GATT-Patch Versus TachoSil maksakirurgiassa
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GATT Technologies BV
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GATT-patchin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna TachoSiliin hemostaasissa avoimen maksaleikkauksen aikana
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, prospektiivinen, satunnaistettu (2:1), monikeskus, monikansallinen keskeinen kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GATT-Patchin kliininen turvallisuus ja suorituskyky verrattuna TachoSiliin minimaalisen, lievän tai kohtalaisen verenvuodon hallinnassa elektiivisen avoimen maksaleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Heidelberg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill-Cornell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on määrä tehdä elektiivinen avoin maksaleikkaus;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;
- Tutkittava on ilmoittautumishetkellä vähintään 22-vuotias; ja
- Tutkittavalle on kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta.
Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat intraoperatiiviset osallistumiskriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen:
- Kohde, jolla tutkija pystyy tunnistamaan kohteena olevan verenvuotokohdan maksan resektiotasolla, jolle soveltuvat tavanomaiset hemostaasin keinot (esim. ompeleet, ligatuurit tai kautery) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä, ja verenvuodon pysäyttämiseen valitaan hemostaattisen aineen käyttö; ja
- Koehenkilöllä on kohdeverenvuotokohta, jonka SBSS on 1, 2 tai 3 (esim. heijastaa vähäistä, lievää tai kohtalaista verenvuotoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeverenvuotokohta johtuu suuresta valtimo- tai laskimovauriosta, joka vaatii verisuonten rekonstruktiota ja suonen avoimuuden ylläpitämistä;
- Kohdeelle on määrä leikkauttaa muita elimiä kuin maksa ja siihen liittyvä sappi- ja verisuonijärjestelmä; • Kohdehenkilölle on määrä tehdä vaiheittainen maksaleikkaus (esim. maksan jakautumisen ja portaalilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaista hepatektomiaa varten [ALPPS])
- Kohde käyttää useita antitromboottisia hoitoja terapeuttisina annoksina leikkaukseen asti, mutta sallii yksinomaan asetyylisalisyylihapon käytön;
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 x 109/l, aktivoitunut osittainen trombiiniaika >100 s tai kansainvälinen normalisoitu suhde >2,5;
- Kohteen kokonaisbilirubiinitaso on ≥ 2,5 mg/dl;
- Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää aktiivisesti kolmen kuukauden seurantajakson aikana;
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys briljanttisiniselle (FD&C Blue #1), sian gelatiinille tai hevosproteiineille;
- Henkilö, joka vastustaa uskonnollista vastustusta eläin- (sika- tai hevoseläin) tai ihmisperäisiä osia sisältävien tuotteiden vastaanottamisesta;
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty infektio verenvuotokohdassa;
- Kohde, jolle tutkimuslaitetta käytetään synteettisen siirteen tai laastari-implanttien kohdalla;
- Tutkittavan elinajanodote on alle 3 kuukautta;
- Potilaalla on dokumentoitu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
- Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on suunnitellut saavansa elinsiirron;
- Koehenkilölle tehdään leikkaus, joka osoittaa olevansa elävä maksan luovuttaja;
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin, kuten kirurgiseen toimenpiteeseen ja antikoagulaatioon liittyviin tutkimuksiin;
- Kohde ei ole sopiva kliiniseen tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan; ja
- Tutkittavalla on satunnaisia (pre- ja perioperatiivisia) löydöksiä, joiden tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TachoSil
Hemostaattinen laastari
|
TachoSil on paikallisesti käytettävä fibriinitiivistelaastari, joka koostuu ihmisen fibrinogeenista ja ihmisen trombiinista, jotka on päällystetty hevosen kollageenisienellä. TachoSil on fibriinitiivistelaastari, joka on tarkoitettu käytettäväksi manuaalisessa puristuksessa aikuisille ja lapsipotilaille hemostaasin lisänä sydän- ja verisuonikirurgiassa, kun verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla (kuten ompeleella, sidelangalla tai kauterialla) on tehotonta tai epäkäytännöllistä. |
|
Kokeellinen: Gatt-Patch (tällä hetkellä nimeltään Ethizia)
Hemostaattinen laastari
|
Gatt-Patch (tällä hetkellä nimeltään Ethizia) on steriili, joustava ja resorboittava hemostaattinen tiivistyslaastari. Se esiintyy sinisenä, pehmeänä, joustavana, sian gelatiinikuitupohjaisena kantoaaltona, joka on kyllästetty NHS-Pox / Nu-Pox-granulaarilla. Gatt-lautat ovat 10 cm pitkiä ja 5 cm leveitä. GATT-PATCH on aktiivinen ja sitä voidaan levittää molemmille puolille. Sininen väri on apu gatt-launan visualisoimiseksi, kun sitä levitetään verenvuotopaikkaan. Gatt-lappu on tarkoitettu käytettäväksi lisälaitteena leikkauksen hemostaasiin minimaaliseen, lievään tai kohtalaiseen verenvuotokohteeseen, kun verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla (kuten ompelu, ligatuuri tai kauteria) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä. Gatt-lappu on tarkoitettu käytettäväksi verenvuodon hallintaan maksan leikkausten aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasinopeus 3 minuutissa ilman uudelleenverenvuotoa 10 minuutin aikapisteessä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 10 minuuttia laitteen käytön jälkeen
|
Pinnallisen vuotamisen vakavuusasteikko 0
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana, arvioitu enintään 10 minuuttia laitteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen verenpysähtymisaika (sekuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, arvioitu enintään 10 minuutin ajan tai siihen asti, kunnes verenvuoto tyrehtyy, kumpi tahansa tapahtui myöhemmin
|
Pinnallisen verenvuodon vakavuusasteikko 0
|
Leikkauksen aikana, arvioitu enintään 10 minuutin ajan tai siihen asti, kunnes verenvuoto tyrehtyy, kumpi tahansa tapahtui myöhemmin
|
|
Kaplan-Meier-menetelmällä estimoitu ajanjakauma hemostaasiin pääsemiseen
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana, kunnes verenvuoto on saatu tyrehdytettyä
|
Pintaverenvuoron vakavuusasteikko 0
|
Leikkausprosessin aikana, kunnes verenvuoto on saatu tyrehdytettyä
|
|
Hoidon epäonnistumisen esiintyminen potilailla
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana
|
SBSS 1-5 10 minuutin aikapisteessä
|
Leikkausprosessin aikana
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi verenvuoto 10 minuutin jälkeen mutta ennen potilaan sulkemista
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana aina potilaan sulkemiseen asti
|
Pintaverenvuodon vakavuusasteikko 1-5 alkuperäisen Pintaverenvuodon vakavuusasteikko 0 jälkeen
|
Leikkausprosessin aikana aina potilaan sulkemiseen asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hemostaasi 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 ja 600 sekunnin kohdalla
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana enintään 10 minuuttia laitteen soveltamisen jälkeen
|
Pintaverenvuodon vakavuusasteikko 0-5
|
Leikkausprosessin aikana enintään 10 minuuttia laitteen soveltamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana
|
Aika minuutteina
|
Leikkausprosessin aikana
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
ml
|
Leikkauksen aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä kunkin verensiirron tyypin mukaan: Trombosyyttit, Erytrosyytit, Plasma
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana
|
Verihiutaleet, Erytrosyytit, Plasma
|
Leikkausprosessin aikana
|
|
Verensiirtojen lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana aina leikkausproseduurin jälkeiseen kotiutushetkeen saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
Trombosyytit, Erytrosyytit, Plasma
|
Sairaalahoidon aikana aina leikkausproseduurin jälkeiseen kotiutushetkeen saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Keskimääräinen teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta tehohoidosta kotiutumiseen, arvioitu jopa 30 päivää
|
Aika tunteina
|
Leikkauksesta tehohoidosta kotiutumiseen, arvioitu jopa 30 päivää
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana aina sairaalasta kotiuttamiseen asti leikkausmenettelyn jälkeen, arvioitu enintään 30 päivää
|
Aika päivinä
|
Sairaalahoidon aikana aina sairaalasta kotiuttamiseen asti leikkausmenettelyn jälkeen, arvioitu enintään 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen dreenauksen näkökohta
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana aina leikkauksen jälkeiseen kotiutumiseen saakka, arviolta jopa 30 päivää
|
Serot, verinen, seroverinen, muu Verinen Seroverinen Serot, Verinen, Seroverinen, Mätä, Muu
|
Sairaalassa oleskelun aikana aina leikkauksen jälkeiseen kotiutumiseen saakka, arviolta jopa 30 päivää
|
|
Potilaiden uudelleenleikkauksen vaativuusaste
Aikaikkuna: Postoperatiivisen 3 kuukauden seurannan aikana
|
Esiintyminen kyllä/ei
|
Postoperatiivisen 3 kuukauden seurannan aikana
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ultraäänitutkimuksessa havaittavia maksan resektiopinnan komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynnillä
|
Läikkäkapselointi, läikkä kiertyy pintaan, pseudoaneurysma, nestekertymä
|
6 viikon seurantakäynnillä
|
|
Hemostaattisen materiaalin tarvittava määrä verrattuna verenvuotopintaan
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana
|
cm2 laastari per cm2 vuotoa
|
Leikkausprosessin aikana
|
|
System Usability Score (SUS) -käyttäjätysymyksely
Aikaikkuna: Leikkausproseduurin päättyessä, päivänä 0
|
Likert-asteikko (täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä, täysin samaa mieltä), jossa (täysin) samaa mieltä -vaihtoehto tarkoittaa parempaa tulosta parittomissa kysymyksissä ja (täysin) eri mieltä -vaihtoehto tarkoittaa parempaa tulosta parillisissa kysymyksissä
|
Leikkausproseduurin päättyessä, päivänä 0
|
|
GATT-Patch-laitteeseen liittyvä käyttäjätiedustelu
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä, päivänä 0
|
Likert-asteikko (täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä, täysin samaa mieltä), jossa (täysin) samaa mieltä -vaihtoehto tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä, päivänä 0
|
|
Maksasyövän paikallinen uusiutuminen resektion kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Esiintyminen kyllä/ei
|
5 vuotta
|
|
Syyttömänä pysyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Esiintyminen kyllä/ei
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Esiintyminen kyllä/ei
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
- Päätutkija: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boerman MA, Roozen E, Sanchez-Fernandez MJ, Keereweer AR, Felix Lanao RP, Bender JCME, Hoogenboom R, Leeuwenburgh SC, Jansen JA, Van Goor H, Van Hest JCM. Next Generation Hemostatic Materials Based on NHS-Ester Functionalized Poly(2-oxazoline)s. Biomacromolecules. 2017 Aug 14;18(8):2529-2538. doi: 10.1021/acs.biomac.7b00683. Epub 2017 Jul 25.
- Roozen EA, Warle MC, Lomme RMLM, Felix Lanao RP, van Goor H. New polyoxazoline loaded patches for hemostasis in experimental liver resection. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2022 Mar;110(3):597-605. doi: 10.1002/jbm.b.34938. Epub 2021 Sep 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF-01-SFT-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .