Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GATT-Patch versus TachoSil v chirurgii jater

3. března 2026 aktualizováno: GATT Technologies BV

Prospektivní, multicentrické, randomizované klinické vyšetření hodnotící bezpečnost a účinnost GATT-Patch versus TachoSil pro hemostázu během otevřené operace jater

Toto je před uvedením na trh, prospektivní, randomizovaná (2:1), multicentrická, mezinárodní klíčová klinická studie. Účelem tohoto zkoumání je určit klinickou bezpečnost a účinnost GATT-Patch ve srovnání s TachoSil pro zvládání minimálního, mírného nebo středního krvácení během elektivní otevřené operace jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Heidelberg University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84111
        • Intermountain Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má podstoupit elektivní otevřenou operaci jater;
  • Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení;
  • Subjekt je v době zápisu starší 22 let; a
  • Subjekt byl informován o povaze klinické zkoušky.

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro intraoperační zařazení, aby mohl být zařazen do klinické zkoušky:

  • Subjekt, u kterého je zkoušející schopen identifikovat cílové místo krvácení v rovině resekce jater, pro které jsou jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu (např. sutura, ligatura nebo kauterizace) jsou neúčinné nebo nepraktické a volí se použití hemostatického činidla k zastavení krvácení; a
  • Subjekt má cílové místo krvácení s SBSS 1, 2 nebo 3 (např. odrážející minimální, mírné nebo středně závažné krvácení).

Kritéria vyloučení:

  • Cílové místo krvácení je z velkého defektu v tepně nebo žíle, který vyžaduje vaskulární rekonstrukci se zachováním průchodnosti cévy;
  • Subjekt je naplánován na operaci na jiných orgánech, než jsou játra as nimi spojený žlučový a cévní systém; • Subjekt je naplánován k provedení postupné operace jater (např. Associating Liver Partition and Portal vena ligation pro postupnou hepatektomii [ALPPS])
  • Subjekt užívá více antitrombotických terapií v terapeutických dávkách až do doby operace, ale umožňuje výhradní použití kyseliny acetylsalicylové;
  • Subjekt má počet krevních destiček <100 x 109/l, aktivovaný parciální trombinový čas >100 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr >2,5;
  • Subjekt má celkovou hladinu bilirubinu ≥2,5 mg/dl;
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo aktivně kojí během 3měsíčního období sledování;
  • Subjekt má známou přecitlivělost na brilantní modř (FD&C Blue #1), prasečí želatinu nebo koňské proteiny;
  • Subjekt, který má náboženské námitky proti přijímání produktů se složkami živočišného (vepřového nebo koňského) nebo lidského původu;
  • Subjekt má aktivní nebo suspektní infekci v místě krvácení;
  • Subjekt, u kterého bude hodnocené zařízení použito v místě syntetického štěpu nebo náplastového implantátu;
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 3 měsíce;
  • Subjekt má zdokumentovanou těžkou vrozenou nebo získanou imunodeficienci;
  • Subjekt podstoupil nebo plánoval podstoupit jakoukoli transplantaci orgánu;
  • Subjekt podstoupí chirurgický zákrok s indikací, že je žijícím dárcem jater;
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů, které může ovlivnit koncové body studie, jako jsou studie související s chirurgickým zákrokem a na antikoagulaci;
  • Subjekt není vhodný pro zařazení do klinického hodnocení podle lékařského posudku zkoušejícího; a
  • Subjekt má jakékoli náhodné (předoperační a perioperační) nálezy, které zkoušející považuje za potenciálně ohrožující bezpečnost nebo pohodu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TachoSil
Hemostatická náplast
Lék: TachoSil

TachoSil je topická fibrinová náplast sestávající z lidského fibrinogenu a lidského trombinu nanesená na koňské kolagenové houbě.

TachoSil je fibrinová těsnící náplast indikovaná k použití s ​​manuální kompresí u dospělých a dětských pacientů jako doplněk hemostázy při kardiovaskulární a jaterní chirurgii, kdy je kontrola krvácení standardními chirurgickými technikami (jako je sutura, ligatura nebo kauterizace) neúčinná nebo nepraktická.
Experimentální: Gatt-Patch (aktuálně pojmenovaný Ethizia)
Hemostatická náplast
Přístroj: Gatt-Patch (aktuálně pojmenovaný Ethizia)

Gatt-Patch (v současné době pojmenované Ethizia) je sterilní, flexibilní a resorbovatelná hemostatická těsnicí náplast. Představuje se jako modrý, měkký, flexibilní nosič na bázi prasečího želatinu, který je impregnován granulátem NHS-Pox / Nu-Pox. Gatt-Patch měří 10 cm dlouhé a 5 cm široké. Gatt-Patch je aktivní a lze jej použít na obou stranách. Modrá barva je pomůcka pro vizualizaci Gatt-Patch při aplikaci na místo krvácení.

Gatt-Patch je indikován pro použití jako doplněk k hemostáze v chirurgickém zákroku pro minimální, mírná nebo střední krvácení, když je kontrola krvácení standardními chirurgickými technikami (jako je šití, ligatura nebo kautery) neúčinná nebo nepraktická. Gatt-Patch je určen k použití pro léčbu krvácení během operací na játrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost hemostázy za 3 minuty bez opětovného krvácení v 10minutovém časovém bodě
Časové okno: Během chirurgického zákroku, hodnoceno až 10 minut po aplikaci zařízení
Povrchové krvácení stupně závažnosti 0
Během chirurgického zákroku, hodnoceno až 10 minut po aplikaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas k hemostáze (sekundy)
Časové okno: Během chirurgického výkonu hodnoceno až 10 minut nebo do dosažení hemostázy, podle toho, co nastalo později
Povrchové krvácení - Stupeň závažnosti 0
Během chirurgického výkonu hodnoceno až 10 minut nebo do dosažení hemostázy, podle toho, co nastalo později
Kaplan-Meierův odhad rozložení času do hemostázy
Časové okno: Během chirurgického zákroku až do dosažení hemostázy
Povrchové krvácení - stupnice závažnosti 0
Během chirurgického zákroku až do dosažení hemostázy
Míra subjektů s léčebným selháním
Časové okno: Během chirurgického zákroku
SBSS 1-5 v časovém bodě 10 minut
Během chirurgického zákroku
Míra subjektů s recidivou krvácení po 10 minutách, ale před uzavřením subjektu
Časové okno: Během chirurgického zákroku až do uzavření pacienta
Stupnice závažnosti povrchového krvácení 1-5 po původně Stupnici závažnosti povrchového krvácení 0
Během chirurgického zákroku až do uzavření pacienta
Míra subjektů s hemostázou v 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 a 600 sekundách
Časové okno: Během chirurgického zákroku až 10 minut po aplikaci zařízení
Škála závažnosti povrchového krvácení 0-5
Během chirurgického zákroku až 10 minut po aplikaci zařízení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání výkonu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Čas v minutách
Během chirurgického zákroku
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během chirurgického zákroku
ml
Během chirurgického zákroku
Počet účastníků s jednotlivými typy krevních transfuzí: Trombocyty, Erytrocyty, Plazma
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Trombocyty, Erytrocyty, Plazma
Během chirurgického zákroku
Počet a typ krevních transfuzí
Časové okno: Během hospitalizace až do propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku, odhadováno až 30 dní
Trombocyty, Erytrocyty, Plazma
Během hospitalizace až do propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku, odhadováno až 30 dní
Průměrná doba pobytu na JIP
Časové okno: Od chirurgického zákroku po propuštění z JIP, odhadováno až 30 dní
Čas v hodinách
Od chirurgického zákroku po propuštění z JIP, odhadováno až 30 dní
Průměrná celková doba hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace až do propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku, odhadováno až na 30 dní
Čas ve dnech
Během hospitalizace až do propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku, odhadováno až na 30 dní
Aspect of Postoperative Drainage
Časové okno: Během hospitalizace až do propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku, odhadováno až 30 dní
Serózní, sangvinózní, serosangvinózní, jiné Sangvinózní Serosangvinózní Serózní, Sangvinózní, Serosangvinózní, Hnisavý, Jiné
Během hospitalizace až do propuštění z nemocnice po chirurgickém zákroku, odhadováno až 30 dní
Míra subjektů vyžadujících reoperaci
Časové okno: Během 3měsíčního pooperačního sledování
Výskyt ano/ne
Během 3měsíčního pooperačního sledování
Míra subjektů s komplikacemi na povrchu jaterní resekce na ultrazvuku
Časové okno: Na kontrolní návštěvě po 6 týdnech
Zapouzdření náplasti, svinování náplasti na povrchu, pseudoaneurysma, hromadění tekutiny
Na kontrolní návštěvě po 6 týdnech
Množství hemostatického materiálu potřebného versus krvácející plocha
Časové okno: Během chirurgického zákroku
cm2 náplast na cm2 krvácení
Během chirurgického zákroku
Dotazník spokojenosti uživatelů System Usability Score (SUS)
Časové okno: Po dokončení chirurgického zákroku, v den 0
Likertova škála (silně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, silně souhlasím) s tím, že (silně) souhlas znamená lepší výsledek pro liché otázky a (silně) nesouhlas znamená lepší výsledek pro sudé otázky
Po dokončení chirurgického zákroku, v den 0
GATT-Patch Dotazník spokojenosti uživatele specifický pro zařízení
Časové okno: Po dokončení chirurgického zákroku, v den 0
Likertova škála (rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, rozhodně souhlasím) s (rozhodným) souhlasem znamenajícím lepší výsledek
Po dokončení chirurgického zákroku, v den 0
Lokální recidiva karcinomu jater v místě resekce
Časové okno: 5 let
Výskyt ano/ne
5 let
Beznádorové přežití
Časové okno: 5 let
Výskyt ano/ne
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Výskyt ano/ne
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GATT Technologies BV

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF-01-SFT-194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit