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Estudo de Abemaciclib e Elacestrant em Pacientes com Metástase Cerebral Devido a Câncer de Mama HR+/HER2- (ELECTRA)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de Fase 1b-2 de Elacestrant em combinação com Abemaciclibe em mulheres e homens com metástase cerebral de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e negativo para HER-2

Este é um estudo multilocal, global e aberto que inclui uma avaliação de fase 1b de elastrante em combinação com abemaciclibe em mulheres e homens com ou sem metástases cerebrais de câncer de mama ER-positivo e HER-2 negativo. A fase 1b foi projetada para selecionar a dose recomendada da fase 2 e será seguida por uma avaliação da fase 2 de elastrant sozinho ou em combinação com abemaciclibe em mulheres e homens com metástases cerebrais de câncer de mama ER-positivo e HER-2 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Recrutamento
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Investigador principal:
          • Christoph Mundhenke
      • Cologne, Alemanha
        • Concluído
        • Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Investigador principal:
          • Pauline Wimberger
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Investigador principal:
          • Tanja Fehm
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Investigador principal:
          • Peter Fasching
      • Hanover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Tjoung-Won Park-Simon
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Dirk Forstmeyer
      • Worms, Alemanha, 67550
        • Recrutamento
        • Klinikum Worms gGmbH
        • Investigador principal:
          • Eva Werner
      • Wuppertal, Alemanha
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Investigador principal:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Papadimitriou
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Investigador principal:
          • Patrick Neven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Francois Duhoux
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ji-Yeon Kim
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kyung-Hun Lee
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jee Hung Kim
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Jee Hyun Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Investigador principal:
          • Kyoung-Eun Lee
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Milana Bergamino
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Investigador principal:
          • Esther Zamora Adelantado
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigador principal:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • José García Sáenz
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigador principal:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigador principal:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Investigador principal:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Investigador principal:
          • Joaquin Gavilá Gregori
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Investigador principal:
          • Manuel Ruiz Borrego
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • University Hospital Reina Sofía
        • Investigador principal:
          • Juan Rafael De La Haba Rodriguez
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Eva Ciruelos Gil
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Elena López Miranda
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
        • Investigador principal:
          • Raquel Bratos Lorenzo
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Investigador principal:
          • José Luís Alonso Romero
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Monica Lee
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • California Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ghassan Al-Jazavrly
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kendrith Rowland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nancy Lin
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Haythem Ali
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jhansi Koduri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Concluído
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nuhad Ibrahim
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • UT Health San Antonio University of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 00115
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Danso
  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
        • Investigador principal:
          • Paule Augereau
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
        • Investigador principal:
          • Laura Deiana
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
        • Investigador principal:
          • George Emile
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigador principal:
          • Marie-Ange Mouret-Reynier
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
        • Investigador principal:
          • Louis Larrouquere
      • Montpellier, França, 37070
        • Recrutamento
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Investigador principal:
          • Cristian Villanueva
      • Paris, França, 75103
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • Tichoue Herve Foka
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Investigador principal:
          • Nicolas Isambert
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigador principal:
          • Florence Dalenc
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
        • Investigador principal:
          • Anna Koumarianou
      • Piraeus, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Metropolitan Hospital [Oncology]
        • Investigador principal:
          • Eleni Linardou
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Concluído
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Recrutamento
        • Interbalkan European Medical Center
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Papazisis
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
        • Investigador principal:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Itália
        • Recrutamento
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • Investigador principal:
          • Diletta Favero
      • Meldola, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
        • Investigador principal:
          • Michela Palleschi
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
        • Investigador principal:
          • Ricciardi Giuseppina
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Investigador principal:
          • Annalisa Fontana
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
        • Investigador principal:
          • Marina Cazzaniga
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Investigador principal:
          • Mario Giuliano
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
        • Investigador principal:
          • Michelino De Laurentiis
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
        • Investigador principal:
          • Valentina Guarneri
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Angioletta Lasagna
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Alessandra Fabi
      • Terni, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Investigador principal:
          • Jennifer Foglietta
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Investigador principal:
          • Massimiliano Icardi
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Retirado
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Retirado
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Swampillai
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Elisavet Papadimitraki
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Ciara O'Brien
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 44 161 918 2352
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Investigador principal:
          • Sercan Aksoy
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Investigador principal:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Investigador principal:
          • Yuksel Urun
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Cengiz Karacin
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Investigador principal:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
        • Investigador principal:
          • Umut Demirci
      • Bornova, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Ege University Medical Faculty
        • Investigador principal:
          • Burcu Cakar
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Mahmut Gumus
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Investigador principal:
          • Gul Basaran
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Ahmet Bilici

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem o formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo de acordo com as diretrizes locais.

  2. Mulheres ou homens com idade ≥18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.

    - Pacientes do sexo feminino podem estar na pós-menopausa, na pré-menopausa ou na perimenopausa. O estado pós-menopausa é definido por:

    1. Idade ≥60 anos
    2. Idade <60 anos e amenorreia por 12 meses ou mais (na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana) ou valor de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 mIU/mL e valor de estradiol <40 pg/mL ( 140 pmol/L) ou em intervalos de pós-menopausa por intervalos de referência locais
    3. Documentação de ooforectomia bilateral anterior, pelo menos 1 mês antes da primeira dose da terapia experimental).

  3. O paciente deve ter status de tumor ER-positivo e HER-2 negativo, conforme confirmado por testes laboratoriais locais de uma biópsia recente ou de um tecido de arquivo obtido não mais de 2 anos antes da assinatura do formulário de consentimento informado.

    - Os testes de ER e HER-2 devem ser realizados da seguinte maneira:

    • Documentação de tumor ER positivo com coloração ≥ 1% por imuno-histoquímica (IHC), conforme definido nas recomendações da American Society for Clinical Oncology (ASCO) de 2010 ou 2020 para teste de ER, com ou sem positividade do receptor de progesterona (PGR)
    • Tumor HER-2 negativo com um resultado de IHC de 0 ou 1+ para a expressão da proteína da membrana celular ou um resultado negativo de hibridização in situ, conforme definido nas recomendações da ASCO de 2013 ou 2018 para testes de HER-2
  4. Os pacientes que recebem corticosteróides concomitantes devem estar em dose estável ou decrescente por pelo menos 7 dias antes da linha de base e não receber doses superiores a 4 mg de dexametasona por dia ou equivalente.
  5. Quaisquer sintomas neurológicos de metástases cerebrais devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapia experimental.

  6. O paciente recebeu terapia anterior no cenário metastático, incluindo:

    • Pelo menos uma terapia endócrina
    • Até dois regimes de quimioterapia
    • Até dois inibidores anteriores de CDK 4/6, não incluindo abemaciclibe
    • Se a recorrência foi observada durante a terapia adjuvante ou dentro de 12 meses após o término da terapia adjuvante, esta terapia será contada como parte da terapia anterior necessária para elegibilidade.
    • A toxicidade da terapia anterior deve ser resolvida para CTCAE do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0 Grau ≤1, com exceção de alopecia e neuropatia sensorial periférica (Grau ≤2).
  7. O paciente documentou progressão radiológica intra e/ou extracraniana ou recorrência durante ou após a terapia mais recente.
  8. O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2

  9. O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Plaquetas ≥100 × 109/L
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    4. Potássio, sódio, cálcio (corrigido para albumina sérica) e magnésio Grau CTCAE ≤1 (se as avaliações de triagem forem anormais, essas avaliações podem ser repetidas até 2 vezes; os indivíduos podem receber suplementação ou tratamento apropriado antes da reavaliação)
    5. Depuração de creatinina (pela fórmula de Cockcroft-Gault) ≥50 mL/min
    6. Albumina sérica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. Na ausência de metástases hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 × LSN. Se o paciente tiver metástases hepáticas, ALT e AST ≤5 × LSN
    8. Bilirrubina sérica total <1,5 × LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert, que podem ser incluídos se a bilirrubina sérica total for ≤3,0 × LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN
  10. O paciente é capaz e deseja aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

  11. Para a Fase 1b, a presença de metástases cerebrais é permitida, mas não obrigatória para elegibilidade. Na Fase 2, os pacientes devem ter pelo menos uma metástase cerebral ativa e mensurável por RECIST versão 1.1

    • Qualquer um dos seguintes qualifica as metástases cerebrais como ativas:

      1. Metástase cerebral recém-diagnosticada em pacientes que nunca receberam terapia dirigida ao SNC.
      2. Metástase cerebral recém-diagnosticada fora de qualquer área previamente submetida a terapia dirigida ao SNC
      3. Metástases cerebrais que estão progredindo em uma área que foi previamente submetida a terapia dirigida ao SNC
    • Para que as lesões, incluindo metástases cerebrais, sejam consideradas mensuráveis ​​e possivelmente selecionadas como lesões-alvo, de acordo com RECIST versão 1.1 (Apêndice C), o maior diâmetro deve ser ≥10 mm por TC ou ressonância magnética (MRI).

Critério de exclusão:

  1. É provável que seja necessário tratamento imediato específico para o SNC, de acordo com a avaliação do médico assistente.
  2. Paciente com falência iminente de órgãos e/ou crise visceral.
  3. O paciente tem metástases leptomeníngeas, definidas como tendo citologia positiva do LCR ou evidência radiológica ou clínica inequívoca de envolvimento leptomeníngeo.
  4. Pacientes virgens de tratamento de câncer de mama no cenário metastático. Pacientes que apresentam recorrência durante a terapia adjuvante ou dentro de 12 meses após o término da terapia adjuvante são permitidos.
  5. Terapia prévia com abemaciclibe no cenário metastático. Nota: O uso de abemaciclibe no cenário adjuvante é permitido se a última administração do tratamento ocorreu mais de 12 meses antes da primeira recorrência.
  6. Terapia prévia com elastrante ou outros SERDs em investigação, ou agentes semelhantes, como SERMs, SERCANs, CERANs e PROTACs no cenário metastático.
  7. O paciente tem uma malignidade concomitante ou malignidade dentro de 3 anos da inscrição, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou segundo câncer de mama primário.
  8. Atualmente participando de outro estudo clínico de intervenção em câncer de mama. Os pacientes que estão sendo acompanhados para a sobrevida global para outro ensaio clínico sem terapia e intervenção do estudo são permitidos após o período de washout para qualquer terapia anterior.

  9. Tratamento prévio anticancerígeno ou medicamentoso em investigação nas seguintes janelas:

    • Tratamento com fulvestranto (última injeção) <42 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
    • Qualquer outra terapia endócrina <14 dias ou <5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento do estudo
    • Quimioterapia ou outra terapia anti-câncer <21 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
    • Qualquer terapia medicamentosa anti-câncer em investigação dentro de <28 dias ou <5 meias-vidas, o que for mais curto
    • Bisfosfonatos ou inibidores de RANKL iniciados ou dose alterada <1 mês antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  10. Radioterapia (que não seja dirigida ao SNC) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.

  11. Infecções ativas significativas não controladas

    • Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) devem ter carga viral indetectável durante a triagem
    • Pacientes sabidamente HIV+ são permitidos desde que tenham carga viral indetectável no início do estudo.
  12. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início da terapia experimental.
  13. Incapacidade de tomar medicação oral ou histórico de síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada.

  14. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz dentro de 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias da última dose do tratamento do estudo. Método contraceptivo não hormonal altamente eficaz inclui qualquer um dos seguintes:

    1. Dispositivo intrauterino (não hormonal)
    2. abstinência total
    3. Oclusão/ligadura tubária bilateral
    4. Ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada.
  15. Os homens que não concordam abster-se de doar esperma ou de usar uma contracepção de barreira altamente eficaz (use preservativos) durante o período de tratamento e por 120 dias depois. Para indivíduos (que não foram submetidos à vasectomia) com parceiras com potencial para engravidar, o indivíduo e sua parceira devem, além de preservativos, usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
  16. Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
  17. Intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes.

  18. Pacientes atualmente recebendo ou receberam qualquer um dos seguintes medicamentos antes da primeira dose da terapia experimental:

    1. Indutores ou inibidores fortes ou moderados conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 21 dias antes do início da terapia experimental
    2. Preparações/medicamentos fitoterápicos Estes incluem, mas não estão limitados a, erva de São João, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng dentro de 21 dias antes de iniciar a terapia experimental
    3. Vacinação, incluindo, entre outras, vacinação contra COVID-19, durante os 7 dias anteriores à randomização.
  19. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do(s) investigador(es), impeça a participação do paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b Coorte 3
Elacestrante 400 mg QD + abemaciclibe 150 mg BID
Medicamento: Elacestrante
300mg, 400mg
Outros nomes:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dicloridrato de elacestrante
  • RAD-1901
Medicamento: Abemaciclibe
100mg, 150mg
Outros nomes:
  • Verzênio
Experimental: Fase 1b Coorte 2
Elacestrante 400 mg QD + abemaciclibe 100 mg BID
Medicamento: Elacestrante
300mg, 400mg
Outros nomes:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dicloridrato de elacestrante
  • RAD-1901
Medicamento: Abemaciclibe
100mg, 150mg
Outros nomes:
  • Verzênio
Experimental: Cohorte 1 da Fase 1b
Elacestrant 300 miligramas (mg) uma vez por dia (QD) + abemaciclib 100 mg duas vezes por dia (BID)
Medicamento: Elacestrante
300mg, 400mg
Outros nomes:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dicloridrato de elacestrante
  • RAD-1901
Medicamento: Abemaciclibe
100mg, 150mg
Outros nomes:
  • Verzênio
Experimental: Fase 2
Elacestrant em combinação com abemaciclib na RP2D determinada na Fase 1b
Medicamento: Elacestrante
300mg, 400mg
Outros nomes:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dicloridrato de elacestrante
  • RAD-1901
Medicamento: Abemaciclibe
100mg, 150mg
Outros nomes:
  • Verzênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: RP2D
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Com base no número observado de toxicidades limitantes de dose (TLD) durante o primeiro ciclo. A toxicidade limitante de dose baseia-se nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI) versão 5.0. As TLD serão avaliadas durante o primeiro ciclo (28 dias) de tratamento em até 3 coortes durante a Fase 1b. Uma TLD será definida como qualquer uma das toxicidades listadas no protocolo que não sejam claramente devidas ao cancro da mama ou a causas externas.
Ciclo 1 (28 dias)
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Global em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST V1.1)
Prazo: 3 anos
Definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada, de acordo com a revisão central independente cega (BICR).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b e 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: 3 anos
3 anos
Fase 1b e 2: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo ao Longo do Intervalo de Dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e até 24 horas após a dose) (Duração do ciclo = 28 dias)
Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e até 24 horas após a dose) (Duração do ciclo = 28 dias)
Fase 1b e 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e até 24 horas após a dose) (Duração do ciclo = 28 dias)
Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e até 24 horas após a dose) (Duração do ciclo = 28 dias)
Fase 1b e 2: Tempo para Alcançar Cmax (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e até 24 horas pós-dose) (Duração do ciclo = 28 dias)
Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose e até 24 horas pós-dose) (Duração do ciclo = 28 dias)
Fase 1b: TOR Conforme Avaliação do Investigador Local e Conforme BICR
Prazo: 3 anos
3 anos
Fase 1b: Duração da Resposta (DoR) Conforme Avaliação do Investigador Local e Por BICR
Prazo: 3 anos
3 anos
Fase 1b: Taxa de Benefício Clínico (CBR) às 16 Semanas Segundo Avaliação do Investigador Local e Segundo BICR
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Fase 1b: RCB às 24 Semanas Segundo Avaliação do Investigador Local e por BICR
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Segundo a Avaliação do Investigador Local e Segundo o BICR
Prazo: 3 anos
3 anos
Fase 1b: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva Intracraniana (iORR) de acordo com a Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para Metástases Cerebrais (RANO-BM) (iORR-RANO)
Prazo: 3 anos
Definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta intracraniana global de RP + RC confirmada, com base nas lesões intracranianas.
3 anos
Fase 2: iORR de acordo com o RECIST Intracraniano V1.1 (iORR-RECIST)
Prazo: 3 anos
Definido como a proporção de participantes que alcançam uma melhor resposta intracraniana global de PR + CR confirmada, segundo BICR.
3 anos
Fase 2: DOR Segundo o RECIST V1.1 Global
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo decorrido desde a data em que são cumpridos os critérios para uma RC ou RP, de acordo com o BICR, até à primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente (intracraniana ou geral, segundo a RANO-BM ou a versão 1.1 do RECIST).
3 anos
Fase 2: DoR Intracraniano Segundo RANO-BM (iDoR-RANO)
Prazo: 3 anos
Definido como o período de tempo desde a data em que são cumpridos os critérios para uma RC ou RP segundo o BICR, até à primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente (intracraniana ou globalmente de acordo com o RANO-BM ou RECIST V1.1)
3 anos
Fase 2: DoR Intracraniano Segundo RECIST V1.1 Intracraniano (iDoR-RECIST)
Prazo: 3 anos
Definido como o período de tempo desde a data em que são cumpridos os critérios para uma RC ou RP segundo o BICR, até à primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente (intracraniana ou global de acordo com RANO-BM ou RECIST V1.1).
3 anos
Fase 2: Taxa de Benefício Clínico (CBR) Segundo os Critérios RECIST V1.1 Globais às 16 Semanas (CBR-16s)
Prazo: 16 semanas
Definida como a proporção de participantes que atingiram uma RC ou RP confirmada ou doença estável (DE) em ≥16 semanas após a primeira dose, conforme avaliação do BICR.
16 semanas
Fase 2: CBR Intracraniana Segundo RANO-BM às 16 Semanas (iCBR-RANO-16s)
Prazo: 16 semanas
Definido como a percentagem de participantes que alcançaram uma RC ou RP ou DS confirmada a ≥16 semanas da primeira dose, de acordo com o BICR.
16 semanas
Fase 2: Resposta Clínica Intracraniana por RECIST Intracraniano V1.1 às 16 Semanas (iCBR-RECIST-16s)
Prazo: 16 semanas
Definido como a percentagem de participantes que atingiram uma RC ou RP confirmadas ou DP em ≥16 semanas após a primeira dose, segundo BICR.
16 semanas
Fase 2: CBR Por RECIST V1.1 Global às 24 Semanas (CBR-24s)
Prazo: 24 semanas
Definido como a percentagem de participantes que alcançaram uma RC ou RP confirmadas, ou uma DP em ≥24 semanas após a primeira dose, segundo BICR.
24 semanas
Fase 2: CBR Intracraniano por RANO-BM às 24 Semanas (iCBR-RANO-24s)
Prazo: 24 semanas
Definido como a percentagem de participantes que alcançaram uma RC ou RP confirmada ou DP em ≥24 semanas após a primeira dose, de acordo com o BICR.
24 semanas
Fase 2: CBR Intracraniano por RECIST V1.1 Intracraniano às 24 Semanas (iCBR-RECIST-24s)
Prazo: 24 semanas
Definido como a percentagem de participantes que atingiram uma RC ou RP confirmadas ou uma DP em ≥24 semanas a partir da primeira dose, segundo o BICR.
24 semanas
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 3 anos
Definido como o período de tempo desde a primeira toma até à data de progressão objetiva da doença (intracraniana ou global, de acordo com RANO-BM ou RECIST V1.1) segundo BICR ou morte por qualquer causa.
3 anos
Fase 2: PFS Intracraniano (iPFS)
Prazo: 3 anos
Definido como o período de tempo desde a primeira toma até à data de progressão objetiva da doença intracraniana (conforme RANO-BM ou RECIST V 1.1 intracraniano) por BICR ou morte por qualquer causa.
3 anos
Fase 2: SO
Prazo: 3 anos
Definido como o período de tempo desde a primeira toma até à data de morte por qualquer causa.
3 anos
Fase 2: Alteração em Relação à Linha de Base no Score do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até ao final do tratamento (3 anos)
Linha de base até ao final do tratamento (3 anos)
Fase 2: Alteração em Relação ao Valor Basal na Pontuação do European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até ao final do tratamento (3 anos)
Linha de base até ao final do tratamento (3 anos)
Fase 2: Alteração em Relação à Linha de Base no Score do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Cérebro 20 (EORTC QLQ-BN20)
Prazo: Linha de base até ao final do tratamento (3 anos)
Linha de base até ao final do tratamento (3 anos)
Fase 2: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Mini-Mental State Examination-2ª edição (MMSE-2) Versão Padrão (SV)
Prazo: Linha de base até ao fim do tratamento (3 anos)
Linha de base até ao fim do tratamento (3 anos)
Fase 2: Alteração em Relação à Linha de Base na Avaliação Neurológica da Escala NANO (Neuro-Oncology)
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento (3 anos)
Da linha de base até ao final do tratamento (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELA-0121
  • 2024-512878-98-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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