])
  • Le sujet prend plusieurs thérapies antithrombotiques à des doses thérapeutiques jusqu'au moment de la chirurgie, mais permettant l'utilisation exclusive d'acide acétylsalicylique ;
  • Le sujet a une numération plaquettaire < 100 x 109/L, un temps de thrombine partiel activé > 100 s ou un rapport normalisé international > 2,5 ;
  • Le sujet a un taux de bilirubine totale ≥ 2,5 mg/dl ;
  • Le sujet est enceinte, envisage de tomber enceinte ou allaite activement pendant la période de suivi de 3 mois ;
  • Le sujet a une hypersensibilité connue au bleu brillant (FD&C Blue #1), à la gélatine porcine ou aux protéines de cheval ;
  • Sujet qui a des objections religieuses à recevoir des produits contenant des composants d'origine animale (porcine ou équine) ou humaine ;
  • Le sujet a une infection active ou suspectée au site de saignement ;
  • Sujet chez qui le dispositif expérimental sera utilisé sur le site d'un greffon synthétique ou d'un patch implant ;
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  • Le sujet a une immunodéficience congénitale ou acquise grave documentée ;
  • Le sujet a eu ou a prévu de recevoir une greffe d'organe ;
  • Le sujet subit une intervention chirurgicale avec l'indication d'être un donneur de foie vivant ;
  • Le sujet participe actuellement ou a participé à une autre investigation clinique au cours des 30 derniers jours pouvant affecter les critères d'évaluation de l'étude, tels que des essais liés à l'intervention chirurgicale et à l'anticoagulation ;
  • Le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'investigation clinique, selon l'avis médical de l'investigateur ; et
  • Le sujet a des découvertes fortuites (pré- et péri-opératoires) jugées par l'enquêteur comme pouvant potentiellement compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TachoSil
Patch hémostatique
Médicament: TachoSil

TachoSil est un patch de colle de fibrine topique composé de fibrinogène humain et de thrombine humaine appliqués sur une éponge de collagène équin.

TachoSil est un patch de colle de fibrine indiqué pour une utilisation avec compression manuelle chez les patients adultes et pédiatriques en complément de l'hémostase en chirurgie cardiovasculaire et hépatique, lorsque le contrôle des saignements par des techniques chirurgicales standard (telles que la suture, la ligature ou la cautérisation) est inefficace ou peu pratique.
Expérimental: Gatt-Patch (actuellement nommé Ethizia)
Patch hémostatique
Dispositif: Gatt-Patch (actuellement nommé Ethizia)

GATT-PATCH (actuellement nommé Ethizia) est un patch d'étanchéité hémostatique stérile, flexible et résorable. Il se présente sous forme de porteurs à base de gélatine porcine bleu, doux et flexible et porcine imprégné d'un granulé NHS-Pox / Nu-Pox. GATT-PATCH mesure 10 cm de long par 5 cm de large. Gatt-Patch est actif et peut être appliqué des deux côtés. La couleur bleue est une aide pour visualiser Gatt-Patch lorsqu'il est appliqué sur un emplacement de saignement.

Gatt-Patch est indiqué pour une utilisation en complément de l'hémostase en chirurgie pour des sites de saignement minimaux, légers ou modérés lors du contrôle des saignements par des techniques chirurgicales standard (telles que la suture, la ligature ou la cautérité) est inefficace ou peu pratique. Gatt-Patch est destiné à être utilisé pour la gestion de l'hémorragie pendant les chirurgies du foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémostase à 3 minutes sans resaignement au point temporel de 10 minutes
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 10 minutes après l'application du dispositif
Échelle de Sévérité des Saignements de Surface 0
Pendant l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 10 minutes après l'application du dispositif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen jusqu'à l'hémostase (secondes)
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'hémostase soit obtenue, selon la dernière éventualité
Échelle de sévérité des saignements superficiels 0
Pendant l'intervention chirurgicale, évalué jusqu'à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'hémostase soit obtenue, selon la dernière éventualité
Distribution estimée par Kaplan-Meier du temps jusqu'à l'hémostase
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, jusqu'à ce que l'hémostase soit obtenue
Échelle de gravité des saignements superficiels 0
Pendant l'intervention chirurgicale, jusqu'à ce que l'hémostase soit obtenue
Taux de sujets en échec thérapeutique
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SBSS 1-5 au point de temps des 10 minutes
Pendant l'intervention chirurgicale
Taux de sujets présentant un resaignement après 10 minutes mais avant la fermeture du sujet
Délai: Durant l'intervention chirurgicale jusqu'à la fermeture du patient
Échelle de sévérité des saignements superficiels 1-5 après initialement Échelle de sévérité des saignements superficiels 0
Durant l'intervention chirurgicale jusqu'à la fermeture du patient
Taux de sujets avec hémostase à 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 et 600 secondes
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale jusqu'à 10 minutes après l'application de l'appareil
Échelle de sévérité des saignements superficiels 0-5
Pendant l'intervention chirurgicale jusqu'à 10 minutes après l'application de l'appareil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Temps en minutes
Pendant l'intervention chirurgicale
Perte sanguine estimée
Délai: Au cours de l'intervention chirurgicale
mL
Au cours de l'intervention chirurgicale
Nombre de participants ayant reçu chaque type de transfusion sanguine : Plaquettes, Érythrocytes, Plasma
Délai: Durant l'intervention chirurgicale
Plaquettes, Érythrocytes, Plasma
Durant l'intervention chirurgicale
Nombre et type de transfusions sanguines
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Plaquettes, Érythrocytes, Plasma
Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Durée moyenne de séjour en USI
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'USI, estimé jusqu'à 30 jours
Temps en heures
De la chirurgie à la sortie de l'USI, estimé jusqu'à 30 jours
Temps moyen d'hospitalisation total
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Temps en jours
Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Aspect du drainage postopératoire
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Séreux, sanguinolent, sérosanguinolent, autre Sanguinolent Sérosanguinolent Séreux, Sanguinolent, Sérosanguinolent, Purulent, Autre
Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Taux de sujets nécessitant une réintervention
Délai: Lors du suivi postopératoire de 3 mois
Occurrence oui/non
Lors du suivi postopératoire de 3 mois
Taux de sujets présentant des complications de la surface de résection hépatique à l'échographie
Délai: À la visite de suivi de 6 semaines
Encapsulation de patch, enroulement du patch sur la surface, faux anévrisme, collection liquidienne
À la visite de suivi de 6 semaines
Quantité de Matériel Hémostatique Nécessaire par Rapport à la Surface de Saignement
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
cm2 patch par cm2 de saignement
Pendant l'intervention chirurgicale
Questionnaire de Satisfaction Utilisateur Score d'Utilisabilité du Système (SUS)
Délai: À la fin de l'intervention chirurgicale, au jour 0
Échelle de Likert (fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord, fortement d'accord) avec (fortement) d'accord signifiant un meilleur résultat pour les questions impaires et (fortement) en désaccord signifiant un meilleur résultat pour les questions paires
À la fin de l'intervention chirurgicale, au jour 0
Questionnaire de satisfaction spécifique à l'utilisateur de l'appareil GATT-Patch
Délai: À l'achèvement de la procédure chirurgicale, au jour 0
Échelle de Likert (fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord, fortement d'accord) avec (fortement) d'accord signifiant un meilleur résultat
À l'achèvement de la procédure chirurgicale, au jour 0
Récidive locale du cancer du foie au niveau de la résection
Délai: 5 ans
Occurrence oui/non
5 ans
Survie sans cancer
Délai: 5 ans
Occurrence oui/non
5 ans
Survie globale
Délai: 5 ans
Occurrence oui/non
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GATT Technologies BV

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Chercheur principal: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF-01-SFT-194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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