Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GATT-Patch Versus TachoSil i leverkirurgi

3. marts 2026 opdateret af: GATT Technologies BV

En prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​GATT-plaster versus TachoSil til hæmostase under åben leverkirurgi

Dette er en pre-market, prospektiv, randomiseret (2:1), multicenter, multinational pivotal klinisk undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske sikkerhed og ydeevne af GATT-Patch sammenlignet med TachoSil til håndtering af minimal, mild eller moderat blødning under elektiv åben leverkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Healthcare
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv åben kirurgi på leveren;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse;
  • Forsøgspersoner er 22 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen; og
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse.

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende intraoperative inklusionskriterier for at blive tilmeldt den kliniske undersøgelse:

  • Forsøgsperson, hos hvem investigator er i stand til at identificere et målblødningssted ved leverresektionsplanet, for hvilket enhver anvendelig konventionelle midler til hæmostase (f.eks. sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektive eller upraktiske, og valget er taget at bruge et hæmostatisk middel til at stoppe blødningen; og
  • Forsøgspersonen har et målblødningssted med en SBSS på 1, 2 eller 3 (f.eks. afspejler minimal, mild eller moderat blødningsalvorlighed).

Ekskluderingskriterier:

  • Målblødningsstedet er fra en stor defekt i en arterie eller vene, der kræver vaskulær rekonstruktion med opretholdelse af karets åbenhed;
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå kirurgi på andre organer end leveren og dens tilhørende galde- og vaskulære system; • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en trinvis leveroperation (f.eks. Associering af leverpartition og portalveneligation til trinvis hepatektomi [ALPPS])
  • Forsøgspersonen tager flere antitrombotiske terapier i terapeutisk dosering indtil operationstidspunktet, men tillader eksklusiv brug af acetylsalicylsyre;
  • Forsøgspersonen har blodpladetal <100 x 109/L, en aktiveret partiel trombintid på >100s eller internationalt normaliseret forhold >2,5;
  • Personen har et totalt bilirubinniveau på ≥2,5 mg/dl;
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer aktivt i den 3-måneders opfølgningsperiode;
  • Individet har en kendt overfølsomhed over for brilliant blue (FD&C Blue #1), porcin gelatine eller hesteproteiner;
  • Person, der har religiøse indvendinger mod at modtage produkter med komponenter af animalsk (svin eller hest) eller menneskelig oprindelse;
  • Forsøgsperson har en aktiv eller mistænkt infektion på blødningsstedet;
  • Forsøgsperson, hos hvem undersøgelsesudstyret vil blive brugt på stedet for et syntetisk transplantat eller plasterimplantat;
  • Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • Forsøgspersonen har haft eller har planlagt at modtage en organtransplantation;
  • Forsøgspersonen gennemgår en operation med indikation af at være en levende leverdonor;
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage, som kan påvirke undersøgelsens endepunkter, såsom forsøg relateret til den kirurgiske procedure og anti-koagulation;
  • Emnet er ikke egnet til inklusion i den kliniske undersøgelse i henhold til efterforskerens lægelige udtalelse; og
  • Forsøgspersonen har tilfældige (præ- og perioperative) fund, som efterforskeren anser for potentielt at bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TachoSil
Hæmostatisk plaster
Medicin: TachoSil

TachoSil er et topisk fibrinforseglingsplaster bestående af humant fibrinogen og humant trombin coatet på en hestekollagensvamp.

TachoSil er et fibrinforseglingsplaster indiceret til brug med manuel kompression hos voksne og pædiatriske patienter som et supplement til hæmostase ved kardiovaskulær og hepatisk kirurgi, når kontrol af blødning med standard kirurgiske teknikker (såsom sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektiv eller upraktisk.
Eksperimentel: Gatt-Patch (i øjeblikket navngivet Ethizia)
Hemostatisk patch
Enhed: Gatt-Patch (i øjeblikket navngivet Ethizia)

Gatt-Patch (i øjeblikket navngivet Ethizia) er en steril, fleksibel og resorberbar hæmostatisk tætningsplaster. Den præsenterer som en blå, blød, fleksibel, porcine gelatinfiberbaseret bærer, der er imprægneret med en NHS-pox / nu-pox granulat. Gatt-Patch måler 10 cm lang med 5 cm bred. Gatt-Patch er aktiv og kan anvendes på begge sider. Blå farve er en hjælp til at visualisere gatt-patch, når den påføres på et blødende sted.

Gatt-patch er indikeret til brug som et supplement til hæmostase i kirurgi for minimale, milde eller moderate blødningssteder, når kontrol af blødning ved standardkirurgiske teknikker (såsom sutur, ligatur eller cautery) er ineffektiv eller upraktisk. Gatt-Patch er beregnet til at blive brugt til håndtering af blødning under operationer på leveren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Hemostasis at 3 Minutes Without Rebleeding at the 10-minute Time Point
Tidsramme: Under kirurgisk procedure, vurderet op til 10 minutter efter anvendelse af enheden
Overfladeblødningssværhedsgradsskala 0
Under kirurgisk procedure, vurderet op til 10 minutter efter anvendelse af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til hemostase (sekunder)
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb, vurderet i op til 10 minutter eller indtil hemostase er opnået, alt efter hvad der indtræffer sidst
Overfladeblødning alvorlighedsskala 0
Under kirurgisk indgreb, vurderet i op til 10 minutter eller indtil hemostase er opnået, alt efter hvad der indtræffer sidst
Kaplan-Meier-estimeret fordeling af tid til hemostase
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb, op til det tidspunkt hvor haemostase er opnået
Overfladeblødningssværhedsskala 0
Under kirurgisk indgreb, op til det tidspunkt hvor haemostase er opnået
Rate of Subjects With Treatment Failure
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
SBSS 1-5 ved 10-minutters tidspunktet
Under kirurgisk indgreb
Rate of Subjects With Rebleeding After 10 Minutes But Before Subject Closure
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure indtil patientens lukning
Overfladeblødningssværhedsgradsskala 1-5 efter oprindeligt Overfladeblødningssværhedsgradsskala 0
Under den kirurgiske procedure indtil patientens lukning
Rate of Subjects With Hemostasis at 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 and 600 Seconds
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb op til 10 minutter efter anvendelse af enheden
Overfladeblødningssværhedsskala 0-5
Under kirurgisk indgreb op til 10 minutter efter anvendelse af enheden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens Varighed
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Tid i minutter
Under kirurgisk indgreb
Estimerede Blodtab
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
mL
Under kirurgisk indgreb
Antal deltagere med hver type blodtransfusion: Trombocytter, Erytrocytter, Plasma
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Blodplader, Erytrocytter, Plasma
Under kirurgisk indgreb
Antal og type blodtransfusioner
Tidsramme: Under indlæggelsen og indtil udskrivelsen fra hospitalet efter den kirurgiske procedure, anslået op til 30 dage
Trombocytter, Erytrocytter, Plasma
Under indlæggelsen og indtil udskrivelsen fra hospitalet efter den kirurgiske procedure, anslået op til 30 dage
Gennemsnitlig varighed af intensiv afdelingsopphold
Tidsramme: Fra kirurgi til udskrivelse fra intensivafdelingen, anslået op til 30 dage
Tid i timer
Fra kirurgi til udskrivelse fra intensivafdelingen, anslået op til 30 dage
Gennemsnitlig Samlet Indlæggelsestid
Tidsramme: Under indlæggelsen op til udskrivelse fra hospitalet efter den kirurgiske procedure, anslået op til 30 dage
Tid i dage
Under indlæggelsen op til udskrivelse fra hospitalet efter den kirurgiske procedure, anslået op til 30 dage
Aspect af postoperativ dræning
Tidsramme: Under indlæggelsen indtil udskrivelse fra hospitalet efter den kirurgiske procedure, estimeret til op til 30 dage
Serøs, sangvinøs, serosangvinøs, anden Sanguineous Serosanguinous Serøs, Sanguineous, Serosanguineous, Purulent, Anden
Under indlæggelsen indtil udskrivelse fra hospitalet efter den kirurgiske procedure, estimeret til op til 30 dage
Rate of Subjects Requiring Reoperation
Tidsramme: Under postoperativ 3-måneders opfølgning
Forekomst ja/nej
Under postoperativ 3-måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med komplikationer på leverresektionsfladen ved ultralydsscanning
Tidsramme: Ved 6-ugers opfølgningsbesøg
Plejre-inkapsling, plejre der ruller sammen på overfladen, pseudoaneurisme, væskesamling
Ved 6-ugers opfølgningsbesøg
Mængde af hemostatisk materiale nødvendig versus blødende overflade
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
cm2 plaster per cm2 blødning
Under kirurgisk indgreb
System Usability Score (SUS) Brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutningen af den kirurgiske procedure, på dag 0
Likert-skala (meget uenig, uenig, neutral, enig, meget enig) hvor (meget) enig betyder et bedre resultat for ulige spørgsmål og (meget) uenig betyder et bedre resultat for lige spørgsmål
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure, på dag 0
GATT-Patch-enhedsspecifik bruger tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutning af den kirurgiske procedure, på dag 0
Likert-skala (meget uenig, uenig, neutral, enig, meget enig) hvor (meget) enig betyder et bedre udfald
Ved afslutning af den kirurgiske procedure, på dag 0
Lokal recidiv af leverkræft ved resectionen
Tidsramme: 5 år
Forekomst ja/nej
5 år
Kræftfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Forekomst ja/nej
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Forekomst ja/nej
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GATT Technologies BV

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Ledende efterforsker: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF-01-SFT-194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner