Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GATT-Patch versus TachoSil in der Leberchirurgie

3. März 2026 aktualisiert von: GATT Technologies BV

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GATT-Patch versus TachoSil zur Hämostase während offener Leberoperationen

Dies ist eine prospektive, randomisierte (2:1), multizentrische, multinationale zulassungsrelevante klinische Studie vor der Markteinführung. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit von GATT-Patch im Vergleich zu TachoSil bei der Behandlung minimaler, leichter oder mittelschwerer Blutungen während elektiver offener Leberoperationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Heidelberg University Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Intermountain Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt soll sich einer elektiven offenen Operation an der Leber unterziehen;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der klinischen Prüfung abzugeben;
  • Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Einschreibung 22 Jahre oder älter; Und
  • Der Proband wurde über die Art der klinischen Prüfung informiert.

Ein Proband muss alle folgenden intraoperativen Einschlusskriterien erfüllen, um in die klinische Prüfung aufgenommen zu werden:

  • Subjekt, bei dem der Prüfarzt in der Lage ist, eine Zielblutungsstelle auf der Leberresektionsebene zu identifizieren, für die alle anwendbaren herkömmlichen Mittel zur Hämostase (z. Naht, Ligatur oder Kauterisation) sind unwirksam oder unpraktisch, und es wird die Wahl getroffen, ein blutstillendes Mittel zu verwenden, um die Blutung zu stoppen; Und
  • Das Subjekt hat eine Zielblutungsstelle mit einem SBSS von 1, 2 oder 3 (z. was minimale, leichte oder mittelschwere Blutungen widerspiegelt).

Ausschlusskriterien:

  • Die Zielblutungsstelle stammt von einem großen Defekt in einer Arterie oder Vene, die eine Gefäßrekonstruktion mit Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit erfordert;
  • Das Subjekt soll sich einer Operation an anderen Organen als der Leber und dem damit verbundenen Gallen- und Gefäßsystem unterziehen; • Das Subjekt soll sich einem gestuften Leberoperationsverfahren unterziehen (z. B. Assoziation von Leberpartition und Pfortaderligatur für gestufte Hepatektomie [ALPPS]).
  • Das Subjekt nimmt bis zum Zeitpunkt der Operation mehrere antithrombotische Therapien in therapeutischer Dosierung ein, erlaubt jedoch die ausschließliche Verwendung von Acetylsalicylsäure;
  • Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl von < 100 x 109/l, eine aktivierte partielle Thrombinzeit von > 100 s oder ein international normalisiertes Verhältnis von > 2,5;
  • Das Subjekt hat einen Gesamtbilirubinspiegel von ≥2,5 mg/dl;
  • Das Subjekt ist schwanger, plant, während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden oder aktiv zu stillen;
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Brilliant Blue (FD&C Blue #1), Schweinegelatine oder Pferdeproteine;
  • Subjekt, das religiöse Einwände dagegen hat, Produkte mit Bestandteilen tierischen (Schweine- oder Pferde-) oder menschlichen Ursprungs zu erhalten;
  • Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Blutungsstelle;
  • Proband, bei dem das Prüfgerät an der Stelle eines synthetischen Transplantats oder Pflasterimplantats verwendet wird;
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche;
  • Das Subjekt hatte eine Organtransplantation oder hatte eine geplante Organtransplantation;
  • Das Subjekt wird operiert mit dem Hinweis, ein Lebendleberspender zu sein;
  • Der Proband nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Prüfung teil, die sich auf die Endpunkte der Studie auswirken kann, z. B. Studien im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und der Antikoagulation;
  • Der Proband ist laut medizinischem Gutachten des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Prüfung geeignet; Und
  • Der Proband hat zufällige (prä- und perioperative) Befunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden potenziell gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TachoSil
Blutstillendes Pflaster
Arzneimittel: TachoSil

TachoSil ist ein topisches Fibrinkleberpflaster, das aus menschlichem Fibrinogen und menschlichem Thrombin besteht, das auf einen Kollagenschwamm eines Pferdes aufgebracht ist.

TachoSil ist ein Fibrin-Versiegelungspflaster, das zur Anwendung mit manueller Kompression bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten als Ergänzung zur Blutstillung bei kardiovaskulären und hepatischen Operationen indiziert ist, wenn die Blutungskontrolle durch chirurgische Standardtechniken (wie Naht, Ligatur oder Kauterisation) unwirksam oder unpraktisch ist.
Experimental: Gattpatch (derzeit Ethizia genannt)
Hämostatischer Patch
Gerät: Gattpatch (derzeit Ethizia genannt)

Gatt-Patch (derzeit Ethizia genannt) ist ein steriles, flexibles und resorbierbares hämostatisches Dichtungsfeld. Es zeigt einen blauen, weichen, flexiblen, mit einem NHS-pocken / nu-pocken-Granulat imprägnierten Blau, faserbasierten Träger. Gattpatch misst 10 cm lang und 5 cm breit. Gattpatch ist aktiv und kann auf beiden Seiten angewendet werden. Die blaue Farbe ist eine Hilfe, um Gattpatch zu visualisieren, wenn sie auf einen Blutungsort angewendet werden.

Gattpatch ist für die Verwendung als Ergänzung zur Hämostase in der Operation für minimale, leichte oder mittelschwere Blutungsstellen angezeigt, wenn die Kontrolle der Blutungen durch Standard-chirurgische Techniken (wie Naht, Ligatur oder Kaute) unwirksam oder unpraktisch ist. Gatt-Patch soll während der Operationen auf der Leber zur Behandlung von Blutungen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hämostase nach 3 Minuten ohne Nachblutung zum 10-Minuten-Zeitpunkt
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs, bewertet bis zu 10 Minuten nach Anwendung des Geräts
Oberflächliche Blutungs-Schweregrad-Skala 0
Während des chirurgischen Eingriffs, bewertet bis zu 10 Minuten nach Anwendung des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Hämostase (Sekunden)
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs, bewertet bis zu 10 Minuten oder bis zur Erreichung der Hämostase, je nachdem, was später eintritt
Oberflächenblutungsschweregrad-Skala 0
Während des chirurgischen Eingriffs, bewertet bis zu 10 Minuten oder bis zur Erreichung der Hämostase, je nachdem, was später eintritt
Kaplan-Meier-Schätzung der Verteilung der Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs, bis zum Zeitpunkt der Hämostase
Oberflächliche Blutungs-Schweregrad-Skala 0
Während des chirurgischen Eingriffs, bis zum Zeitpunkt der Hämostase
Rate der Probanden mit Therapieversagen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
SBSS 1-5 zum 10-Minuten-Zeitpunkt
Während des chirurgischen Eingriffs
Rate of Subjects With Rebleeding After 10 Minutes But Before Subject Closure
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs bis zum Patientenverschluss
Oberflächenblutungsschweregrad-Skala 1-5 nach anfänglich Oberflächenblutungsschweregrad-Skala 0
Während des chirurgischen Eingriffs bis zum Patientenverschluss
Anteil der Probanden mit Hämostase nach 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 und 600 Sekunden
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs bis zu 10 Minuten nach Anwendung des Geräts
Oberflächliche Blutungs-Schweregrad-Skala 0-5
Während des chirurgischen Eingriffs bis zu 10 Minuten nach Anwendung des Geräts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Zeit in Minuten
Während des chirurgischen Eingriffs
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
ml
Während des chirurgischen Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Art von Bluttransfusionen: Thrombozyten, Erythrozyten, Plasma
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Thrombozyten, Erythrozyten, Plasma
Während des chirurgischen Eingriffs
Anzahl und Art der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff, geschätzt bis zu 30 Tagen
Thrombozyten, Erythrozyten, Plasma
Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff, geschätzt bis zu 30 Tagen
Mittlere Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich bis zu 30 Tage
Zeit in Stunden
Von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich bis zu 30 Tage
Durchschnittliche Gesamtkrankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff, geschätzt bis zu 30 Tage
Zeit in Tagen
Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff, geschätzt bis zu 30 Tage
Aspekt der postoperativen Drainage
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff, geschätzt bis zu 30 Tagen
Serös, blutig, serosanguinös, andere Bluthaltig Serosanguinös Serös, Blutig, Serosanguinös, Eitrig, Andere
Während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff, geschätzt bis zu 30 Tagen
Rate der Probanden, die eine Reoperation benötigen
Zeitfenster: Während der 3-monatigen postoperativen Nachsorge
Vorkommen ja/nein
Während der 3-monatigen postoperativen Nachsorge
Häufigkeit von Probanden mit Komplikationen der Leberresektionsfläche im Ultraschall
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Patch-Verkapselung, Patch-Aufrollen auf der Oberfläche, Pseudoaneurysma, Flüssigkeitsansammlung
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Menge an hämostatischem Material benötigt im Vergleich zur Blutungsfläche
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
cm2 Pflaster pro cm2 Blutung
Während des chirurgischen Eingriffs
System Usability Score (SUS) Nutzerzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs, am Tag 0
Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu, stimme voll zu) mit (vollständigem) Zustimmen, was ein besseres Ergebnis für ungerade Fragen bedeutet, und (vollständigem) Nichtzustimmen, was ein besseres Ergebnis für gerade Fragen bedeutet
Am Ende des chirurgischen Eingriffs, am Tag 0
GATT-Patch-Gerätespezifischer Nutzerzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs, am Tag 0
Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu, stimme voll und ganz zu), wobei (voll und ganz) zustimmend ein besseres Ergebnis bedeutet
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs, am Tag 0
Lokales Rezidiv von Leberkrebs an der Resektionsstelle
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten ja/nein
5 Jahre
Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorkommen ja/nein
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten ja/nein
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GATT Technologies BV

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Hauptermittler: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF-01-SFT-194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren