Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu i Elacestrantu u pacjentów z przerzutami do mózgu spowodowanymi rakiem piersi HR+/HER2- (ELECTRA)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Stemline Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b-2 dotyczące stosowania Elacestrantu w skojarzeniu z abemacyklibem u kobiet i mężczyzn z przerzutami do mózgu z receptora estrogenowego z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER-2 w raku piersi

Jest to wieloośrodkowe, globalne, otwarte badanie, które obejmuje ocenę fazy 1b elacestrantu w skojarzeniu z abemacyklibem u kobiet i mężczyzn z przerzutami do mózgu z przerzutami ER-dodatniego i HER-2-ujemnego do mózgu lub bez tych przerzutów. Faza 1b ma na celu wybór zalecanej dawki fazy 2, po której nastąpi ocena fazy 2 samego elacestrantu lub w połączeniu z abemacyklibem u kobiet i mężczyzn z przerzutami do mózgu z ER-dodatniego, HER-2-ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Papadimitriou
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Główny śledczy:
          • Patrick Neven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Francois Duhoux
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
        • Główny śledczy:
          • Paule Augereau
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
        • Główny śledczy:
          • Laura Deiana
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
        • Główny śledczy:
          • George Emile
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
        • Główny śledczy:
          • Marie-Ange Mouret-Reynier
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
        • Główny śledczy:
          • Louis Larrouquere
      • Montpellier, Francja, 37070
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Cristian Villanueva
      • Paris, Francja, 75103
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Główny śledczy:
          • Tichoue Herve Foka
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Isambert
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
        • Główny śledczy:
          • Florence Dalenc
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
        • Główny śledczy:
          • Anna Koumarianou
      • Piraeus, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Hospital [Oncology]
        • Główny śledczy:
          • Eleni Linardou
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Zakończony
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Rekrutacyjny
        • Interbalkan European Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Papazisis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Milana Bergamino
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Główny śledczy:
          • Esther Zamora Adelantado
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Główny śledczy:
          • José García Sáenz
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Główny śledczy:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Główny śledczy:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Gavilá Gregori
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Główny śledczy:
          • Manuel Ruiz Borrego
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Reina Sofía
        • Główny śledczy:
          • Juan Rafael De La Haba Rodriguez
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Eva Ciruelos Gil
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Elena López Miranda
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
        • Główny śledczy:
          • Raquel Bratos Lorenzo
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Główny śledczy:
          • José Luís Alonso Romero
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ji-Yeon Kim
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kyung-Hun Lee
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jee Hung Kim
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jee Hyun Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kyoung-Eun Lee
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Główny śledczy:
          • Christoph Mundhenke
      • Cologne, Niemcy
        • Zakończony
        • Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Główny śledczy:
          • Pauline Wimberger
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Główny śledczy:
          • Tanja Fehm
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Główny śledczy:
          • Peter Fasching
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Główny śledczy:
          • Tjoung-Won Park-Simon
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Główny śledczy:
          • Dirk Forstmeyer
      • Worms, Niemcy, 67550
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Worms gGmbH
        • Główny śledczy:
          • Eva Werner
      • Wuppertal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Główny śledczy:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • Monica Lee
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • California Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Ghassan Al-Jazavrly
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kendrith Rowland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Nancy Lin
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Haythem Ali
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jhansi Koduri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nuhad Ibrahim
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • UT Health San Antonio University of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 00115
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Danso
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Główny śledczy:
          • Sercan Aksoy
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Główny śledczy:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Medical Faculty
        • Główny śledczy:
          • Yuksel Urun
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Cengiz Karacin
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Główny śledczy:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
        • Główny śledczy:
          • Umut Demirci
      • Bornova, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Medical Faculty
        • Główny śledczy:
          • Burcu Cakar
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
        • Główny śledczy:
          • Mahmut Gumus
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gul Basaran
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Bilici
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
        • Główny śledczy:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • Główny śledczy:
          • Diletta Favero
      • Meldola, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Michela Palleschi
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
        • Główny śledczy:
          • Ricciardi Giuseppina
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Curigliano
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Główny śledczy:
          • Annalisa Fontana
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Marina Cazzaniga
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Główny śledczy:
          • Mario Giuliano
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Michelino De Laurentiis
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Valentina Guarneri
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Główny śledczy:
          • Angioletta Lasagna
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Fabi
      • Terni, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Foglietta
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Główny śledczy:
          • Massimiliano Icardi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Swampillai
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Elisavet Papadimitraki
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
        • Główny śledczy:
          • Ciara O'Brien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 44 161 918 2352

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma podpisany formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.

    - Pacjentki mogą być w okresie pomenopauzalnym, przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym. Stan pomenopauzalny definiowany jest przez:

    1. Wiek ≥60 lat
    2. Wiek <60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy (przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników) lub stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) >40 mIU/ml i stężenie estradiolu <40 pg/ml ( 140 pmol/l) lub w zakresach pomenopauzalnych według lokalnych zakresów referencyjnych
    3. Dokumentacja wcześniejszego obustronnego wycięcia jajników, co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką terapii próbnej).

  3. Pacjent musi mieć status nowotworu ER-dodatni, HER-2-ujemny, co zostało potwierdzone lokalnymi badaniami laboratoryjnymi ze świeżej biopsji lub archiwalnej tkanki uzyskanej nie więcej niż 2 lata przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

    - Badanie ER i HER-2 należy wykonać w następujący sposób:

    • Dokumentacja guza ER-dodatniego z ≥ 1% wybarwieniem metodą immunohistochemiczną (IHC) zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) z 2010 lub 2020 r. dotyczącymi badania ER, z dodatnim wynikiem lub bez obecności receptora progesteronu (PGR)
    • Guz HER-2 ujemny z wynikiem IHC 0 lub 1+ dla ekspresji białka błony komórkowej lub ujemny wynik hybrydyzacji in situ, zgodnie z zaleceniami ASCO z 2013 lub 2018 r. dotyczącymi badania HER-2
  4. Pacjenci otrzymujący jednocześnie kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i nie powinni otrzymywać dawek większych niż 4 mg deksametazonu na dobę lub równoważnych.
  5. Wszelkie objawy neurologiczne przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii próbnej.

  6. Pacjent otrzymał wcześniejszą terapię w leczeniu przerzutów, w tym:

    • Co najmniej jedna terapia hormonalna
    • Do dwóch schematów chemioterapii
    • Maksymalnie dwa wcześniejsze inhibitory CDK 4/6, z wyłączeniem abemacyklibu
    • Jeśli nawrót zaobserwowano podczas leczenia uzupełniającego lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego, terapia ta zostanie zaliczona jako część wymaganej wcześniejszej terapii w celu zakwalifikowania.
    • Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii musi zostać rozstrzygnięta zgodnie z National Cancer Institute (NCI) CTCAE wersja 5.0 Stopień ≤1, z wyjątkiem łysienia i obwodowej neuropatii czuciowej (stopień ≤2).
  7. Pacjent ma udokumentowaną wewnątrz- i/lub zewnątrzczaszkową progresję radiologiczną lub nawrót w trakcie lub po ostatniej terapii.
  8. Stan sprawności pacjenta wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤2

  9. Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów, zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l
    2. Płytki krwi ≥100 × 109/l
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    4. Potas, sód, wapń (skorygowany o albuminę surowicy) i magnez Stopień CTCAE ≤1 (jeśli oceny przesiewowe są nieprawidłowe, oceny te można powtórzyć do 2 razy; osoby mogą otrzymać odpowiednią suplementację lub leczenie przed ponowną oceną)
    5. Klirens kreatyniny (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) ≥50 ml/min
    6. Albumina surowicy ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. W przypadku braku przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 × GGN. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤5 × GGN
    8. Całkowita bilirubina w surowicy <1,5 × ULN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, których można włączyć, jeśli całkowita bilirubina w surowicy wynosi ≤3,0 × ULN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × ULN
  10. Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.

  11. W fazie 1b obecność przerzutów do mózgu jest dozwolona, ​​ale nie wymagana do zakwalifikowania. W fazie 2 pacjenci muszą mieć co najmniej jeden aktywny i mierzalny przerzut do mózgu zgodnie z wersją RECIST 1.1

    • Dowolne z poniższych kryteriów kwalifikuje przerzuty do mózgu jako aktywne:

      1. Nowo rozpoznane przerzuty do mózgu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali terapii ukierunkowanej na OUN.
      2. Nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu poza jakimkolwiek obszarem, który był wcześniej poddawany terapii ukierunkowanej na OUN
      3. Przerzuty do mózgu, które postępują w obszarze, który był wcześniej poddawany terapii ukierunkowanej na OUN
    • Aby zmiany chorobowe, w tym przerzuty do mózgu, można było zakwalifikować jako mierzalne i ewentualnie wybrać jako zmiany docelowe, zgodnie z RECIST wersja 1.1 (dodatek C), najdłuższa średnica musi wynosić ≥ 10 mm w TK lub rezonansie magnetycznym (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  1. W ocenie lekarza prowadzącego prawdopodobnie konieczne będzie natychmiastowe leczenie ukierunkowane na ośrodkowy układ nerwowy.
  2. U pacjenta grozi nieuchronna niewydolność narządowa i/lub kryzys trzewny.
  3. Pacjent ma przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, definiowane jako dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego lub jednoznaczne radiologiczne lub kliniczne dowody zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Pacjenci z rakiem piersi wcześniej nieleczeni z przerzutami. Pacjenci, u których wystąpił nawrót podczas leczenia uzupełniającego lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego, są dopuszczani.
  5. Wcześniejsza terapia abemacyklibem w przypadku przerzutów. Uwaga: Stosowanie abemacyklibu w leczeniu uzupełniającym jest dozwolone, jeśli ostatnie podanie leku miało miejsce ponad 12 miesięcy przed pierwszym nawrotem.
  6. Wcześniejsza terapia elacestrantem lub innymi eksperymentalnymi SERD lub podobnymi środkami, takimi jak SERM, SERCAN, CERAN i PROTAC w przypadku przerzutów.
  7. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub drugiego pierwotnego raka piersi.
  8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji w raku piersi. Pacjenci, których obserwuje się pod kątem przeżycia całkowitego w innym badaniu klinicznym bez terapii i interwencji w ramach badania, mogą po okresie wypłukiwania zastosować jakąkolwiek wcześniejszą terapię.

  9. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub lek eksperymentalny w następujących oknach:

    • Leczenie fulwestrantem (ostatnie wstrzyknięcie) <42 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Jakakolwiek inna terapia hormonalna <14 dni lub <5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa <21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Każda eksperymentalna terapia lekami przeciwnowotworowymi w ciągu <28 dni lub <5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
    • Bisfosfoniany lub inhibitory RANKL rozpoczęto lub zmieniono dawkę <1 miesiąc przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Radioterapia (inna niż skierowana na OUN) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  11. Niekontrolowane znaczące aktywne infekcje

    • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa podczas badań przesiewowych
    • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, są dopuszczani, o ile mają niewykrywalne miano wirusa na początku badania.
  12. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii próbnej.
  13. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania w wywiadzie lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan żołądkowo-jelitowy.

  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji w okresie od 28 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczna niehormonalna metoda antykoncepcji obejmuje którąkolwiek z poniższych:

    1. Wkładka wewnątrzmaciczna (niehormonalna)
    2. Całkowita abstynencja
    3. Obustronna niedrożność/podwiązanie jajowodów
    4. Mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią.
  15. Mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody, w okresie leczenia i przez 120 dni po jego zakończeniu powstrzymują się od oddawania nasienia lub stosowania wysoce skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji (stosowania prezerwatyw). W przypadku pacjentów (którzy nie przeszli wazektomii) z partnerkami w wieku rozrodczym, podmiot i jego partner muszą, oprócz prezerwatyw, stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
  16. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  17. Znana nietolerancja badanego leku lub którejkolwiek z substancji pomocniczych.

  18. Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący którykolwiek z następujących leków przed pierwszą dawką terapii próbnej:

    1. Znane silne lub umiarkowane induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem terapii próbnej
    2. Preparaty/leki ziołowe Obejmują one między innymi ziele dziurawca, kava, efedrynę (ma huang), miłorząb japoński, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową i żeń-szeń w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem terapii próbnej
    3. Szczepienie, w tym między innymi szczepienie przeciwko COVID-19, w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  19. Każdy poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza (badaczy) wykluczałby udział pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 3
Elacestrant 400 mg QD + abemacyklib 150 mg BID
Lek: Elastan
300 mg, 400 mg
Inne nazwy:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dichlorowodorek elaestrantu
  • RAD-1901
Lek: Abemacyklib
100 mg, 150 mg
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 2
Elacestrant 400 mg QD + abemacyklib 100 mg BID
Lek: Elastan
300 mg, 400 mg
Inne nazwy:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dichlorowodorek elaestrantu
  • RAD-1901
Lek: Abemacyklib
100 mg, 150 mg
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta 1
Elacestrant 300 miligramów (mg) raz na dobę (QD) + abemaciclib 100 mg dwa razy na dobę (BID)
Lek: Elastan
300 mg, 400 mg
Inne nazwy:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dichlorowodorek elaestrantu
  • RAD-1901
Lek: Abemacyklib
100 mg, 150 mg
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Faza 2
Elacestrant w połączeniu z abemacyklibem w dawce RP2D ustalonej w fazie 1b
Lek: Elastan
300 mg, 400 mg
Inne nazwy:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dichlorowodorek elaestrantu
  • RAD-1901
Lek: Abemacyklib
100 mg, 150 mg
Inne nazwy:
  • Verzenio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: RP2D
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Na podstawie zaobserwowanej liczby dawek ograniczających toksyczność (DLT) w pierwszym cyklu. Dawka ograniczająca toksyczność jest oparta na Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) wersja 5.0. DLT będą oceniane w pierwszym cyklu (28 dni) leczenia w maksymalnie 3 kohortach podczas fazy 1b. DLT będzie definiowane jako jakakolwiek z toksyczności wymienionych w protokole, które nie są wyraźnie spowodowane rakiem piersi lub przyczynami zewnętrznymi.
Cykl 1 (28 dni)
Faza 2: Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) według Kryteriów Oceny Całkowitej Odpowiedzi Nowotworów Litych Wersja 1.1 (RECIST V1.1)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według ślepej oceny niezależnego ośrodka centralnego (BICR).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i 2: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Faza 1b i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (przed podaniem dawki oraz do 24 godzin po podaniu dawki) (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15 (przed podaniem dawki oraz do 24 godzin po podaniu dawki) (Długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b i 2: Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu) (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15 (przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu) (Długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b i 2: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 (przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki) (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15 (przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki) (Długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b: ORR według oceny lokalnego badacza oraz według BICR
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny lokalnego badacza oraz według BICR
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Faza 1b: Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR) w 16. Tygodniu Według Oceny Lokalnego Badacza i Według BICR
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Faza 1b: CBR po 24 tygodniach według oceny miejscowego badacza oraz według BICR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Faza 1b: Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny lokalnego badacza i według BICR
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Faza 1b: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Faza 2: Wewnątrzczaszkowy wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (iORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii dla przerzutów do mózgu (RANO-BM) (iORR-RANO)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną wewnątrzczaszkową odpowiedź w postaci potwierdzonej PR + CR, w oparciu o zmiany wewnątrzczaszkowe.
3 lata
Faza 2: iORR według wewnątrzczaszkowej RECIST V1.1 (iORR-RECIST)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź wewnątrzczaszkową potwierdzonej PR + CR, według BICR.
3 lata
Faza 2: DOR według ogólnej oceny RECIST V1.1
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako okres czasu od daty spełnienia kryteriów całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według oceny niezależnego komitetu kontrolnego (BICR) do pierwszej daty, w której obiektywnie udokumentowano postęp choroby (według RANO-BM lub RECIST w wersji 1.1, dotyczący zmian wewnątrzczaszkowych lub ogólnych).
3 lata
Faza 2: Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi według RANO-BM (iDoR-RANO)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako okres czasu od daty spełnienia kryteriów CR lub PR wg BICR, do pierwszej daty, kiedy postęp choroby jest obiektywnie udokumentowany (wewnątrzczaszkowo lub ogólnie według RANO-BM lub RECIST V1.1)
3 lata
Faza 2: DoR śródczaszkowe zgodnie z kryteriami RECIST V1.1 dla oceny śródczaszkowej (iDoR-RECIST)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty spełnienia kryteriów całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według oceny niezależnego komitetu kontrolnego (BICR) do pierwszej daty, kiedy postęp choroby został obiektywnie udokumentowany (wewnątrzczaszkowo lub ogólnie według kryteriów RANO-BM lub RECIST V1.1).
3 lata
Faza 2: Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR) Według Ogólnych Kryteriów RECIST V1.1 w 16. Tygodniu (CBR-16t)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (SD) w ciągu ≥16 tygodni od pierwszej dawki według BICR.
16 tygodni
Faza 2: Wewnątrzczaszkowe CBR według RANO-BM w 16. tygodniu (iCBR-RANO-16w)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR, PR lub SD w ciągu ≥16 tygodni od pierwszej dawki według BICR.
16 tygodni
Faza 2: Wewnątrzczaszkowe CBR według wewnątrzczaszkowych kryteriów RECIST w wersji 1.1 w 16 tygodniu (iCBR-RECIST-16w)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub PR lub SD w ≥16 tygodni od pierwszej dawki według BICR.
16 tygodni
Faza 2: CBR według ogólnych kryteriów RECIST V1.1 w 24. tygodniu (CBR-24w)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR, PR lub SD w ciągu ≥24 tygodni od pierwszej dawki według BICR.
24 tygodnie
Faza 2: Wewnątrzczaszkowe CBR wg RANO-BM po 24 tygodniach (iCBR-RANO-24w)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub PR lub SD w ciągu ≥24 tygodni od pierwszej dawki według BICR.
24 tygodnie
Faza 2: Wewnątrzczaszkowa CBR według wewnątrzczaszkowych kryteriów RECIST w wersji 1.1 w 24. tygodniu (iCBR-RECIST-24w)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub PR lub SD w ciągu ≥24 tygodni od pierwszej dawki według BICR.
24 tygodnie
Faza 2: Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby (wewnątrzczaszkowej lub ogólnej według RANO-BM lub RECIST V1.1) według BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Faza 2: Wewnątrzczaszkowe PFS (iPFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do daty wewnątrzczaszkowej obiektywnej progresji choroby (według RANO-BM lub wewnątrzczaszkowego RECIST V 1.1) według BICR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Faza 2: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Określony jako okres czasu od pierwszego przyjęcia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka - wersja podstawowa 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (3 lata)
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (3 lata)
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali Europejskiej Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (3 lata)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (3 lata)
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Mózgu 20 (EORTC QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (3 lata)
Od wartości początkowej do końca leczenia (3 lata)
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination-2nd edition (MMSE-2) Standard Version (SV)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (3 lata)
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (3 lata)
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie neurologicznej w skali Neuro-Oncology (NANO)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (3 lata)
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELA-0121
  • 2024-512878-98-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj