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GATT-Patch contro TachoSil nella chirurgia epatica

3 marzo 2026 aggiornato da: GATT Technologies BV

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata che valuta la sicurezza e l'efficacia di GATT-Patch rispetto a TachoSil per l'emostasi durante la chirurgia epatica a cielo aperto

Questa è un'indagine clinica cardine pre-market, prospettica, randomizzata (2:1), multicentrica e multinazionale. Lo scopo di questa indagine è determinare la sicurezza clinica e le prestazioni di GATT-Patch rispetto a TachoSil per la gestione del sanguinamento minimo, lieve o moderato durante la chirurgia epatica aperta elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Heidelberg University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Intermountain Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è programmato per sottoporsi a chirurgia aperta elettiva sul fegato;
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine clinica;
  • I soggetti hanno almeno 22 anni di età al momento dell'iscrizione; E
  • Il soggetto è stato informato della natura dell'indagine clinica.

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione intraoperatoria per essere arruolato nell'indagine clinica:

  • Soggetto in cui lo sperimentatore è in grado di identificare un sito di sanguinamento bersaglio sul piano di resezione epatica per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per l'emostasi (ad es. sutura, legatura o cauterio) sono inefficaci o poco pratici e si sceglie di utilizzare un agente emostatico per arrestare l'emorragia; E
  • Il soggetto ha un sito di sanguinamento target con un SBSS di 1, 2 o 3 (ad es. che riflettono gravità del sanguinamento minima, lieve o moderata).

Criteri di esclusione:

  • Il sito di sanguinamento bersaglio proviene da un ampio difetto in un'arteria o in una vena che richiede la ricostruzione vascolare con il mantenimento della pervietà del vaso;
  • Il soggetto deve sottoporsi a intervento chirurgico su organi diversi dal fegato e dal suo sistema biliare e vascolare associato; • Il soggetto è programmato per sottoporsi a una procedura di chirurgia epatica in fasi (ad es. associazione di partizione epatica e legatura della vena porta per epatectomia in fasi [ALPPS])
  • Il soggetto sta assumendo più terapie antitrombotiche in dosaggio terapeutico fino al momento dell'intervento, ma consentendo l'uso esclusivo di acido acetilsalicilico;
  • Il soggetto ha una conta piastrinica <100 x 109/L, un tempo di trombina parziale attivato di >100s o un rapporto normalizzato internazionale >2,5;
  • Il soggetto ha un livello di bilirubina totale ≥2,5 mg/dl;
  • - Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando attivamente durante il periodo di follow-up di 3 mesi;
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al blu brillante (FD&C Blue #1), alla gelatina suina o alle proteine ​​del cavallo;
  • Soggetto che ha obiezioni religiose al ricevimento di prodotti con componenti di origine animale (suina o equina) o umana;
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sospetta nel sito sanguinante;
  • Soggetto in cui verrà utilizzato il dispositivo sperimentale nel sito di un innesto sintetico o di un cerotto;
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • Il soggetto ha una grave immunodeficienza congenita o acquisita documentata;
  • Il soggetto ha avuto o ha pianificato di ricevere un trapianto di organi;
  • Il soggetto viene sottoposto a intervento chirurgico con l'indicazione di essere un donatore vivente di fegato;
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un'altra indagine clinica negli ultimi 30 giorni che potrebbe influenzare gli endpoint dello studio, come le prove relative alla procedura chirurgica e sull'anticoagulazione;
  • Il soggetto non è appropriato per l'inclusione nell'indagine clinica, secondo il parere medico dello sperimentatore; E
  • - Il soggetto presenta eventuali reperti incidentali (pre e perioperatori) ritenuti dall'investigatore potenzialmente in grado di mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacho Sil
Cerotto emostatico
Droga: Tacho Sil

TachoSil è un cerotto sigillante di fibrina topico costituito da fibrinogeno umano e trombina umana rivestiti su una spugna di collagene equino.

TachoSil è un cerotto sigillante di fibrina indicato per l'uso con compressione manuale in pazienti adulti e pediatrici in aggiunta all'emostasi nella chirurgia cardiovascolare ed epatica, quando il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche standard (come sutura, legatura o cauterio) è inefficace o poco pratico.
Sperimentale: Gatt-Patch (attualmente chiamato Ethizia)
Patch emostatico
Dispositivo: Gatt-Patch (attualmente chiamato Ethizia)

Gatt-Patch (attualmente chiamato Ethizia) è una patch sterile, flessibile e riassorbibile emostatica. Si presenta come un trasportatore blu, morbido, flessibile e in fibra di gelatina suina impregnata con un granulato NHS-POX / NU-POX. Gatt-patch misura 10 cm di lunghezza per 5 cm di larghezza. Gatt-Patch è attivo e può essere applicato su entrambi i lati. Il colore blu è un aiuto per visualizzare il patch GATT quando applicato su una posizione sanguinante.

Gatt-patch è indicato per l'uso in aggiunta all'emostasi in chirurgia per siti di sanguinamento minimi, lievi o moderati quando il controllo del sanguinamento da tecniche chirurgiche standard (come sutura, legatura o cauterio) è inefficace o poco pratico. GATT-Patch è destinato a essere utilizzato per la gestione dell'emorragia durante gli interventi chirurgici sul fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emostasi a 3 minuti senza ri-sanguinamento al punto temporale di 10 minuti
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, valutato fino a 10 minuti dopo l'applicazione del dispositivo
Scala della Gravità del Sanguinamento Superficiale 0
Durante la procedura chirurgica, valutato fino a 10 minuti dopo l'applicazione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Medio per l'Emostasi (Secondi)
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, valutato fino a 10 minuti o fino al momento in cui si ottiene l'emostasi, a seconda di quale si verifichi per ultimo
Scala della Gravità del Sanguinamento Superficiale 0
Durante la procedura chirurgica, valutato fino a 10 minuti o fino al momento in cui si ottiene l'emostasi, a seconda di quale si verifichi per ultimo
Distribuzione Stimata di Kaplan-Meier del Tempo all'Emostasi
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, fino al momento in cui viene raggiunta l'emostasi
Scala di Gravità del Sanguinamento Superficiale 0
Durante la procedura chirurgica, fino al momento in cui viene raggiunta l'emostasi
Tasso di Soggetti con Fallimento Terapeutico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
SBSS 1-5 al punto temporale dei 10 minuti
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di soggetti con recidiva emorragica dopo 10 minuti ma prima della chiusura del soggetto
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica fino alla chiusura del paziente
Scala di Gravità del Sanguinamento Superficiale 1-5 dopo inizialmente Scala di Gravità del Sanguinamento Superficiale 0
Durante la procedura chirurgica fino alla chiusura del paziente
Tasso di soggetti con emostasi a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 e 600 secondi
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica fino a 10 minuti dopo l'applicazione del dispositivo
Scala della Gravità del Sanguinamento Superficiale 0-5
Durante la procedura chirurgica fino a 10 minuti dopo l'applicazione del dispositivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Tempo in minuti
Durante la procedura chirurgica
Perdita Ematica Stimata
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
mL
Durante la procedura chirurgica
Numero di partecipanti con ciascun tipo di trasfusione di sangue: Piastrine, Eritrociti, Plasma
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Piastrine, Eritrociti, Plasma
Durante la procedura chirurgica
Numero e tipo di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino alla dimissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, stimato fino a 30 giorni
Piastrine, Eritrociti, Plasma
Durante il ricovero fino alla dimissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, stimato fino a 30 giorni
Durata media del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, stimato fino a 30 giorni
Tempo in ore
Dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, stimato fino a 30 giorni
Tempo Medio Totale di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino alla dimissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, stimato fino a 30 giorni
Tempo in giorni
Durante il ricovero fino alla dimissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, stimato fino a 30 giorni
Aspetto del Drenaggio Postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino alla dimissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, stimato fino a 30 giorni
Sieroso, sanguigno, sierosanguigno, altro Sanguigno Sierosanguigno Sieroso, Sanguigno, Sierosanguigno, Purulento, Altro
Durante il ricovero fino alla dimissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, stimato fino a 30 giorni
Tasso di soggetti che richiedono reintervento
Lasso di tempo: Durante il follow-up postoperatorio di 3 mesi
Occorrenza sì/no
Durante il follow-up postoperatorio di 3 mesi
Tasso di soggetti con complicanze della superficie di resezione epatica all'ecografia
Lasso di tempo: Alla visita di controllo delle 6 settimane
Incapsulamento della patch, arrotolamento della patch sulla superficie, pseudoaneurisma, raccolta di liquido
Alla visita di controllo delle 6 settimane
Quantità di Materiale Emostatico Necessaria rispetto alla Superficie Sanguinante
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
cm2 patch per cm2 sanguinamento
Durante la procedura chirurgica
Questionario di Soddisfazione Utente del System Usability Score (SUS)
Lasso di tempo: Al completamento della procedura chirurgica, al giorno 0
Scala Likert (fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo) con (fortemente) d'accordo che significa un esito migliore per le domande dispari e (fortemente) in disaccordo che significa un esito migliore per le domande pari
Al completamento della procedura chirurgica, al giorno 0
Questionario di soddisfazione utente specifico per il dispositivo GATT-Patch
Lasso di tempo: Al completamento della procedura chirurgica, al giorno 0
Scala Likert (fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo) con (fortemente) d'accordo che significa un esito migliore
Al completamento della procedura chirurgica, al giorno 0
Recidiva Locale del Tumore al Fegato nella Resezione
Lasso di tempo: 5 anni
Occorrenza sì/no
5 anni
Sopravvivenza libera da cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Occorrenza sì/no
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Occorrenza sì/no
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GATT Technologies BV

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Investigatore principale: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF-01-SFT-194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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