Studie av Abemaciclib og Elacestrant hos pasienter med hjernemetastaser på grunn av HR+/HER2- Brystkreft (ELECTRA)
8. september 2026 oppdatert av: Stemline Therapeutics, Inc.
En åpen multisenter fase 1b-2 studie av Elacestrant i kombinasjon med Abemaciclib hos kvinner og menn med hjernemetastase fra østrogenreseptorpositiv, HER-2 negativ brystkreft
Dette er en multi-site, global, åpen studie som inkluderer en fase 1b-evaluering av elacestrant i kombinasjon med abemaciclib hos kvinner og menn med med eller uten hjernemetastaser fra ER-positiv, HER-2 negativ brystkreft.
Fase 1b er designet for å velge anbefalt fase 2-dose og vil bli fulgt av en fase 2-evaluering av elacestrant alene eller i kombinasjon med abemaciclib hos kvinner og menn med hjernemetastaser fra ER-positiv, HER-2 negativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stemline Trials
- Telefonnummer: 1-877-332-7961
- E-post: clinicaltrials@menarinistemline.com
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Papadimitriou
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Neven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Rekruttering
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Hovedetterforsker:
- Francois Duhoux
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Monica Lee
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- California Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Ghassan Al-Jazavrly
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kendrith Rowland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Nancy Lin
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Haythem Ali
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- Miami Valley Hospital South
-
Hovedetterforsker:
- Jhansi Koduri
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Fullført
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
Hovedetterforsker:
- Denise Yardley
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Nuhad Ibrahim
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Fullført
- UT Health San Antonio University of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 00115
- Rekruttering
- Virginia Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Michael Danso
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
-
Hovedetterforsker:
- Paule Augereau
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
-
Hovedetterforsker:
- Laura Deiana
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
-
Hovedetterforsker:
- George Emile
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Ange Mouret-Reynier
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
-
Hovedetterforsker:
- Louis Larrouquere
-
Montpellier, Frankrike, 37070
- Rekruttering
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Cristian Villanueva
-
Paris, Frankrike, 75103
- Rekruttering
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Hovedetterforsker:
- Tichoue Herve Foka
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Isambert
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Hovedetterforsker:
- Florence Dalenc
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Rekruttering
- National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
-
Hovedetterforsker:
- Anna Koumarianou
-
Piraeus, Hellas, 12462
- Rekruttering
- Metropolitan Hospital [Oncology]
-
Hovedetterforsker:
- Eleni Linardou
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Fullført
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Rekruttering
- Interbalkan European Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Papazisis
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
-
Hovedetterforsker:
- Rossana Berardi
-
Candiolo, Italia
- Rekruttering
- INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
-
Hovedetterforsker:
- Diletta Favero
-
Meldola, Italia
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Michela Palleschi
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
-
Hovedetterforsker:
- Ricciardi Giuseppina
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Curigliano
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
-
Hovedetterforsker:
- Annalisa Fontana
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Marina Cazzaniga
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Hovedetterforsker:
- Mario Giuliano
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Michelino De Laurentiis
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Valentina Guarneri
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Hovedetterforsker:
- Angioletta Lasagna
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Fabi
-
Terni, Italia
- Rekruttering
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Foglietta
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
-
Hovedetterforsker:
- Massimiliano Icardi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Milana Bergamino
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Hovedetterforsker:
- Esther Zamora Adelantado
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Hovedetterforsker:
- Marta Santisteban Eslava
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Hovedetterforsker:
- José García Sáenz
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Hovedetterforsker:
- Jesus Fuentes Antras
-
Pamplona, Spania
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Hovedetterforsker:
- Marta Santisteban Eslava
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Lopez Lopez
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Hovedetterforsker:
- Joaquin Gavilá Gregori
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Ruiz Borrego
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
- Rekruttering
- University Hospital Reina Sofía
-
Hovedetterforsker:
- Juan Rafael De La Haba Rodriguez
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- University Hospital 12 de Octubre
-
Hovedetterforsker:
- Eva Ciruelos Gil
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Hovedetterforsker:
- Elena López Miranda
-
Madrid, Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
-
Hovedetterforsker:
- Raquel Bratos Lorenzo
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Hovedetterforsker:
- José Luís Alonso Romero
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Tilbaketrukket
- University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Tilbaketrukket
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ellie McDowall
- Telefonnummer: 51783 44 207 188 7188
- E-post: Ellie.mcdowall@gstt.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Angela Swampillai
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Elisavet Papadimitraki
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Charalampidis
- Telefonnummer: 44 203 447 2929
- E-post: ioannis.charalampidis@nhs.net
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Ciara O'Brien
-
Ta kontakt med:
- Zoe Brammer
- Telefonnummer: 44 161 446 8347
- E-post: zoe.brammer@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 44 161 918 2352
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sung-Bae Kim
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ji-Yeon Kim
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kyung-Hun Lee
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jee Hung Kim
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jee Hyun Kim
-
Seoul, Sør -Korea, 07985
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kyoung-Eun Lee
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Adana Şehir Hastanesi
-
Hovedetterforsker:
- Timucin Cil
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Hovedetterforsker:
- Sercan Aksoy
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
-
Hovedetterforsker:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty
-
Hovedetterforsker:
- Yuksel Urun
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Hovedetterforsker:
- Cengiz Karacin
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
-
Hovedetterforsker:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
-
Hovedetterforsker:
- Umut Demirci
-
Bornova, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ege University Medical Faculty
-
Hovedetterforsker:
- Burcu Cakar
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Hovedetterforsker:
- Mahmut Gumus
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gul Basaran
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Ahmet Bilici
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Mundhenke
-
Cologne, Tyskland
- Fullført
- Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hovedetterforsker:
- Pauline Wimberger
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Hovedetterforsker:
- Tanja Fehm
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hovedetterforsker:
- Peter Fasching
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hovedetterforsker:
- Tjoung-Won Park-Simon
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Forstmeyer
-
Worms, Tyskland, 67550
- Rekruttering
- Klinikum Worms gGmbH
-
Hovedetterforsker:
- Eva Werner
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekruttering
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Hovedetterforsker:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har det signerte skjemaet for informert samtykke før alle studierelaterte aktiviteter i henhold til lokale retningslinjer.
Kvinner eller menn i alderen ≥18 år, på tidspunktet for informert samtykke signatur.
- Kvinnelige pasienter kan enten være postmenopausale eller premenopausale eller perimenopausale. Postmenopausal status er definert av:
- Alder ≥60 år
- Alder <60 år og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) eller en follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi >40 mIU/ml og en østradiolverdi <40 pg/mL ( 140 pmol/L) eller i postmenopausale områder per lokale referanseområder
- Dokumentasjon av tidligere bilateral ooforektomi, minst 1 måned før første dose av prøvebehandling).
Pasienten må ha ER-positiv, HER-2-negativ tumorstatus som bekreftet av lokal laboratorietesting enten fra en ny biopsi eller fra et arkivvev innhentet ikke mer enn 2 år før signering av skjemaet for informert samtykke.
- ER- og HER-2-testing må utføres på følgende måte:
- Dokumentasjon av ER-positiv svulst med ≥ 1 % farging ved immunhistokjemi (IHC) som definert i 2010 eller 2020 American Society for Clinical Oncology (ASCO) anbefalinger for ER-testing, med eller uten progesteronreseptor (PGR) positivitet
- HER-2 negativ svulst med et IHC-resultat på 0 eller 1+ for cellulært membranproteinekspresjon eller et in situ hybridiseringsnegativt resultat som definert i ASCO-anbefalingene fra 2013 eller 2018 for HER-2-testing
- Pasienter som samtidig får kortikosteroider må ha en stabil eller avtagende dose i minst 7 dager før baseline og ikke få høyere doser enn 4 mg deksametason per dag eller tilsvarende.
- Eventuelle nevrologiske symptomer på hjernemetastaser må være stabile i minst 2 uker før oppstart av prøvebehandling.
Pasienten har mottatt tidligere behandling i metastaserende omgivelser, inkludert:
- Minst én endokrin behandling
- Opptil to kjemoterapiregimer
- Opptil to tidligere CDK 4/6-hemmere, ikke inkludert abemaciclib
- Hvis tilbakefall ble observert under adjuvant terapi eller innen 12 måneder etter avsluttet adjuvant terapi, vil denne terapien bli regnet som en del av nødvendig tidligere terapi for kvalifisering.
- Toksisitet fra tidligere behandling må løses til National Cancer Institute (NCI) CTCAE versjon 5.0 Grad ≤1, med unntak av alopecia og perifer sensorisk nevropati (grad ≤2).
- Pasienten har dokumentert intra- og/eller ekstrakraniell radiologisk progresjon eller residiv under eller etter den siste behandlingen.
- Pasienten har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2
Pasienten har tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon, som definert av følgende laboratorieverdier:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L
- Blodplater ≥100 × 109/L
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL
- Kalium, natrium, kalsium (korrigert for serumalbumin) og magnesium CTCAE grad ≤1 (hvis screeningvurderinger er unormale, kan disse vurderingene gjentas opptil 2 ganger; forsøkspersoner kan få passende tilskudd eller behandling før revurdering)
- Kreatininclearance (per Cockcroft-Gault formel) ≥50 ml/min
- Serumalbumin ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
- I fravær av levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN. Hvis pasienten har levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 × ULN
- Totalt serumbilirubin <1,5 × ULN bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som kan inkluderes hvis total serumbilirubin er ≤3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Pasienten er i stand til og villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
For fase 1b er tilstedeværelsen av hjernemetastaser tillatt, men ikke nødvendig for kvalifisering. I fase 2 må pasienter ha minst én aktiv og målbar hjernemetastase per RECIST versjon 1.1
Enhver av følgende kvalifiserer hjernemetastaser som aktive:
- Nydiagnostisert hjernemetastase hos pasienter som aldri har mottatt tidligere CNS-rettet behandling.
- Nydiagnostisert hjernemetastase utenfor ethvert område som tidligere har vært utsatt for CNS-rettet terapi
- Hjernemetastaser som utvikler seg i et område som tidligere har vært utsatt for CNS-rettet terapi
- For at lesjoner, inkludert hjernemetastaser, skal kvalifisere som målbare, og eventuelt velges som mållesjoner, i henhold til RECIST versjon 1.1 (vedlegg C), må den lengste diameteren være ≥10 mm ved CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbar CNS-spesifikk behandling vil sannsynligvis være nødvendig, ifølge den behandlende legens vurdering.
- Pasienten har overhengende organsvikt og/eller visceral krise.
- Pasienten har leptomeningeale metastaser, definert som å ha positiv CSF-cytologi eller utvetydige radiologiske eller kliniske bevis på leptomeningeal involvering.
- Brystkreftbehandling-naive pasienter i metastatisk setting. Pasienter som opplever et tilbakefall mens de er på adjuvant terapi eller innen 12 måneder etter avsluttet adjuvant terapi er tillatt.
- Tidligere behandling med abemaciclib i metastatisk setting. Merk: Bruk av abemaciclib i adjuvant setting er tillatt hvis siste behandlingsadministrering var mer enn 12 måneder før første tilbakefall.
- Tidligere terapi med elacestrant eller andre undersøkelses-SERDs, eller lignende midler som SERMs, SERCANs, CERANs og PROTACs i metastatiske omgivelser.
- Pasienten har en samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre primær brystkreft.
- Deltar for tiden i en annen klinisk intervensjonsstudie for brystkreft. Pasienter som følges for total overlevelse for en annen klinisk studie uten terapi og studieintervensjon er tillatt etter utvaskingsperioden for enhver tidligere behandling.
Tidligere behandling mot kreft eller undersøkelsesmedisin innenfor følgende vinduer:
- Fulvestrantbehandling (siste injeksjon) <42 dager før første dose studiemedisin
- Enhver annen endokrin behandling <14 dager eller <5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiemedikamentet
- Kjemoterapi eller annen kreftbehandling <21 dager før første dose av studiemedikamentet
- Enhver undersøkelsesbehandling mot kreft innen <28 dager eller <5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
- Bisfosfonater eller RANKL-hemmere initiert, eller dose endret <1 måned før første dose av studiemedikamentet.
- Strålebehandling (annet enn CNS-rettet) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Ukontrollerte betydelige aktive infeksjoner
- Pasienter med hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha upåviselig viral belastning under screening
- Pasienter som er kjent for å være HIV+ er tillatt så lenge de har en upåviselig viral belastning ved baseline.
- Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av prøvebehandling.
- Manglende evne til å ta orale medisiner, eller historie med malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand.
Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode innen 28 dager etter den første dosen av studiebehandlingen til 28 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen. Svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:
- Intrauterin enhet (ikke-hormonell)
- Total avholdenhet
- Bilateral tubal okklusjon/ligering
- Ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi.
- Menn som ikke er enige, avstår fra å donere sæd eller å bruke en svært effektiv barriereprevensjon (bruker kondom) under behandlingsperioden og i 120 dager etterpå. For forsøkspersoner (som ikke har gjennomgått vasektomi) med kvinnelige partnere i fertil alder, må forsøkspersonen og hans partner, i tillegg til kondomer, bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
- Kvinner som ammer eller er gravide.
- Kjent intoleranse for enten studiemedisin eller noen av hjelpestoffene.
Pasienter som for tiden mottar eller mottok noen av følgende medisiner før første dose med prøvebehandling:
- Kjente sterke eller moderate induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 21 dager før oppstart av prøvebehandling
- Urtepreparater/medisiner Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, johannesurt, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, sagpalmetto og ginseng innen 21 dager før oppstart av prøvebehandling
- Vaksinasjon, inkludert men ikke begrenset til vaksinasjon mot COVID-19, i løpet av de 7 dagene før randomisering.
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskeren(e) mener vil utelukke pasientens deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b Kohort 3
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 150 mg BID
|
300 mg, 400 mg
Andre navn:
100 mg, 150 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b Kohort 2
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 100 mg BID
|
300 mg, 400 mg
Andre navn:
100 mg, 150 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b Kull 1
Elacestrant 300 milligram (mg) én gang daglig (QD) + abemaciclib 100 mg to ganger daglig (BID)
|
300 mg, 400 mg
Andre navn:
100 mg, 150 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2
Elacestrant i kombinasjon med abemaciclib ved RP2D fastsatt i Fase 1b
|
300 mg, 400 mg
Andre navn:
100 mg, 150 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: RP2D
Tidsramme: Sykel 1 (28 dager)
|
Basert på det observerte antallet dose-begrensende toksisiteter (DLT) i løpet av den første syklusen.
Dose-begrensende toksisitet er basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
DLT vil bli evaluert i løpet av den første syklusen (28 dager) av behandlingen i opptil 3 kohorter i løpet av fase 1b.
En DLT vil bli definert som noen av de toksisitetene som er oppført i protokollen og som ikke klart skyldes brystkreft eller andre årsaker.
|
Sykel 1 (28 dager)
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til vurderingskriterier for samlet respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som andelen deltakere med en best overordnet respons (BOR) på enten en bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) etter blindet uavhengig sentral vurdering (BICR).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b og 2: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fase 1b og 2: Areal under konsentrasjonstids-kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 (før dosering og opptil 24 timer etter dosering) (Sykluslengde = 28 dager)
|
Syklus 1 dag 15 (før dosering og opptil 24 timer etter dosering) (Sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1b og 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 (pre-dose og opptil 24 timer post-dose) (Sykluslengde = 28 dager)
|
Syklus 1 dag 15 (pre-dose og opptil 24 timer post-dose) (Sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1b og 2: Tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 (før dose og inntil 24 timer etter dose) (Sykelluslengde = 28 dager)
|
Syklus 1 Dag 15 (før dose og inntil 24 timer etter dose) (Sykelluslengde = 28 dager)
|
|
|
Fase 1b: ORR i henhold til lokal forskers vurdering og per BICR
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fase 1b: Varighet av respons (DoR) i henhold til lokal undersøkers vurdering og per BICR
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fase 1b: Klinisk fordelrate (CBR) ved 16 uker i henhold til lokal undersøkers vurdering og per BICR
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Fase 1b: CBR ved 24 uker i henhold til lokal forskers vurdering og per BICR
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Fase 1b: Progressjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til lokal undersøkers vurdering og per BICR
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fase 1b: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Fase 2: Intrakranielt objektiv responsrate (iORR) etter Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) (iORR-RANO)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som andelen deltakere som oppnår en best mulig intrakraniell respons på bekreftet PR + CR, basert på intrakranielle lesjoner.
|
3 år
|
|
Fase 2: iORR per intrakraniell RECIST V1.1 (iORR-RECIST)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som andelen deltakere som oppnår en best mulig intrakraniell respons på bekreftet PR + CR, ifølge BICR.
|
3 år
|
|
Fase 2: DOR per Overall RECIST V1.1
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tidsperioden fra datoen da kriteriene er oppfylt for enten CR eller PR, ifølge BICR, til den første datoen hvor progressiv sykdom er objektivt dokumentert (intrakranielt eller generelt i henhold til RANO-BM eller RECIST versjon 1.1).
|
3 år
|
|
Fase 2: Intrakraniell DoR per RANO-BM (iDoR-RANO)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tidsperioden fra datoen da kriteriene er oppfylt for enten CR eller PR ifølge BICR, til den første datoen hvor progressiv sykdom er objektivt dokumentert (intrakranielt eller totalt i henhold til RANO-BM eller RECIST V1.1)
|
3 år
|
|
Fase 2: Intrakraniell DoR i henhold til intrakraniell RECIST V1.1 (iDoR-RECIST)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tiden fra datoen da kriteriene er oppfylt for enten CR eller PR ifølge BICR, til første dato hvor progresjon av sykdommen er objektivt dokumentert (intrakranielt eller samlet ifølge RANO-BM eller RECIST V1.1).
|
3 år
|
|
Fase 2: Klinisk fordelrate (CBR) ifølge overall RECIST V1.1 ved 16 uker (CBR-16u)
Tidsramme: 16 uker
|
Definert som andelen deltakere som har oppnådd enten en bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved ≥16 uker fra første dose per BICR.
|
16 uker
|
|
Fase 2: Intrakraniell CBR per RANO-BM ved 16 uker (iCBR-RANO-16u)
Tidsramme: 16 uker
|
Definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd enten en bekreftet CR eller PR eller SD ved ≥16 uker fra første dose per BICR.
|
16 uker
|
|
Fase 2: Intrakraniell CBR per intrakraniell RECIST V1.1 ved 16 uker (iCBR-RECIST-16u)
Tidsramme: 16 uker
|
Definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd enten en bekreftet CR eller PR eller SD ved ≥16 uker fra første dose ifølge BICR.
|
16 uker
|
|
Fase 2: KBR etter Overall RECIST V1.1 ved 24 uker (KBR-24u)
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som prosentandel av deltakere som har oppnådd enten en bekreftet CR eller PR eller SD ved ≥24 uker fra første dose per BICR.
|
24 uker
|
|
Fase 2: Intrakraniell CBR etter RANO-BM ved 24 uker (iCBR-RANO-24u)
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd enten en bekreftet CR eller PR eller SD ved ≥24 uker fra første dose per BICR.
|
24 uker
|
|
Fase 2: Intrakraniell CBR etter intrakraniell RECIST V1.1 ved 24 uker (iCBR-RECIST-24u)
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd enten en bekreftet CR eller PR eller SD ved ≥24 uker fra første dose per BICR.
|
24 uker
|
|
Fase 2: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tiden fra første inntak til datoen for objektiv sykdomsprogresjon (intrakraniell eller totalt i henhold til RANO-BM eller RECIST V1.1) per BICR eller død av enhver årsak.
|
3 år
|
|
Fase 2: Intrakraniell PFS (iPFS)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tiden fra første inntak til dato for intrakraniell objektiv sykdomsprogresjon (i henhold til RANO-BM eller intrakraniell RECIST V 1.1) per BICR eller død av enhver årsak.
|
3 år
|
|
Fase 2: OS
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tidsperioden fra første inntak til dødsdato av enhver årsak.
|
3 år
|
|
Fase 2: Endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skår
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (3 år)
|
Baseline til behandlingsslutt (3 år)
|
|
|
Fase 2: Endring fra utgangspunkt i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)-skår
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandling (3 år)
|
Baseline frem til slutten av behandling (3 år)
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brain 20 (EORTC QLQ-BN20) skår
Tidsramme: Baseline opp til slutten av behandling (3 år)
|
Baseline opp til slutten av behandling (3 år)
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination-2. utgave (MMSE-2) Standard Version (SV) skåreverdi
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (3 år)
|
Grunnlinje til behandlingsslutt (3 år)
|
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skåreverdi
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt (3 år)
|
Baseline frem til behandlingsslutt (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELA-0121
- 2024-512878-98-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .