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Estudio de Abemaciclib y Elacestrant en Pacientes con Metástasis Cerebral por Cáncer de Mama HR+/HER2- (ELECTRA)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto multicéntrico de fase 1b-2 de Elacestrant en combinación con abemaciclib en mujeres y hombres con metástasis cerebrales de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y HER-2 negativo

Este es un estudio abierto, global y multicéntrico que incluye una evaluación de fase 1b de elacestrant en combinación con abemaciclib en mujeres y hombres con o sin metástasis cerebrales de cáncer de mama ER-positivo, HER-2 negativo. La fase 1b está diseñada para seleccionar la dosis de fase 2 recomendada y será seguida por una evaluación de fase 2 de elacestrant solo o en combinación con abemaciclib en mujeres y hombres con metástasis cerebrales de cáncer de mama ER-positivo, HER-2 negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Reclutamiento
        • Klinikum Bayreuth GmbH
        • Investigador principal:
          • Christoph Mundhenke
      • Cologne, Alemania
        • Terminado
        • Uniklinik Koeln - Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Investigador principal:
          • Pauline Wimberger
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Investigador principal:
          • Tanja Fehm
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Investigador principal:
          • Peter Fasching
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Tjoung-Won Park-Simon
      • Leipzig, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Dirk Forstmeyer
      • Worms, Alemania, 67550
        • Reclutamiento
        • Klinikum Worms gGmbH
        • Investigador principal:
          • Eva Werner
      • Wuppertal, Alemania
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Investigador principal:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Papadimitriou
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Investigador principal:
          • Patrick Neven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Francois Duhoux
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sung-Bae Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ji-Yeon Kim
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kyung-Hun Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jee Hung Kim
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Jee Hyun Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 07985
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Investigador principal:
          • Kyoung-Eun Lee
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Milana Bergamino
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Investigador principal:
          • Esther Zamora Adelantado
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigador principal:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • José García Sáenz
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigador principal:
          • Jesus Fuentes Antras
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigador principal:
          • Marta Santisteban Eslava
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Investigador principal:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Investigador principal:
          • Joaquin Gavilá Gregori
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Investigador principal:
          • Manuel Ruiz Borrego
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, España, 14004
        • Reclutamiento
        • University Hospital Reina Sofía
        • Investigador principal:
          • Juan Rafael De La Haba Rodriguez
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Eva Ciruelos Gil
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Elena López Miranda
      • Madrid, Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Clara Campal Comprehensive Cancer Center (CIOCC)
        • Investigador principal:
          • Raquel Bratos Lorenzo
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Investigador principal:
          • José Luís Alonso Romero
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Monica Lee
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • California Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ghassan Al-Jazavrly
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kendrith Rowland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nancy Lin
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Haythem Ali
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jhansi Koduri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Denise Yardley
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nuhad Ibrahim
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • UT Health San Antonio University of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 00115
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Danso
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest site Paul Papin
        • Investigador principal:
          • Paule Augereau
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
        • Investigador principal:
          • Laura Deiana
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse - Oncologie Medicale - Cancerolo
        • Investigador principal:
          • George Emile
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigador principal:
          • Marie-Ange Mouret-Reynier
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard - Département Oncologie Médicale
        • Investigador principal:
          • Louis Larrouquere
      • Montpellier, Francia, 37070
        • Reclutamiento
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
        • Investigador principal:
          • Cristian Villanueva
      • Paris, Francia, 75103
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • Tichoue Herve Foka
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Investigador principal:
          • Nicolas Isambert
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigador principal:
          • Florence Dalenc
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • National and Capodistrian University of Athens - University General Hospital Attikon
        • Investigador principal:
          • Anna Koumarianou
      • Piraeus, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Hospital [Oncology]
        • Investigador principal:
          • Eleni Linardou
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Terminado
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamiento
        • Interbalkan European Medical Center
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Papazisis
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi -G.Salesi
        • Investigador principal:
          • Rossana Berardi
      • Candiolo, Italia
        • Reclutamiento
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • Investigador principal:
          • Diletta Favero
      • Meldola, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST IRCCS
        • Investigador principal:
          • Michela Palleschi
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • A. O. Ospedali Riuniti Parpardo, Piemonte, Messina
        • Investigador principal:
          • Ricciardi Giuseppina
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
        • Investigador principal:
          • Annalisa Fontana
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Gerardo, ASST di Monza, IRCCS
        • Investigador principal:
          • Marina Cazzaniga
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Investigador principal:
          • Mario Giuliano
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
        • Investigador principal:
          • Michelino De Laurentiis
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
        • Investigador principal:
          • Valentina Guarneri
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia, Pavia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Investigador principal:
          • Angioletta Lasagna
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Alessandra Fabi
      • Terni, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Investigador principal:
          • Jennifer Foglietta
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Investigador principal:
          • Massimiliano Icardi
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Retirado
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust -Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Retirado
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Swampillai
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital (UCH) - Macmillan Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Elisavet Papadimitraki
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust - Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Ciara O'Brien
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 44 161 918 2352
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Timucin Cil
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Investigador principal:
          • Sercan Aksoy
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Investigador principal:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Investigador principal:
          • Yuksel Urun
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Cengiz Karacin
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi Tibbi Onkoloji Klinigi
        • Investigador principal:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
        • Investigador principal:
          • Umut Demirci
      • Bornova, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Ege University Medical Faculty
        • Investigador principal:
          • Burcu Cakar
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
        • Investigador principal:
          • Mahmut Gumus
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Investigador principal:
          • Gul Basaran
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Ahmet Bilici

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene el formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio de acuerdo con las pautas locales.

  2. Mujeres u hombres con edad ≥18 años, al momento de la firma del consentimiento informado.

    • Las pacientes femeninas pueden ser posmenopáusicas, premenopáusicas o perimenopáusicas. El estado posmenopáusico se define por:

      1. Edad ≥60 años
      2. Edad <60 años y amenorrea durante 12 o más meses (en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica) o un valor de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mIU/mL y un valor de estradiol <40 pg/mL ( 140 pmol/L) o en rangos posmenopáusicos según los rangos de referencia locales
      3. Documentación de ovariectomía bilateral previa, al menos 1 mes antes de la primera dosis de la terapia de prueba).
    • Las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas deben recibir simultáneamente un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) comenzando al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia de prueba y se planea continuar con la LHRH durante el estudio.
    • El agonista LHRH también debe administrarse a pacientes masculinos.
    • Las mujeres perimenopáusicas deben ser consideradas como no fértiles de acuerdo con su práctica local (valores de corte del laboratorio local).

  3. El paciente debe tener un estado tumoral positivo para ER y negativo para HER-2, según lo confirmen las pruebas de laboratorio locales, ya sea de una biopsia fresca o de un tejido de archivo obtenido no más de 2 años antes de la firma del formulario de consentimiento informado.

    - Las pruebas de ER y HER-2 deben realizarse de la siguiente manera:

    • Documentación de tumor ER positivo con ≥ 1 % de tinción por inmunohistoquímica (IHC) como se define en las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2010 o 2020 para pruebas de ER, con o sin positividad del receptor de progesterona (PGR)
    • Tumor negativo para HER-2 con un resultado IHC de 0 o 1+ para la expresión de proteínas de la membrana celular o un resultado negativo de hibridación in situ según lo definido en las recomendaciones de la ASCO de 2013 o 2018 para la prueba de HER-2

  4. Para la Fase 1b, se permite la presencia de metástasis cerebrales pero no se requiere para la elegibilidad. En la Fase 2, los pacientes deben tener al menos una metástasis cerebral activa y medible según RECIST versión 1.1

    • Cualquiera de los siguientes califica las metástasis cerebrales como activas:

      1. Metástasis cerebrales recién diagnosticadas en pacientes que nunca recibieron tratamiento previo dirigido al SNC.
      2. Metástasis cerebral recién diagnosticada fuera de cualquier área que haya sido previamente sometida a terapia dirigida al SNC
      3. Metástasis cerebrales que están progresando en un área que previamente ha sido sometida a terapia dirigida al SNC
    • Para que las lesiones, incluidas las metástasis cerebrales, califiquen como medibles y posiblemente se seleccionen como lesiones diana, según RECIST versión 1.1 (Apéndice C), el diámetro más largo debe ser ≥10 mm por TC o resonancia magnética nuclear (RMN).
  5. Los pacientes que reciben corticosteroides concomitantes deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 7 días antes de la línea base y no recibir dosis superiores a 4 mg de dexametasona por día o equivalente.
  6. Cualquier síntoma neurológico de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 2 semanas antes de comenzar la terapia de prueba.

  7. El paciente ha recibido terapia previa en el entorno metastásico que incluye:

    • Al menos una terapia endocrina
    • Hasta dos regímenes de quimioterapia
    • Hasta dos inhibidores anteriores de CDK 4/6, sin incluir abemaciclib
    • Si se observó recurrencia durante la terapia adyuvante o dentro de los 12 meses posteriores al final de la terapia adyuvante, esta terapia se contará como parte de la terapia previa requerida para la elegibilidad.
    • La toxicidad de la terapia anterior debe resolverse según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE versión 5.0 Grado ≤1, con la excepción de alopecia y neuropatía sensorial periférica (Grado ≤2).
  8. El paciente ha documentado una progresión o recurrencia radiológica intra y/o extracraneal durante o después de la terapia más reciente.
  9. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2

  10. El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos, según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L
    2. Plaquetas ≥100 × 109/L
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    4. Potasio, sodio, calcio (corregido por albúmina sérica) y magnesio Grado CTCAE ≤1 (si las evaluaciones de detección son anormales, estas evaluaciones pueden repetirse hasta 2 veces; los sujetos pueden recibir suplementos o tratamientos adecuados antes de la reevaluación)
    5. Depuración de creatinina (por fórmula de Cockcroft-Gault) ≥50 ml/min
    6. Albúmina sérica ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. En ausencia de metástasis hepáticas, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 × LSN. Si el paciente tiene metástasis hepáticas, ALT y AST ≤5 × LSN
    8. Bilirrubina sérica total <1,5 × ULN excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que pueden incluirse si la bilirrubina sérica total es ≤3,0 × ULN o bilirrubina directa ≤ 1,5 × ULN
  11. El paciente puede y está dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Es probable que se requiera un tratamiento específico del SNC inmediato, según la evaluación del médico tratante.
  2. El paciente tiene insuficiencia orgánica inminente y/o crisis visceral.
  3. El paciente tiene metástasis leptomeníngeas, definidas como citología positiva del LCR o evidencia radiológica o clínica inequívoca de compromiso leptomeníngeo.
  4. Pacientes sin tratamiento previo de cáncer de mama en el entorno metastásico. Se permiten los pacientes que experimentan una recurrencia durante la terapia adyuvante o dentro de los 12 meses posteriores al final de la terapia adyuvante.
  5. Terapia previa con abemaciclib en el entorno metastásico. Nota: Se permite el uso de abemaciclib en el entorno adyuvante si la última administración del tratamiento fue más de 12 meses antes de la primera recurrencia.
  6. Terapia previa con elacestrant u otros SERD en investigación, o agentes similares como SERM, SERCAN, CERAN y PROTAC en el entorno metastásico.
  7. El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ del cuello uterino o segundo cáncer de mama primario.
  8. Actualmente participa en otro estudio clínico de intervención de cáncer de mama. Los pacientes a los que se les hace un seguimiento de supervivencia general para otro ensayo clínico sin terapia e intervención del estudio se les permite después del período de lavado para cualquier terapia anterior.

  9. Tratamiento previo contra el cáncer o medicamentos en investigación dentro de los siguientes períodos:

    • Tratamiento con fulvestrant (última inyección) <42 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
    • Cualquier otra terapia endocrina <14 días o <5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
    • Quimioterapia u otra terapia contra el cáncer <21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
    • Cualquier tratamiento farmacológico contra el cáncer en investigación dentro de <28 días o <5 vidas medias, lo que sea más corto
    • Se iniciaron bisfosfonatos o inhibidores de RANKL, o se cambió la dosis <1 mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  10. Radioterapia (diferente a la dirigida al SNC) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  11. Infecciones activas significativas no controladas

    • Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) deben tener una carga viral indetectable durante el cribado
    • Los pacientes que se sabe que son VIH+ están permitidos siempre que tengan una carga viral indetectable al inicio del estudio.
  12. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia de prueba.
  13. Incapacidad para tomar medicación oral, o antecedentes de síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada.

  14. Mujeres en edad fértil que:

    • Dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio, no usó un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye cualquiera de los siguientes:

      1. Dispositivo intrauterino (no hormonal)
      2. abstinencia total
      3. Oclusión/ligadura de trompas bilateral
      4. Tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada.
    • No acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo, como se describe anteriormente, durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción de la terapia de prueba.
  15. Los hombres que no estén de acuerdo se abstendrán de donar esperma o de utilizar un método anticonceptivo de barrera altamente eficaz (utilizar preservativos) durante el período de tratamiento y durante los 120 días siguientes. Para sujetos (que no se han sometido a vasectomía) con parejas femeninas en edad fértil, el sujeto y su pareja deben, además de preservativos, utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces.
  16. Mujeres que están amamantando o embarazadas.
  17. Intolerancia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de los excipientes.

  18. Pacientes que actualmente reciben o recibieron cualquiera de los siguientes medicamentos antes de la primera dosis de la terapia de prueba:

    1. Inductores o inhibidores fuertes o moderados conocidos del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de los 21 días anteriores al inicio de la terapia de prueba
    2. Preparaciones/medicamentos a base de hierbas Estos incluyen, entre otros, hierba de San Juan, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, palma enana americana y ginseng dentro de los 21 días anteriores al inicio de la terapia de prueba
    3. Vacunación, incluida, entre otras, la vacunación contra la COVID-19, durante los 7 días anteriores a la aleatorización.
  19. Cualquier condición médica o psiquiátrica grave que, en opinión de los investigadores, impediría la participación del paciente en un estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Cohorte 3
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 150 mg BID
Droga: Elacestrante
300 mg, 400 mg
Otros nombres:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Diclorhidrato de Elacestrant
  • RAD-1901
Droga: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Otros nombres:
  • Verzenio
Experimental: Fase 1b Cohorte 2
Elacestrant 400 mg QD + abemaciclib 100 mg BID
Droga: Elacestrante
300 mg, 400 mg
Otros nombres:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Diclorhidrato de Elacestrant
  • RAD-1901
Droga: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Otros nombres:
  • Verzenio
Experimental: Cohorte 1 de la Fase 1b
Elacestrant 300 miligramos (mg) una vez al día (QD) + abemaciclib 100 mg dos veces al día (BID)
Droga: Elacestrante
300 mg, 400 mg
Otros nombres:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Diclorhidrato de Elacestrant
  • RAD-1901
Droga: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Otros nombres:
  • Verzenio
Experimental: Fase 2
Elacestrant en combinación con abemaciclib a la DFR2 determinada en la Fase 1b
Droga: Elacestrante
300 mg, 400 mg
Otros nombres:
  • Orserdu
  • ER-306323
  • Diclorhidrato de Elacestrant
  • RAD-1901
Droga: Abemaciclib
100 mg, 150 mg
Otros nombres:
  • Verzenio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: RP2D
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Basado en el número observado de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el primer ciclo. La toxicidad limitante de dosis se basa en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0. Las DLT se evaluarán durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento en hasta 3 cohortes durante la Fase 1b. Una DLT se definirá como cualquiera de las toxicidades enumeradas en el protocolo que no se deban claramente al cáncer de mama o a causas externas.
Ciclo 1 (28 días)
Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta Global en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST V1.1)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como la proporción de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) según la revisión central independiente cegada (BICR).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b y 2: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fase 1b y 2: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Durante el Intervalo de Dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 (pre-dosis y hasta 24 horas después de la dosis) (Duración del ciclo = 28 días)
Ciclo 1 Día 15 (pre-dosis y hasta 24 horas después de la dosis) (Duración del ciclo = 28 días)
Fase 1b y 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 (pre-dosis y hasta 24 horas después de la dosis) (Duración del ciclo = 28 días)
Ciclo 1 Día 15 (pre-dosis y hasta 24 horas después de la dosis) (Duración del ciclo = 28 días)
Fase 1b y 2: Tiempo para Alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 (predosis y hasta 24 horas posdosis) (Duración del ciclo = 28 días)
Ciclo 1 Día 15 (predosis y hasta 24 horas posdosis) (Duración del ciclo = 28 días)
Fase 1b: Tasa de Respuesta Objetiva Según la Evaluación del Investigador Local y Según BICR
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fase 1b: Duración de la Respuesta (DoR) Según la Evaluación del Investigador Local y Según BICR
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fase 1b: Tasa de Beneficio Clínico (CBR) a las 16 semanas según evaluación del investigador local y según BICR
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Fase 1b: Tasa de Respuesta Completa a las 24 semanas según la Evaluación del Investigador Local y según BICR
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Fase 1b: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según la Evaluación del Investigador Local y Según BICR
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fase 1b: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva Intracraneal (iORR) según la Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología para Metástasis Cerebrales (RANO-BM) (iORR-RANO)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como la proporción de participantes que alcanzan una mejor respuesta intracraneal global de PR + CR confirmada, basándose en lesiones intracraneales.
3 años
Fase 2: iORR Según RECIST Intracraneal V1.1 (iORR-RECIST)
Periodo de tiempo: 3 años
Definida como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta intracraneal global de PR + CR confirmada, según BICR.
3 años
Fase 2: DOR Según RECIST V1.1 Global
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el período de tiempo desde la fecha en que se cumplen los criterios para RC o RP, según BICR, hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva (intracraneal o general según RANO-BM o RECIST versión 1.1).
3 años
Fase 2: DoR Intracraneal Según RANO-BM (iDoR-RANO)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como la duración del tiempo desde la fecha en que se cumplen los criterios para una RC o RP según BICR, hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad progresiva (intracraneal o global según RANO-BM o RECIST V1.1)
3 años
Fase 2: DoR intracraneal según RECIST V1.1 intracraneal (iDoR-RECIST)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el período de tiempo desde la fecha en que se cumplen los criterios para una RC o RP según BICR, hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente enfermedad progresiva (intracraneal o global según RANO-BM o RECIST V1.1).
3 años
Fase 2: Tasa de Beneficio Clínico (CBR) Según RECIST V1.1 General a las 16 Semanas (CBR-16s)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Definido como la proporción de participantes que han logrado ya sea una RC o RP confirmada o enfermedad estable (EE) en ≥16 semanas desde la primera dosis según BICR.
16 semanas
Fase 2: CBR Intracraneal según RANO-BM a las 16 semanas (iCBR-RANO-16s)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Definido como el porcentaje de participantes que han logrado una RC o RP confirmada o una EE en ≥16 semanas desde la primera dosis según BICR.
16 semanas
Fase 2: Tasa de beneficio clínico intracraneal según RECIST V1.1 intracraneal a las 16 semanas (iCBR-RECIST-16w)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Definido como el porcentaje de participantes que han logrado una RC o RP confirmada o una EP en ≥16 semanas desde la primera dosis según BICR.
16 semanas
Fase 2: Tasa de Beneficio Clínico (TBC) Según RECIST V1.1 Global a las 24 Semanas (TBC-24s)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como el porcentaje de participantes que han logrado una RC o RP confirmada o una EE en ≥24 semanas desde la primera dosis según BICR.
24 semanas
Fase 2: CBR intracraneal según RANO-BM a las 24 semanas (iCBR-RANO-24w)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como el porcentaje de participantes que han logrado una RC confirmada o una RP o una EE a las ≥24 semanas desde la primera dosis según BICR.
24 semanas
Fase 2: Tasa de Beneficio Clínico Intracraneal Según RECIST V1.1 Intracraneal a las 24 Semanas (iCBR-RECIST-24w)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como el porcentaje de participantes que han logrado ya sea una RC o RP confirmada o EEP en ≥24 semanas desde la primera dosis según BICR.
24 semanas
Fase 2: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera administración hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (intracraneal o general según RANO-BM o RECIST V1.1) según BICR o muerte por cualquier causa.
3 años
Fase 2: SLP intracraneal (iSLP)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera administración hasta la fecha de progresión objetiva intracraneal de la enfermedad (según RANO-BM o RECIST V 1.1 intracraneal) según BICR o muerte por cualquier causa.
3 años
Fase 2: SO
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo transcurrido desde la primera administración hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
3 años
Fase 2: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, versión 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 años)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 años)
Fase 2: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea basal hasta el final del tratamiento (3 años)
Línea basal hasta el final del tratamiento (3 años)
Fase 2: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer Cerebro 20 (EORTC QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (3 años)
Línea de base hasta el final del tratamiento (3 años)
Fase 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de la versión estándar (SV) del Mini-Examen del Estado Mental-2ª edición (MMSE-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 años)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 años)
Fase 2: Cambio desde el valor basal en la evaluación neurológica según la escala NANO (Neurologic Assessment in Neuro-Oncology)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 años)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stemline Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELA-0121
  • 2024-512878-98-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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