Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Abemaciclib og Elacestrant hos patienter med hjernemetastaser på grund af HR+/HER2- Brystkræft (ELECTRA)

8. september 2026 opdateret af: Stemline Therapeutics, Inc.

En åben-label multicenter fase 1b-2 undersøgelse af Elacestrant i kombination med Abemaciclib hos kvinder og mænd med hjernemetastaser fra østrogenreceptorpositiv, HER-2 negativ brystkræft

Dette er et multi-site, globalt åbent studie, der inkluderer en fase 1b-evaluering af elacestrant i kombination med abemaciclib hos kvinder og mænd med eller uden hjernemetastaser fra ER-positiv, HER-2 negativ brystkræft. Fase 1b er designet til at vælge den anbefalede fase 2-dosis og vil blive efterfulgt af en fase 2-evaluering af elacestrant alene eller i kombination med abemaciclib hos kvinder og mænd med hjernemetastaser fra ER-positiv, HER-2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Papadimitriou
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Neven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Duhoux
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Swampillai
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Elisavet Papadimitraki
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Ciara O'Brien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 44 161 918 2352
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Lee
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • California Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ghassan Al-Jazavrly
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kendrith Rowland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Lin
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haythem Ali
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Ledende efterforsker:
          • Jhansi Koduri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nuhad Ibrahim
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • UT Health San Antonio University of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 00115
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Danso
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
        • Ledende efterforsker:
          • Paule Augereau
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Deiana
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
        • Ledende efterforsker:
          • George Emile
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Ange Mouret-Reynier
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Larrouquere
      • Montpellier, Frankrig, 37070
        • Rekruttering
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Cristian Villanueva
      • Paris, Frankrig, 75103
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ledende efterforsker:
          • Tichoue Herve Foka
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Isambert
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Dalenc
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Koumarianou
      • Piraeus, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital [Oncology]
        • Ledende efterforsker:
          • Eleni Linardou
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Afsluttet
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Rekruttering
        • Interbalkan European Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Papazisis
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
        • Ledende efterforsker:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Italien
        • Rekruttering
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • Ledende efterforsker:
          • Diletta Favero
      • Meldola, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Palleschi
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
        • Ledende efterforsker:
          • Ricciardi Giuseppina
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Fontana
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Cazzaniga
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Giuliano
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Michelino De Laurentiis
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Guarneri
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Angioletta Lasagna
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Fabi
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Foglietta
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano Icardi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Milana Bergamino
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Zamora Adelantado
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • José García Sáenz
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Gavilá Gregori
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Ruiz Borrego
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • University Hospital Reina Sofía
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Rafael De La Haba Rodriguez
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Ciruelos Gil
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Elena López Miranda
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Bratos Lorenzo
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Ledende efterforsker:
          • José Luís Alonso Romero
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ji-Yeon Kim
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-Hun Lee
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Hung Kim
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Hyun Kim
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kyoung-Eun Lee
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Ledende efterforsker:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Ledende efterforsker:
          • Sercan Aksoy
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty
        • Ledende efterforsker:
          • Yuksel Urun
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Ledende efterforsker:
          • Cengiz Karacin
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Ledende efterforsker:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
        • Ledende efterforsker:
          • Umut Demirci
      • Bornova, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ege University Medical Faculty
        • Ledende efterforsker:
          • Burcu Cakar
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmut Gumus
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gul Basaran
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet Bilici
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Mundhenke
      • Cologne, Tyskland
        • Afsluttet
        • Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Wimberger
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Fehm
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Fasching
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ledende efterforsker:
          • Tjoung-Won Park-Simon
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Forstmeyer
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Rekruttering
        • Klinikum Worms gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Werner
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Ledende efterforsker:
          • Vesna Bjelic-Radisic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har den underskrevne informerede samtykkeformular før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter i henhold til lokale retningslinjer.

  2. Kvinder eller mænd i alderen ≥18 år, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.

    • Kvindelige patienter kan være enten postmenopausale eller præmenopausale eller perimenopausale. Postmenopausal status er defineret ved:

      1. Alder ≥60 år
      2. Alder <60 år og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression) eller en follikelstimulerende hormon (FSH) værdi >40 mIU/mL og en østradiolværdi <40 pg/mL ( 140 pmol/L) eller i postmenopausale områder pr. lokale referenceområder
      3. Dokumentation af tidligere bilateral ooforektomi, mindst 1 måned før første dosis af forsøgsbehandling).
    • Præmenopausale eller perimenopausale kvinder skal samtidig gives en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist, der starter mindst 4 uger før start af forsøgsbehandling og planlægger at fortsætte LHRH under undersøgelsen.
    • LHRH-agonist skal også administreres til mandlige patienter.
    • Perimenopausale kvinder skal betragtes som ikke-fertile i henhold til deres lokale praksis (lokale laboratoriegrænseværdier).

  3. Patienten skal have ER-positiv, HER-2-negativ tumorstatus bekræftet ved lokal laboratorietest enten fra en frisk biopsi eller fra et arkivvæv, der er opnået højst 2 år før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

    - ER- og HER-2-test skal udføres på følgende måde:

    • Dokumentation af ER-positiv tumor med ≥ 1 % farvning ved immunhistokemi (IHC) som defineret i 2010 eller 2020 American Society for Clinical Oncology (ASCO) anbefalinger for ER-test, med eller uden progesteronreceptor (PGR) positivitet
    • HER-2 negativ tumor med et IHC-resultat på 0 eller 1+ for cellulært membranproteinekspression eller et in situ hybridiseringsnegativt resultat som defineret i 2013 eller 2018 ASCO-anbefalingerne for HER-2-testning

  4. For fase 1b er tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser tilladt, men ikke påkrævet for berettigelse. I fase 2 skal patienter have mindst én aktiv og målbar hjernemetastase pr. RECIST version 1.1

    • Et af følgende kvalificerer hjernemetastaser som aktive:

      1. Nydiagnosticeret hjernemetastase hos patienter, der aldrig har modtaget tidligere CNS-styret behandling.
      2. Nydiagnosticeret hjernemetastase uden for ethvert område, der tidligere har været udsat for CNS-styret terapi
      3. Hjernemetastaser, der skrider frem i et område, der tidligere har været udsat for CNS-styret terapi
    • For at læsioner, herunder hjernemetastaser, kan kvalificeres som målbare og eventuelt vælges som mållæsioner, skal den længste diameter være ≥10 mm ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  5. Patienter, der samtidig får kortikosteroider, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 7 dage før baseline og ikke modtage doser højere end 4 mg dexamethason dagligt eller tilsvarende.
  6. Eventuelle neurologiske symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst 2 uger før start af forsøgsbehandling.

  7. Patienten har tidligere modtaget behandling i metastaserende omgivelser, herunder:

    • Mindst én endokrin behandling
    • Op til to kemoterapiregimer
    • Op til to tidligere CDK 4/6-hæmmere, ikke inklusive abemaciclib
    • Hvis recidiv blev observeret under adjuverende terapi eller inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende terapi, vil denne terapi blive talt som en del af den påkrævede forudgående terapi for egnethed.
    • Toksicitet fra tidligere behandling skal afklares til National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 5.0 Grade ≤1, med undtagelse af alopeci og perifer sensorisk neuropati (grad ≤2).
  8. Patienten har dokumenteret intra- og/eller ekstrakraniel radiologisk progression eller recidiv under eller efter den seneste behandling.
  9. Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2

  10. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion, som defineret af følgende laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Blodplader ≥100 × 109/L
    3. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    4. Kalium, natrium, calcium (korrigeret for serumalbumin) og magnesium CTCAE Grade ≤1 (hvis screeningsvurderinger er unormale, kan disse vurderinger gentages op til 2 gange; forsøgspersoner kan modtage passende tilskud eller behandling før revurdering)
    5. Kreatininclearance (i henhold til Cockcroft-Gault formel) ≥50 ml/min
    6. Serumalbumin ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. I fravær af levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN. Hvis patienten har levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 × ULN
    8. Total serumbilirubin <1,5 × ULN undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som kan inkluderes, hvis det samlede serumbilirubin er ≤3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  11. Patienten er i stand til og villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Umiddelbar CNS-specifik behandling vil sandsynligvis være påkrævet ifølge den behandlende læges vurdering.
  2. Patienten har overhængende organsvigt og/eller visceral krise.
  3. Patienten har leptomeningeale metastaser, defineret som havende positiv CSF-cytologi eller utvetydige radiologiske eller kliniske tegn på leptomeningeal involvering.
  4. Brystkræftbehandling-naive patienter i metastaserende omgivelser. Patienter, der oplever et recidiv, mens de er i adjuverende terapi eller inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende terapi, er tilladt.
  5. Forudgående behandling med abemaciclib i metastaserende omgivelser. Bemærk: Brug af abemaciclib i adjuverende indstilling er tilladt, hvis den sidste behandlingsindgivelse var mere end 12 måneder før det første recidiv.
  6. Forudgående behandling med elacestrant eller andre undersøgelses-SERD'er eller lignende midler såsom SERM'er, SERCAN'er, CERAN'er og PROTAC'er i metastaserende omgivelser.
  7. Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden primær brystkræft.
  8. Deltager i øjeblikket i et andet brystkræftinterventionsstudie. Patienter, der følges for samlet overlevelse i et andet klinisk forsøg uden terapi og undersøgelsesintervention, er tilladt efter udvaskningsperioden for enhver tidligere behandling.

  9. Forudgående behandling mod kræft eller undersøgelsesmedicin inden for følgende vinduer:

    • Fulvestrantbehandling (sidste injektion) <42 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Enhver anden endokrin behandling <14 dage eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Kemoterapi eller anden kræftbehandling <21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Enhver forsøgsbehandling mod kræft inden for <28 dage eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
    • Bisfosfonater eller RANKL-hæmmere påbegyndt, eller dosis ændret <1 måned før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Strålebehandling (andre end CNS-styret) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  11. Ukontrollerede betydelige aktive infektioner

    • Patienter med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have upåviselig virusbelastning under screening
    • Patienter, der vides at være HIV+, er tilladt, så længe de har en upåviselig viral belastning ved baseline.
  12. Større operation inden for 4 uger efter start af forsøgsbehandling.
  13. Manglende evne til at tage oral medicin eller historie med malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand.

  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som:

    • Inden for 28 dage efter studiestart, brugte jeg ikke en yderst effektiv præventionsmetode, som omfatter nogen af ​​følgende:

      1. Intrauterin enhed (ikke-hormonel)
      2. Total afholdenhed
      3. Bilateral tubal okklusion/ligation
      4. Få en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi.
    • Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode, som beskrevet ovenfor, gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af forsøgsterapi.
  15. Mænd, der ikke er enige, afholder sig fra at donere sæd eller at bruge en højeffektiv barriereprævention (bruger kondomer) i behandlingsperioden og i 120 dage derefter. For forsøgspersoner (der ikke har gennemgået vasektomi) med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen og hans partner, ud over kondomer, anvende højeffektive præventionsmetoder.
  16. Kvinder, der ammer eller er gravide.
  17. Kendt intolerance over for enten undersøgelseslægemiddel eller nogen af ​​hjælpestofferne.

  18. Patienter, der i øjeblikket modtager eller modtog nogen af ​​følgende lægemidler før første dosis af forsøgsbehandling:

    1. Kendte stærke eller moderate inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 21 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling
    2. Urtepræparater/medicin Disse omfatter, men er ikke begrænset til, perikon, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto og ginseng inden for 21 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling
    3. Vaccination, inklusive men ikke begrænset til vaccination mod COVID-19, i løbet af de 7 dage forud for randomisering.
  19. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigator(erne) mener vil udelukke patientens deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Kohorte 3
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 150 mg BID
Medicin: Elastrant
300 mg, 400 mg
Andre navne:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elacestrerende dihydrochlorid
  • RAD-1901
Medicin: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: Fase 1b Kohorte 2
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 100 mg BID
Medicin: Elastrant
300 mg, 400 mg
Andre navne:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elacestrerende dihydrochlorid
  • RAD-1901
Medicin: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: Fase 1b Kohorte 1
Elacestrant 300 milligram (mg) en gang dagligt (QD) + abemaciclib 100 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Elastrant
300 mg, 400 mg
Andre navne:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elacestrerende dihydrochlorid
  • RAD-1901
Medicin: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: Fase 2
Elacestrant i kombination med abemaciclib ved den RP2D, der blev fastsat i fase 1b
Medicin: Elastrant
300 mg, 400 mg
Andre navne:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Elacestrerende dihydrochlorid
  • RAD-1901
Medicin: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Andre navne:
  • Verzenio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: RP2D
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Baseret på det observerede antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) under den første cyklus. Dosisbegrænsende toksicitet er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. DLT'er vil blive evalueret under den første cyklus (28 dage) af behandlingen i op til 3 kohorter under fase 1b. En DLT vil blive defineret som en af de toksiciteter, der er anført i protokollen, som ikke klart skyldes brystkræft eller eksterne årsager.
Cyklus 1 (28 dage)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til de samlede responsvurderingskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på enten en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter blindet uafhæig central gennemsyn (BICR).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og 2: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 1b og 2: Areal under koncentrations-tids-kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 (præ-dosis og op til 24 timer efter dosis) (Cykellængde = 28 dage)
Cyklus 1 Dag 15 (præ-dosis og op til 24 timer efter dosis) (Cykellængde = 28 dage)
Fase 1b og 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cykel 1 dag 15 (prædosis og op til 24 timer efter dosis) (Cykellængde = 28 dage)
Cykel 1 dag 15 (prædosis og op til 24 timer efter dosis) (Cykellængde = 28 dage)
Fase 1b og 2: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 (før dosering og op til 24 timer efter dosering) (Cykellængde = 28 dage)
Cyklus 1 Dag 15 (før dosering og op til 24 timer efter dosering) (Cykellængde = 28 dage)
Fase 1b: ORR ifølge lokal undersøgers vurdering og ifølge BICR
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 1b: Varighed af respons (DoR) ifølge lokal undersøgers vurdering og per BICR
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 1b: Klinisk fordelssats (CBR) efter 16 uger ifølge lokal undersøgers vurdering og per BICR
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Fase 1b: CBR efter 24 uger ifølge lokal undersøgelsesansvarligs vurdering og per BICR
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge lokal undersøgers vurdering og ifølge BICR
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 1b: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fase 2: Intrakraniel objektiv responsrate (iORR) efter Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases (RANO-BM) (iORR-RANO)
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af deltagere, der opnår en bedste samlet intrakraniel respons på bekræftet PR + CR, baseret på intrakranielle læsioner.
3 år
Fase 2: iORR pr. intrakraniel RECIST V1.1 (iORR-RECIST)
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af deltagere, der opnår en bedste samlet intrakraniel respons på bekræftet PR + CR, per BICR.
3 år
Fase 2: DOR ifølge Overordnet RECIST V1.1
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsperioden fra den dato, hvor kriterierne er opfyldt for enten en CR eller PR, ifølge BICR, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom objektivt dokumenteres (intrakranielt eller samlet ifølge RANO-BM eller RECIST version 1.1).
3 år
Fase 2: Intrakraniel DoR ifølge RANO-BM (iDoR-RANO)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsrummet fra den dato, hvor kriterierne er opfyldt for enten en CR eller PR ifølge BICR, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom dokumenteres objektivt (intrakranielt eller samlet ifølge RANO-BM eller RECIST V1.1)
3 år
Fase 2: Intrakraniel DoR pr. Intrakraniel RECIST V1.1 (iDoR-RECIST)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsperioden fra den dato, hvor kriterierne for enten CR eller PR er opfyldt ifølge BICR, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom objektivt dokumenteres (intrakranielt eller samlet ifølge RANO-BM eller RECIST V1.1).
3 år
Fase 2: Klinisk fordelrate (CBR) ifølge samlet RECIST V1.1 efter 16 uger (CBR-16u)
Tidsramme: 16 uger
Defineret som andelen af deltagere, der har opnået enten en bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (SD) ved ≥16 uger fra den første dosis ifølge BICR.
16 uger
Fase 2: Intrakraniel CBR pr. RANO-BM ved 16 uger (iCBR-RANO-16u)
Tidsramme: 16 uger
Defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået enten en bekræftet CR eller PR eller SD ved ≥16 uger fra første dosis ifølge BICR.
16 uger
Fase 2: Intrakraniel CBR ifølge intrakraniel RECIST V1.1 ved 16 uger (iCBR-RECIST-16w)
Tidsramme: 16 uger
Defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået enten en bekræftet CR eller PR eller SD ved ≥16 uger fra den første dosis ifølge BICR.
16 uger
Fase 2: CBR i henhold til Overall RECIST V1.1 efter 24 uger (CBR-24u)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået enten en bekræftet CR eller PR eller SD ved ≥24 uger fra den første dosis ifølge BICR.
24 uger
Fase 2: Intrakraniel CBR ifølge RANO-BM ved 24 uger (iCBR-RANO-24u)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået enten en bekræftet CR eller PR eller SD ved ≥24 uger fra første dosis ifølge BICR.
24 uger
Fase 2: Intrakraniel CBR pr. intrakraniel RECIST V1.1 ved 24 uger (iCBR-RECIST-24w)
Tidsramme: 24 uger
Defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået enten en bekræftet CR eller PR eller SD ved ≥24 uger fra den første dosis ifølge BICR.
24 uger
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsrummet fra første indtagelse indtil datoen for objektiv sygdomsprogression (intrakraniel eller samlet ifølge RANO-BM eller RECIST V1.1) vurderet af BICR eller død af enhver årsag.
3 år
Fase 2: Intrakraniel PFS (iPFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tidsrummet fra første indtagelse til datoen for intrakraniel objektiv sygdomsprogression (ifølge RANO-BM eller intrakraniel RECIST V 1.1) pr. BICR eller død af enhver årsag.
3 år
Fase 2: OS
Tidsramme: 3 år
Defineret som den tidsperiode fra første indtagelse indtil datoen for død af enhver årsag.
3 år
Fase 2: Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning (3 år)
Baseline op til behandlingens afslutning (3 år)
Fase 2: Ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)-score
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning (3 år)
Baseline op til behandlingens afslutning (3 år)
Fase 2: Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brain 20 (EORTC QLQ-BN20) score
Tidsramme: Baseline op til behandlingsafslutning (3 år)
Baseline op til behandlingsafslutning (3 år)
Fase 2: Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination-2. udgave (MMSE-2) Standard Version (SV) skala score
Tidsramme: Baseline op til behandlingens afslutning (3 år)
Baseline op til behandlingens afslutning (3 år)
Fase 2: Ændring fra baseline i Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skala score
Tidsramme: Baseline op til afslutningen af behandlingen (3 år)
Baseline op til afslutningen af behandlingen (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELA-0121
  • 2024-512878-98-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner