Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GATT-Patch versus TachoSil bij leverchirurgie

3 maart 2026 bijgewerkt door: GATT Technologies BV

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GATT-Patch versus TachoSil voor hemostase tijdens openleverchirurgie

Dit is een pre-market, prospectief, gerandomiseerd (2:1), multicenter, multinationaal cruciaal klinisch onderzoek. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de klinische veiligheid en prestaties van GATT-Patch in vergelijking met TachoSil voor de behandeling van minimale, milde of matige bloedingen tijdens electieve openleveroperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Heidelberg University Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Intermountain Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is gepland om electieve open operatie aan de lever te ondergaan;
  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek;
  • De proefpersoon is 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving; En
  • Proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het klinisch onderzoek.

Een proefpersoon moet voldoen aan alle volgende intra-operatieve inclusiecriteria om te worden opgenomen in het klinische onderzoek:

  • Proefpersoon bij wie de onderzoeker in staat is een beoogde bloedingsplaats te identificeren in het vlak van de leverresectie waarvoor een conventioneel middel voor hemostase (bijv. hechting, ligatuur of cauterisatie) niet effectief of onpraktisch zijn, en er wordt gekozen voor het gebruik van een hemostatisch middel om het bloeden te stoppen; En
  • Proefpersoon heeft een beoogde bloedingsplaats met een SBSS van 1, 2 of 3 (bijv. als gevolg van minimale, milde of matige bloedingsernst).

Uitsluitingscriteria:

  • De beoogde bloedingsplaats is een groot defect in een slagader of ader waarvoor vasculaire reconstructie nodig is met handhaving van de doorgankelijkheid van het bloedvat;
  • De proefpersoon staat gepland om een ​​operatie te ondergaan aan andere organen dan de lever en het bijbehorende gal- en vasculaire systeem; • Proefpersoon staat op het punt een gefaseerde leveroperatie te ondergaan (bijv. Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy [ALPPS])
  • Proefpersoon gebruikt meerdere antitrombotische therapieën in therapeutische dosering tot het moment van de operatie, maar staat uitsluitend het gebruik van acetylsalicylzuur toe;
  • Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes <100 x 109/L, een geactiveerde partiële trombinetijd van >100s, of internationaal genormaliseerde ratio >2,5;
  • Proefpersoon heeft een totaal bilirubinegehalte van ≥2,5 mg/dl;
  • De proefpersoon is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft actief borstvoeding tijdens de follow-upperiode van 3 maanden;
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor briljantblauw (FD&C Blue #1), varkensgelatine of paardeneiwitten;
  • Betrokkene die religieuze bezwaren heeft tegen het ontvangen van producten met bestanddelen van dierlijke (varken of paard) of menselijke oorsprong;
  • Proefpersoon heeft een actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van bloeding;
  • Proefpersoon bij wie het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt op de plaats van een synthetisch transplantaat of patch-implantaat;
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
  • Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie gehad of is van plan een orgaantransplantatie te ondergaan;
  • Proefpersoon ondergaat een operatie met de indicatie dat hij een levende leverdonor is;
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat van invloed kan zijn op de eindpunten van het onderzoek, zoals proeven met betrekking tot de chirurgische procedure en op antistolling;
  • Proefpersoon is niet geschikt voor opname in het klinisch onderzoek, volgens de medische mening van de onderzoeker; En
  • Proefpersoon heeft incidentele (pre- en peri-operatieve) bevindingen die door de onderzoeker worden geacht de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar te brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TachoSil
Hemostatische pleister
Geneesmiddel: TachoSil

TachoSil is een topische fibrine-afdichtende pleister bestaande uit humaan fibrinogeen en humaan trombine gecoat op een collageenspons van paardachtigen.

TachoSil is een fibrine-afdichtende pleister die is geïndiceerd voor gebruik bij handmatige compressie bij volwassen en pediatrische patiënten als aanvulling op hemostase bij cardiovasculaire en hepatische chirurgie, wanneer controle van bloedingen met standaard chirurgische technieken (zoals hechting, ligatuur of cauterisatie) niet effectief of onpraktisch is.
Experimenteel: Gatt-patch (momenteel Ethizia genoemd)
Hemostatische patch
Apparaat: Gatt-patch (momenteel Ethizia genoemd)

Gatt-patch (momenteel genaamd Ethizia) is een steriele, flexibele en resorbeerbare hemostatische afdichtingspatch. Het presenteert zich als een blauwe, zachte, flexibele, varkens gelatine-vezelgebaseerde drager geïmpregneerd met een NHS-POX / Nu-POX-granulaat. Gatt-patch meet 10 cm lang bij 5 cm breed. Gatt-patch is actief en kan aan beide zijden worden toegepast. Blauwe kleur is een hulpmiddel om GATT-patch te visualiseren wanneer u wordt aangebracht op een bloedingslocatie.

GATT-PATCH is aangegeven voor gebruik als een aanvulling op hemostase in chirurgie voor minimale, milde of matige bloedingsplaatsen wanneer controle van bloedingen door standaard chirurgische technieken (zoals hechting, ligatuur of cautery) niet effectief of onpraktisch is. Gatt-patch is bedoeld om te worden gebruikt voor het beheer van bloeding tijdens operaties op de lever.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hemostase na 3 minuten zonder herbloeding op het 10-minuten tijdstip
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, beoordeeld tot 10 minuten na toepassing van het apparaat
Oppervlakkige Bloeding Ernst Schaal 0
Tijdens de operatie, beoordeeld tot 10 minuten na toepassing van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot hemostase (seconden)
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep, beoordeeld tot 10 minuten of tot het moment dat hemostase is bereikt, afhankelijk van wat het laatst plaatsvond
Oppervlakkige Bloeding Ernst Schaal 0
Tijdens de chirurgische ingreep, beoordeeld tot 10 minuten of tot het moment dat hemostase is bereikt, afhankelijk van wat het laatst plaatsvond
Kaplan-Meier geschatte verdeling van de tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep, tot het moment dat hemostase is bereikt
Oppervlakkige Bloeding Ernstschaal 0
Tijdens de chirurgische ingreep, tot het moment dat hemostase is bereikt
Aantal proefpersonen met behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
SBSS 1-5 op het 10-minuten tijdstip
Tijdens de chirurgische ingreep
Percentage proefpersonen met nabloeding na 10 minuten maar vóór sluiting van de proefpersoon
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep tot aan de sluiting van de patiënt
Oppervlakkige Bloeding Ernst Schaal 1-5 na aanvankelijk Oppervlakkige Bloeding Ernst Schaal 0
Tijdens de chirurgische ingreep tot aan de sluiting van de patiënt
Percentage proefpersonen met hemostase na 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 en 600 seconden
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve procedure tot 10 minuten na toepassing van het apparaat
Oppervlakkige Bloeding Ernstschaal 0-5
Tijdens de operatieve procedure tot 10 minuten na toepassing van het apparaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Tijd in minuten
Tijdens de chirurgische ingreep
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
ml
Tijdens de chirurgische ingreep
Aantal deelnemers met elk type bloedtransfusies: Bloedplaatjes, Erytrocyten, Plasma
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Bloedplaatjes, Erytrocyten, Plasma
Tijdens de chirurgische ingreep
Aantal en type bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat tot 30 dagen
Bloedplaatjes, Erytrocyten, Plasma
Tijdens de ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat tot 30 dagen
Gemiddelde duur van IC-opname
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit de intensive care, geschat tot 30 dagen
Tijd in uren
Van operatie tot ontslag uit de intensive care, geschat tot 30 dagen
Gemiddelde Totale Ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat tot 30 dagen
Tijd in dagen
Tijdens de ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat tot 30 dagen
Aspect van postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat tot 30 dagen
Sereus, sanguineus, serosanguineus, anders Sanguineus Serosanguineus Sereus, Sanguineus, Serosanguineus, Purulent, Anders
Tijdens de ziekenhuisopname tot aan ontslag uit het ziekenhuis na de chirurgische ingreep, geschat tot 30 dagen
Percentage proefpersonen dat opnieuw geopereerd moet worden
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve follow-up van 3 maanden
Voorkomen ja/nee
Tijdens de postoperatieve follow-up van 3 maanden
Percentage proefpersonen met leverresectievlakcomplicaties op echografie
Tijdsspanne: Bij de follow-up bezoek na 6 weken
Patch-inkapseling, patch die op het oppervlak oprolt, pseudo-aneurysma, vochtcollectie
Bij de follow-up bezoek na 6 weken
Hoeveelheid hemostatisch materiaal nodig versus bloedend oppervlak
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve procedure
cm2 pleister per cm2 bloeding
Tijdens de operatieve procedure
System Usability Score (SUS) Gebruikerstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na voltooiing van de chirurgische procedure, op dag 0
Likert-schaal (sterk mee oneens, mee oneens, neutraal, mee eens, sterk mee eens) waarbij (sterk) mee eens een beter resultaat betekent voor oneven vragen en (sterk) mee oneens een beter resultaat betekent voor even vragen
Na voltooiing van de chirurgische procedure, op dag 0
GATT-Patch-apparaatspecifieke gebruikersvoldoeningvragenlijst
Tijdsspanne: Na voltooiing van de chirurgische ingreep, op dag 0
Likert-schaal (sterk oneens, oneens, neutraal, eens, sterk eens) waarbij (sterk) eens een betere uitkomst betekent
Na voltooiing van de chirurgische ingreep, op dag 0
Lokale recidief van leverkanker bij de resectie
Tijdsspanne: 5 jaar
Voorkomen ja/nee
5 jaar
Kankervrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Voorkomen ja/nee
5 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Voorkomen ja/nee
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GATT Technologies BV

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Hoofdonderzoeker: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF-01-SFT-194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren