Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение абемациклиба и элацестранта у пациентов с метастазами в головной мозг вследствие рака молочной железы HR+/HER2- (ELECTRA)

8 сентября 2026 г. обновлено: Stemline Therapeutics, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b-2 элацестранта в комбинации с абемациклибом у женщин и мужчин с метастазами в головной мозг из положительного рецептора эстрогена, HER-2 отрицательного рака молочной железы

Это многоцентровое глобальное открытое исследование, которое включает оценку фазы 1b элацестранта в комбинации с абемациклибом у женщин и мужчин с метастазами в головной мозг или без них при ER-положительном, HER-2-отрицательном раке молочной железы. Фаза 1b предназначена для выбора рекомендуемой дозы фазы 2, за которой последует оценка фазы 2 элацестранта отдельно или в комбинации с абемациклибом у женщин и мужчин с метастазами в головной мозг от ER-положительного, HER-2-отрицательного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Papadimitriou
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Главный следователь:
          • Patrick Neven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Главный следователь:
          • Francois Duhoux
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Главный следователь:
          • Christoph Mundhenke
      • Cologne, Германия
        • Завершенный
        • Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Главный следователь:
          • Pauline Wimberger
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Главный следователь:
          • Tanja Fehm
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Главный следователь:
          • Peter Fasching
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Главный следователь:
          • Tjoung-Won Park-Simon
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Главный следователь:
          • Dirk Forstmeyer
      • Worms, Германия, 67550
        • Рекрутинг
        • Klinikum Worms gGmbH
        • Главный следователь:
          • Eva Werner
      • Wuppertal, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Главный следователь:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
        • Главный следователь:
          • Anna Koumarianou
      • Piraeus, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Hospital [Oncology]
        • Главный следователь:
          • Eleni Linardou
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Завершенный
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Рекрутинг
        • Interbalkan European Medical Center
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Papazisis
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • Milana Bergamino
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Главный следователь:
          • Esther Zamora Adelantado
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Главный следователь:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • José García Sáenz
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Главный следователь:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Главный следователь:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Главный следователь:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Главный следователь:
          • Joaquin Gavilá Gregori
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Главный следователь:
          • Manuel Ruiz Borrego
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • University Hospital Reina Sofía
        • Главный следователь:
          • Juan Rafael De La Haba Rodriguez
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Eva Ciruelos Gil
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Elena López Miranda
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
        • Главный следователь:
          • Raquel Bratos Lorenzo
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Главный следователь:
          • José Luís Alonso Romero
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
        • Главный следователь:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Италия
        • Рекрутинг
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • Главный следователь:
          • Diletta Favero
      • Meldola, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
        • Главный следователь:
          • Michela Palleschi
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
        • Главный следователь:
          • Ricciardi Giuseppina
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Curigliano
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Главный следователь:
          • Annalisa Fontana
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
        • Главный следователь:
          • Marina Cazzaniga
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Главный следователь:
          • Mario Giuliano
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
        • Главный следователь:
          • Michelino De Laurentiis
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
        • Главный следователь:
          • Valentina Guarneri
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Главный следователь:
          • Angioletta Lasagna
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Alessandra Fabi
      • Terni, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Главный следователь:
          • Jennifer Foglietta
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Главный следователь:
          • Massimiliano Icardi
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Swampillai
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Elisavet Papadimitraki
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
        • Главный следователь:
          • Ciara O'Brien
        • Контакт:
          • Zoe Brammer
          • Номер телефона: 44 161 446 8347
          • Электронная почта: zoe.brammer@nhs.net
        • Контакт:
          • Номер телефона: 44 161 918 2352
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Главный следователь:
          • Monica Lee
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • California Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ghassan Al-Jazavrly
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kendrith Rowland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Nancy Lin
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Haythem Ali
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jhansi Koduri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Завершенный
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Главный следователь:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nuhad Ibrahim
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • UT Health San Antonio University of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 00115
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Michael Danso
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Главный следователь:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Главный следователь:
          • Sercan Aksoy
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Главный следователь:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty
        • Главный следователь:
          • Yuksel Urun
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Главный следователь:
          • Cengiz Karacin
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Главный следователь:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
        • Главный следователь:
          • Umut Demirci
      • Bornova, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ege University Medical Faculty
        • Главный следователь:
          • Burcu Cakar
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
        • Главный следователь:
          • Mahmut Gumus
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Главный следователь:
          • Gul Basaran
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
        • Главный следователь:
          • Ahmet Bilici
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
        • Главный следователь:
          • Paule Augereau
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
        • Главный следователь:
          • Laura Deiana
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
        • Главный следователь:
          • George Emile
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Perrin
        • Главный следователь:
          • Marie-Ange Mouret-Reynier
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
        • Главный следователь:
          • Louis Larrouquere
      • Montpellier, Франция, 37070
        • Рекрутинг
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Главный следователь:
          • Cristian Villanueva
      • Paris, Франция, 75103
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Главный следователь:
          • Tichoue Herve Foka
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Главный следователь:
          • Nicolas Isambert
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
        • Главный следователь:
          • Florence Dalenc
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ji-Yeon Kim
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kyung-Hun Lee
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Jee Hung Kim
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Jee Hyun Kim
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Главный следователь:
          • Kyoung-Eun Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен иметь подписанную форму информированного согласия перед любой деятельностью, связанной с исследованием, в соответствии с местными правилами.

  2. Женщины или мужчины в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.

    - Пациентки женского пола могут находиться в постменопаузе, пременопаузе или перименопаузе. Постменопаузальный статус определяется:

    1. Возраст ≥60 лет
    2. Возраст <60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев (при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников) или уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 мМЕ/мл и уровень эстрадиола <40 пг/мл ( 140 пмоль/л) или в постменопаузальных диапазонах согласно местным референтным диапазонам
    3. Документация о предшествующей двусторонней овариэктомии, по крайней мере, за 1 месяц до первой дозы пробной терапии).

  3. Пациент должен иметь ER-положительный, HER-2-отрицательный опухолевой статус, подтвержденный местным лабораторным исследованием либо из свежей биопсии, либо из архивной ткани, полученной не более чем за 2 года до подписания формы информированного согласия.

    - Тестирование ER и HER-2 должно выполняться следующим образом:

    • Документация ER-положительной опухоли с окрашиванием ≥ 1% с помощью иммуногистохимии (IHC), как определено в рекомендациях Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2010 или 2020 г. для тестирования ER, с положительным результатом на рецептор прогестерона (PGR) или без него.
    • HER-2-отрицательная опухоль с результатом IHC 0 или 1+ для экспрессии белка клеточной мембраны или отрицательным результатом гибридизации in situ, как определено в рекомендациях ASCO 2013 или 2018 для тестирования HER-2
  4. Пациенты, получающие сопутствующие кортикостероиды, должны получать стабильную или снижающуюся дозу в течение как минимум 7 дней до исходного уровня и не получать дозы, превышающие 4 мг дексаметазона в день или эквивалент.
  5. Любые неврологические симптомы метастазов в головной мозг должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до начала пробной терапии.

  6. Пациент получил предшествующую терапию в метастатических условиях, включая:

    • Минимум одна эндокринная терапия
    • До двух схем химиотерапии
    • До двух предыдущих ингибиторов CDK 4/6, не включая абемациклиб
    • Если рецидив наблюдался во время адъювантной терапии или в течение 12 месяцев после окончания адъювантной терапии, эта терапия будет учитываться как часть необходимой предшествующей терапии для соответствия требованиям.
    • Токсичность предшествующей терапии должна быть разрешена в соответствии с CTCAE версии 5.0 степени ≤1 Национального института рака (NCI), за исключением алопеции и периферической сенсорной невропатии (степень ≤2).
  7. У пациента задокументировано интра- и/или экстракраниальное рентгенологическое прогрессирование или рецидив во время или после самой последней терапии.
  8. Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

  9. У пациента адекватная функция костного мозга и органов, что определяется следующими лабораторными показателями:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 × 109/л
    2. Тромбоциты ≥100 × 109/л
    3. Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    4. Калий, натрий, кальций (с поправкой на сывороточный альбумин) и магний CTCAE Grade ≤1 (если результаты скрининга отклоняются от нормы, эти оценки могут быть повторены до 2 раз; перед повторной оценкой субъекты могут получать соответствующие добавки или лечение)
    5. Клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта) ≥50 мл/мин
    6. Сывороточный альбумин ≥3,0 г/дл (≥30 г/л)
    7. При отсутствии метастазов в печень аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 × ВГН. Если у пациента есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤5 × ВГН
    8. Общий билирубин сыворотки <1,5 × ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые могут быть включены, если общий билирубин сыворотки ≤3,0 × ВГН или прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН
  10. Пациент может и желает соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола.

  11. Для фазы 1b наличие метастазов в головной мозг допускается, но не является обязательным условием. На этапе 2 у пациентов должен быть хотя бы один активный и поддающийся измерению метастаз в головной мозг в соответствии с RECIST версии 1.1.

    • Любое из следующего квалифицирует метастазы в головной мозг как активные:

      1. Недавно диагностированные метастазы в головной мозг у пациентов, которые никогда ранее не получали терапию, направленную на ЦНС.
      2. Недавно диагностированные метастазы в головной мозг за пределами какой-либо области, которая ранее подвергалась терапии, направленной на ЦНС.
      3. Метастазы в головной мозг, которые прогрессируют в области, которая ранее подвергалась терапии, направленной на ЦНС
    • Для поражений, включая метастазы в головной мозг, которые можно квалифицировать как измеримые и, возможно, выбрать в качестве целевых поражений в соответствии с RECIST версии 1.1 (Приложение C), самый длинный диаметр должен быть ≥10 мм по данным КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Критерий исключения:

  1. По оценке лечащего врача, вероятно, потребуется немедленное лечение, специфичное для ЦНС.
  2. У пациента надвигается органная недостаточность и/или висцеральный криз.
  3. У пациента имеются лептоменингеальные метастазы, определяемые как положительная цитология ЦСЖ или недвусмысленные рентгенологические или клинические признаки лептоменингеального поражения.
  4. Пациенты с раком молочной железы, ранее не получавшие лечения, в условиях метастазирования. Допускаются пациенты, у которых возник рецидив во время адъювантной терапии или в течение 12 месяцев после окончания адъювантной терапии.
  5. Предшествующая терапия абемациклибом в условиях метастазирования. Примечание. Использование абемациклиба в качестве адъювантной терапии разрешено, если последнее лечение было проведено более чем за 12 месяцев до первого рецидива.
  6. Предшествующая терапия элацестрантом или другими исследуемыми СЭРБ или подобными агентами, такими как SERM, SERCAN, CERAN и PROTAC, в условиях метастазирования.
  7. У пациента имеется сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или второго первичного рака молочной железы.
  8. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании рака молочной железы. Пациенты, за которыми наблюдают на предмет общей выживаемости для другого клинического исследования без терапии и исследовательского вмешательства, допускаются после периода вымывания для любой предшествующей терапии.

  9. Предшествующее противораковое или экспериментальное лекарственное лечение в следующих окнах:

    • Лечение фулвестрантом (последняя инъекция) <42 дней до первой дозы исследуемого препарата
    • Любая другая эндокринная терапия <14 дней или <5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата
    • Химиотерапия или другая противораковая терапия менее чем за 21 день до первой дозы исследуемого препарата
    • Любая исследуемая противораковая лекарственная терапия в течение <28 дней или <5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче
    • Начало приема бисфосфонатов или ингибиторов RANKL или изменение дозы менее чем за 1 месяц до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Лучевая терапия (кроме ЦНС) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  11. Неконтролируемые значительные активные инфекции

    • Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом гепатита С (ВГС), должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку во время скрининга.
    • Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ+, допускаются, если у них исходно неопределяемая вирусная нагрузка.
  12. Серьезная операция в течение 4 недель после начала пробной терапии.
  13. Неспособность принимать пероральные препараты, синдром мальабсорбции в анамнезе или любое другое неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание.

  14. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать высокоэффективный негормональный метод контрацепции в течение 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата и до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. К высокоэффективным негормональным методам контрацепции относятся любые из следующих:

    1. Внутриматочная спираль (негормональная)
    2. Полное воздержание
    3. Двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб
    4. Наличие вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией.
  15. Мужчины, не согласные воздерживаться от донорства спермы или использовать высокоэффективные средства барьерной контрацепции (использование презервативов) в период лечения и в течение 120 дней после него. Для субъектов (не подвергшихся вазэктомии) с партнершами детородного возраста субъект и его партнер должны, помимо презервативов, использовать высокоэффективные методы контрацепции.
  16. Женщины, которые кормят грудью или беременны.
  17. Известная непереносимость исследуемого препарата или любого из вспомогательных веществ.

  18. Пациенты, которые в настоящее время получают или получали какие-либо из следующих препаратов до первой дозы пробной терапии:

    1. Известные сильные или умеренные индукторы или ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 21 дня до начала пробной терапии
    2. Травяные препараты/лекарства К ним относятся, помимо прочего, зверобой, кава, эфедра (ма хуанг), гингко билоба, дегидроэпиандростерон (ДГЭА), йохимбе, пальма сереноа и женьшень в течение 21 дня до начала пробной терапии.
    3. Вакцинация, включая, помимо прочего, вакцинацию против COVID-19, в течение 7 дней до рандомизации.
  19. Любое тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя (исследователей), исключает участие пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b Когорта 3
Элацестрант 400 мг 1 раз в сутки + абемациклиб 150 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Элацестрант
300 мг, 400 мг
Другие имена:
  • Орсерду
  • ER-306323
  • Элацестранта дигидрохлорид
  • РАД-1901
Лекарство: Абемациклиб
100 мг, 150 мг
Другие имена:
  • Верзенио
Экспериментальный: Фаза 1b Когорта 2
Элацестрант 400 мг 1 раз в сутки + абемациклиб 100 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Элацестрант
300 мг, 400 мг
Другие имена:
  • Орсерду
  • ER-306323
  • Элацестранта дигидрохлорид
  • РАД-1901
Лекарство: Абемациклиб
100 мг, 150 мг
Другие имена:
  • Верзенио
Экспериментальный: Фаза 1b Когорта 1
Элацестрант 300 миллиграмм (мг) один раз в день (QD) + абемациклиб 100 мг два раза в день (BID)
Лекарство: Элацестрант
300 мг, 400 мг
Другие имена:
  • Орсерду
  • ER-306323
  • Элацестранта дигидрохлорид
  • РАД-1901
Лекарство: Абемациклиб
100 мг, 150 мг
Другие имена:
  • Верзенио
Экспериментальный: Фаза 2
Элацестрант в комбинации с абемациклибом в РП2Д, определенной в Фазе 1b
Лекарство: Элацестрант
300 мг, 400 мг
Другие имена:
  • Орсерду
  • ER-306323
  • Элацестранта дигидрохлорид
  • РАД-1901
Лекарство: Абемациклиб
100 мг, 150 мг
Другие имена:
  • Верзенио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: РП2Д
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
На основе наблюдаемого числа дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) в течение первого цикла. Дозолимитирующая токсичность основана на Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0. ДЛТ будут оцениваться в течение первого цикла (28 дней) лечения в рамках до 3 когорт в Фазе 1b. ДЛТ будет определяться как любая из токсичностей, перечисленных в протоколе, которые явно не связаны с раком молочной железы или внешними причинами.
Цикл 1 (28 дней)
Фаза 2: Объективный показатель ответа (ОРП) согласно критериям оценки общего ответа при солидных опухолях версия 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как доля участников с наилучшим общим ответом (НОО), представляющим собой подтверждённый полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) по данным слепого независимого централизованного анализа (СНЦА).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b и 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Фаза 1b и 2: Площадь под кривой «концентрация–время» в интервале дозирования (AUC0-tau)
Временное ограничение: Цикл 1 День 15 (перед дозой и до 24 часов после дозы) (Длина цикла = 28 дней)
Цикл 1 День 15 (перед дозой и до 24 часов после дозы) (Длина цикла = 28 дней)
Фаза 1b и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 День 15 (до введения дозы и до 24 часов после введения дозы) (Длина цикла = 28 дней)
Цикл 1 День 15 (до введения дозы и до 24 часов после введения дозы) (Длина цикла = 28 дней)
Фаза 1b и 2: Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 День 15 (до введения дозы и до 24 часов после введения дозы) (Длина цикла = 28 дней)
Цикл 1 День 15 (до введения дозы и до 24 часов после введения дозы) (Длина цикла = 28 дней)
Фаза 1b: ОВР по оценке локального исследователя и по BICR
Временное ограничение: 3 года
3 года
Фаза 1b: Длительность ответа (DoR) по оценке локального исследователя и по BICR
Временное ограничение: 3 года
3 года
Фаза 1b: Частота клинической пользы (CBR) через 16 недель по оценке локального исследователя и по оценке BICR
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Фаза 1b: КБВ через 24 недели согласно оценке местного исследователя и по оценке BICR
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Фаза 1b: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно оценке локального исследователя и по оценке BICR
Временное ограничение: 3 года
3 года
Фаза 1b: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Фаза 2: Частота объективного внутричерепного ответа (iORR) по критериям оценки ответа в нейроонкологии для метастазов в головном мозге (RANO-BM) (iORR-RANO)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как доля участников, достигших наилучшего общего внутричерепного ответа в виде подтвержденной ЧО + ПО, на основе внутричерепных поражений.
3 года
Фаза 2: iORR по внутричерепным критериям RECIST V1.1 (iORR-RECIST)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как доля участников, достигших наилучшего общего внутричерепного ответа в виде подтвержденной ЧО + ПО, по данным BICR.
3 года
Фаза 2: Длительность ответа по общим критериям RECIST V1.1
Временное ограничение: 3 года
Определяется как продолжительность времени с даты, когда критерии для достижения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке независимого центрального рецензента (BICR), до первой даты объективной документации прогрессирования заболевания (внутричерепного или общего в соответствии с критериями RANO-BM или RECIST версии 1.1).
3 года
Фаза 2: Внутричерепная продолжительность ответа по критериям RANO-BM (iDoR-RANO)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как продолжительность времени с даты, когда критерии соответствуют либо полной ремиссии (CR), либо частичной ремиссии (PR) по оценке независимого центрального рецензента (BICR), до первой даты, когда объективно документируется прогрессирование заболевания (внутричерепное или общее согласно RANO-BM или RECIST V1.1)
3 года
Фаза 2: Внутричерепная длительность ответа по внутричерепным критериям RECIST V1.1 (iDoR-RECIST)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как промежуток времени с даты, когда критерии для достижения полного или частичного ответа по оценке независимого центрального рецензента были выполнены, до первой даты, когда прогрессирование заболевания было объективно зафиксировано (внутричерепное или общее согласно RANO-BM или RECIST V1.1).
3 года
Фаза 2: Частота клинической пользы (CBR) по общим критериям RECIST V1.1 через 16 недель (CBR-16w)
Временное ограничение: 16 недель
Определяется как доля участников, достигших либо подтверждённой полной ремиссии (CR), либо частичной ремиссии (PR), либо стабильного заболевания (SD) через ≥16 недель после первой дозы по оценке независимого центрального рецензента (BICR).
16 недель
Фаза 2: Внутричерепная CBR по критериям RANO-BM через 16 недель (iCBR-RANO-16w)
Временное ограничение: 16 недель
Определяется как процент участников, достигших либо подтвержденной полной ремиссии (CR), либо частичного ответа (PR), либо стабильного заболевания (SD) через ≥16 недель после первой дозы по оценке независимого центрального рецензирования (BICR).
16 недель
Фаза 2: Внутричерепной CBR по внутричерепным критериям RECIST V1.1 через 16 недель (iCBR-RECIST-16w)
Временное ограничение: 16 недель
Определяется как процент участников, у которых была достигнута подтверждённая полная ремиссия (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) через ≥16 недель после первой дозы по оценке независимого центрального рецензента (BICR).
16 недель
Фаза 2: КБР по общим критериям RECIST V1.1 через 24 недели (КБР-24н)
Временное ограничение: 24 недели
Определено как процент участников, достигших либо подтверждённой полной ремиссии (CR), либо частичной ремиссии (PR), либо стабильного заболевания (SD) через ≥24 недель после первой дозы по оценке BICR.
24 недели
Фаза 2: Внутричерепной CBR по критериям RANO-BM через 24 недели (iCBR-RANO-24w)
Временное ограничение: 24 недели
Определяется как процент участников, достигших подтвержденной полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD) в течение ≥24 недель с момента первой дозы по оценке независимого центрального рецензента (BICR).
24 недели
Фаза 2: Внутричерепный CBR по внутричерепным критериям RECIST V1.1 через 24 недели (iCBR-RECIST-24w)
Временное ограничение: 24 недели
Определяется как процент участников, достигших либо подтверждённой полной ремиссии (CR), либо частичной ремиссии (PR), либо стабильной болезни (SD) через ≥24 недель после первой дозы по оценке независимого центрального рецензента (BICR).
24 недели
Фаза 2: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как промежуток времени от первого приема до даты объективного прогрессирования заболевания (внутричерепного или общего в соответствии с критериями RANO-BM или RECIST V1.1) по оценке BICR или смерти от любой причины.
3 года
Фаза 2: Внутричерепная выживаемость без прогрессирования (ВВБП)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как период времени от первого приема до даты внутричерепного объективного прогрессирования заболевания (согласно RANO-BM или внутричерепному RECIST версии 1.1) по оценке независимого центрального рецензента или смерти от любой причины.
3 года
Фаза 2: ОС
Временное ограничение: 3 года
Определяется как промежуток времени от первого приема до даты смерти по любой причине.
3 года
Фаза 2: Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (3 года)
От исходного уровня до конца лечения (3 года)
Фаза 2: Изменение от исходного уровня по шкале Европейского качества жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (3 года)
От исходного уровня до конца лечения (3 года)
Фаза 2: Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для опухолей головного мозга 20 (EORTC QLQ-BN20)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (3 года)
От исходного уровня до окончания лечения (3 года)
Фаза 2: Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination-2nd edition (MMSE-2) Standard Version (SV)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения лечения (3 года)
От исходного уровня до завершения лечения (3 года)
Фаза 2: Изменение от исходного уровня по шкале неврологической оценки в нейроонкологии (NANO)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (3 года)
Исходный уровень до конца лечения (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stemline Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELA-0121
  • 2024-512878-98-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться