- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385952
GATT-Patch versus TachoSil bij leverchirurgie
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GATT-Patch versus TachoSil voor hemostase tijdens openleverchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stuart Head, MD PhD
- Telefoonnummer: +31645306042
- E-mail: s.head@gatt-tech.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Fossan
- Telefoonnummer: +31653538551
- E-mail: i.fossan@gatt-tech.com
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- Heidelberg University Hospital
-
Contact:
- Dr Frank Pianka
-
Contact:
- Bahar Ünlü
-
Ulm, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Ulm
-
Contact:
- Dr Patrick Heger
-
Contact:
- Alina Danielak-Okonji
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Dr Suomi Fouraschen
-
Contact:
- Leanne van der Plas
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Prof Hans de Wilt
-
Contact:
- Linda Garms
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Prof Kees Verhoef
-
Contact:
- Prof Robert Porte
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- University of Southern California
-
Contact:
- Dr Navpreet Kaur
-
Contact:
- Valentina Rodina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University
-
Contact:
- Prof Jason Wellen
-
Contact:
- Kathleen McDonnell
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Werving
- Rutgers University
-
Contact:
- Dr Flavio Paterno
-
Contact:
- Prof James Guarrera
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill-Cornell
-
Contact:
- Prof Ben Samstein
-
Contact:
- Mateo Noriega
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Nog niet aan het werven
- Atrium Health
-
Contact:
- Prof David Iannitti
-
Contact:
- Katheryn Peterson
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Werving
- Intermountain Healthcare
-
Contact:
- Dr Jean Botha
-
Contact:
- Jake Krong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is gepland om electieve open operatie aan de lever te ondergaan;
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek;
- De proefpersoon is 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving; En
- Proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het klinisch onderzoek.
Een proefpersoon moet voldoen aan alle volgende intra-operatieve inclusiecriteria om te worden opgenomen in het klinische onderzoek:
- Proefpersoon bij wie de onderzoeker in staat is een beoogde bloedingsplaats te identificeren in het vlak van de leverresectie waarvoor een conventioneel middel voor hemostase (bijv. hechting, ligatuur of cauterisatie) niet effectief of onpraktisch zijn, en er wordt gekozen voor het gebruik van een hemostatisch middel om het bloeden te stoppen; En
- Proefpersoon heeft een beoogde bloedingsplaats met een SBSS van 1, 2 of 3 (bijv. als gevolg van minimale, milde of matige bloedingsernst).
Uitsluitingscriteria:
- De beoogde bloedingsplaats is een groot defect in een slagader of ader waarvoor vasculaire reconstructie nodig is met handhaving van de doorgankelijkheid van het bloedvat;
- De proefpersoon staat gepland om een operatie te ondergaan aan andere organen dan de lever en het bijbehorende gal- en vasculaire systeem; • Proefpersoon staat op het punt een gefaseerde leveroperatie te ondergaan (bijv. Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy [ALPPS])
- Proefpersoon gebruikt meerdere antitrombotische therapieën in therapeutische dosering tot het moment van de operatie, maar staat uitsluitend het gebruik van acetylsalicylzuur toe;
- Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes <100 x 109/L, een geactiveerde partiële trombinetijd van >100s, of internationaal genormaliseerde ratio >2,5;
- Proefpersoon heeft een totaal bilirubinegehalte van ≥2,5 mg/dl;
- De proefpersoon is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft actief borstvoeding tijdens de follow-upperiode van 3 maanden;
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor briljantblauw (FD&C Blue #1), varkensgelatine of paardeneiwitten;
- Betrokkene die religieuze bezwaren heeft tegen het ontvangen van producten met bestanddelen van dierlijke (varken of paard) of menselijke oorsprong;
- Proefpersoon heeft een actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van bloeding;
- Proefpersoon bij wie het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt op de plaats van een synthetisch transplantaat of patch-implantaat;
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
- Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie gehad of is van plan een orgaantransplantatie te ondergaan;
- Proefpersoon ondergaat een operatie met de indicatie dat hij een levende leverdonor is;
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat van invloed kan zijn op de eindpunten van het onderzoek, zoals proeven met betrekking tot de chirurgische procedure en op antistolling;
- Proefpersoon is niet geschikt voor opname in het klinisch onderzoek, volgens de medische mening van de onderzoeker; En
- Proefpersoon heeft incidentele (pre- en peri-operatieve) bevindingen die door de onderzoeker worden geacht de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar te brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GATT-Patch
Hemostatische pleister
|
GATT-Patch is een steriele, flexibele en resorbeerbare hemostatische afdichtingspleister. Het presenteert zich als een blauwe, zachte, flexibele drager op basis van varkensgelatinevezels geïmpregneerd met een NHS-POx / NU-POx-granulaat. GATT-Patch is 10 cm lang en 5 cm breed. GATT-Patch is actief en kan aan beide zijden worden aangebracht. Blauwe kleur is een hulpmiddel om GATT-Patch te visualiseren wanneer deze op een bloedende plek wordt aangebracht. GATT-Patch is geïndiceerd voor gebruik als aanvulling op hemostase bij operaties voor minimale, milde of matige bloedingen wanneer controle van bloedingen door middel van standaard chirurgische technieken (zoals hechting, ligatuur of cauterisatie) niet effectief of onpraktisch is. GATT-Patch is bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van bloedingen tijdens operaties aan de lever. |
Actieve vergelijker: TachoSil
Hemostatische pleister
|
TachoSil is een topische fibrine-afdichtende pleister bestaande uit humaan fibrinogeen en humaan trombine gecoat op een collageenspons van paardachtigen. TachoSil is een fibrine-afdichtende pleister die is geïndiceerd voor gebruik bij handmatige compressie bij volwassen en pediatrische patiënten als aanvulling op hemostase bij cardiovasculaire en hepatische chirurgie, wanneer controle van bloedingen met standaard chirurgische technieken (zoals hechting, ligatuur of cauterisatie) niet effectief of onpraktisch is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van hemostase na 3 minuten zonder opnieuw bloeden op het tijdstip van 10 minuten
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
SBSS 0
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde tijd tot hemostase (seconden)
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
SBSS 0
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Kaplan-Meier schatte de verdeling van de tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
SBSS 0
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Percentage proefpersonen met falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
SBSS 1-5 op het tijdpunt van 10 minuten
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Percentage proefpersonen met opnieuw bloeden na 10 minuten maar voordat de proefpersoon werd gesloten
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
SBSS 1-5 na aanvankelijk SBSS 0
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Aantal proefpersonen met hemostase bij 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 en 600 seconden
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
SBSS 0-5
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Tijd in minuten
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
ml
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Aantal en soort bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Bloedplaatjes, erytrocyten, plasma
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Aantal en soort bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat op maximaal 30 dagen
|
Bloedplaatjes, erytrocyten, plasma
|
Tijdens ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat op maximaal 30 dagen
|
Gemiddelde duur van IC-verblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag van de IC, naar schatting 30 dagen
|
Tijd in uren
|
Van operatie tot ontslag van de IC, naar schatting 30 dagen
|
Gemiddelde totale ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat op maximaal 30 dagen
|
Tijd in dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat op maximaal 30 dagen
|
Aspect van postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat op maximaal 30 dagen
|
Sereus, bloederig, bloederig, overig Bloedig, bloederig Sereus, bloederig, Bloedrood, purulent, Anders
|
Tijdens ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat op maximaal 30 dagen
|
Percentage proefpersonen die opnieuw geopereerd moeten worden
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve follow-up van 3 maanden
|
Voorkomen ja/nee
|
Tijdens postoperatieve follow-up van 3 maanden
|
Percentage proefpersonen met complicaties aan het oppervlak van de leverresectie op echografie
Tijdsspanne: Na 6 weken controlebezoek
|
Vloeistofopvang, biloma, hematoom, patch-inkapseling, patch oprollen op het oppervlak
|
Na 6 weken controlebezoek
|
Hoeveelheid hemostatisch materiaal nodig versus bloedend oppervlak
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
cm2 pleister per cm2 bloeding
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
System Usability Score (SUS) vragenlijst voor gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de chirurgische ingreep, op dag 0
|
Likertschaal (helemaal mee oneens, mee oneens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens) waarbij (sterk) mee eens een betere uitkomst betekent voor ongelijke vragen en (sterk) mee oneens een betere uitkomst betekent voor even vragen
|
Bij voltooiing van de chirurgische ingreep, op dag 0
|
GATT-Patch apparaatspecifieke gebruikerstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de chirurgische ingreep, op dag 0
|
Likertschaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens) waarbij (helemaal) mee eens een beter resultaat betekent
|
Bij voltooiing van de chirurgische ingreep, op dag 0
|
Lokaal recidief van leverkanker bij de resectie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorkomen ja/nee
|
5 jaar
|
Kankervrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorkomen ja/nee
|
5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorkomen ja/nee
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
- Hoofdonderzoeker: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boerman MA, Roozen E, Sanchez-Fernandez MJ, Keereweer AR, Felix Lanao RP, Bender JCME, Hoogenboom R, Leeuwenburgh SC, Jansen JA, Van Goor H, Van Hest JCM. Next Generation Hemostatic Materials Based on NHS-Ester Functionalized Poly(2-oxazoline)s. Biomacromolecules. 2017 Aug 14;18(8):2529-2538. doi: 10.1021/acs.biomac.7b00683. Epub 2017 Jul 25.
- Roozen EA, Warle MC, Lomme RMLM, Felix Lanao RP, van Goor H. New polyoxazoline loaded patches for hemostasis in experimental liver resection. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2022 Mar;110(3):597-605. doi: 10.1002/jbm.b.34938. Epub 2021 Sep 18.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHF-01-SFT-194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op GATT-Patch
-
GATT Technologies BVAvaniaVoltooidBloeding, chirurgischNederland
-
GATT Technologies BVWervingLever Ziekten | Galblaas Ziekten | Intraoperatieve bloeding | Bloeding, chirurgischVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingenItalië
-
Veradermics, Inc.WervingWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten