Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GATT-Patch kontra TachoSil w chirurgii wątroby

3 marca 2026 zaktualizowane przez: GATT Technologies BV

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GATT-Patch w porównaniu z TachoSil w hemostazie podczas otwartej operacji wątroby

Jest to przedrynkowe, prospektywne, randomizowane (2:1), wieloośrodkowe, międzynarodowe kluczowe badanie kliniczne. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności GATT-Patch w porównaniu z TachoSil w leczeniu minimalnego, łagodnego lub umiarkowanego krwawienia podczas planowej otwartej operacji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberg University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma przejść planową otwartą operację wątroby;
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym;
  • Uczestnicy mają co najmniej 22 lata w momencie rejestracji; I
  • Podmiot został poinformowany o charakterze badania klinicznego.

Aby uczestnik mógł zostać włączony do badania klinicznego, musi spełniać wszystkie następujące śródoperacyjne kryteria włączenia:

  • Podmiot, u którego Badacz jest w stanie zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia w płaszczyźnie resekcji wątroby, w przypadku którego wszelkie odpowiednie konwencjonalne środki hemostatyczne (np. szew, podwiązanie lub przyżeganie) są nieskuteczne lub niepraktyczne i dokonywany jest wybór środka hemostatycznego w celu zatamowania krwawienia; I
  • Pacjent ma docelowe miejsce krwawienia z SBSS 1, 2 lub 3 (np. odzwierciedlające minimalne, łagodne lub umiarkowane nasilenie krwawienia).

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowe miejsce krwawienia pochodzi z dużego ubytku w tętnicy lub żyle, który wymaga rekonstrukcji naczynia z utrzymaniem drożności naczynia;
  • Pacjent ma zostać poddany operacji na narządach innych niż wątroba i związany z nią układ żółciowy i naczyniowy; • Pacjent ma przejść etapową operację wątroby (np. połączone przecięcie wątroby i podwiązanie żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii [ALPPS])
  • Do czasu operacji pacjent przyjmuje wiele terapii przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych, ale z możliwością wyłącznego stosowania kwasu acetylosalicylowego;
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 x 109/l, czas częściowej trombiny po aktywacji >100 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2,5;
  • Tester ma całkowity poziom bilirubiny ≥2,5 mg/dl;
  • pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub aktywnie karmi piersią podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji;
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na błękit brylantowy (FD&C Blue #1), żelatynę wieprzową lub białka końskie;
  • podmiotu, który ma religijny sprzeciw wobec otrzymywania produktów zawierających składniki pochodzenia zwierzęcego (świńskiego lub końskiego) lub ludzkiego;
  • podmiot ma aktywną lub podejrzewaną infekcję w miejscu krwawienia;
  • Podmiot, u którego badane urządzenie będzie stosowane w miejscu wszczepienia syntetycznego przeszczepu lub implantu plastra;
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 3 miesiące;
  • podmiot ma udokumentowany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  • Podmiot miał lub planował otrzymać jakikolwiek przeszczep narządu;
  • Podmiot przechodzi operację ze wskazaniem, że jest żywym dawcą wątroby;
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania, takie jak badania związane z zabiegiem chirurgicznym i antykoagulacją;
  • Zgodnie z opinią lekarską Badacza osoba badana nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego; I
  • Uczestnik ma jakiekolwiek przypadkowe (przed- i okołooperacyjne) ustalenia, które Badacz uzna za potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu lub dobru podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TachoSil
Łatka hemostatyczna
Lek: TachoSil

TachoSil to plastry uszczelniające fibrynę do stosowania miejscowego, składające się z ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny, nałożone na gąbkę z kolagenu końskiego.

TachoSil jest plastrem z kleju fibrynowego wskazanym do stosowania z uciskiem ręcznym u pacjentów dorosłych i dzieci jako uzupełnienie hemostazy w chirurgii sercowo-naczyniowej i wątrobowej, gdy tamowanie krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych (takich jak szew, podwiązanie lub przyżeganie) jest nieskuteczne lub niepraktyczne.
Eksperymentalny: Gatt-Patch (obecnie nazwany Etizia)
Łata hemostatyczna
Urządzenie: Gatt-Patch (obecnie nazwany Etizia)

GATT-Patch (obecnie nazywany Etizia) to sterylna, elastyczna i resorbalna hemostatyczna łatka uszczelniająca. Prezentuje jako niebieski, miękki, elastyczny, nośnik na bazie światłowodów świńskiej impregnowany granulatem NHS-POX / NU-POX. GATT Patch mierzy 10 cm długości na 5 cm szerokości. GATT-Patch jest aktywny i może być stosowany po obu stronach. Niebieski kolor jest pomocą w wizualizacji GATT-Patch po zastosowaniu w miejscu krwawienia.

GATT-Patch jest wskazany do stosowania jako dodatek do hemostazy w chirurgii dla minimalnych, łagodnych lub umiarkowanych miejsc krwawienia, gdy kontrola krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych (takich jak szew, ligatura lub kautery) jest nieskuteczne lub niepraktyczne. GATT Patch ma być stosowany do leczenia krwotoku podczas operacji na wątrobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hemostazy w 3 minuty bez ponownego krwawienia w punkcie czasowym 10 minut
Ramy czasowe: Podczas procedury chirurgicznej, oceniane do 10 minut po zastosowaniu urządzenia
Skala Ciężkości Krwawienia Powierzchniowego 0
Podczas procedury chirurgicznej, oceniane do 10 minut po zastosowaniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do hemostazy (sekundy)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, oceniano do 10 minut lub do momentu osiągnięcia hemostazy, w zależności od tego, co nastąpiło później
Skala ciężkości krwawienia powierzchniowego 0
Podczas zabiegu chirurgicznego, oceniano do 10 minut lub do momentu osiągnięcia hemostazy, w zależności od tego, co nastąpiło później
Szacowany rozkład czasu do hemostazy według Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, do momentu osiągnięcia hemostazy
Skala nasilenia krwawienia powierzchniowego 0
Podczas zabiegu chirurgicznego, do momentu osiągnięcia hemostazy
Wskaźnik pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 1-5 w punkcie czasowym 10 minut
Podczas zabiegu chirurgicznego
Odsetek pacjentów z ponownym krwawieniem po 10 minutach, ale przed zamknięciem miejsca zabiegowego
Ramy czasowe: Podczas procedury chirurgicznej aż do zamknięcia pacjenta
Skala nasilenia krwawienia powierzchniowego 1-5 po początkowo Skala nasilenia krwawienia powierzchniowego 0
Podczas procedury chirurgicznej aż do zamknięcia pacjenta
Wskaźnik pacjentów z hemostazą w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 i 600 sekundach
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego do 10 minut po zastosowaniu urządzenia
Skala nasilenia krwawienia powierzchniowego 0-5
Podczas zabiegu chirurgicznego do 10 minut po zastosowaniu urządzenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Czas w minutach
Podczas zabiegu chirurgicznego
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury chirurgicznej
ml
Podczas procedury chirurgicznej
Liczba uczestników z każdym rodzajem transfuzji krwi: Płytki krwi, Erytrocyty, Osocze
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Płytki krwi, Erytrocyty, Osocze
Podczas zabiegu chirurgicznego
Liczba i rodzaj transfuzji krwi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Płytki krwi, Erytrocyty, Osocze
Podczas hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Średni czas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu z OIT, szacowany do 30 dni
Czas w godzinach
Od operacji do wypisu z OIT, szacowany do 30 dni
Średni całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Czas w dniach
Podczas hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Aspekt drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Surowiczy, krwisty, surowiczo-krwisty, inne Krwisty Surowiczo-krwisty Surowiczy, Krwisty, Surowiczo-krwisty, Ropny, Inne
Podczas hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Częstość wymagająca reoperacji
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Wystąpienie tak/nie
Podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Wskaźnik pacjentów z powikłaniami powierzchni resekcji wątroby w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach
Hermetyzacja plastra, zwijanie się plastra na powierzchni, rzekoma tętniak, zbiornik płynu
Podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach
Ilość materiału hemostatycznego potrzebna w stosunku do powierzchni krwawienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
plaster na cm² na cm² krwawienia
Podczas zabiegu chirurgicznego
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika System Usability Score (SUS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury chirurgicznej, w dniu 0
Skala Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam), przy czym (zdecydowane) zgadzanie się oznacza lepszy wynik dla nierównych pytań, a (zdecydowane) niezgadzanie się oznacza lepszy wynik dla równych pytań
Po zakończeniu procedury chirurgicznej, w dniu 0
GATT-Patch Kwestionariusz Satysfakcji Użytkownika dla Urządzenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w dniu 0
Skala Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam) z (zdecydowanym) zgodzeniem się oznaczającym lepszy wynik
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w dniu 0
Nawrót miejscowy raka wątroby w miejscu resekcji
Ramy czasowe: 5 lat
Wystąpienie tak/nie
5 lat
Przeżycie bez choroby nowotworowej
Ramy czasowe: 5 lat
Wystąpienie tak/nie
5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie tak/nie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GATT Technologies BV

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
  • Główny śledczy: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF-01-SFT-194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj