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GATT-Patch versus TachoSil em cirurgia hepática

3 de março de 2026 atualizado por: GATT Technologies BV

Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica e randomizada avaliando a segurança e a eficácia do GATT-Patch versus TachoSil para hemostasia durante cirurgia hepática aberta

Esta é uma investigação clínica fundamental pré-comercialização, prospectiva, randomizada (2:1), multicêntrica e multinacional. O objetivo desta investigação é determinar a segurança clínica e o desempenho do GATT-Patch em comparação com o TachoSil para o tratamento de sangramento mínimo, leve ou moderado durante cirurgia eletiva de fígado aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Heidelberg University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Intermountain Healthcare
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está programado para se submeter a uma cirurgia aberta eletiva no fígado;
  • O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação na investigação clínica;
  • Os indivíduos têm 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição; e
  • O sujeito foi informado sobre a natureza da investigação clínica.

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão intra-operatória para ser incluído na investigação clínica:

  • Indivíduo no qual o investigador é capaz de identificar um local de sangramento alvo no plano de ressecção do fígado para o qual qualquer meio convencional aplicável para hemostasia (por exemplo, sutura, ligadura ou cauterização) são ineficazes ou impraticáveis, optando-se por usar um agente hemostático para estancar o sangramento; e
  • O sujeito tem um local de sangramento alvo com um SBSS de 1, 2 ou 3 (por exemplo, refletindo gravidades de sangramento mínimo, leve ou moderado).

Critério de exclusão:

  • O local de sangramento alvo é de um grande defeito em uma artéria ou veia que requer reconstrução vascular com manutenção da desobstrução do vaso;
  • O sujeito está programado para passar por cirurgia em outros órgãos além do fígado e seu sistema biliar e vascular associado; • O sujeito está agendado para passar por um procedimento de cirurgia hepática em estágios (por exemplo, Associando partição do fígado e ligadura da veia porta para hepatectomia em estágios [ALPPS])
  • Sujeito está em uso de múltiplas terapias antitrombóticas em dosagens terapêuticas até o momento da cirurgia, mas permitindo uso exclusivo de ácido acetilsalicílico;
  • O indivíduo tem contagem de plaquetas <100 x 109/L, um tempo de trombina parcial ativada de >100s ou razão normalizada internacional >2,5;
  • O indivíduo tem um nível total de bilirrubina de ≥2,5 mg/dl;
  • A paciente está grávida, planejando engravidar ou amamentando ativamente durante o período de acompanhamento de 3 meses;
  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao azul brilhante (FD&C Blue #1), gelatina suína ou proteínas de cavalo;
  • Sujeito que tem objeções religiosas ao recebimento de produtos com componentes de origem animal (suínos ou equinos) ou humano;
  • O indivíduo tem uma infecção ativa ou suspeita no local do sangramento;
  • Indivíduo em quem o dispositivo experimental será usado no local de um enxerto sintético ou implante de remendo;
  • O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses;
  • O sujeito tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida grave documentada;
  • O sujeito teve ou planejou receber qualquer transplante de órgão;
  • Sujeito passa por cirurgia com indicação de ser doador vivo de fígado;
  • O sujeito está participando atualmente ou participou de outra investigação clínica nos últimos 30 dias que pode afetar os pontos finais do estudo, como ensaios relacionados ao procedimento cirúrgico e anticoagulação;
  • Sujeito não é adequado para inclusão na investigação clínica, por parecer médico do Investigador; e
  • O sujeito tem quaisquer achados incidentais (pré e perioperatórios) considerados pelo investigador como potencialmente comprometendo a segurança ou o bem-estar do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TachoSil
Patch hemostático
Medicamento: TachoSil

TachoSil é um selante de fibrina tópico que consiste em fibrinogênio humano e trombina humana revestido em uma esponja de colágeno equino.

TachoSil é um adesivo selante de fibrina indicado para uso com compressão manual em pacientes adultos e pediátricos como adjuvante da hemostasia em cirurgia cardiovascular e hepática, quando o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas padrão (como sutura, ligadura ou cauterização) é ineficaz ou impraticável.
Experimental: Gatt-Patch (atualmente chamado Ethizia)
Adesivo hemostático
Dispositivo: Gatt-Patch (atualmente chamado Ethizia)

Gatt-Patch (atualmente chamado Ethizia) é um adesivo de vedação hemostático estéril, flexível e reabsorvível. Apresenta-se como um portador azul, macio, flexível e porcina à base de fibra de fibra impregnada com um granulado NHS-POX / NU-POX. Gatt-Patch mede 10 cm de comprimento por 5 cm de largura. O Gatt-Patch está ativo e pode ser aplicado em ambos os lados. A cor azul é um auxílio para visualizar o Gatt-Patch quando aplicado em um local de sangramento.

O GATT-PACK é indicado para uso como um complemento à hemostasia na cirurgia para locais de sangramento mínimo, leve ou moderado quando o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas padrão (como sutura, ligadura ou cauteria) é ineficaz ou impraticável. O Gatt-Patch deve ser usado para o gerenciamento de hemorragia durante cirurgias no fígado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Hemostasia aos 3 Minutos Sem Re-hemorragia no Ponto Temporal de 10 Minutos
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, avaliado até 10 minutos após a aplicação do dispositivo
Escala de Gravidade de Hemorragia Superficial 0
Durante o procedimento cirúrgico, avaliado até 10 minutos após a aplicação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Médio até Hemostase (Segundos)
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, avaliado até 10 minutos ou até ao momento em que a hemostasia é alcançada, o que ocorrer por último
Escala de Gravidade de Hemorragia Superficial 0
Durante o procedimento cirúrgico, avaliado até 10 minutos ou até ao momento em que a hemostasia é alcançada, o que ocorrer por último
Distribuição Estimada de Kaplan-Meier do Tempo até Hemostasia
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, até ao momento em que a hemostasia é alcançada
Escala de Gravidade de Hemorragia Superficial 0
Durante o procedimento cirúrgico, até ao momento em que a hemostasia é alcançada
Taxa de Sujeitos com Falha de Tratamento
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
SBSS 1-5 no ponto de tempo dos 10 minutos
Durante o procedimento cirúrgico
Taxa de Sujeitos com Ressangramento Após 10 Minutos, mas Antes do Encerramento do Sujeito
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico até ao encerramento do paciente
Escala de Gravidade de Hemorragia Superficial 1-5 após inicialmente Escala de Gravidade de Hemorragia Superficial 0
Durante o procedimento cirúrgico até ao encerramento do paciente
Taxa de Sujeitos com Hemostase aos 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 e 600 Segundos
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico até 10 minutos após a aplicação do dispositivo
Escala de Gravidade do Sangramento Superficial 0-5
Durante o procedimento cirúrgico até 10 minutos após a aplicação do dispositivo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Tempo em minutos
Durante o procedimento cirúrgico
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
mL
Durante o procedimento cirúrgico
Número de Participantes com Cada Tipo de Transfusões de Sangue: Plaquetas, Eritrócitos, Plasma
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
Plaquetas, Eritrócitos, Plasma
Durante o procedimento cirúrgico
Número e Tipo de Transfusões de Sangue
Prazo: Durante a hospitalização até à alta hospitalar após o procedimento cirúrgico, estimado até 30 dias
Plaquetas, Eritrócitos, Plasma
Durante a hospitalização até à alta hospitalar após o procedimento cirúrgico, estimado até 30 dias
Duração Média da Permanência na UCI
Prazo: Da cirurgia até à alta da UCI, estimado até 30 dias
Tempo em horas
Da cirurgia até à alta da UCI, estimado até 30 dias
Tempo Médio Total de Hospitalização
Prazo: Durante a hospitalização até à alta hospitalar após o procedimento cirúrgico, estimado até 30 dias
Tempo em dias
Durante a hospitalização até à alta hospitalar após o procedimento cirúrgico, estimado até 30 dias
Aspeto da Drenagem Pós-Operatória
Prazo: Durante a hospitalização até à alta hospitalar após o procedimento cirúrgico, estimado até 30 dias
Seroso, sanguíneo, serossanguíneo, outro Sanguíneo Serossanguíneo Seroso, Sanguíneo, Serossanguíneo, Purulento, Outro
Durante a hospitalização até à alta hospitalar após o procedimento cirúrgico, estimado até 30 dias
Taxa de Sujeitos que Requerem Reoperação
Prazo: Durante o acompanhamento pós-operatório de 3 meses
Ocorrência sim/não
Durante o acompanhamento pós-operatório de 3 meses
Taxa de Sujeitos com Complicações na Superfície da Ressecção Hepática no Ultrassom
Prazo: Na visita de seguimento às 6 semanas
Encapsulação do adesivo, enrolamento do adesivo na superfície, pseudoaneurisma, coleção de líquido
Na visita de seguimento às 6 semanas
Quantidade de Material Hemostático Necessária Versus Superfície de Hemorragia
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
adesivo cm2 por cm2 de sangramento
Durante o procedimento cirúrgico
Questionário de Satisfação do Utilizador com Pontuação de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No final do procedimento cirúrgico, no dia 0
Escala de Likert (discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente) com (total) concordância significando um melhor resultado para perguntas ímpares e (total) discordância significando um melhor resultado para perguntas pares
No final do procedimento cirúrgico, no dia 0
Questionário de Satisfação do Utilizador Específico para o Dispositivo GATT-Patch
Prazo: No final do procedimento cirúrgico, no dia 0
Escala de Likert (discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente) com (total) concordância significando um melhor resultado
No final do procedimento cirúrgico, no dia 0
Recorrência Local de Cancro do Fígado na Ressecção
Prazo: 5 anos
Ocorrência sim/não
5 anos
Sobrevivência Livre de Cancro
Prazo: 5 anos
Ocorrência sim/não
5 anos
Sobrevivência Global
Prazo: 5 anos
Ocorrência sim/não
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GATT Technologies BV

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Investigador principal: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Investigador principal: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHF-01-SFT-194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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