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Studie zu Abemaciclib und Elacestrant bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von HR+/HER2-Brustkrebs (ELECTRA)

8. September 2026 aktualisiert von: Stemline Therapeutics, Inc.

Eine offene multizentrische Phase-1b-2-Studie zu Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Frauen und Männern mit Hirnmetastasen von Östrogenrezeptor-positivem, HER-2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine globale Open-Label-Studie mit mehreren Standorten, die eine Phase-1b-Evaluierung von Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Frauen und Männern mit oder ohne Hirnmetastasen von ER-positivem, HER-2-negativem Brustkrebs umfasst. Phase 1b dient der Auswahl der empfohlenen Phase-2-Dosis und wird von einer Phase-2-Evaluierung von Elacestrant allein oder in Kombination mit Abemaciclib bei Frauen und Männern mit Hirnmetastasen von ER-positivem, HER-2-negativem Brustkrebs gefolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Papadimitriou
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Hauptermittler:
          • Patrick Neven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Francois Duhoux
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Hauptermittler:
          • Christoph Mundhenke
      • Cologne, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Hauptermittler:
          • Pauline Wimberger
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Hauptermittler:
          • Tanja Fehm
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Hauptermittler:
          • Peter Fasching
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hauptermittler:
          • Tjoung-Won Park-Simon
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Dirk Forstmeyer
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Rekrutierung
        • Klinikum Worms gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Eva Werner
      • Wuppertal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Hauptermittler:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
        • Hauptermittler:
          • Paule Augereau
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
        • Hauptermittler:
          • Laura Deiana
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
        • Hauptermittler:
          • George Emile
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Hauptermittler:
          • Marie-Ange Mouret-Reynier
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
        • Hauptermittler:
          • Louis Larrouquere
      • Montpellier, Frankreich, 37070
        • Rekrutierung
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Cristian Villanueva
      • Paris, Frankreich, 75103
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Hauptermittler:
          • Tichoue Herve Foka
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Isambert
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Hauptermittler:
          • Florence Dalenc
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
        • Hauptermittler:
          • Anna Koumarianou
      • Piraeus, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital [Oncology]
        • Hauptermittler:
          • Eleni Linardou
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Abgeschlossen
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Interbalkan European Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Papazisis
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
        • Hauptermittler:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Italien
        • Rekrutierung
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Diletta Favero
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Michela Palleschi
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
        • Hauptermittler:
          • Ricciardi Giuseppina
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Curigliano
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Fontana
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Marina Cazzaniga
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Hauptermittler:
          • Mario Giuliano
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Michelino De Laurentiis
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Valentina Guarneri
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Hauptermittler:
          • Angioletta Lasagna
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Fabi
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Foglietta
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Icardi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Milana Bergamino
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Hauptermittler:
          • Esther Zamora Adelantado
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • José García Sáenz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Hauptermittler:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Hauptermittler:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Gavilá Gregori
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hauptermittler:
          • Manuel Ruiz Borrego
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • University Hospital Reina Sofía
        • Hauptermittler:
          • Juan Rafael De La Haba Rodriguez
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Eva Ciruelos Gil
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Elena López Miranda
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
        • Hauptermittler:
          • Raquel Bratos Lorenzo
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • José Luís Alonso Romero
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ji-Yeon Kim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kyung-Hun Lee
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jee Hung Kim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jee Hyun Kim
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kyoung-Eun Lee
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Hauptermittler:
          • Sercan Aksoy
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty
        • Hauptermittler:
          • Yuksel Urun
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Cengiz Karacin
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Hauptermittler:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
        • Hauptermittler:
          • Umut Demirci
      • Bornova, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty
        • Hauptermittler:
          • Burcu Cakar
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Mahmut Gumus
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gul Basaran
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Bilici
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Monica Lee
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • California Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Al-Jazavrly
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kendrith Rowland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Nancy Lin
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haythem Ali
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jhansi Koduri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nuhad Ibrahim
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • UT Health San Antonio University of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 00115
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Danso
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Zurückgezogen
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Swampillai
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Elisavet Papadimitraki
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
        • Hauptermittler:
          • Ciara O'Brien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 44 161 918 2352

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten gemäß den lokalen Richtlinien.

  2. Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    • Weibliche Patienten können entweder postmenopausal oder prämenopausal oder perimenopausal sein. Der postmenopausale Status wird definiert durch:

      1. Alter ≥60 Jahre
      2. Alter < 60 Jahre und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate (ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression) oder ein Wert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml und ein Östradiolwert < 40 pg/ml ( 140 pmol/L) oder in postmenopausalen Bereichen gemäß lokalen Referenzbereichen
      3. Dokumentation einer vorherigen bilateralen Ovarektomie, mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis der Studientherapie).
    • Frauen vor der Menopause oder Perimenopause müssen gleichzeitig einen Agonisten des luteinisierenden Hormons (LHRH) erhalten, beginnend mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie, und es ist geplant, LHRH während der Studie fortzusetzen.
    • LHRH-Agonisten müssen auch männlichen Patienten verabreicht werden.
    • Frauen in der Perimenopause sind gemäß ihrer örtlichen Praxis als nicht gebärfähig anzusehen (lokale Labor-Grenzwerte).

  3. Der Patient muss einen ER-positiven, HER-2-negativen Tumorstatus haben, der durch lokale Labortests entweder aus einer frischen Biopsie oder aus einem Archivgewebe bestätigt wurde, das nicht mehr als 2 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung entnommen wurde.

    - ER- und HER-2-Tests müssen wie folgt durchgeführt werden:

    • Dokumentation eines ER-positiven Tumors mit ≥ 1 % Färbung durch Immunhistochemie (IHC), wie in den Empfehlungen der American Society for Clinical Oncology (ASCO) von 2010 oder 2020 für ER-Tests definiert, mit oder ohne Progesteronrezeptor (PGR)-Positivität
    • HER-2-negativer Tumor mit einem IHC-Ergebnis von 0 oder 1+ für die Expression von Zellmembranproteinen oder einem negativen Ergebnis der In-situ-Hybridisierung gemäß den ASCO-Empfehlungen von 2013 oder 2018 für HER-2-Tests

  4. Für Phase 1b ist das Vorhandensein von Hirnmetastasen zulässig, aber nicht erforderlich für die Förderfähigkeit. In Phase 2 müssen die Patienten mindestens eine aktive und messbare Hirnmetastase gemäß RECIST-Version 1.1 haben

    • Jede der folgenden Aussagen qualifiziert Hirnmetastasen als aktiv:

      1. Neu diagnostizierte Hirnmetastasen bei Patienten, die zuvor nie eine auf das ZNS gerichtete Therapie erhalten haben.
      2. Neu diagnostizierte Hirnmetastasen außerhalb eines Bereichs, der zuvor einer auf das ZNS gerichteten Therapie unterzogen wurde
      3. Hirnmetastasen, die in einem Bereich fortschreiten, der zuvor einer auf das ZNS gerichteten Therapie unterzogen wurde
    • Damit Läsionen, einschließlich Hirnmetastasen, als messbar gelten und möglicherweise als Zielläsionen ausgewählt werden können, muss gemäß RECIST-Version 1.1 (Anhang C) der längste Durchmesser ≥ 10 mm laut CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) betragen.
  5. Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, müssen mindestens 7 Tage vor Studienbeginn eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten und dürfen keine Dosen von mehr als 4 mg Dexamethason pro Tag oder einer entsprechenden Dosis erhalten.
  6. Alle neurologischen Symptome von Hirnmetastasen müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie stabil sein.

  7. Der Patient hat eine vorherige Therapie in der metastasierten Umgebung erhalten, einschließlich:

    • Mindestens eine endokrine Therapie
    • Bis zu zwei Chemotherapien
    • Bis zu zwei frühere CDK 4/6-Inhibitoren, ausgenommen Abemaciclib
    • Wenn ein Rezidiv während der adjuvanten Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der adjuvanten Therapie beobachtet wurde, wird diese Therapie als Teil der erforderlichen vorherigen Therapie für die Eignung gezählt.
    • Die Toxizität einer früheren Therapie muss auf CTCAE Version 5.0 Grad ≤1 des National Cancer Institute (NCI) behoben werden, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer sensorischer Neuropathie (Grad ≤2).
  8. Der Patient hat während oder nach der letzten Therapie eine intra- und/oder extrakranielle radiologische Progression oder ein Rezidiv dokumentiert.
  9. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2

  10. Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    2. Blutplättchen ≥100 × 109/l
    3. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    4. Kalium, Natrium, Calcium (korrigiert für Serumalbumin) und Magnesium CTCAE-Grad ≤ 1 (wenn die Screening-Bewertungen auffällig sind, können diese Bewertungen bis zu 2 Mal wiederholt werden; die Patienten können vor der Neubewertung eine angemessene Ergänzung oder Behandlung erhalten)
    5. Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Formel) ≥50 ml/min
    6. Serumalbumin ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. In Abwesenheit von Lebermetastasen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN. Wenn der Patient Lebermetastasen hat, ALT und AST ≤5 × ULN
    8. Gesamtserumbilirubin < 1,5 × ULN, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die eingeschlossen werden können, wenn das Gesamtserumbilirubin ≤ 3,0 × ULN oder das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN beträgt
  11. Der Patient ist in der Lage und willens, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist wahrscheinlich eine sofortige ZNS-spezifische Behandlung erforderlich.
  2. Der Patient hat ein bevorstehendes Organversagen und/oder eine viszerale Krise.
  3. Der Patient hat leptomeningeale Metastasen, definiert als positive CSF-Zytologie oder eindeutiger radiologischer oder klinischer Nachweis einer leptomeningealen Beteiligung.
  4. Nicht vorbehandelte Patientinnen mit Brustkrebs im metastasierten Setting. Patienten, bei denen während der adjuvanten Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der adjuvanten Therapie ein Rezidiv auftritt, sind zugelassen.
  5. Vorherige Therapie mit Abemaciclib im metastasierten Setting. Hinweis: Die Anwendung von Abemaciclib im adjuvanten Setting ist zulässig, wenn die letzte Behandlungsverabreichung mehr als 12 Monate vor dem ersten Rezidiv lag.
  6. Vorherige Therapie mit Elacestrant oder anderen Prüf-SERDs oder ähnlichen Wirkstoffen wie SERMs, SERCANs, CERANs und PROTACs in der metastasierten Umgebung.
  7. Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder sekundärem primärem Brustkrebs.
  8. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Intervention bei Brustkrebs. Patienten, die im Hinblick auf das Gesamtüberleben für eine andere klinische Studie ohne Therapie und Studienintervention nachverfolgt werden, sind nach der Auswaschphase für eine vorherige Therapie zugelassen.

  9. Vorherige Krebsbehandlung oder medikamentöse Prüfbehandlung innerhalb der folgenden Fenster:

    • Fulvestrant-Behandlung (letzte Injektion) <42 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Jede andere endokrine Therapie < 14 Tage oder < 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Chemotherapie oder andere Krebstherapie <21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb von <28 Tagen oder <5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist
    • Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten oder RANKL-Inhibitoren oder Änderung der Dosis <1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Strahlentherapie (andere als auf das ZNS gerichtet) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  11. Unkontrollierte signifikante aktive Infektionen

    • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) müssen während des Screenings eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
    • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, sind zugelassen, solange sie zu Studienbeginn eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen.
  12. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie.
  13. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte oder andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen.

  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    • innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat, die eine der folgenden beinhaltet:

      1. Intrauterinpessar (nicht hormonell)
      2. Völlige Abstinenz
      3. Bilateraler Tubenverschluss/-ligatur
      4. Haben Sie einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie.
    • Stimmen Sie nicht zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode wie oben beschrieben während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie anzuwenden.
  15. Männer, die damit nicht einverstanden sind, verzichten während der Behandlungsdauer und für 120 Tage danach auf eine Samenspende oder eine hochwirksame Barriereverhütung (Verwendung von Kondomen). Bei Personen (die sich keiner Vasektomie unterzogen haben) mit gebärfähigen Partnerinnen müssen die Person und ihre Partnerin zusätzlich zu Kondomen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  16. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  17. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder einem der Hilfsstoffe.

  18. Patienten, die derzeit eines der folgenden Medikamente vor der ersten Dosis der Studientherapie erhalten oder erhalten haben:

    1. Bekannte starke oder mäßige Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studientherapie
    2. Pflanzliche Präparate/Medikamente Dazu gehören unter anderem Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Yohimbe, Sägepalme und Ginseng innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studientherapie
    3. Impfung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Impfung gegen COVID-19, während der 7 Tage vor der Randomisierung.
  19. Jeder schwere medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte die Teilnahme des Patienten an einer klinischen Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b Kohorte 3
Elacestrant 400 mg QD + Abemaciclib 150 mg BID
Arzneimittel: Elasthan
300 mg, 400 mg
Andere Namen:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elacestrant-Dihydrochlorid
  • RAD-1901
Arzneimittel: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Andere Namen:
  • Verzenio
Experimental: Phase 1b Kohorte 2
Elacestrant 400 mg QD + Abemaciclib 100 mg BID
Arzneimittel: Elasthan
300 mg, 400 mg
Andere Namen:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elacestrant-Dihydrochlorid
  • RAD-1901
Arzneimittel: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Andere Namen:
  • Verzenio
Experimental: Phase 1b Kohorte 1
Elacestrant 300 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) + Abemaciclib 100 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Elasthan
300 mg, 400 mg
Andere Namen:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elacestrant-Dihydrochlorid
  • RAD-1901
Arzneimittel: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Andere Namen:
  • Verzenio
Experimental: Phase 2
Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei der in Phase 1b ermittelten RP2D
Arzneimittel: Elasthan
300 mg, 400 mg
Andere Namen:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elacestrant-Dihydrochlorid
  • RAD-1901
Arzneimittel: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Andere Namen:
  • Verzenio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: RP2D
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Basierend auf der beobachteten Anzahl dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des ersten Zyklus. Dosislimitierende Toxizität basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI). DLTs werden während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) in bis zu 3 Kohorten in Phase 1b ausgewertet. Eine DLT wird definiert als jede in dem Protokoll aufgeführte Toxizität, die nicht eindeutig auf Brustkrebs oder externe Ursachen zurückzuführen ist.
Zyklus 1 (28 Tage)
Phase 2: Ansprechrate (ORR) gemäß den Gesamtbewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST V1.1)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestmöglichen Gesamtansprechen (BOR) entweder als bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase 1b und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung) (Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 15 (vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung) (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b und 2: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis) (Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 15 (vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis) (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b und 2: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) (Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 15 (vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1b: Ansprechrate gemäß Bewertung des lokalen Prüfarztes und gemäß BICR
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase 1b: Ansprechdauer (DoR) gemäß der Bewertung des lokalen Prüfarztes und gemäß BICR
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase 1b: Klinische Ansprechrate (CBR) nach 16 Wochen gemäß Bewertung des lokalen Prüfarztes und gemäß BICR
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Phase 1b: CBR nach 24 Wochen gemäß der Bewertung des lokalen Prüfarztes und gemäß BICR
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung des lokalen Prüfarztes und gemäß BICR
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase 1b: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phase 2: Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) (iORR-RANO)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste intrakranielle Gesamtansprechrate von bestätigtem PR + CR erreichen, basierend auf intrakraniellen Läsionen.
3 Jahre
Phase 2: iORR nach intrakraniellen RECIST V1.1 (iORR-RECIST)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste intrakranielle Gesamtansprechrate von bestätigtem PR + CR erreichen, gemäß BICR.
3 Jahre
Phase 2: DOR gemäß Gesamt-RECIST V1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeitspanne vom Datum, an dem die Kriterien für ein CR oder PR nach BICR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein fortschreitendes Erkrankungsgeschehen objektiv dokumentiert wird (intrakraniell oder insgesamt gemäß RANO-BM oder RECIST Version 1.1).
3 Jahre
Phase 2: Intrakranielles DoR gemäß RANO-BM (iDoR-RANO)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeitspanne vom Datum, an dem die Kriterien für ein CR oder PR gemäß BICR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine progressive Erkrankung objektiv dokumentiert wird (intrakraniell oder insgesamt gemäß RANO-BM oder RECIST V1.1)
3 Jahre
Phase 2: Intrakranielle DoR nach intrakraniellen RECIST V1.1 (iDoR-RECIST)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeitspanne vom Datum, an dem die Kriterien für ein CR oder PR gemäß BICR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein fortschreitender Erkrankungsverlauf objektiv dokumentiert wird (intrakraniell oder insgesamt gemäß RANO-BM oder RECIST V1.1).
3 Jahre
Phase 2: Klinische Ansprechrate (CBR) gemäß Gesamt-RECIST V1.1 nach 16 Wochen (CBR-16w)
Zeitfenster: 16 Wochen
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) ≥16 Wochen nach der ersten Dosis gemäß BICR erreicht haben.
16 Wochen
Phase 2: Intrakranielle CBR gemäß RANO-BM nach 16 Wochen (iCBR-RANO-16w)
Zeitfenster: 16 Wochen
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR oder PR oder SD nach ≥16 Wochen ab der ersten Dosis gemäß BICR erreicht haben.
16 Wochen
Phase 2: Intrakranielle CBR nach intrakraniellen RECIST V1.1 nach 16 Wochen (iCBR-RECIST-16w)
Zeitfenster: 16 Wochen
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR oder PR oder SD nach ≥16 Wochen ab der ersten Dosis gemäß BICR erreicht haben.
16 Wochen
Phase 2: CBR nach Gesamt-RECIST V1.1 nach 24 Wochen (CBR-24w)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR oder PR oder SD nach ≥24 Wochen ab der ersten Dosis gemäß BICR erreicht haben.
24 Wochen
Phase 2: Intrakranielle CBR nach RANO-BM nach 24 Wochen (iCBR-RANO-24w)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR oder PR oder SD innerhalb von ≥24 Wochen nach der ersten Dosis gemäß BICR erreicht haben.
24 Wochen
Phase 2: Intrakranielle CBR gemäß intrakranieller RECIST V1.1 nach 24 Wochen (iCBR-RECIST-24w)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR, PR oder SD ≥24 Wochen nach der ersten Dosis gemäß BICR erreicht haben.
24 Wochen
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeitspanne von der ersten Einnahme bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses (intrakraniell oder insgesamt gemäß RANO-BM oder RECIST V1.1) laut BICR oder Tod aus jeglicher Ursache.
3 Jahre
Phase 2: Intrakranielles progressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeitspanne von der ersten Einnahme bis zum Datum des intrakraniellen objektiven Krankheitsfortschritts (gemäß RANO-BM oder intrakraniell RECIST V 1.1) durch BICR oder Tod aus jeglicher Ursache.
3 Jahre
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeitspanne von der ersten Einnahme bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
3 Jahre
Phase 2: Veränderung vom Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Basiswert bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Basiswert bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Phase 2: Veränderung gegenüber dem Basiswert im European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Phase 2: Veränderung vom Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brain 20 (EORTC QLQ-BN20) Score
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Phase 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-Mental-Status-Test-2. Auflage (MMSE-2) Standardversion (SV) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Phase 2: Veränderung vom Ausgangswert in der neurologischen Beurteilung der Neuro-Onkologie (NANO) Skala
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELA-0121
  • 2024-512878-98-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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