GATT-Patch Versus TachoSil maksakirurgiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalle on määrä tehdä elektiivinen avoin maksaleikkaus;
• Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;
• Tutkittava on ilmoittautumishetkellä vähintään 22-vuotias; ja
• Tutkittavalle on kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta.

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat intraoperatiiviset osallistumiskriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen:

• Kohde, jolla tutkija pystyy tunnistamaan kohteena olevan verenvuotokohdan maksan resektiotasolla, jolle soveltuvat tavanomaiset hemostaasin keinot (esim. ompeleet, ligatuurit tai kautery) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä, ja verenvuodon pysäyttämiseen valitaan hemostaattisen aineen käyttö; ja
• Koehenkilöllä on kohdeverenvuotokohta, jonka SBSS on 1, 2 tai 3 (esim. heijastaa vähäistä, lievää tai kohtalaista verenvuotoa).

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdeverenvuotokohta johtuu suuresta valtimo- tai laskimovauriosta, joka vaatii verisuonten rekonstruktiota ja suonen avoimuuden ylläpitämistä;
• Kohdeelle on määrä leikkauttaa muita elimiä kuin maksa ja siihen liittyvä sappi- ja verisuonijärjestelmä; • Kohdehenkilölle on määrä tehdä vaiheittainen maksaleikkaus (esim. maksan jakautumisen ja portaalilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaista hepatektomiaa varten [ALPPS])
• Kohde käyttää useita antitromboottisia hoitoja terapeuttisina annoksina leikkaukseen asti, mutta sallii yksinomaan asetyylisalisyylihapon käytön;
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 x 109/l, aktivoitunut osittainen trombiiniaika >100 s tai kansainvälinen normalisoitu suhde >2,5;
• Kohteen kokonaisbilirubiinitaso on ≥ 2,5 mg/dl;
• Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää aktiivisesti kolmen kuukauden seurantajakson aikana;
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys briljanttisiniselle (FD&C Blue #1), sian gelatiinille tai hevosproteiineille;
• Henkilö, joka vastustaa uskonnollista vastustusta eläin- (sika- tai hevoseläin) tai ihmisperäisiä osia sisältävien tuotteiden vastaanottamisesta;
• Potilaalla on aktiivinen tai epäilty infektio verenvuotokohdassa;
• Kohde, jolle tutkimuslaitetta käytetään synteettisen siirteen tai laastari-implanttien kohdalla;
• Tutkittavan elinajanodote on alle 3 kuukautta;
• Potilaalla on dokumentoitu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
• Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on suunnitellut saavansa elinsiirron;
• Koehenkilölle tehdään leikkaus, joka osoittaa olevansa elävä maksan luovuttaja;
• Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin, kuten kirurgiseen toimenpiteeseen ja antikoagulaatioon liittyviin tutkimuksiin;
• Kohde ei ole sopiva kliiniseen tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan; ja
• Tutkittavalla on satunnaisia ​​(pre- ja perioperatiivisia) löydöksiä, joiden tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.