- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05385952
GATT-Patch Versus TachoSil vid leverkirurgi
En prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk undersökning som utvärderar säkerheten och effekten av GATT-patch kontra TachoSil för hemostas under öppen leverkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stuart Head, MD PhD
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ingrid Fossan
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill-Cornell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är planerad att genomgå elektiv öppen kirurgi på levern;
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i klinisk undersökning;
- Ämnen är 22 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen; och
- Försökspersonen har informerats om arten av den kliniska undersökningen.
En patient måste uppfylla alla följande intraoperativa inklusionskriterier för att bli registrerad i den kliniska undersökningen:
- Försöksperson hos vilken utredaren kan identifiera ett målblödningsställe vid leverresektionsplanet för vilket alla tillämpliga konventionella medel för hemostas (t.ex. sutur, ligatur eller kauterisering) är ineffektiva eller opraktiska, och valet görs att använda ett hemostatiskt medel för att stoppa blödningen; och
- Patient har ett målblödningsställe med en SBSS på 1, 2 eller 3 (t.ex. som återspeglar minimala, milda eller måttliga blödningar).
Exklusions kriterier:
- Målblödningsstället är från en stor defekt i en artär eller ven som kräver vaskulär rekonstruktion med bibehållande av kärlets öppenhet;
- Försökspersonen är planerad att genomgå operation på andra organ än levern och dess associerade gall- och kärlsystem; • Försökspersonen är schemalagd att genomgå en leveroperation i etapp (t.ex. associering av leverpartition och portalvenligation för stegvis hepatektomi [ALPPS])
- Försökspersonen tar flera antitrombotiska terapier i terapeutisk dosering fram till operationstillfället, men tillåter exklusiv användning av acetylsalicylsyra;
- Försökspersonen har trombocytantal <100 x 109/L, en aktiverad partiell trombintid på >100 s eller internationellt normaliserat förhållande >2,5;
- Personen har en total bilirubinnivå på ≥2,5 mg/dl;
- Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid eller ammar aktivt under den tre månader långa uppföljningsperioden;
- Personen har en känd överkänslighet mot brilliant blue (FD&C Blue #1), svingelatin eller hästproteiner;
- Försöksperson som har religiösa invändningar mot att ta emot produkter med komponenter av animaliskt (svin eller häst) eller mänskligt ursprung;
- Försökspersonen har en aktiv eller misstänkt infektion vid blödningsstället;
- Försöksperson i vilken undersökningsanordningen kommer att användas på platsen för ett syntetiskt transplantat eller plåsterimplantat;
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
- Försökspersonen har en dokumenterad allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist;
- Försökspersonen har haft eller har planerat att genomgå någon organtransplantation;
- Försökspersonen genomgår operation med indikation på att vara en levande leverdonator;
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk undersökning inom de senaste 30 dagarna som kan påverka studiens slutpunkter, såsom prövningar relaterade till det kirurgiska ingreppet och antikoagulation;
- Ämnet är inte lämpligt att inkludera i den kliniska undersökningen, enligt utredarens medicinska åsikt; och
- Försökspersonen har några tillfälliga (pre- och perioperativa) fynd som utredaren bedömer potentiellt äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GATT-patch
Hemostatisk plåster
|
GATT-Patch är ett sterilt, flexibelt och resorberbart hemostatiskt tätningsplåster. Den presenterar sig som en blå, mjuk, flexibel, porcin gelatinfiberbaserad bärare impregnerad med ett NHS-POx / NU-POx granulat. GATT-lappen är 10 cm lång och 5 cm bred. GATT-Patch är aktiv och kan appliceras på båda sidor. Blå färg är ett hjälpmedel för att visualisera GATT-lappen när den appliceras på en blödande plats. GATT-Patch är indicerat för användning som ett komplement till hemostas vid kirurgi för minimala, milda eller måttliga blödningar när kontroll av blödning med standardkirurgiska tekniker (såsom sutur, ligatur eller kauterisering) är ineffektiv eller opraktisk. GATT-Patch är avsedd att användas för hantering av blödningar under operationer på levern. |
Aktiv komparator: TachoSil
Hemostatisk plåster
|
TachoSil är ett topiskt fibrinförseglingsplåster som består av humant fibrinogen och humant trombin belagt på en hästkollagensvamp. TachoSil är ett fibrintätningsplåster indicerat för användning med manuell kompression hos vuxna och pediatriska patienter som ett komplement till hemostas vid kardiovaskulär och leverkirurgi, när kontroll av blödning med standardkirurgiska tekniker (såsom sutur, ligatur eller kauterisering) är ineffektiv eller opraktisk. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av hemostas vid 3 minuter utan återblödning vid 10-minuters tidpunkten
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
SBSS 0
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medeltid till hemostas (sekunder)
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
SBSS 0
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Kaplan-Meier uppskattad fördelning av tid till hemostas
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
SBSS 0
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Frekvensen av patienter med misslyckande behandling
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
SBSS 1-5 vid 10 minuters tidpunkt
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Frekvens av försökspersoner med återblödning efter 10 minuter men före försökets stängning
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
SBSS 1-5 efter initialt SBSS 0
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Frekvensen av patienter med hemostas vid 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 540 och 600 sekunder
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
SBSS 0-5
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Tid i minuter
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
ml
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Antal och typ av blodtransfusioner
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Blodplättar, erytrocyter, plasma
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
Antal och typ av blodtransfusioner
Tidsram: Under sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhus efter det kirurgiska ingreppet, uppskattningsvis upp till 30 dagar
|
Blodplättar, erytrocyter, plasma
|
Under sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhus efter det kirurgiska ingreppet, uppskattningsvis upp till 30 dagar
|
Genomsnittlig längd på intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Från operation till utskrivning från ICU, uppskattningsvis upp till 30 dagar
|
Tid i timmar
|
Från operation till utskrivning från ICU, uppskattningsvis upp till 30 dagar
|
Genomsnittlig total sjukhusvistelsetid
Tidsram: Under sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhus efter det kirurgiska ingreppet, uppskattningsvis upp till 30 dagar
|
Tid i dagar
|
Under sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhus efter det kirurgiska ingreppet, uppskattningsvis upp till 30 dagar
|
Aspekt av postoperativ dränering
Tidsram: Under sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhus efter det kirurgiska ingreppet, uppskattningsvis upp till 30 dagar
|
Serös, svulstig, svulstig, annan sörjig, svulstig Serös, svulstig, svulstig, svulstig, varig, Annan
|
Under sjukhusvistelse fram till utskrivning från sjukhus efter det kirurgiska ingreppet, uppskattningsvis upp till 30 dagar
|
Antal ämnen som kräver reoperation
Tidsram: Under postoperativ 3-månadersuppföljning
|
Förekomst ja/nej
|
Under postoperativ 3-månadersuppföljning
|
Frekvensen av försökspersoner med komplikationer vid leverresektionsytan på ultraljud
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljningsbesök
|
Vätskeuppsamling, bilom, hematom, lappinkapsling, lapp som rullar upp på ytan
|
Vid 6 veckors uppföljningsbesök
|
Mängden hemostatiskt material som behövs kontra blödande yta
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
cm2 plåster per cm2 blödning
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
System Usability Score (SUS) frågeformulär för användarnöjdhet
Tidsram: Vid slutförandet av det kirurgiska ingreppet, dag 0
|
Likert-skala (håller helt med, håller inte med, neutral, håller med, håller helt med) med (starkt) instämmer betyder ett bättre resultat för ojämna frågor och (starkt) inte håller med betyder ett bättre resultat för jämna frågor
|
Vid slutförandet av det kirurgiska ingreppet, dag 0
|
GATT-Patch enhetsspecifikt frågeformulär om användarnöjdhet
Tidsram: Vid slutförandet av det kirurgiska ingreppet, dag 0
|
Likert-skala (håller helt med, håller inte med, neutral, håller med, håller helt med) med (helt) instämmer betyder ett bättre resultat
|
Vid slutförandet av det kirurgiska ingreppet, dag 0
|
Lokalt återfall av levercancer vid resektionen
Tidsram: 5 år
|
Förekomst ja/nej
|
5 år
|
Cancerfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Förekomst ja/nej
|
5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Förekomst ja/nej
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Guarrera, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ, USA
- Huvudutredare: Hans de Wilt, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boerman MA, Roozen E, Sanchez-Fernandez MJ, Keereweer AR, Felix Lanao RP, Bender JCME, Hoogenboom R, Leeuwenburgh SC, Jansen JA, Van Goor H, Van Hest JCM. Next Generation Hemostatic Materials Based on NHS-Ester Functionalized Poly(2-oxazoline)s. Biomacromolecules. 2017 Aug 14;18(8):2529-2538. doi: 10.1021/acs.biomac.7b00683. Epub 2017 Jul 25.
- Roozen EA, Warle MC, Lomme RMLM, Felix Lanao RP, van Goor H. New polyoxazoline loaded patches for hemostasis in experimental liver resection. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2022 Mar;110(3):597-605. doi: 10.1002/jbm.b.34938. Epub 2021 Sep 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHF-01-SFT-194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på GATT-patch
-
GATT Technologies BVAvaniaAvslutadBlödning, KirurgiskNederländerna
-
GATT Technologies BVRekryteringLeversjukdomar | Gallblåsan sjukdomar | Intraoperativ blödning | Blödning, KirurgiskFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder