HR+/HER2- 유방암으로 인한 뇌전이 환자에서 아베마시클립과 엘라세스트란트의 연구 (ELECTRA)
2024년 4월 18일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.
에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 유방암에서 뇌 전이가 있는 여성 및 남성을 대상으로 아베마시클립과 엘라세스트란트를 병용한 오픈 라벨 다기관 1b-2상 연구
이것은 ER 양성, HER-2 음성 유방암으로 인한 뇌전이 유무에 관계없이 여성 및 남성을 대상으로 아베마시클립과 엘라세스트란트의 병용요법에 대한 1b상 평가를 포함하는 다중 사이트, 글로벌, 공개 라벨 연구입니다.
1b상은 권장 2상 용량을 선택하도록 설계되었으며 ER 양성, HER-2 음성 유방암에서 뇌 전이가 있는 여성 및 남성을 대상으로 엘라세스트란트 단독 또는 아베마시클립과의 병용에 대한 2상 평가가 뒤따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stemline Trials
- 전화번호: 877-332-7961
- 이메일: clinicaltrials@menarinistemline.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
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연락하다:
- Anna Koumarianou
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Piraeus, 그리스, 124 62
- 모병
- Metropolitan Hospital [Oncology]
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연락하다:
- Eleni Linardou
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Thessaloníki, 그리스, 54645
- 모병
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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연락하다:
- Konstantinos Papazisis
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Thessaloníki, 그리스, 57001
- 모병
- Interbalkan European Medical Center
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연락하다:
- Sofia Baka
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Sung-Bae Kim
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수석 연구원:
- Sung-Bae Kim
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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수석 연구원:
- Jee Hung Kim
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연락하다:
- Jee Hung Kim
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Young-Hyuck Im
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연락하다:
- Ji-Yeon Kim
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Seoul, 대한민국, 07985
- 모병
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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수석 연구원:
- Kyoung-Eun Lee
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연락하다:
- Kyoung-Eun Lee
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Bayreuth, 독일, 95445
- 모병
- Klinikum Bayreuth GmbH
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연락하다:
- Christoph Mundhenke
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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연락하다:
- Tanja Fehm
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Erlangen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
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연락하다:
- Peter Fasching
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Worms, 독일, 67550
- 모병
- Clinic Worms gGmbH
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연락하다:
- Sebastian Zuefle
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Wuppertal, 독일
- 모병
- Helios Klinikum Wuppertal
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연락하다:
- Vesna Bjelic-Radisic
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Rhineland-Palatinate
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Worms, Rhineland-Palatinate, 독일, 67550
- 모병
- Clinic Worms gGmbH
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수석 연구원:
- Sebastian Zuefle
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연락하다:
- Sebastian Zuefle
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
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연락하다:
- Monica Lee
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- California Research Institute
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수석 연구원:
- Ghassan Al-Jazavrly
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연락하다:
- Ghassan Al-Jazavrly
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Cancer Center
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연락하다:
- Kendrith Rowland
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수석 연구원:
- Kendrith Rowland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Nancy Lin
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
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연락하다:
- Nashat Gabrail
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수석 연구원:
- Nashat Gabrail
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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수석 연구원:
- Denise Yardley
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연락하다:
- Denise Yardley
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Nuhad Ibrahim
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연락하다:
- Nuhad Ibrahim
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Konstantinos Papadimitriou
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Leuven, 벨기에
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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연락하다:
- Patrick Neven
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
- 모병
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Francois Duhoux
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico San Carlos
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연락하다:
- José García Sáenz
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Travesia da Choupana
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수석 연구원:
- Rafael Lopez Lopez
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연락하다:
- Rafael Lopez Lopez
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
- 모병
- University Hospital Reina Sofia
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수석 연구원:
- Juan Rafael De La Haba Rodriguez
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연락하다:
- Juan Rafael De La Haba Rodriguez
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Community Of Madrid
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Madrid, Community Of Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- University Hospital 12 de Octubre
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수석 연구원:
- Eva Ciruelos Gil
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연락하다:
- Eva Ciruelos Gil
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Madrid, Community Of Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- University Hospital Ramon y Cajal
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수석 연구원:
- Elena Lopez Miranda
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연락하다:
- Elena Lopez Miranda
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Madrid, Community Of Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
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수석 연구원:
- Raquel Bratos Lorenzo
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연락하다:
- Raquel Bratos Lorenzo
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
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수석 연구원:
- Jose Luis Alonso Romero
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연락하다:
- Jose Luis Alonso Romero
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Liverpool, 영국
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
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연락하다:
- Elisavet Papadimitraki
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
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연락하다:
- Clara O'Brien
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
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연락하다:
- Rosanna Berardi
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Monza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
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연락하다:
- Marina Cazzaniga
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Rome, 이탈리아
- 모병
- PU A. Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
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연락하다:
- Daniele Gennaro
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Brest, 프랑스
- 모병
- Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
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연락하다:
- Laura Deiana
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Montpellier, 프랑스, 37070
- 모병
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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연락하다:
- Villanueva Chrisitan
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Paris, 프랑스, 75103
- 모병
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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연락하다:
- Tichoue Herve Foka
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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연락하다:
- Nicolas Isambert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 지역 지침에 따라 연구 관련 활동 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 가지고 있습니다.
정보에 입각한 동의 서명 시점에 18세 이상의 여성 또는 남성.
- 여성 환자는 폐경 후 또는 폐경 전 또는 폐경 주변기일 수 있습니다. 폐경기 상태는 다음과 같이 정의됩니다.
- 연령 ≥60세
- 60세 미만의 연령 및 12개월 이상 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제가 없는 경우) 또는 여포 자극 호르몬(FSH) 값 >40 mIU/mL 및 에스트라디올 값 <40 pg/mL( 140pmol/L) 또는 지역 참조 범위에 따른 폐경 후 범위
- 시험 요법의 첫 투여 전 최소 1개월 전에 이전 양측 난소 절제술 기록).
환자는 고지에 입각한 동의서에 서명하기 2년 이내에 획득한 보관 조직 또는 신선한 생검을 통해 지역 실험실 테스트를 통해 확인된 ER 양성, HER-2 음성 종양 상태를 가져야 합니다.
- ER 및 HER-2 테스트는 다음과 같은 방식으로 수행되어야 합니다.
- 2010년 또는 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 정의한 면역조직화학(IHC)에 의한 1% 이상의 ER 양성 종양의 문서화, 프로게스테론 수용체(PGR) 양성 유무에 관계없이 ER 검사에 대한 권장 사항
- 세포막 단백질 발현에 대한 IHC 결과가 0 또는 1+인 HER-2 음성 종양 또는 HER-2 테스트에 대한 2013년 또는 2018년 ASCO 권장 사항에 정의된 in situ 혼성화 음성 결과
- 병용 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 기준선 이전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 용량을 유지해야 하며 하루에 4mg 이상의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량을 투여받지 않아야 합니다.
- 시험 요법을 시작하기 전에 뇌 전이의 모든 신경학적 증상이 적어도 2주 동안 안정적이어야 합니다.
환자는 다음을 포함한 전이성 환경에서 사전 치료를 받았습니다.
- 적어도 하나의 내분비 요법
- 최대 2가지 화학 요법 요법
- abemaciclib를 포함하지 않는 최대 2개의 이전 CDK 4/6 억제제
- 보조 요법을 받는 동안 또는 보조 요법 종료 후 12개월 이내에 재발이 관찰된 경우, 이 요법은 적격성을 위해 필요한 이전 요법의 일부로 계산됩니다.
- 이전 요법의 독성은 탈모증 및 말초 감각 신경병증(등급 ≤2)을 제외하고 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
- 환자는 가장 최근의 치료 도중 또는 이후에 두개골 내 및/또는 두개골 외 방사선학적 진행 또는 재발을 문서화했습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
환자는 다음 실험실 값으로 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
- 혈소판 ≥100 × 109/L
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 칼륨, 나트륨, 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘 CTCAE 등급 ≤1(선별 평가가 비정상인 경우 이러한 평가는 최대 2회 반복될 수 있습니다. 피험자는 재평가 전에 적절한 보충 또는 치료를 받을 수 있음)
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 따름) ≥50mL/분
- 혈청 알부민 ≥3.0g/dL(≥30g/L)
- 간 전이가 없는 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3.0 × ULN. 환자에게 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤5 × ULN
- 총 혈청 빌리루빈이 ≤3.0 × ULN이거나 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN인 경우 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자를 제외한 총 혈청 빌리루빈 <1.5 × ULN
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
Phase 1b의 경우 뇌 전이의 존재가 허용되지만 적격성에 필수는 아닙니다. 2상에서 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 활동적이고 측정 가능한 뇌 전이가 있어야 합니다.
다음 중 하나는 뇌 전이를 활동성으로 간주합니다.
- 이전에 CNS 관련 치료를 받은 적이 없는 환자에서 새로 진단된 뇌 전이.
- 이전에 CNS 지시 치료를 받았던 영역 외부에서 새로 진단된 뇌 전이
- 이전에 CNS 지시 치료를 받은 부위에서 진행 중인 뇌 전이
- RECIST 버전 1.1(부록 C)에 따라 뇌 전이를 포함한 병변이 측정 가능하고 표적 병변으로 선택되기 위해서는 CT 또는 자기공명영상(MRI)에서 가장 긴 직경이 10mm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 의사의 평가에 따라 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요할 수 있습니다.
- 환자에게 임박한 장기 부전 및/또는 내장 위기가 있습니다.
- 환자는 연수막 전이가 있으며 양성 CSF 세포학 또는 연수막 침범의 명백한 방사선학적 또는 임상적 증거가 있는 것으로 정의됩니다.
- 전이성 환경에서 유방암 치료 경험이 없는 환자. 보조 요법을 받는 동안 또는 보조 요법 종료 후 12개월 이내에 재발을 경험한 환자는 허용됩니다.
- 전이성 환경에서 아베마시클립을 사용한 선행 요법. 참고: 마지막 치료 투여가 첫 재발 전 12개월 이상 지난 경우 보조 설정에서 아베마시클립 사용이 허용됩니다.
- elacestrant 또는 기타 시험용 SERD 또는 전이성 환경에서 SERM, SERCAN, CERAN 및 PROTAC과 같은 유사 제제를 사용한 사전 치료.
- 환자는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종 또는 이차 원발성 유방암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 동시 악성 종양이 있습니다.
- 현재 또 다른 유방암 개입 임상 연구에 참여하고 있습니다. 요법 및 연구 개입 없이 또 다른 임상 시험을 위해 전체 생존을 위해 추적되고 있는 환자는 임의의 이전 요법에 대한 휴약 기간 후에 허용됩니다.
다음 기간 내의 사전 항암 또는 연구 약물 치료:
- 풀베스트란트 치료(마지막 주사) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <42일
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만 또는 5 반감기 미만 중 짧은 기간을 기준으로 다른 모든 내분비 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 미만인 화학 요법 또는 기타 항암 요법
- <28일 이내 또는 <5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 모든 연구용 항암제 요법
- 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제가 시작되었거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 1개월 동안 투여량이 변경되었습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법(CNS 지정 이외).
통제되지 않은 중대한 활동성 감염
- B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 스크리닝 중에 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.
- HIV+로 알려진 환자는 기준선에서 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 한 허용됩니다.
- 시험 요법 시작 후 4주 이내의 대수술.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태의 병력.
연구 치료의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성. 매우 효과적인 비호르몬 피임법에는 다음이 포함됩니다.
- 자궁 내 장치(비호르몬)
- 완전한 금욕
- 양측 난관 폐색/결찰
- 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있습니다.
- 동의하지 않는 남성은 치료 기간 및 이후 120일 동안 정자 기증을 삼가거나 매우 효과적인 장벽 피임(콘돔 사용)을 사용합니다. 가임 여성 파트너가 있는 피험자(정관 절제술을 받지 않은 사람)의 경우 피험자와 그의 파트너는 콘돔 외에도 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 불내성.
시험 요법의 첫 번째 투여 전에 다음 약물 중 하나를 현재 받고 있거나 받은 환자:
- 시험 요법을 시작하기 전 21일 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력하거나 중간 정도의 알려진 유도제 또는 억제제
- 약초 제제/약물 여기에는 시험 요법을 시작하기 전 21일 이내에 St. John's wort, kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 무작위화 전 7일 동안 COVID-19에 대한 예방접종을 포함하되 이에 국한되지 않는 예방접종.
- 연구자(들)의 의견에 따라 임상 연구에 환자의 참여를 배제할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1b상 코호트 3
엘라세스트란트 400mg QD + 아베마시클립 150mg BID
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300mg, 400mg
다른 이름들:
100mg, 150mg
다른 이름들:
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실험적: 1b상 코호트 1
엘라세스트란트 300mg 1일 1회(QD) + 아베마시클립 100mg 1일 2회(BID)
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300mg, 400mg
다른 이름들:
100mg, 150mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 1b상 코호트 2
엘라세스트란트 400mg QD + 아베마시클립 100mg BID
|
300mg, 400mg
다른 이름들:
100mg, 150mg
다른 이름들:
|
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실험적: 2 단계
1b상에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)의 아베마시클립과 엘라세스트란트 병용
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300mg, 400mg
다른 이름들:
100mg, 150mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RP2D
기간: 일년
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첫 번째 주기 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT) 수를 기준으로 합니다.
용량 제한 독성은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 기반으로 합니다.
용량 제한 독성은 1b상 동안 최대 3개의 코호트에서 치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 평가됩니다.
DLT는 유방암이나 외부 원인으로 인한 것이 아닌 프로토콜에 나열된 모든 독성으로 정의됩니다.
|
일년
|
|
객관적 응답률
기간: 3 년
|
RECIST 버전 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택 비율
기간: 3 년
|
전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 정의됩니다.
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3 년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 두개내 반응률
기간: 3 년
|
RECIST 버전 1.1 및 맹검 독립 중심 검토에 따른 두개내 병변을 기반으로 확인된 부분 반응 + 완전 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 년
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신경종양학(RANO)의 반응 평가당 두개내 반응률
기간: 3 년
|
두개내 병변(RANO 기준에 따름) 및 맹검 독립 중심 검토에 따라 확인된 부분 반응과 완전 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 년
|
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종양 반응 기간
기간: 3 년
|
RECIST v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응에 대한 기준이 충족되는 날짜부터 맹검 독립 중앙 검토에 따라 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
3 년
|
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무진행 생존 기간
기간: 3 년
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연구 완료를 통해 평가된 문서화된 질병 진행 전에 치료 시작과 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인의 사망에 대한 가장 빠른 증거 날짜 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 질환에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
엘라세스트란트에 대한 임상 시험
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음전이성 유방암 | 에스트로겐 수용체 양성 유방암 | HER2/Neu 음성 유방암 | 진행성 유방암v미국