Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GATT-patch versus TachoSil i leverkirurgi

3. mars 2026 oppdatert av: GATT Technologies BV

En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effekten av GATT-patch versus TachoSil for hemostase under åpen leverkirurgi

Dette er en pre-market, prospektiv, randomisert (2:1), multisenter, multinasjonal pivotal klinisk undersøkelse. Hensikten med denne undersøkelsen er å bestemme den kliniske sikkerheten og ytelsen til GATT-Patch sammenlignet med TachoSil for håndtering av minimal, mild eller moderat blødning under elektiv åpen leverkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84111
        • Intermountain Healthcare
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er planlagt å gjennomgå elektiv åpen kirurgi på leveren;
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i klinisk undersøkelse;
  • Emner er 22 år eller eldre på tidspunktet for påmelding; og
  • Forsøkspersonen har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen.

En person må oppfylle alle følgende intraoperative inklusjonskriterier for å bli registrert i den kliniske undersøkelsen:

  • Forsøksperson hvor etterforskeren er i stand til å identifisere et målblødningssted ved leverreseksjonsplanet for hvilket alle anvendelige konvensjonelle metoder for hemostase (f.eks. sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektive eller upraktiske, og det velges å bruke et hemostatisk middel for å stoppe blødningen; og
  • Personen har et målblødningssted med en SBSS på 1, 2 eller 3 (f.eks. som gjenspeiler minimal, mild eller moderat blødningsalvorlighet).

Ekskluderingskriterier:

  • Målblødningsstedet er fra en stor defekt i en arterie eller vene som krever vaskulær rekonstruksjon med vedlikehold av fartøyets åpenhet;
  • Personen er planlagt å gjennomgå kirurgi på andre organer enn leveren og dets tilhørende galle- og vaskulære system; • Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå en trinnvis leverkirurgiprosedyre (f.eks. assosierende leverpartisjon og portalveneligering for trinnvis hepatektomi [ALPPS])
  • Personen tar flere antitrombotiske terapier i terapeutisk dosering frem til operasjonstidspunktet, men tillater eksklusiv bruk av acetylsalisylsyre;
  • Personen har blodplateantall <100 x 109/L, en aktivert partiell trombintid på >100s eller internasjonalt normalisert forhold >2,5;
  • Personen har et totalt bilirubinnivå på ≥2,5 mg/dl;
  • Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer aktivt i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden;
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor brilliant blue (FD&C Blue #1), svinegelatin eller hesteproteiner;
  • Person som har religiøse innvendinger mot å motta produkter med komponenter av animalsk (svin eller hest) eller menneskelig opprinnelse;
  • Personen har en aktiv eller mistenkt infeksjon på blødningsstedet;
  • Subjekt som undersøkelsesutstyret skal brukes på stedet for et syntetisk transplantat eller plasterimplantat;
  • Personen har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
  • Personen har en dokumentert alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt;
  • Personen har hatt eller har planlagt å motta organtransplantasjon;
  • Personen gjennomgår kirurgi med indikasjon på å være en levende leverdonor;
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke studiens endepunkter, for eksempel studier relatert til den kirurgiske prosedyren og antikoagulasjon;
  • Emnet er ikke egnet for inkludering i den kliniske undersøkelsen, i henhold til etterforskerens medisinske vurdering; og
  • Forsøkspersonen har tilfeldige (pre- og perioperative) funn som etterforskeren vurderer å potensielt sette sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TachoSil
Hemostatisk plaster
Legemiddel: TachoSil

TachoSil er et topisk fibrinforseglingsplaster som består av humant fibrinogen og humant trombin belagt på en hestekollagensvamp.

TachoSil er et fibrinforseglingsplaster indisert for bruk med manuell kompresjon hos voksne og pediatriske pasienter som et tillegg til hemostase ved kardiovaskulær og hepatisk kirurgi, når kontroll av blødning med standard kirurgiske teknikker (som sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektiv eller upraktisk.
Eksperimentell: Gatt-Patch (for tiden kalt Ethizia)
Hemostatisk lapp
Enhet: Gatt-Patch (for tiden kalt Ethizia)

Gatt-Patch (for tiden kalt Ethizia) er en steril, fleksibel og resorberbar hemostatisk tetningslapp. Den presenterer som en blå, myk, fleksibel, porcine gelatin fiberbasert bærer impregnert med en NHS-Pox / Nu-Pox granulat. Gatt-Patch måler 10 cm lang med 5 cm bred. Gatt-Patch er aktiv og kan påføres på begge sider. Blå farge er et hjelpemiddel for å visualisere Gatt-Patch når den brukes på et blødende sted.

Gatt-lapp er indikert for bruk som et supplement til hemostase i kirurgi for minimale, milde eller moderate blødningssteder når kontroll av blødning ved standard kirurgiske teknikker (som sutur, ligatur eller cautery) er ineffektiv eller upraktisk. Gatt-Patch er ment å brukes til å håndtere blødning under operasjoner på leveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Hemostasis ved 3 minutter uten ny blødning ved 10-minutters tidspunktet
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre, vurdert inntil 10 minutter etter enhetsapplikasjon
Overflateblødningsalvorlighetsgrad 0
Under kirurgisk prosedyre, vurdert inntil 10 minutter etter enhetsapplikasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til hemostase (sekunder)
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep, vurdert i opptil 10 minutter eller til hemostase er oppnådd, avhengig av hva som skjer sist
Overflateblødnings alvorlighetsgrad skala 0
Under kirurgisk inngrep, vurdert i opptil 10 minutter eller til hemostase er oppnådd, avhengig av hva som skjer sist
Kaplan-Meier-estimat for fordelingen av tid til hemostase
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep, frem til hemostase er oppnådd
Overflateblødnings alvorlighetsskala 0
Under kirurgisk inngrep, frem til hemostase er oppnådd
Rate av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
SBSS 1-5 ved 10-minutters tidspunktet
Under kirurgisk inngrep
Andel pasienter med ny blødning etter 10 minutter, men før lukking av pasienten
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep frem til pasientlukking
Overflateblødnings alvorlighetsskala 1-5 etter at Overflateblødnings alvorlighetsskala opprinnelig var 0
Under kirurgisk inngrep frem til pasientlukking
Rate of Subjects With Hemostasis at 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 and 600 Seconds
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep opp til 10 minutter etter applikasjon av enheten
Overflateblødnings alvorlighetsskala 0-5
Under kirurgisk inngrep opp til 10 minutter etter applikasjon av enheten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Tid i minutter
Under kirurgisk inngrep
Estimert blodtap
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
mL
Under kirurgisk inngrep
Antall deltakere med hver type blodtransfusjon: Trombocytter, Erytrocytter, Plasma
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
Blodplater, Erytrocytter, Plasma
Under kirurgisk inngrep
Antall og type blodtransfusjoner
Tidsramme: Under innleggelsen frem til utskrivelse fra sykehuset etter kirurgisk inngrep, estimert opptil 30 dager
Blodplater, erytrocytter, plasma
Under innleggelsen frem til utskrivelse fra sykehuset etter kirurgisk inngrep, estimert opptil 30 dager
Gjennomsnittlig varighet av intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra kirurgi til utskriving fra intensivavdelingen, estimert opp til 30 dager
Tid i timer
Fra kirurgi til utskriving fra intensivavdelingen, estimert opp til 30 dager
Gjennomsnittlig total liggetid
Tidsramme: Under innleggelsen frem til utskrivelse fra sykehuset etter den kirurgiske prosedyren, anslått opptil 30 dager
Tid i dager
Under innleggelsen frem til utskrivelse fra sykehuset etter den kirurgiske prosedyren, anslått opptil 30 dager
Aspekt ved postoperativ drenering
Tidsramme: Under innleggelsen frem til utskrivelse fra sykehuset etter den kirurgiske prosedyren, anslått opptil 30 dager
Serøs, blodig, serosanguinøs, annen Blodig Serosanguinøs Serøs, Blodig, Serosanguinøs, Purulent, Annen
Under innleggelsen frem til utskrivelse fra sykehuset etter den kirurgiske prosedyren, anslått opptil 30 dager
Rate of Subjects Requiring Reoperation
Tidsramme: Under postoperativ 3-måneders oppfølging
Forekomst ja/nei
Under postoperativ 3-måneders oppfølging
Andel av pasienter med komplikasjoner på leverreseksjonsflaten på ultralyd
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølgingsbesøk
Plasterinnkapsling, plaster som ruller seg på overflaten, pseudoaneurisme, væskeansamling
Ved 6 ukers oppfølgingsbesøk
Mengden hemostatisk materiale som trengs mot blødende overflate
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
cm2 lapp per cm2 blødning
Under kirurgisk inngrep
System Usability Score (SUS) Brukertilfredshetsskjema
Tidsramme: Ved fullføring av kirurgisk inngrep, på dag 0
Likert-skala (sterkt uenig, uenig, nøytral, enig, sterkt enig) hvor (sterkt) enig betyr bedre utfall for oddetallsspørsmål og (sterkt) uenig betyr bedre utfall for partallsspørsmål
Ved fullføring av kirurgisk inngrep, på dag 0
GATT-Patch-enhetsspesifikk brukertilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Ved fullføring av den kirurgiske prosedyren, på dag 0
Likert-skala (sterkt uenig, uenig, nøytral, enig, sterkt enig) med (sterkt) enig som betyr et bedre utfall
Ved fullføring av den kirurgiske prosedyren, på dag 0
Lokal tilbakefall av leverkreft ved reseksjon
Tidsramme: 5 år
Forekomst ja/nei
5 år
Kreftfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Forekomst ja/nei
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Forekomst ja/nei
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GATT Technologies BV

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Hovedetterforsker: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHF-01-SFT-194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere