Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemasiklibin ja elastrantin tutkimus potilailla, joilla on HR+/HER2-rintasyövän aiheuttamia etäpesäkkeitä aivoissa (ELECTRA)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Stemline Therapeutics, Inc.

Avoin monikeskustutkimus vaiheen 1b-2 elastrantista yhdistelmänä abemasiklibin kanssa naisilla ja miehillä, joilla on estrogeenireseptoripositiivisen, HER-2-negatiivisen rintasyövän aivometastaasi

Tämä on monipaikkainen, globaali, avoin tutkimus, joka sisältää vaiheen 1b arvioinnin elastrantista yhdessä abemasiklibin kanssa naisilla ja miehillä, joilla on tai ei ole aivoetastaasseja ER-positiivisesta, HER-2-negatiivisesta rintasyövästä. Vaihe 1b on suunniteltu valitsemaan suositeltu vaiheen 2 annos, ja sitä seuraa vaiheen 2 arviointi elastrantista yksinään tai yhdessä abemasiklibin kanssa naisilla ja miehillä, joilla on aivometastaaseja ER-positiivisesta, HER-2-negatiivisesta rintasyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Papadimitriou
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Päätutkija:
          • Patrick Neven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Päätutkija:
          • Francois Duhoux
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Milana Bergamino
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Päätutkija:
          • Esther Zamora Adelantado
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Päätutkija:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Päätutkija:
          • José García Sáenz
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Päätutkija:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Päätutkija:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Päätutkija:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Päätutkija:
          • Joaquin Gavilá Gregori
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Päätutkija:
          • Manuel Ruiz Borrego
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • University Hospital Reina Sofía
        • Päätutkija:
          • Juan Rafael De La Haba Rodriguez
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Eva Ciruelos Gil
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Päätutkija:
          • Elena López Miranda
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
        • Päätutkija:
          • Raquel Bratos Lorenzo
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Päätutkija:
          • José Luís Alonso Romero
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ji-Yeon Kim
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kyung-Hun Lee
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Jee Hung Kim
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Jee Hyun Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 07985
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Päätutkija:
          • Kyoung-Eun Lee
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
        • Päätutkija:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Italia
        • Rekrytointi
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • Päätutkija:
          • Diletta Favero
      • Meldola, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
        • Päätutkija:
          • Michela Palleschi
      • Messina, Italia
        • Rekrytointi
        • A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
        • Päätutkija:
          • Ricciardi Giuseppina
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Curigliano
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Päätutkija:
          • Annalisa Fontana
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
        • Päätutkija:
          • Marina Cazzaniga
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Päätutkija:
          • Mario Giuliano
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
        • Päätutkija:
          • Michelino De Laurentiis
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
        • Päätutkija:
          • Valentina Guarneri
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Päätutkija:
          • Angioletta Lasagna
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Alessandra Fabi
      • Terni, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Päätutkija:
          • Jennifer Foglietta
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Päätutkija:
          • Massimiliano Icardi
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
        • Päätutkija:
          • Anna Koumarianou
      • Piraeus, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Hospital [Oncology]
        • Päätutkija:
          • Eleni Linardou
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Valmis
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Rekrytointi
        • Interbalkan European Medical Center
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Papazisis
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
        • Päätutkija:
          • Paule Augereau
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
        • Päätutkija:
          • Laura Deiana
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
        • Päätutkija:
          • George Emile
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Jean Perrin
        • Päätutkija:
          • Marie-Ange Mouret-Reynier
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
        • Päätutkija:
          • Louis Larrouquere
      • Montpellier, Ranska, 37070
        • Rekrytointi
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Päätutkija:
          • Cristian Villanueva
      • Paris, Ranska, 75103
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Päätutkija:
          • Tichoue Herve Foka
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Päätutkija:
          • Nicolas Isambert
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud
        • Päätutkija:
          • Florence Dalenc
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Rekrytointi
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Päätutkija:
          • Christoph Mundhenke
      • Cologne, Saksa
        • Valmis
        • Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Dresden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Päätutkija:
          • Pauline Wimberger
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Päätutkija:
          • Tanja Fehm
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Päätutkija:
          • Peter Fasching
      • Hanover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Päätutkija:
          • Tjoung-Won Park-Simon
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Päätutkija:
          • Dirk Forstmeyer
      • Worms, Saksa, 67550
        • Rekrytointi
        • Klinikum Worms gGmbH
        • Päätutkija:
          • Eva Werner
      • Wuppertal, Saksa
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Päätutkija:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Päätutkija:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Päätutkija:
          • Sercan Aksoy
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Päätutkija:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ankara University Medical Faculty
        • Päätutkija:
          • Yuksel Urun
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Päätutkija:
          • Cengiz Karacin
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Päätutkija:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
        • Päätutkija:
          • Umut Demirci
      • Bornova, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ege University Medical Faculty
        • Päätutkija:
          • Burcu Cakar
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
        • Päätutkija:
          • Mahmut Gumus
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Päätutkija:
          • Gul Basaran
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
        • Päätutkija:
          • Ahmet Bilici
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peruutettu
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Swampillai
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Elisavet Papadimitraki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
        • Päätutkija:
          • Ciara O'Brien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 44 161 918 2352
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Päätutkija:
          • Monica Lee
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • California Research Institute
        • Päätutkija:
          • Ghassan Al-Jazavrly
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kendrith Rowland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Nancy Lin
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Haythem Ali
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
        • Päätutkija:
          • Jhansi Koduri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Valmis
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Päätutkija:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Nuhad Ibrahim
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Valmis
        • UT Health San Antonio University of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 00115
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Michael Danso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimia paikallisten ohjeiden mukaisesti.

  2. Naiset tai miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

    - Naispotilaat voivat olla joko postmenopausaalisia tai premenopausaalisia tai perimenopausaalisia. Postmenopausaalinen tila määritellään:

    1. Ikä ≥60 vuotta
    2. Ikä <60 vuotta ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta (jos kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ei ole annettu) tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo >40 mIU/ml ja estradioliarvo <40 pg/ml ( 140 pmol/L) tai postmenopausaalisilla alueilla paikallisia vertailualueita kohti
    3. Asiakirjat aikaisemmasta kahdenvälisestä munanpoistosta, vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä koehoidon annosta).

  3. Potilaalla on oltava ER-positiivinen, HER-2-negatiivinen kasvaintila, joka on vahvistettu paikallisella laboratoriotestillä joko tuoreesta koepalasta tai arkistokudoksesta, joka on saatu enintään 2 vuotta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

    - ER- ja HER-2-testit on suoritettava seuraavalla tavalla:

    • Dokumentointi ER-positiivisesta kasvaimesta, jossa on ≥ 1 %:n värjäys immunohistokemialla (IHC), kuten on määritelty vuoden 2010 tai 2020 American Society for Clinical Oncology (ASCO) -suosituksissa ER-testausta varten, progesteronireseptorin (PGR) positiivisuuden kanssa tai ilman
    • HER-2-negatiivinen kasvain, jonka IHC-tulos on 0 tai 1+ solukalvoproteiinin ilmentymiselle tai in situ -hybridisaationegatiivinen tulos vuoden 2013 tai 2018 ASCO:n HER-2-testauksen suositusten mukaisesti
  4. Potilaiden, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja, tulee olla vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään 7 päivää ennen lähtötasoa, eivätkä ne saa saada suurempia annoksia kuin 4 mg deksametasonia päivässä tai vastaavaa.
  5. Kaikkien aivometastaasien neurologisten oireiden on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen koehoidon aloittamista.

  6. Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien:

    • Ainakin yksi endokriininen hoito
    • Jopa kaksi kemoterapiahoitoa
    • Enintään kaksi aikaisempaa CDK 4/6 -estäjää, ei sisällä abemasiklibiä
    • Jos uusiutumista havaitaan adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä, tämä hoito lasketaan osaksi vaadittua aikaisempaa hoitoa kelpoisuuden varmistamiseksi.
    • Aiemman hoidon toksisuus on ratkaistava National Cancer Instituten (NCI) CTCAE-versioon 5.0, aste ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä sensorista neuropatiaa (aste ≤2).
  7. Potilaalla on dokumentoitu intra- ja/tai ekstrakraniaalinen radiologinen eteneminen tai uusiutuminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
  8. Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2

  9. Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaisesti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l
    2. Verihiutaleet ≥100 × 109/l
    3. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    4. Kalium, natrium, kalsium (korjattu seerumin albumiiniin) ja magnesium CTCAE Grade ≤1 (jos seulontaarvioinnit ovat epänormaaleja, nämä arvioinnit voidaan toistaa enintään 2 kertaa; koehenkilöt voivat saada asianmukaista lisäravintoa tai hoitoa ennen uudelleenarviointia)
    5. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavaa kohti) ≥50 ml/min
    6. Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl (≥30 g/l)
    7. Maksametastaasien puuttuessa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 × ULN. Jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤5 × ULN
    8. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jotka voidaan ottaa mukaan, jos seerumin kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 × ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN
  10. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.

  11. Vaiheessa 1b aivometastaasien esiintyminen on sallittua, mutta sitä ei vaadita kelpoisuuden kannalta. Vaiheessa 2 potilailla on oltava vähintään yksi aktiivinen ja mitattavissa oleva aivometastaasi RECIST-versiota 1.1 kohti

    • Mikä tahansa seuraavista luokittelee aivometastaasit aktiivisiksi:

      1. Äskettäin diagnosoitu aivometastaasi potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet aiempaa keskushermostoon suunnattua hoitoa.
      2. Äskettäin diagnosoitu aivometastaasi minkä tahansa alueen ulkopuolella, jolle on aiemmin kohdistettu keskushermostohoitoa
      3. Etastaasit aivoissa, jotka etenevät alueella, jolle on aiemmin kohdistettu keskushermostohoitoa
    • Jotta leesiot, mukaan lukien aivometastaasit, voidaan luokitella mitattavissa oleviksi ja mahdollisesti valita kohdevaurioiksi RECIST-version 1.1 (Liite C) mukaan, pisimmän halkaisijan on oltava ≥10 mm CT- tai magneettikuvauksella (MRI).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa tarvitaan todennäköisesti hoitavan lääkärin arvion mukaan.
  2. Potilaalla on välitön elimen vajaatoiminta ja/tai sisäelinten kriisi.
  3. Potilaalla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, jotka määritellään positiiviseksi CSF-sytologiaksi tai yksiselitteistä radiologista tai kliinistä näyttöä leptomeningeaalisen osallistumisesta.
  4. Rintasyöpähoitoa aiemmin hoitamattomat potilaat metastaattisissa olosuhteissa. Potilaat, jotka toistuvat adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä, ovat sallittuja.
  5. Aikaisempi abemasiklib-hoito metastaattisissa olosuhteissa. Huomautus: Abemasiclibin käyttö adjuvanttiasetuksissa on sallittua, jos viimeinen hoito on annettu yli 12 kuukautta ennen ensimmäistä uusiutumista.
  6. Aikaisempi hoito elastrantilla tai muilla tutkituilla SERD:illä tai vastaavilla aineilla, kuten SERM:illä, SERCAN:illa, CERAN:illa ja PROTAC:illa metastaattisissa olosuhteissa.
  7. Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai toista primaarista rintasyöpää.
  8. Osallistuu parhaillaan toiseen rintasyövän interventiotutkimukseen. Potilaat, joita seurataan toisessa kliinisessä tutkimuksessa ilman hoitoa ja tutkimusinterventiota kokonaiseloonjäämistä varten, ovat sallittuja minkä tahansa aikaisemman hoidon poistumisjakson jälkeen.

  9. Aiempi syövän vastainen tai tutkittava lääkehoito seuraavissa ikkunoissa:

    • Fulvestranttihoito (viimeinen injektio) < 42 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Mikä tahansa muu endokriininen hoito <14 päivää tai <5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito < 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Mikä tahansa tutkittava syöpälääkehoito alle 28 päivän tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
    • Bisfosfonaatit tai RANKL-estäjät aloitettiin tai annosta muutettiin < 1 kuukausi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Sädehoito (muu kuin keskushermostoon suunnattu) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  11. Hallitsemattomat merkittävät aktiiviset infektiot

    • Potilailla, joilla on hepatiitti B-virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee olla havaitsematon viruskuormitus seulonnan aikana
    • Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV+, ovat sallittuja niin kauan kuin heillä on havaitsematon viruskuorma lähtötilanteessa.
  12. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä koehoidon aloittamisesta.
  13. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai aiempi imeytymishäiriö tai jokin muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus.

  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta. Erittäin tehokas ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä sisältää minkä tahansa seuraavista:

    1. Kohdunsisäinen laite (ei-hormonaalinen)
    2. Täydellinen pidättyvyys
    3. Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatio
    4. Tee vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia.
  15. Miehet, jotka eivät ole samaa mieltä, pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä tai käyttämästä erittäin tehokasta ehkäisyä (kondomia) hoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen. Koehenkilöillä (joille ei ole tehty vasektomiaa), joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, potilaan ja hänen kumppaninsa on käytettävä kondomien lisäksi erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  16. Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
  17. Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista.

  18. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet jotakin seuraavista lääkkeistä ennen ensimmäistä koehoidon annosta:

    1. Tunnetut voimakkaat tai kohtalaiset sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijat tai estäjät 21 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista
    2. Kasviperäiset valmisteet/lääkkeet Näihin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, mäkikuisma, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, palmetto ja ginseng 21 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista
    3. Rokotus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rokotus COVID-19:ää vastaan, satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
  19. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1b kohortti 3
Elastrantti 400 mg QD + abemasiklib 150 mg BID
Lääke: Elastrantti
300 mg, 400 mg
Muut nimet:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elastanttidihydrokloridi
  • RAD-1901
Lääke: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Muut nimet:
  • Verzenio
Kokeellinen: Vaiheen 1b kohortti 2
Elastrantti 400 mg QD + abemasiklib 100 mg BID
Lääke: Elastrantti
300 mg, 400 mg
Muut nimet:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elastanttidihydrokloridi
  • RAD-1901
Lääke: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Muut nimet:
  • Verzenio
Kokeellinen: Vaihe 1b Kohortti 1
Elacestrant 300 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) + abemaciclib 100 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Elastrantti
300 mg, 400 mg
Muut nimet:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elastanttidihydrokloridi
  • RAD-1901
Lääke: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Muut nimet:
  • Verzenio
Kokeellinen: Vaihe 2
Elacestrant yhdistettynä abemaciklibiin vaiheen 1b määrittämässä RP2D:ssä
Lääke: Elastrantti
300 mg, 400 mg
Muut nimet:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elastanttidihydrokloridi
  • RAD-1901
Lääke: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Muut nimet:
  • Verzenio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: RP2D
Aikaikkuna: Kierros 1 (28 päivää)
Perustuu havaittuun annosrajoittavien toksisuuksien (DLT) määrään ensimmäisen jakson aikana. Annosrajoittava toksisuus perustuu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0. DLT:t arvioidaan ensimmäisen hoidon jakson (28 päivää) aikana enintään kolmessa kohortissa vaiheen 1b aikana. DLT määritellään kaikiksi tutkimussuunnitelmassa luetelluiksi toksisuuksiksi, jotka eivät selvästi johtuis rintasyövästä tai ulkoisista syistä.
Kierros 1 (28 päivää)
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten kokonaisvaste-arviointikriteerien mukaan versio 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) sokeassa riippumattomassa keskeisessä arvioinnissa (BICR).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b ja 2: Osallistujamäärä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 1b ja 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15 (ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) (Kierron pituus = 28 päivää)
Kierros 1 Päivä 15 (ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) (Kierron pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b ja 2: Suurin havaittu plasmakeskitys (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 15 (ennen annostelua ja jopa 24 tuntia annostelun jälkeen) (Jakson pituus = 28 päivää)
Jakso 1 Päivä 15 (ennen annostelua ja jopa 24 tuntia annostelun jälkeen) (Jakson pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b ja 2: Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15 (ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) (Kierron pituus = 28 päivää)
Kierros 1 Päivä 15 (ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) (Kierron pituus = 28 päivää)
Vaihe 1b: ORR paikallisen tutkijan arvion ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 1b: Vasteen kesto (DoR) paikallisen tutkijan arvion ja BICR:n mukaisesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 1b: Kliininen hyötyaste (CBR) 16 viikon kohdalla paikallisen tutkijan arvion mukaan ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Vaihe 1b: CBR 24 viikon kohdalla paikallisen tutkijan arvion ja BICR:n mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vaihe 1b: Paikallisen tutkijan arvion ja BICR:n mukaan saavutettu sairauden etenemistäton aika (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 1b: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vaihe 2: Aivometastaasien Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) mukainen intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (iORR) (iORR-RANO)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaiskallon sisäisen vasteen vahvistettuna PR + CR -asteikolla perustuen kallon sisäisiin leesioihin.
3 vuotta
Vaihe 2: iORR intracraniaalisen RECIST V1.1:n mukaisesti (iORR-RECIST)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaiskallon sisäisen vasteen vahvistettuna PR + CR:nä, BICR:n mukaisesti.
3 vuotta
Vaihe 2: Vasteen kesto (DOR) yleisen RECIST V1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi siitä päivästä, jolloin BICR:n mukaan täyttyvät joko CR- tai PR-kriteerit, ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (kallon sisäinen tai kokonaisvaltainen RANO-BM:n tai RECIST-version 1.1 mukaisesti).
3 vuotta
Vaihe 2: Intrakraniaalinen DoR RANO-BM:n mukaan (iDoR-RANO)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajankestoksi siitä päivästä, jolloin kriteerit täyttyvät joko CR:lle tai PR:lle BICR:n mukaan, aina ensimmäiseen päivään, jona etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (kallon sisäinen tai kokonaisvaltainen RANO-BM:n tai RECIST V1.1:n mukaisesti)
3 vuotta
Vaihe 2: Aivokalvon DoR aivokalvon RECIST V1.1 mukaisesti (iDoR-RECIST)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajanjaksona, joka alkaa siitä päivästä, jolloin BICR:n mukaiset täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerit täyttyvät, ja päättyy ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus dokumentoidaan objektiivisesti (kallon sisäinen tai kokonaisvaltainen RANO-BM:n tai RECIST V1.1:n mukaisesti).
3 vuotta
Vaihe 2: Kliininen hyötyaste (CBR) yleisen RECIST V1.1:n mukaisesti 16 viikon kohdalla (CBR-16v)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) tai vakaata tautia (SD) vähintään 16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta BICR:n mukaisesti.
16 viikkoa
Vaihe 2: Intrakraniaalinen CBR RANO-BM:n mukaan 16 viikon kohdalla (iCBR-RANO-16v)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Määritelty osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun CR:n tai PR:n tai SD:n ≥16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta BICR:n mukaisesti.
16 viikkoa
Vaihe 2: Aivokudosvasteen määrä aivojen RECIST V1.1 -kriteereillä 16 viikon kohdalla (iCBR-RECIST-16w)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Määritelty osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun CR:n tai PR:n tai SD:n ≥16 viikkoa ensimmäisestä annoksesta BICR:n mukaisesti.
16 viikkoa
Vaihe 2: KBR yhteensä RECIST V1.1 mukaisesti 24 viikon kohdalla (CBR-24v)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun CR:n tai PR:n tai SD:n ≥24 viikkoa ensimmäisestä annoksesta BICR:n mukaisesti.
24 viikkoa
Vaihe 2: Intrakraniaalinen CBR RANO-BM:n mukaan 24 viikon kohdalla (iCBR-RANO-24v)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun CR:n tai PR:n tai SD:n ≥24 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta BICR:n mukaan.
24 viikkoa
Vaihe 2: Intrakraniaalinen CBR intrakraniaalisen RECIST V1.1:n mukaisesti 24 viikon kohdalla (iCBR-RECIST-24w)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet joko vahvistetun CR:n tai PR:n tai SD:n ≥24 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta BICR:n mukaan.
24 viikkoa
Vaihe 2: Sairauden etenevyydettä selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aikaväliksi ensimmäisen lääkkeenoton päivämäärästä aina objektiivisen sairauden etenemisen (kallon sisäinen tai kokonaisvaltainen RANO-BM tai RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti) BICR:n arvioimana tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
3 vuotta
Vaihe 2: Intrakraniaalinen PFS (iPFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajanjakson pituudeksi ensimmäisestä lääkkeenottokerrasta aina päivään, jolloin todetaan aivokasvainten objektiivinen etenevä sairaus (RANO-BM:n tai aivojen RECIST V 1.1:n mukaisesti) BICR:n arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
3 vuotta
Vaihe 2: OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä lääkkeenottokerrasta kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Vaihe 2: Muutos Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30) pisteistä lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutasolta hoidon loppuun (3 vuotta)
Alkutasolta hoidon loppuun (3 vuotta)
Vaihe 2: Eurooppalaisen elämänlaatututkimuksen 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanteesta hoidon loppuun (3 vuotta)
Alkutilanteesta hoidon loppuun (3 vuotta)
Vaihe 2: Muutos lähtöarvosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön aivokasvainpotilaiden elämänlaatukyselyn 20 (EORTC QLQ-BN20) pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon loppuun (3 vuotta)
Alkutilasta hoidon loppuun (3 vuotta)
Vaihe 2: Muutos lähtöarvosta Mini-Mental State Examination - 2. painoksen (MMSE-2) standardiversion (SV) asteikkopisteessä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon päättymiseen saakka (3 vuotta)
Perustaso hoidon päättymiseen saakka (3 vuotta)
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta Neuro-Onkologian neurologisen arvioinnin (NANO) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon päättymiseen saakka (3 vuotta)
Perustaso hoidon päättymiseen saakka (3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemline Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELA-0121
  • 2024-512878-98-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa