Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciklibu a Elacestrantu u pacientů s mozkovými metastázami v důsledku HR+/HER2- rakoviny prsu (ELECTRA)

8. září 2026 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 1b-2 Elacestrantu v kombinaci s Abemaciklibem u žen a mužů s metastázami v mozku z pozitivního estrogenového receptoru, HER-2 negativní rakovina prsu

Jedná se o vícemístnou, globální, otevřenou studii, která zahrnuje hodnocení fáze 1b elacestrantu v kombinaci s abemaciclibem u žen a mužů s nebo bez mozkových metastáz z ER-pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu. Fáze 1b je navržena pro výběr doporučené dávky fáze 2 a bude následovat hodnocení fáze 2 samotného elacestrantu nebo v kombinaci s abemaciclibem u žen a mužů s mozkovými metastázami z ER-pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Papadimitriou
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Neven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
        • Nábor
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Duhoux
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paule Augereau
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Deiana
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Emile
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Centre Jean PERRIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Ange Mouret-Reynier
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Larrouquere
      • Montpellier, Francie, 37070
        • Nábor
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristian Villanueva
      • Paris, Francie, 75103
        • Nábor
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tichoue Herve Foka
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Isambert
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Dalenc
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Itálie
        • Nábor
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diletta Favero
      • Meldola, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Palleschi
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricciardi Giuseppina
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Curigliano
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Fontana
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Cazzaniga
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Giuliano
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelino De Laurentiis
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Guarneri
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angioletta Lasagna
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Fabi
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Foglietta
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimiliano Icardi
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Yeon Kim
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-Hun Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Hung Kim
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Hyun Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoung-Eun Lee
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Nábor
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Mundhenke
      • Cologne, Německo
        • Dokončeno
        • Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline Wimberger
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Fehm
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Fasching
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tjoung-Won Park-Simon
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Forstmeyer
      • Worms, Německo, 67550
        • Nábor
        • Klinikum Worms gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Werner
      • Wuppertal, Německo
        • Nábor
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Staženo
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Staženo
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Swampillai
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisavet Papadimitraki
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciara O'Brien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 44 161 918 2352
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Lee
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • California Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan Al-Jazavrly
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrith Rowland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Lin
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haythem Ali
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jhansi Koduri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dokončeno
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuhad Ibrahim
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • UT Health San Antonio University of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 00115
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Danso
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Adana Sehir Hastanesi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sercan Aksoy
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara University Medical Faculty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuksel Urun
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cengiz Karacin
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umut Demirci
      • Bornova, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ege University Medical Faculty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burcu Cakar
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmut Gumus
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gul Basaran
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Bilici
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Koumarianou
      • Piraeus, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital [Oncology]
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleni Linardou
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Dokončeno
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • Interbalkan European Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Papazisis
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milana Bergamino
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Zamora Adelantado
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José García Sáenz
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Gavilá Gregori
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Ruiz Borrego
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • University Hospital Reina Sofía
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Rafael De La Haba Rodriguez
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Ciruelos Gil
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Lopez Miranda
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Bratos Lorenzo
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Alonso Romero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakoukoli činností související se studií má pacient podepsaný formulář informovaného souhlasu podle místních směrnic.

  2. Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

    - Pacientky mohou být buď postmenopauzální, premenopauzální nebo perimenopauzální. Postmenopauzální stav je definován:

    1. Věk ≥60 let
    2. Věk <60 let a amenorea po dobu 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo suprese vaječníků) nebo hodnota folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml a hodnota estradiolu < 40 pg/ml ( 140 pmol/l) nebo v postmenopauzálních rozmezích podle místních referenčních rozmezí
    3. Dokumentace předchozí bilaterální ooforektomie, alespoň 1 měsíc před první dávkou zkušební terapie).

  3. Pacient musí mít ER-pozitivní, HER-2 negativní nádorový stav potvrzený místním laboratorním testováním buď z čerstvé biopsie, nebo z archivní tkáně získané ne více než 2 roky před podpisem formuláře informovaného souhlasu.

    - Testování ER a HER-2 musí být provedeno následujícím způsobem:

    • Dokumentace ER pozitivního nádoru s ≥ 1% zabarvením pomocí imunohistochemie (IHC), jak je definováno v doporučeních Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) z roku 2010 nebo 2020 pro testování ER, s nebo bez pozitivity progesteronového receptoru (PGR)
    • HER-2 negativní nádor s výsledkem IHC 0 nebo 1+ pro expresi proteinu buněčné membrány nebo s negativním výsledkem hybridizace in situ, jak je definováno v doporučeních ASCO z roku 2013 nebo 2018 pro testování HER-2
  4. Pacienti, kteří současně užívají kortikosteroidy, musí být na stabilní nebo snižující se dávce po dobu nejméně 7 dnů před výchozí hodnotou a nesmí dostávat dávky vyšší než 4 mg dexametazonu denně nebo ekvivalentní.
  5. Jakékoli neurologické příznaky mozkových metastáz musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením zkušební léčby.

  6. Pacient již dříve prodělal léčbu metastáz, včetně:

    • Alespoň jedna endokrinní terapie
    • Až dva režimy chemoterapie
    • Až dva předchozí inhibitory CDK 4/6, kromě abemaciclibu
    • Pokud byla během adjuvantní terapie nebo do 12 měsíců po ukončení adjuvantní terapie pozorována recidiva, bude tato terapie započítána jako součást požadované předchozí terapie pro způsobilost.
    • Toxicita z předchozí léčby musí být vyřešena na National Cancer Institute (NCI) CTCAE verze 5.0 stupeň ≤ 1, s výjimkou alopecie a periferní senzorické neuropatie (stupeň ≤ 2).
  7. Pacient má zdokumentovanou intra- a/nebo extrakraniální radiologickou progresi nebo recidivu během poslední terapie nebo po ní.
  8. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  9. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno následujícími laboratorními hodnotami:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l
    2. Krevní destičky ≥100 × 109/l
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    4. Draslík, sodík, vápník (upraveno na sérový albumin) a hořčík Stupeň CTCAE ≤1 (pokud jsou screeningová hodnocení abnormální, mohou se tato hodnocení opakovat až 2krát; subjekty mohou před přehodnocením dostávat vhodnou suplementaci nebo léčbu)
    5. Clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥50 ml/min
    6. Sérový albumin ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. Při absenci jaterních metastáz je alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 × ULN. Pokud má pacient jaterní metastázy, ALT a AST ≤5 × ULN
    8. Celkový sérový bilirubin <1,5 × ULN s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou být zahrnuti, pokud je celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  10. Pacient je schopen a ochoten dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  11. Pro fázi 1b je přítomnost mozkových metastáz povolena, ale není vyžadována pro způsobilost. Ve fázi 2 musí mít pacienti alespoň jednu aktivní a měřitelnou mozkovou metastázu podle RECIST verze 1.1

    • Kterákoli z následujících podmínek kvalifikuje mozkové metastázy jako aktivní:

      1. Nově diagnostikovaná mozková metastáza u pacientů, kteří nikdy předtím nepodstoupili léčbu zaměřenou na CNS.
      2. Nově diagnostikovaná mozková metastáza mimo jakoukoli oblast, která byla dříve podrobena terapii zaměřené na CNS
      3. Mozkové metastázy, které progredují v oblasti, která byla dříve podrobena terapii zaměřené na CNS
    • Aby se léze, včetně mozkových metastáz, kvalifikovaly jako měřitelné a případně byly vybrány jako cílové léze, podle RECIST verze 1.1 (příloha C), musí být nejdelší průměr ≥10 mm podle CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Kritéria vyloučení:

  1. Podle posouzení ošetřujícího lékaře bude pravděpodobně nutná okamžitá specifická léčba CNS.
  2. Pacient má bezprostřední orgánové selhání a/nebo viscerální krizi.
  3. Pacient má leptomeningeální metastázy, definované jako pozitivní cytologie CSF nebo jednoznačný radiologický nebo klinický důkaz leptomeningeálního postižení.
  4. Pacienti s rakovinou prsu dosud neléčení v metastatickém prostředí. Pacienti, u kterých dojde k recidivě během adjuvantní terapie nebo do 12 měsíců po ukončení adjuvantní terapie, jsou povoleni.
  5. Předchozí léčba abemaciclibem u metastatického onemocnění. Poznámka: Použití abemaciclibu v adjuvantní léčbě je povoleno, pokud poslední podání léčby bylo více než 12 měsíců před první recidivou.
  6. Předchozí léčba elacestrantem nebo jinými vyšetřovanými SERD nebo podobnými látkami, jako jsou SERM, SERCAN, CERAN a PROTAC v metastatickém nastavení.
  7. Pacient má do 3 let od zařazení do studie souběžnou malignitu nebo malignitu, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo druhého primárního karcinomu prsu.
  8. V současné době se účastní další klinické studie zaměřené na léčbu rakoviny prsu. Pacienti, kteří jsou sledováni z hlediska celkového přežití pro další klinickou studii bez terapie a studijní intervence, mohou po vymývacím období pro jakoukoli předchozí terapii.

  9. Předchozí protinádorová léčba nebo léčba zkoumanými léky v rámci následujících oken:

    • Léčba fulvestrantem (poslední injekce) <42 dní před první dávkou studovaného léku
    • Jakákoli jiná endokrinní terapie <14 dní nebo <5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku
    • Chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie <21 dní před první dávkou studovaného léku
    • Jakákoli studovaná protirakovinná léková terapie během <28 dnů nebo <5 poločasů, podle toho, co je kratší
    • Bisfosfonáty nebo inhibitory RANKL byly zahájeny nebo dávka změněna < 1 měsíc před první dávkou studovaného léku.
  10. Radiační terapie (jiná než řízená CNS) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.

  11. Nekontrolované významné aktivní infekce

    • Pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) musí mít během screeningu nedetekovatelnou virovou zátěž
    • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV+, jsou povoleni, pokud mají na začátku nedetekovatelnou virovou zátěž.
  12. Velká operace do 4 týdnů od zahájení zkušební léčby.
  13. Neschopnost užívat perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jakéhokoli jiného nekontrolovaného gastrointestinálního stavu.

  14. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinné nehormonální metody antikoncepce po dobu 28 dnů od první dávky hodnocené léčby až do 28 dnů od poslední dávky hodnocené léčby. Vysoce účinná nehormonální metoda antikoncepce zahrnuje některou z následujících možností:

    1. Nitroděložní tělísko (nehormonální)
    2. Totální abstinence
    3. Oboustranná okluze/podvázání vejcovodů
    4. Nechte partnera po vazektomii s potvrzenou azoospermií.
  15. Muži, kteří nesouhlasí, se během léčby a 120 dní po ní zdrží darování spermatu nebo používání vysoce účinné bariérové ​​antikoncepce (použijí kondomy). U subjektů (které neprodělaly vazektomii) s partnerkami ve fertilním věku musí subjekt a jeho partnerka kromě kondomů používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  16. Kojící nebo těhotné ženy.
  17. Známá nesnášenlivost studovaného léku nebo kterékoli pomocné látky.

  18. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali některý z následujících léků před první dávkou zkušební terapie:

    1. Známé silné nebo středně silné induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 21 dnů před zahájením zkušební léčby
    2. Rostlinné přípravky/léky Patří sem mimo jiné třezalka tečkovaná, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto a ženšen během 21 dnů před zahájením zkušební léčby
    3. Očkování, včetně, ale bez omezení na očkování proti COVID-19, během 7 dnů před randomizací.
  19. Jakýkoli závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránil účasti pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b, kohorta 3
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 150 mg BID
Lék: Elacestrant
300 mg, 400 mg
Ostatní jména:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dihydrochlorid elacestrantu
  • RAD-1901
Lék: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: Fáze 1b, kohorta 2
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 100 mg BID
Lék: Elacestrant
300 mg, 400 mg
Ostatní jména:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dihydrochlorid elacestrantu
  • RAD-1901
Lék: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: Fáze 1b Kohorta 1
Elacestrant 300 miligramů (mg) jednou denně (QD) + abemaciclib 100 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Elacestrant
300 mg, 400 mg
Ostatní jména:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dihydrochlorid elacestrantu
  • RAD-1901
Lék: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: Fáze 2
Elacestrant v kombinaci s abemaciclibem v RP2D stanovené ve fázi 1b
Lék: Elacestrant
300 mg, 400 mg
Ostatní jména:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Dihydrochlorid elacestrantu
  • RAD-1901
Lék: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Ostatní jména:
  • Verzenio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: RP2D
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Na základě pozorovaného počtu toxicit omezujících dávkování (DLT) během prvního cyklu. Toxicita omezující dávkování je založena na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního onkologického institutu (NCI) verze 5.0. DLT budou hodnoceny během prvního cyklu (28 dní) léčby až u 3 kohort během fáze 1b. DLT bude definována jako kterákoli z toxicit uvedených v protokolu, které nejsou jasně způsobeny rakovinou prsu nebo vnějšími příčinami.
Cyklus 1 (28 dní)
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií pro celkové hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzeného kompletního odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle zaslepeného nezávislého centrálního posouzení (BICR).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 1b a 2: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou během dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 (před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky) (Délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 Den 15 (před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky) (Délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1b a 2: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 15 (před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky) (Délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 den 15 (před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky) (Délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1b a 2: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 den 15 (před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky) (Délka cyklu = 28 dnů)
Cyklus 1 den 15 (před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky) (Délka cyklu = 28 dnů)
Fáze 1b: ORR podle hodnocení místního vyšetřovatele a podle BICR
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 1b: Délka odpovědi (DoR) podle hodnocení místního zkoušejícího a podle BICR
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 1b: Míra klinického prospěchu (CBR) po 16 týdnech podle hodnocení místního vyšetřovatele a podle BICR
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Fáze 1b: CBR po 24 týdnech podle posouzení místního vyšetřovatele a podle BICR
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze 1b: Bezpříznakové přežití (PFS) podle hodnocení místního vyšetřovatele a podle BICR
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 1b: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Fáze 2: Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR) dle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) (iORR-RANO)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako podíl účastníků dosahujících nejlepší celkové nitrolební odpovědi potvrzené PR + CR na základě nitrolebních lézí.
3 roky
Fáze 2: iORR dle intrakraniálního RECIST v1.1 (iORR-RECIST)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako podíl účastníků dosahujících nejlepší celkové nitrolební odpovědi potvrzené PR + CR podle BICR.
3 roky
Fáze 2: DOR dle celkového RECIST V1.1
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od data, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR podle BICR, do prvního data, kdy je objektivně dokumentováno progresivní onemocnění (intrakraniální nebo celkové podle RANO-BM nebo RECIST verze 1.1).
3 roky
Fáze 2: Intrakraniální DoR dle RANO-BM (iDoR-RANO)
Časové okno: 3 roky
Definován jako doba od data, kdy jsou splněna kritéria pro úplnou remisi (CR) nebo částečnou remisi (PR) podle BICR, do prvního data, kdy je objektivně dokumentováno progresivní onemocnění (intrakraniální nebo celkové podle RANO-BM nebo RECIST V1.1)
3 roky
Fáze 2: Intrakraniální DoR podle intrakraniálního RECIST V1.1 (iDoR-RECIST)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od data, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR podle BICR, do prvního data, kdy je objektivně dokumentováno progresivní onemocnění (intrakraniální nebo celkové podle RANO-BM nebo RECIST V1.1).
3 roky
Fáze 2: Míra klinického přínosu (CBR) dle celkového RECIST V1.1 po 16 týdnech (CBR-16t)
Časové okno: 16 týdnů
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené CR nebo PR, nebo stabilního onemocnění (SD) za ≥16 týdnů od první dávky podle BICR.
16 týdnů
Fáze 2: Nitrolební CBR podle RANO-BM v 16 týdnech (iCBR-RANO-16t)
Časové okno: 16 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené CR nebo PR nebo SD po ≥16 týdnech od první dávky podle BICR.
16 týdnů
Fáze 2: Intrakraniální CBR podle intrakraniálního RECIST V1.1 v 16 týdnech (iCBR-RECIST-16týd)
Časové okno: 16 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR nebo SD za ≥16 týdnů od první dávky podle BICR.
16 týdnů
Fáze 2: CBR podle celkového RECIST V1.1 v 24 týdnech (CBR-24t)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď potvrzeného CR nebo PR nebo SD za ≥24 týdnů od první dávky podle BICR.
24 týdnů
Fáze 2: Nitrolební CBR podle RANO-BM po 24 týdnech (iCBR-RANO-24t)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR nebo SD za ≥24 týdnů od první dávky podle BICR.
24 týdnů
Fáze 2: Intrakraniální CBR podle intrakraniálního RECIST v1.1 ve 24 týdnech (iCBR-RECIST-24w)
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené CR nebo PR nebo SD za ≥24 týdnů od první dávky podle BICR.
24 týdnů
Fáze 2: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od prvního podání léčby do data objektivního zhoršení onemocnění (intrakraniálního nebo celkového podle RANO-BM nebo RECIST V1.1) dle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Fáze 2: Intrakraniální PFS (iPFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od prvního podání do data intrakraniálního objektivního progrese onemocnění (dle RANO-BM nebo intrakraniálního RECIST V 1.1) podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Fáze 2: OS
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od prvního podání do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od počátečního stavu do konce léčby (3 roky)
Od počátečního stavu do konce léčby (3 roky)
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v skóre Evropské kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce léčby (3 roky)
Od výchozího stavu až do konce léčby (3 roky)
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro mozek 20 (EORTC QLQ-BN20)
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce léčby (3 roky)
Výchozí hodnota až do konce léčby (3 roky)
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre standardní verze (SV) Mini-Mental State Examination 2. vydání (MMSE-2)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (3 roky)
Od výchozího stavu do konce léčby (3 roky)
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v neurologickém hodnocení podle stupnice Neuro-Oncology (NANO)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce léčby (3 roky)
Od výchozího stavu až do konce léčby (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemline Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELA-0121
  • 2024-512878-98-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit