HR+/HER2-乳がんによる脳転移患者におけるアベマシクリブとエラセストラントの研究 (ELECTRA)
2026年9月8日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
エストロゲン受容体陽性、HER-2 陰性乳癌からの脳転移を有する女性および男性におけるアベマシクリブと組み合わせたエラセストラントの非盲検多施設第 1b-2 相研究
これは、ER 陽性、HER-2 陰性乳癌からの脳転移の有無にかかわらず、女性および男性における abemaciclib と組み合わせた elacestrant の第 1b 相評価を含む、マルチサイト、グローバル、非盲検試験です。
第 1b 相は第 2 相の推奨用量を選択するように設計されており、その後、ER 陽性、HER-2 陰性の乳がんからの脳転移を有する女性および男性を対象に、エラセストラント単独またはアベマシクリブと併用した第 2 相評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
73
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stemline Trials
- 電話番号：1-877-332-7961
- メール：clinicaltrials@menarinistemline.com
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence Medical Foundation
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主任研究者：
- Monica Lee
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- California Research Institute
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主任研究者：
- Ghassan Al-Jazavrly
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- Carle Cancer Center
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主任研究者：
- Kendrith Rowland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Nancy Lin
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
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主任研究者：
- Haythem Ali
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Miami Valley Hospital South
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主任研究者：
- Jhansi Koduri
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 完了
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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主任研究者：
- Denise Yardley
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Nuhad Ibrahim
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 完了
- UT Health San Antonio University of Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、00115
- 募集
- Virginia Cancer Institute
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主任研究者：
- Michael Danso
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Leicester、イギリス
- 引きこもった
- University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
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Liverpool、イギリス
- 引きこもった
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ellie McDowall
- 電話番号：51783 44 207 188 7188
- メール：Ellie.mcdowall@gstt.nhs.uk
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主任研究者：
- Angela Swampillai
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
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主任研究者：
- Elisavet Papadimitraki
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コンタクト：
- Ioannis Charalampidis
- 電話番号：44 203 447 2929
- メール：ioannis.charalampidis@nhs.net
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
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主任研究者：
- Ciara O'Brien
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コンタクト：
- Zoe Brammer
- 電話番号：44 161 446 8347
- メール：zoe.brammer@nhs.net
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コンタクト：
- 電話番号：44 161 918 2352
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Ancona、イタリア
- 募集
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
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主任研究者：
- Rossana Berardi
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Candiolo、イタリア
- 募集
- INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
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主任研究者：
- Diletta Favero
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Meldola、イタリア
- 募集
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
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主任研究者：
- Michela Palleschi
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Messina、イタリア
- 募集
- A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
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主任研究者：
- Ricciardi Giuseppina
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Milan、イタリア
- 募集
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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主任研究者：
- Giuseppe Curigliano
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Modena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
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主任研究者：
- Annalisa Fontana
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Monza、イタリア
- 募集
- Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
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主任研究者：
- Marina Cazzaniga
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Naples、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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主任研究者：
- Mario Giuliano
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Naples、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
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主任研究者：
- Michelino De Laurentiis
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Padova、イタリア
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
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主任研究者：
- Valentina Guarneri
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Pavia、イタリア
- 募集
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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主任研究者：
- Angioletta Lasagna
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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主任研究者：
- Alessandra Fabi
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Terni、イタリア
- 募集
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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主任研究者：
- Jennifer Foglietta
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Torino、イタリア
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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主任研究者：
- Massimiliano Icardi
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
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主任研究者：
- Anna Koumarianou
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Piraeus、ギリシャ、12462
- 募集
- Metropolitan Hospital [Oncology]
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主任研究者：
- Eleni Linardou
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- 完了
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- Interbalkan European Medical Center
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主任研究者：
- Konstantinos Papazisis
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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主任研究者：
- Milana Bergamino
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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主任研究者：
- Esther Zamora Adelantado
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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主任研究者：
- Marta Santisteban Eslava
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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主任研究者：
- José García Sáenz
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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主任研究者：
- Jesus Fuentes Antras
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Pamplona、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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主任研究者：
- Marta Santisteban Eslava
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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主任研究者：
- Rafael Lopez Lopez
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Valencia、スペイン
- 募集
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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主任研究者：
- Joaquin Gavilá Gregori
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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主任研究者：
- Manuel Ruiz Borrego
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Andalusia
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Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- 募集
- University Hospital Reina Sofía
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主任研究者：
- Juan Rafael De La Haba Rodriguez
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- University Hospital 12 de Octubre
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主任研究者：
- Eva Ciruelos Gil
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- 募集
- University Hospital Ramon y Cajal
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主任研究者：
- Elena López Miranda
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Madrid、Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
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主任研究者：
- Raquel Bratos Lorenzo
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
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主任研究者：
- José Luís Alonso Romero
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Adana、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Adana Şehir Hastanesi
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主任研究者：
- Timucin Cil
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty
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主任研究者：
- Sercan Aksoy
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
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主任研究者：
- Mehmet Sendur
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara University Medical Faculty
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主任研究者：
- Yuksel Urun
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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主任研究者：
- Cengiz Karacin
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
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主任研究者：
- Nuri Karadurmus
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
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主任研究者：
- Umut Demirci
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Bornova、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ege University Medical Faculty
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主任研究者：
- Burcu Cakar
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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主任研究者：
- Mahmut Gumus
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Acibadem Altunizade Hospital
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主任研究者：
- Gul Basaran
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
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主任研究者：
- Ahmet Bilici
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Bayreuth、ドイツ、95445
- 募集
- Klinikum Bayreuth GmbH
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主任研究者：
- Christoph Mundhenke
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Cologne、ドイツ
- 完了
- Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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主任研究者：
- Pauline Wimberger
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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主任研究者：
- Tanja Fehm
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
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主任研究者：
- Peter Fasching
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Hanover、ドイツ
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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主任研究者：
- Tjoung-Won Park-Simon
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
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主任研究者：
- Dirk Forstmeyer
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Worms、ドイツ、67550
- 募集
- Klinikum Worms gGmbH
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主任研究者：
- Eva Werner
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Wuppertal、ドイツ
- 募集
- Helios Klinikum Wuppertal
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主任研究者：
- Vesna Bjelic-Radisic
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Angers、フランス
- 募集
- Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
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主任研究者：
- Paule Augereau
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Brest、フランス
- 募集
- Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
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主任研究者：
- Laura Deiana
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Caen、フランス
- 募集
- Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
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主任研究者：
- George Emile
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Centre Jean Perrin
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主任研究者：
- Marie-Ange Mouret-Reynier
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
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主任研究者：
- Louis Larrouquere
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Montpellier、フランス、37070
- 募集
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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主任研究者：
- Cristian Villanueva
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Paris、フランス、75103
- 募集
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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主任研究者：
- Tichoue Herve Foka
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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主任研究者：
- Nicolas Isambert
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Toulouse、フランス、31100
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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主任研究者：
- Florence Dalenc
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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主任研究者：
- Konstantinos Papadimitriou
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Leuven、ベルギー
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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主任研究者：
- Patrick Neven
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
- 募集
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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主任研究者：
- Francois Duhoux
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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主任研究者：
- Sung-Bae Kim
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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主任研究者：
- Ji-Yeon Kim
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Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Kyung-Hun Lee
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Seoul、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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主任研究者：
- Jee Hung Kim
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Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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主任研究者：
- Jee Hyun Kim
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Seoul、韓国、07985
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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主任研究者：
- Kyoung-Eun Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、現地のガイドラインに従って、研究関連の活動の前に署名済みのインフォームドコンセントフォームを持っています。
-インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の女性または男性。
- 女性患者は、閉経後または閉経前または閉経周辺期のいずれかである可能性があります。 閉経後の状態は、以下によって定義されます。
- 年齢≧60歳
- 年齢が 60 歳未満で、12 か月以上の無月経 (化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がない場合)、または卵胞刺激ホルモン (FSH) 値が 40 mIU/mL を超え、エストラジオール値が 40 pg/mL 未満 ( 140 pmol/L) または局所参照範囲ごとの閉経後の範囲
- -試験治療の初回投与の少なくとも1か月前の、以前の両側卵巣摘出術の記録）。
-患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に2年以内に取得された新鮮な生検またはアーカイブ組織からのローカルラボテストによって確認された、ER陽性、HER-2陰性の腫瘍状態を持っている必要がありますフォーム。
- ER および HER-2 検査は、次の方法で実施する必要があります。
- -2010年または2020年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）で定義された免疫組織化学（IHC）による染色が1％以上のER陽性腫瘍の文書化 プロゲステロン受容体（PGR）陽性の有無にかかわらず、ER検査に関する推奨事項
- -細胞膜タンパク質発現のIHC結果が0または1+のHER-2陰性腫瘍、またはHER-2検査に関する2013年または2018年のASCO勧告で定義されている in situ ハイブリダイゼーション陰性の結果
- 併用コルチコステロイドを投与されている患者は、ベースライン前の少なくとも 7 日間は安定した用量または減少した用量でなければならず、1 日あたり 4 mg または同等のデキサメタゾンを超える用量を受けていません。
- 脳転移の神経学的症状は、試験治療を開始する前に少なくとも2週間安定している必要があります。
-患者は、以下を含む転移状況で以前の治療を受けています：
- 少なくとも 1 つの内分泌療法
- 最大 2 つの化学療法レジメン
- abemaciclib を含まない、最大 2 つの以前の CDK 4/6 阻害剤
- 補助療法中に再発が観察された場合、または補助療法終了後 12 か月以内に再発が観察された場合、この療法は適格性に必要な前療法の一部としてカウントされます。
- -以前の治療による毒性は、国立がん研究所（NCI）CTCAEバージョン5.0グレード≤1に解決する必要がありますが、脱毛症および末梢感覚神経障害（グレード≤2）を除きます。
- -患者は、最新の治療中または治療後に頭蓋内および/または頭蓋外の放射線学的進行または再発を記録しています。
- -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
-患者は、次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能を持っています。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L
- 血小板≧100×109/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -カリウム、ナトリウム、カルシウム（血清アルブミンで補正）およびマグネシウム CTCAEグレード1以下（スクリーニング評価が異常な場合、これらの評価は最大2回まで繰り返すことができます;被験者は再評価の前に適切な補給または治療を受けることができます）
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault式による) ≥50 mL/分
- 血清アルブミン≧3.0g/dL（≧30g/L）
- 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULN。 -患者に肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN
- -総血清ビリルビン<1.5×ULN 総血清ビリルビンが≤3.0×ULNまたは直接ビリルビン≤1.5×ULNである場合に含まれる可能性があるギルバート症候群の患者を除く
- -患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守することができ、順守する意思があります。
フェーズ 1b では、脳転移の存在は許可されますが、適格性には必要ありません。 フェーズ 2 では、RECIST バージョン 1.1 に従って、患者は少なくとも 1 つの活動性で測定可能な脳転移を持っている必要があります。
以下のいずれかがあれば、脳転移が活動性であると見なされます。
- 以前にCNSを対象とした治療を受けたことがない患者で新たに診断された脳転移。
- -以前にCNSに向けられた治療を受けた領域外で新たに診断された脳転移
- 以前にCNSに向けた治療を受けた領域で進行している脳転移
- RECIST バージョン 1.1 (付録 C) に従って、脳転移を含む病変が測定可能であると見なされ、標的病変として選択される可能性があるためには、CT または磁気共鳴画像法 (MRI) で最長直径が 10 mm 以上である必要があります。
除外基準:
- 担当医師の評価によると、CNS に特化した即時治療が必要になる可能性があります。
- 患者は差し迫った臓器不全および/または内臓の危機を抱えています。
- -患者は軟髄膜転移を有し、CSF細胞診が陽性であるか、または軟髄膜転移の明確な放射線学的または臨床的証拠があると定義されます。
- 転移状況の乳がん治療未経験患者。 アジュバント療法中またはアジュバント療法終了後 12 か月以内に再発した患者は許可されます。
- -転移状況でのアベマシクリブによる以前の治療。 注: アジュバント設定での abemaciclib の使用は、最後の治療投与が最初の再発の 12 か月以上前に行われた場合に許可されます。
- -エラセストラントまたは他の治験用SERD、または転移性設定におけるSERM、SERCAN、CERAN、およびPROTACなどの同様の薬剤による以前の治療。
- -患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部の上皮内がん、または二次原発性乳がんを除いて、登録から3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しています。
- 現在、別の乳がん介入臨床試験に参加しています。 治療および研究介入なしで別の臨床試験の全生存期間を追跡されている患者は、以前の治療のウォッシュアウト期間の後に許可されます。
-以下の期間内の以前の抗がん剤または治験薬治療：
- フルベストラント治療（最後の注射） 治験薬の初回投与の42日前未満
- -他の内分泌療法<14日または<5半減期のいずれか短い方、治験薬の初回投与前
- -化学療法またはその他の抗がん療法 治験薬の初回投与の21日前未満
- -28日未満または半減期5未満のいずれか短い方の治験中の抗がん剤治療
- -ビスフォスフォネートまたはRANKL阻害剤が開始されたか、または用量が変更されました 治験薬の最初の投与の1か月前。
- -治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法（CNS向け以外）。
制御されていない重大な活動性感染症
- -B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している患者は、スクリーニング中にウイルス量が検出できない必要があります
- HIV+ であることがわかっている患者は、ベースラインでウイルス量が検出できない限り許可されます。
- -試験治療の開始から4週間以内の大手術。
- -経口薬を服用できない、または吸収不良症候群またはその他の制御されていない胃腸状態の病歴。
-研究治療の最初の投与から28日以内から研究治療の最後の投与の28日まで、非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意しない出産の可能性のある女性。 非常に効果的な非ホルモン性避妊法には、次のいずれかが含まれます。
- 子宮内器具（非ホルモン）
- 完全な禁欲
- 両側卵管閉塞/結紮
- 確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいます。
- 同意しない男性は、治療期間中およびその後 120 日間、精子の提供を控えるか、非常に効果的なバリア避妊法（コンドームを使用）を使用しないでください。 妊娠の可能性のある女性パートナーがいる被験者 (精管切除を受けていない) の場合、被験者とそのパートナーは、コンドームに加えて、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性。
-現在、以下のいずれかの薬を服用中または服用中の患者 治験療法の初回投与前：
- -チトクロームP450（CYP）3A4の既知の強力または中程度の誘導剤または阻害剤 試験療法を開始する前の21日以内
- ハーブ調剤/医薬品 これらには、試験治療開始前 21 日以内にセントジョーンズワート、カバ、マオウ (マオウ)、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません。
- 無作為化前の7日間のCOVID-19に対するワクチン接種を含むがこれに限定されないワクチン接種。
- -治験責任医師の意見では、臨床研究への患者の参加を妨げるような深刻な医学的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1b コホート 3
エラセストラント 400 mg QD + アベマシクリブ 150 mg BID
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300mg、400mg
他の名前：
100mg、150mg
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1b コホート 2
エラセストラント 400 mg QD + アベマシクリブ 100 mg BID
|
300mg、400mg
他の名前：
100mg、150mg
他の名前：
|
|
実験的：第1b相 コホート1
エラセストラント 300ミリグラム (mg) 1日1回 (QD) + アベマシクリブ 100 mg 1日2回 (BID)
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300mg、400mg
他の名前：
100mg、150mg
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2
フェーズ1bで決定されたRP2Dにおけるエラセストラントとアベマシブリブの併用
|
300mg、400mg
他の名前：
100mg、150mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ1b：RP2D
時間枠：サイクル1（28日間）
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最初のサイクル中に観察された用量制限毒性（DLT）の数に基づきます。
用量制限毒性は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいています。
DLTは、第1b相において最大3つのコホートで、治療の最初のサイクル（28日間）中に評価されます。
DLTは、試験計画書に記載されている毒性のうち、乳がんまたは外部要因によるものでないことが明らかでないものをいずれも定義します。
|
サイクル1（28日間）
|
|
第2相：固形癌治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST V1.1）に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：3年
|
盲検化独立中央判定（BICR）による確認済完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかである最良全奏効（BOR）を示した参加者の割合と定義される。
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1b相および第2相：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：3年
|
3年
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第1b相および第2相：投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：サイクル1 15日目（投与前および投与後最大24時間）（サイクル長＝28日）
|
サイクル1 15日目（投与前および投与後最大24時間）（サイクル長＝28日）
|
|
|
第1b相および第2相：観測された血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 15日目（投与前および投与後最大24時間）（サイクル長 = 28日）
|
サイクル1 15日目（投与前および投与後最大24時間）（サイクル長 = 28日）
|
|
|
第1b相および第2相：最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1 15日目（投与前および投与後24時間まで）（サイクル長 = 28日）
|
サイクル1 15日目（投与前および投与後24時間まで）（サイクル長 = 28日）
|
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第1b相：現地治験責任医師の評価およびBICRによる奏効率
時間枠：3年
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3年
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第1b相：現地治験責任医師の評価およびBICRに基づく反応持続期間
時間枠：3年
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3年
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第1b相：16週時における臨床的有益率（CBR）- 現地担当医師の評価およびBICRによる評価
時間枠：16週間
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16週間
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第1b相：24週時における現地治験責任医師の評価およびBICRによるCBR
時間枠：24週間
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24週間
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第1b相：現地担当医師の評価およびBICRによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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3年
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Phase 1b：全生存期間（OS）
時間枠：3年
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3年
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フェーズ2：脳転移に対する神経腫瘍学における反応評価（RANO-BM）による頭蓋内客観的奏効率（iORR）（iORR-RANO）
時間枠：3年間
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頭蓋内病変に基づいて、確認された部分奏効（PR）＋完全奏効（CR）の最良全体的頭蓋内奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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3年間
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フェーズ2：頭蓋内RECIST V1.1によるiORR（iORR-RECIST）
時間枠：3年
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ベストな全頭蓋内奏効が確認済みPR＋CRであった参加者の割合と定義され、BICRによる。
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3年
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フェーズ2：全体的RECIST V1.1によるDOR
時間枠：3年
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BICR（盲検独立中央画像判定）による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の基準を満たした日から、RANO-BMまたはRECISTバージョン1.1に基づき（頭蓋内または全体で）疾患進行が客観的に確認された最初の日までの期間と定義されます。
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3年
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フェーズ2：RANO-BMによる頭蓋内奏効期間（iDoR-RANO）
時間枠：3年
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BICRによるCRまたはPRの基準を満たした日から、RANO-BMまたはRECIST V1.1に基づいて（頭蓋内または全体として）進行性疾患が客観的に文書化された最初の日までの期間と定義される
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3年
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フェーズ2：頭蓋内RECIST V1.1による頭蓋内持続期間（iDoR-RECIST）
時間枠：3年
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BICRによるCRまたはPRの基準を満たした日から、RANO-BMまたはRECIST V1.1に従って（頭蓋内または全体として）進行性疾患が客観的に文書化された最初の日までの期間と定義される。
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3年
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第2相：16週時における全体的RECIST v1.1に基づく臨床的有益率（CBR）（CBR-16w）
時間枠：16週間
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BICRによる初回投与から16週以上経過時点で確認済みCRまたはPR、あるいは安定疾患（SD）のいずれかを達成した参加者の割合と定義される。
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16週間
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フェーズ2：16週時点でのRANO-BMによる頭蓋内CBR (iCBR-RANO-16w)
時間枠：16週間
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初回投与から16週以上経過時点で、BICRにより確認された完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかを達成した参加者の割合と定義されます。
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16週間
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フェーズ2：16週時点での頭蓋内RECIST V1.1による頭蓋内CBR（iCBR-RECIST-16w）
時間枠：16週間
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BICRにより、初回投与から16週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかを達成した参加者の割合と定義されます。
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16週間
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第2相：24週時点での全体的なRECIST V1.1によるCBR（CBR-24w）
時間枠：24週間
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BICRにより、初回投与から24週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかを達成した参加者の割合と定義されます。
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24週間
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第2相：24週時点でのRANO-BMによる頭蓋内CBR（iCBR-RANO-24w）
時間枠：24週間
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BICR（盲検化独立中央判定）に基づき、初回投与から24週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかを達成した参加者の割合と定義されます。
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24週間
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第2相：24週時における頭蓋内RECIST V1.1による頭蓋内CBR（iCBR-RECIST-24w）
時間枠：24週間
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BICRによる初回投与から24週時点で確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかを達成した参加者の割合と定義されます。
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24週間
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フェーズ2：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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BICRによるRANO-BMまたはRECIST V1.1に基づく客観的疾患進行（頭蓋内または全体）の日付、またはあらゆる原因による死亡までの最初の投与からの期間として定義される。
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3年
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フェーズ2：頭蓋内無増悪生存期間（iPFS）
時間枠：3年
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BICRによるRANO-BMまたは頭蓋内RECIST V 1.1に基づく頭蓋内客観的疾患増悪、またはあらゆる原因による死亡が発生するまでの初回投与からの期間と定義される。
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3年
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フェーズ2：OS
時間枠：3年
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初回投与からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
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3年
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第2相：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（3年間）まで
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ベースラインから治療終了時（3年間）まで
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第2相：欧州生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了時まで（3年間）
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ベースラインから治療終了時まで（3年間）
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第2相：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brain 20 (EORTC QLQ-BN20)スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3年間）
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ベースラインから治療終了まで（3年間）
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第2相：Mini-Mental State Examination第2版（MMSE-2）標準版（SV）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3年間）
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ベースラインから治療終了まで（3年間）
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第2相：ベースラインからの神経腫瘍学神経学的評価（NANO）スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3年間）
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ベースラインから治療終了まで（3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。