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Studio su abemaciclib ed elacestrant in pazienti con metastasi cerebrali dovute a carcinoma mammario HR+/HER2- (ELECTRA)

8 settembre 2026 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1b-2 su elacestrant in combinazione con abemaciclib in donne e uomini con metastasi cerebrali da carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni, HER-2 negativo

Questo è uno studio multicentrico, globale, in aperto che include una valutazione di fase 1b di elacestrant in combinazione con abemaciclib in donne e uomini con o senza metastasi cerebrali da carcinoma mammario ER-positivo, HER-2 negativo. La fase 1b è progettata per selezionare la dose raccomandata di fase 2 e sarà seguita da una valutazione di fase 2 di elacestrant da solo o in combinazione con abemaciclib in donne e uomini con metastasi cerebrali da carcinoma mammario ER-positivo, HER-2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Papadimitriou
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Investigatore principale:
          • Patrick Neven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Reclutamento
        • Universite Catholique de Louvain (Ucl) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigatore principale:
          • Francois Duhoux
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ji-Yeon Kim
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kyung-Hun Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jee Hung Kim
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jee Hyun Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kyoung-Eun Lee
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
        • Investigatore principale:
          • Paule Augereau
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
        • Investigatore principale:
          • Laura Deiana
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
        • Investigatore principale:
          • George Emile
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Marie-Ange Mouret-Reynier
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
        • Investigatore principale:
          • Louis Larrouquere
      • Montpellier, Francia, 37070
        • Reclutamento
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Cristian Villanueva
      • Paris, Francia, 75103
        • Reclutamento
        • Hopital de la Pitié Salpetriere
        • Investigatore principale:
          • Tichoue Herve Foka
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Isambert
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Florence Dalenc
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Investigatore principale:
          • Christoph Mundhenke
      • Cologne, Germania
        • Completato
        • Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Investigatore principale:
          • Pauline Wimberger
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Investigatore principale:
          • Tanja Fehm
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Investigatore principale:
          • Peter Fasching
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigatore principale:
          • Tjoung-Won Park-Simon
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Investigatore principale:
          • Dirk Forstmeyer
      • Worms, Germania, 67550
        • Reclutamento
        • Klinikum Worms gGmbH
        • Investigatore principale:
          • Eva Werner
      • Wuppertal, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Investigatore principale:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
        • Investigatore principale:
          • Anna Koumarianou
      • Piraeus, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Metropolitan Hospital [Oncology]
        • Investigatore principale:
          • Eleni Linardou
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Completato
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamento
        • Interbalkan European Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Papazisis
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
        • Investigatore principale:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Italia
        • Reclutamento
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Diletta Favero
      • Meldola, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Michela Palleschi
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
        • Investigatore principale:
          • Ricciardi Giuseppina
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Fontana
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Marina Cazzaniga
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Investigatore principale:
          • Mario Giuliano
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Michelino De Laurentiis
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Valentina Guarneri
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigatore principale:
          • Angioletta Lasagna
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Fabi
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Foglietta
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Icardi
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Ritirato
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Ritirato
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Swampillai
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Elisavet Papadimitraki
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
        • Investigatore principale:
          • Ciara O'Brien
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 44 161 918 2352
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Milana Bergamino
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Investigatore principale:
          • Esther Zamora Adelantado
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • José García Sáenz
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigatore principale:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Investigatore principale:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Gavilá Gregori
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Investigatore principale:
          • Manuel Ruiz Borrego
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • University Hospital Reina Sofía
        • Investigatore principale:
          • Juan Rafael De La Haba Rodriguez
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Eva Ciruelos Gil
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Elena Lopez Miranda
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
        • Investigatore principale:
          • Raquel Bratos Lorenzo
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Alonso Romero
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Monica Lee
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • California Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ghassan Al-Jazavrly
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kendrith Rowland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Nancy Lin
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haythem Ali
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jhansi Koduri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nuhad Ibrahim
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • UT Health San Antonio University of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 00115
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Danso
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Adana Sehir Hastanesi
        • Investigatore principale:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Investigatore principale:
          • Sercan Aksoy
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Investigatore principale:
          • Yuksel Urun
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Investigatore principale:
          • Cengiz Karacin
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Investigatore principale:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
        • Investigatore principale:
          • Umut Demirci
      • Bornova, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ege University Medical Faculty
        • Investigatore principale:
          • Burcu Cakar
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
        • Investigatore principale:
          • Mahmut Gumus
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gul Basaran
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Bilici

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha il modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio secondo le linee guida locali.

  2. Donne o uomini di età ≥18 anni, al momento della firma del consenso informato.

    • Le pazienti di sesso femminile possono essere in postmenopausa o premenopausa o perimenopausa. Lo stato postmenopausale è definito da:

      1. Età ≥60 anni
      2. Età <60 anni e amenorrea per 12 o più mesi (in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) o un valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 mIU/mL e un valore di estradiolo <40 pg/mL ( 140 pmol/L) o negli intervalli postmenopausali per intervalli di riferimento locali
      3. Documentazione di precedente ovariectomia bilaterale, almeno 1 mese prima della prima dose della terapia di prova).
    • Le donne in premenopausa o perimenopausa devono ricevere contemporaneamente un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) a partire da almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia di prova e stanno pianificando di continuare LHRH durante lo studio.
    • L'agonista LHRH deve essere somministrato anche ai pazienti di sesso maschile.
    • Le donne in perimenopausa devono essere considerate non potenzialmente fertili in base alla loro pratica locale (valori di cut-off del laboratorio locale).

  3. Il paziente deve avere uno stato tumorale ER-positivo, HER-2 negativo come confermato da test di laboratorio locali da una biopsia fresca o da un tessuto d'archivio ottenuto non più di 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato.

    - I test ER e HER-2 devono essere eseguiti nel modo seguente:

    • Documentazione di tumore ER positivo con colorazione ≥ 1% mediante immunoistochimica (IHC) come definito nelle raccomandazioni dell'American Society for Clinical Oncology (ASCO) del 2010 o 2020 per i test ER, con o senza positività al recettore del progesterone (PGR)
    • Tumore HER-2 negativo con un risultato IHC di 0 o 1+ per l'espressione della proteina della membrana cellulare o un risultato negativo per l'ibridazione in situ come definito nelle raccomandazioni ASCO 2013 o 2018 per il test HER-2

  4. Per la fase 1b, la presenza di metastasi cerebrali è consentita ma non richiesta per l'ammissibilità. Nella fase 2, i pazienti devono avere almeno una metastasi cerebrale attiva e misurabile secondo RECIST versione 1.1

    • Una qualsiasi delle seguenti condizioni qualifica le metastasi cerebrali come attive:

      1. Metastasi cerebrali di nuova diagnosi in pazienti che non hanno mai ricevuto una precedente terapia diretta al SNC.
      2. Metastasi cerebrali di nuova diagnosi al di fuori di qualsiasi area precedentemente sottoposta a terapia diretta al SNC
      3. Metastasi cerebrali che stanno progredendo in un'area che è stata precedentemente sottoposta a terapia diretta al SNC
    • Affinché le lesioni, comprese le metastasi cerebrali, siano qualificate come misurabili e possibilmente selezionate come lesioni target, secondo RECIST versione 1.1 (Appendice C), il diametro più lungo deve essere ≥10 mm mediante TC o risonanza magnetica (MRI).
  5. I pazienti che ricevono in concomitanza corticosteroidi devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 7 giorni prima del basale e non ricevere dosi superiori a 4 mg di desametasone al giorno o equivalenti.
  6. Eventuali sintomi neurologici di metastasi cerebrali devono essere stabili per almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia di prova.

  7. Il paziente ha ricevuto una terapia precedente nel contesto metastatico, tra cui:

    • Almeno una terapia endocrina
    • Fino a due regimi chemioterapici
    • Fino a due precedenti inibitori CDK 4/6, escluso abemaciclib
    • Se la recidiva è stata osservata durante la terapia adiuvante o entro 12 mesi dalla fine della terapia adiuvante, questa terapia verrà conteggiata come parte della terapia precedente richiesta per l'idoneità.
    • La tossicità da terapia precedente deve essere risolta al National Cancer Institute (NCI) CTCAE versione 5.0 Grado ≤1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia sensoriale periferica (Grado ≤2).
  8. Il paziente ha documentato progressione o recidiva radiologica intra e/o extracranica durante o dopo la terapia più recente.
  9. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2

  10. Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi, come definito dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Piastrine ≥100 × 109/L
    3. Emoglobina ≥9,0 g/dL
    4. Potassio, sodio, calcio (corretto per l'albumina sierica) e magnesio Grado CTCAE ≤1 (se le valutazioni di screening sono anormali, queste valutazioni possono essere ripetute fino a 2 volte; i soggetti possono ricevere un'integrazione o un trattamento appropriato prima della rivalutazione)
    5. Clearance della creatinina (secondo la formula di Cockcroft-Gault) ≥50 ml/min
    6. Albumina sierica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. In assenza di metastasi epatiche, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 × ULN. Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST ≤5 × ULN
    8. Bilirubina sierica totale <1,5 × ULN ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere inclusi se la bilirubina sierica totale è ≤3,0 × ULN o la bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN
  11. Il paziente è in grado e disposto a rispettare il programma della visita dello studio e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. È probabile che sia necessario un trattamento immediato specifico per il SNC, secondo la valutazione del medico curante.
  2. Il paziente presenta insufficienza d'organo imminente e/o crisi viscerale.
  3. Il paziente presenta metastasi leptomeningee, definite come aventi citologia CSF positiva o evidenza radiologica o clinica inequivocabile di coinvolgimento leptomeningeo.
  4. Pazienti naïve al trattamento del cancro al seno nel contesto metastatico. Sono ammessi i pazienti che manifestano una recidiva durante la terapia adiuvante o entro 12 mesi dalla fine della terapia adiuvante.
  5. Terapia precedente con abemaciclib nel setting metastatico. Nota: l'uso di abemaciclib nel contesto adiuvante è consentito se l'ultima somministrazione del trattamento è avvenuta più di 12 mesi prima della prima recidiva.
  6. Terapia precedente con elacestrant o altri SERD sperimentali o agenti simili come SERM, SERCAN, CERAN e PROTAC nel contesto metastatico.
  7. - Il paziente presenta un tumore maligno o un tumore maligno concomitante entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o secondo carcinoma mammario primario.
  8. Attualmente partecipa a un altro studio clinico di intervento sul cancro al seno. I pazienti che vengono seguiti per la sopravvivenza globale per un altro studio clinico senza terapia e intervento di studio sono ammessi dopo il periodo di sospensione per qualsiasi terapia precedente.

  9. Precedente trattamento farmacologico antitumorale o sperimentale entro le seguenti finestre:

    • Trattamento con Fulvestrant (ultima iniezione) <42 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
    • Qualsiasi altra terapia endocrina <14 giorni o <5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
    • Chemioterapia o altra terapia antitumorale <21 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
    • Qualsiasi terapia farmacologica antitumorale sperimentale entro <28 giorni o <5 emivite, a seconda di quale sia più breve
    • Bifosfonati o inibitori RANKL iniziati o dose modificata <1 mese prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Radioterapia (diversa da quella diretta al sistema nervoso centrale) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  11. Infezioni attive significative non controllate

    • I pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) e/o da virus dell'epatite C (HCV) devono avere una carica virale non rilevabile durante lo screening
    • I pazienti noti per essere HIV+ sono ammessi purché abbiano una carica virale non rilevabile al basale.
  12. - Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio della terapia di prova.
  13. Incapacità di assumere farmaci per via orale, o storia di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata.

  14. Donne in età fertile che:

    • Entro 28 giorni dall'ingresso nello studio, non ha utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace, che include uno dei seguenti:

      1. Dispositivo intrauterino (non ormonale)
      2. Astinenza totale
      3. Occlusione/legatura tubarica bilaterale
      4. Avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata.
    • Non accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come descritto sopra, durante l'intero periodo di studio e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia di prova.
  15. Gli uomini che non sono d'accordo si astengono dal donare lo sperma o dall'usare un contraccettivo di barriera altamente efficace (usare il preservativo) durante il periodo di trattamento e per i 120 giorni successivi. Per i soggetti (che non sono stati sottoposti a vasectomia) con partner femminili in età fertile, il soggetto e il suo partner devono utilizzare, oltre al preservativo, metodi contraccettivi altamente efficaci.
  16. Donne che allattano o sono incinte.
  17. Intolleranza nota al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi degli eccipienti.

  18. Pazienti attualmente in trattamento o che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci prima della prima dose della terapia di prova:

    1. Induttori o inibitori potenti o moderati noti del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 21 giorni prima dell'inizio della terapia di prova
    2. Preparati erboristici/farmaci Questi includono, ma non sono limitati a, erba di San Giovanni, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, deidroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng nei 21 giorni precedenti l'inizio della terapia di prova
    3. Vaccinazione, inclusa ma non limitata alla vaccinazione contro COVID-19, durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  19. Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore (s), precluderebbe la partecipazione del paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b Coorte 3
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 150 mg BID
Droga: Elacestrante
300 mg, 400 mg
Altri nomi:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dicloridrato elacestrante
  • RAD-1901
Droga: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Altri nomi:
  • Verzenio
Sperimentale: Fase 1b Coorte 2
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 100 mg BID
Droga: Elacestrante
300 mg, 400 mg
Altri nomi:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dicloridrato elacestrante
  • RAD-1901
Droga: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Altri nomi:
  • Verzenio
Sperimentale: Cohorte 1 Fase 1b
Elacestrant 300 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) + abemaciclib 100 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Elacestrante
300 mg, 400 mg
Altri nomi:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dicloridrato elacestrante
  • RAD-1901
Droga: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Altri nomi:
  • Verzenio
Sperimentale: Fase 2
Elacestrant in combinazione con abemaciclib alla RP2D determinata nella Fase 1b
Droga: Elacestrante
300 mg, 400 mg
Altri nomi:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dicloridrato elacestrante
  • RAD-1901
Droga: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Altri nomi:
  • Verzenio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: RP2D
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Basandosi sul numero osservato di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il primo ciclo. La tossicità dose-limitante si basa sulla Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI). Le DLT saranno valutate durante il primo ciclo (28 giorni) di trattamento in fino a 3 coorti durante la Fase 1b. Una DLT sarà definita come una qualsiasi delle tossicità elencate nel protocollo che non siano chiaramente dovute al cancro al seno o a cause estranee.
Ciclo 1 (28 giorni)
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta Globale nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: 3 anni
Definita come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) costituita da una risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e 2: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 1b e 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nell'Intervallo di Somministrazione (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e fino a 24 ore post-dose) (Durata ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e fino a 24 ore post-dose) (Durata ciclo = 28 giorni)
Fase 1b e 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 (predose e fino a 24 ore postdose) (Durata ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 15 (predose e fino a 24 ore postdose) (Durata ciclo = 28 giorni)
Fase 1b e 2: Tempo per Raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e fino a 24 ore post-dose) (Durata del ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose e fino a 24 ore post-dose) (Durata del ciclo = 28 giorni)
Fase 1b: Tasso di Risposta Obiettiva Secondo la Valutazione dello Sperimentatore Locale e Secondo BICR
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 1b: Durata della Risposta (DoR) Secondo la Valutazione dello Sperimentatore Locale e Secondo BICR
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 1b: Tasso di Beneficio Clinico (CBR) a 16 Settimane Secondo la Valutazione dello Sperimentatore Locale e Secondo BICR
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Fase 1b: CBR a 24 settimane secondo la valutazione dell'investigatore locale e secondo BICR
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dell'investigatore locale e del BICR
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 1b: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva Intracranica (iORR) secondo la Valutazione della Risposta in Neuro-Oncologia per Metastasi Cerebrali (RANO-BM) (iORR-RANO)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una migliore risposta intracranica complessiva di PR + CR confermata, basata sulle lesioni intracraniche.
3 anni
Fase 2: iORR Secondo i Criteri RECIST V1.1 Intracranici (iORR-RECIST)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una migliore risposta intracranica complessiva di PR confermata + CR, secondo BICR.
3 anni
Fase 2: DOR per RECIST complessivo V1.1
Lasso di tempo: 3 anni
Definita come il periodo di tempo che intercorre dalla data in cui vengono soddisfatti i criteri per una RC o RP, secondo il BICR, fino alla prima data in cui viene documentata oggettivamente la progressione della malattia (intracranica o complessiva secondo RANO-BM o RECIST versione 1.1).
3 anni
Fase 2: DoR Intracranico Secondo RANO-BM (iDoR-RANO)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il periodo di tempo dalla data in cui vengono soddisfatti i criteri per una RC o una RP secondo il BICR, fino alla prima data in cui la progressione della malattia è documentata oggettivamente (intracranica o complessiva secondo RANO-BM o RECIST V1.1)
3 anni
Fase 2: DoR Intracranico Secondo iRECIST Intracranico V1.1 (iDoR-RECIST)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il periodo di tempo dalla data in cui vengono soddisfatti i criteri per una RC o RP secondo il BICR, fino alla prima data in cui la malattia progressiva viene documentata oggettivamente (intracranica o complessiva secondo RANO-BM o RECIST V1.1).
3 anni
Fase 2: Tasso di Beneficio Clinico (CBR) Secondo i Criteri RECIST V1.1 Complessivi a 16 Settimane (CBR-16w)
Lasso di tempo: 16 settimane
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una RC o RP confermata o una malattia stabile (SD) a ≥16 settimane dalla prima dose secondo BICR.
16 settimane
Fase 2: CBR Intracranica per RANO-BM a 16 Settimane (iCBR-RANO-16w)
Lasso di tempo: 16 settimane
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR o PR o SD confermata a ≥16 settimane dalla prima dose secondo BICR.
16 settimane
Fase 2: CBR Intracranico Per RECIST Intracranico V1.1 a 16 Settimane (iCBR-RECIST-16w)
Lasso di tempo: 16 settimane
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una RC confermata o una RP o una SD a ≥16 settimane dalla prima dose secondo BICR.
16 settimane
Fase 2: CBR Secondo RECIST V1.1 Complessivo a 24 Settimane (CBR-24w)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una RC o una RP o una SD confermate entro ≥24 settimane dalla prima dose secondo BICR.
24 settimane
Fase 2: CBR Intracranico Secondo RANO-BM a 24 Settimane (iCBR-RANO-24w)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR confermata o una PR o una SD a ≥24 settimane dalla prima dose secondo BICR.
24 settimane
Fase 2: Tasso di controllo intracranico per RECIST V1.1 intracranico a 24 settimane (iCBR-RECIST-24w)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una RC confermata o una RP o una SD a ≥24 settimane dalla prima dose secondo BICR.
24 settimane
Fase 2: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il periodo di tempo dalla prima assunzione fino alla data di progressione oggettiva della malattia (intracranica o complessiva secondo i criteri RANO-BM o RECIST V1.1) per BICR o decesso per qualsiasi causa.
3 anni
Fase 2: PFS intracranico (iPFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il periodo di tempo dalla prima assunzione fino alla data della progressione intracranica obiettiva della malattia (secondo RANO-BM o RECIST V 1.1 intracranico) per BICR o morte per qualsiasi causa.
3 anni
Fase 2: OS
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il periodo di tempo dal primo assunzione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
3 anni
Fase 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del trattamento (3 anni)
Baseline fino al termine del trattamento (3 anni)
Fase 2: Variazione rispetto al basale del punteggio European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del trattamento (3 anni)
Baseline fino al termine del trattamento (3 anni)
Fase 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Cervello 20 (EORTC QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Da baseline fino al termine del trattamento (3 anni)
Da baseline fino al termine del trattamento (3 anni)
Fase 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Mini-Mental State Examination-2a edizione (MMSE-2) Versione Standard (SV)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine del trattamento (3 anni)
Dalla baseline fino al termine del trattamento (3 anni)
Fase 2: Variazione rispetto al basale nella valutazione neurologica secondo la scala NANO (Neurologic Assessment in Neuro-Oncology)
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del trattamento (3 anni)
Baseline fino al termine del trattamento (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELA-0121
  • 2024-512878-98-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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