MHealth ツールを使用して小児の COVID-19 ワクチン摂取を改善する (MoVeUP)
MHealth ツールを使用した小児 COVID-19 ワクチン摂取の改善: 無作為化対照試験
この研究では、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) に対して子供にワクチンを接種するという親の決定に対するワクチン通信モバイル健康アプリの有効性を判断します。
仮説は、Vaccine Uptake アプリに割り当てられた介護者の予防接種を受けていない子供は、その介護者が General Health アプリに割り当てられた子供よりも COVID-19 ワクチン シリーズを完了する可能性が高いというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、サイト レベルのブロック無作為化試験です。 研究集団は、COVID-19ワクチン接種の対象となる子供が1人以上いて、研究登録時にワクチンをまだ受けていない保護者/保護者です。
主な目的は、子供の COVID-19 ワクチン シリーズの完了に対する親向けの予防接種意思決定モバイル ヘルス (mHealth) ツールの効果を判断することです。 この目的のエンドポイントは、州、診療所、または参加者が保持する記録で確認された、COVID-19 ワクチン接種を完了した子供の割合です。
副次的な目的 1 は、子供の COVID-19 ワクチン シリーズの開始に対する親向けの予防接種意思決定 mHealth ツールの効果を判断することです。 この目的のエンドポイントは、州、診療所、または参加者が保持する記録で確認された、COVID-19 ワクチン接種シリーズを 1 回以上受けた子供の割合です。
副次的な目的 2 は、小児の COVID-19 ワクチン接種に対する親の態度に対する親向けのワクチン接種意思決定 mHealth ツールの効果を判断することです。 この目的のエンドポイントは、COVID-19 ワクチンに適合した、修正された世界保健機関 (WHO) 予防接種に関する専門家の戦略的諮問グループ (SAGE) ワクチン躊躇尺度における、ベースラインから 16 週までの登録された親/介護者ドメイン スコアの変化です。
登録サイトは参加者を募集します。 これらのサイトは、子供の健康への影響 (ECHO) 機関開発賞 (IDEA) 州の小児臨床試験ネットワーク (ISPCTN) 州内で、子供 (18 歳未満) にプライマリ ケア サービスを提供する外来患者の診療と協力します。 サイトは、少なくとも 40% のメディケイド/保険未加入の子供、<60% の非ヒスパニック白人の子供、または農村地域に住む家族の >40% の人口基盤にサービスを提供します。 サイトは、スペイン語を話す人口が多いことが推奨されますが、必須ではありません。
研究介入は、ワクチン接種アプリと一般的な健康アプリです。 ワクチン接種アプリには、保護者の知識を向上させるように設計された携帯電話アプリケーション (アプリ) への 24 週間 (毎週のプッシュ通知で 8 週間、2 か月間 2 回の毎月のプッシュ通知 [1 か月に 1 回の通知]、8 週間なし) の暴露が含まれます。小児の COVID-19 ワクチン接種に関する態度、自己効力感。 このアプリは、小児の COVID-19 ワクチン接種に対する論理的および動機上の障壁に対処します。 参加者はまた、モバイル デバイスへのプッシュ通知を介して参加者に送信される、子供の予防接種に関する 2 か月間の週 8 回のナッジと月 1 回のナッジ (アクションの合図) を受け取ります。 分岐ロジックを通じて、ユーザーは、COVID-19 ワクチンの知識と信頼のギャップ、地域、農村部と都市部の主な居住地の程度、主な言語 (英語/スペイン語)、人種/民族、および子供の年齢に合わせて調整されたコンテンツにアクセスします。
一般的な健康アプリには、一般的な小児科の健康に関する情報を提供するように設計された携帯電話アプリへの 24 週間 (毎週のプッシュ通知で 8 週間、2 か月間の 2 つの毎月のプッシュ通知 [毎月 1 回の通知]、8 週間なし) の露出が含まれます。米国小児科学会 (AAP) および疾病管理予防センター (CDC) からの推奨に基づく感染予防および緩和戦略。 これらのトピックに関するナッジは、モバイル デバイスへのプッシュ通知を介して参加者に送信されます。
研究期間は 24 か月です (研究開始 6 か月、ローリング登録 8 か月まで、最終参加者の完了 7 か月、分析 3 か月)。 参加期間は 27 週間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Research Institute
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Health
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Research Institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
親/介護者の包含基準:
- 居住している州によって定義される成人の年齢
- 学習アプリを 24 週間保存および実行できるモバイル デバイスへのアクセス。 アプリを実行できるデバイスには、Android または iOS オペレーティング システムを実行する携帯電話やタブレットが含まれます
- 英語またはスペイン語で話したり読んだりできること
- 子供の包含基準を満たす少なくとも1人の子供の予防接種の決定に同意するための主要な医学的意思決定と法的権限を持つ親/介護者であること
子供の包含基準:
- 6 か月以上、お子様の居住州で定義されている成年に満たない年齢
- 親/介護者の報告に基づいて、COVID-19ワクチンの投与を受けていません
- COVID-19 ワクチンの接種資格
- 参加クリニックの患者
親/介護者の除外基準:
- すべての COVID-19 ワクチンに対する既知の禁忌がある子供または子供しかいない
- 他の親/介護者がすでに現在または過去の研究参加者である1つまたは複数の子供しかいない
- あらゆる種類の他のCOVID-19ワクチン研究に登録された子供または子供がいます
- COVID-19ワクチンまたは行動試験への過去または現在の参加
- サイトの調査員の評価と現地の被験者調査ポリシーに基づいて、アプリのコンテンツに関与したり、ワクチン接種に関する医学的決定を下したりする能力を制限する認知障害がある
子供の除外基準:
- 参加クリニックの患者ではない
- COVID-19 ワクチンを少なくとも 1 回接種済み
- 保護者の同意の時点で COVID-19 の予防接種を受けている、または受けようとしている
- すべての COVID-19 ワクチンに対する既知の医学的禁忌
- COVID-19 ワクチンの接種を受ける資格がない
- あらゆる種類のCOVID-19ワクチン研究への以前または現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン接種アプリ
親の知識、態度、自己効力感を向上させるように設計された携帯電話アプリケーション (アプリ) に 24 週間 (8 週間は毎週のプッシュ通知あり、2 か月間 2 回の毎月のプッシュ通知 [毎月 1 回の通知]、8 週間なし)小児の COVID-19 ワクチン接種について。
このアプリは、小児の COVID-19 ワクチン接種に対する論理的および動機上の障壁に対処します。
参加者はまた、モバイル デバイスへのプッシュ通知を介して参加者に送信される、子供の予防接種に関する 2 か月間の週 8 回のナッジと月 1 回のナッジ (アクションの合図) を受け取ります。
分岐ロジックを通じて、ユーザーは、COVID-19 ワクチンの知識と信頼のギャップ、地域、農村部と都市部の主な居住地の程度、主な言語 (英語/スペイン語)、人種/民族、および子供の年齢に合わせて調整されたコンテンツにアクセスします。
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子供向けの COVID-19 ワクチン接種に関する教育および物流情報を提供する mHealth モバイル アプリケーション (アプリ)。
対象者は、ワクチン接種を受けていない子供を持つ親です。
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アクティブコンパレータ：一般的な健康アプリ
24 週間 (毎週のプッシュ通知ありで 8 回、2 か月間 2 回の毎月のプッシュ通知 [毎月 1 回の通知]、8 週間なし)米国小児科学会 (AAP) および疾病管理予防センター (CDC) からの推奨事項。
これらのトピックに関する週 8 回のナッジと月 1 回のナッジが 2 か月間、モバイル デバイスへのプッシュ通知を介して参加者に送信されます。
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一般的な小児の健康と感染の予防と軽減戦略を提供するモバイル アプリケーション (アプリ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州、診療所、または参加者が保有する記録で検証されたCovid-19ワクチン接種を完了する子供の割合
時間枠：24週目
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24週間の介入期間中のCovid-19ワクチンシリーズの開始と完了。
ワクチンシリーズの完成は、ワクチン製品のACIPガイダンスごとに行われます。
プライマリシリーズに2回以上の用量を必要とする製品を受け取った子供の場合、最大3回の投与量の受領は完了と見なされます。
24週間の研究介入以内に与えられた場合、ワクチン用量は有効です。
プライマリシリーズの完了のための追加の用量は、ACIP推奨インターバルから4日間のグレース期間を差し引いている場合に有効です。
有効な用量間に最大間隔はありません。
誤った2番目のワクチン製品（つまり、混合シリーズ）が無効になります。
統計チームは、二項分布とロジットリンクを備えた混合モデルを使用して、2つの介入グループとCovid-19ワクチン接種を完了する子供の割合を比較し、部位のランダム効果と介護者によるクラスタリングの制御を使用します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州、診療所、または参加者が保有する記録で検証されているCovid-19ワクチン接種シリーズの1用量以上を受け取る子供の割合
時間枠：24週目
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各ワクチン資格のある子供について、この二次エンドポイントは、16週間の研究参加中に子供がCOVID-19ワクチンシリーズを開始するかどうかとして定義されます。
ワクチンシリーズの開始は、Covid-19ワクチン製品の少なくとも1つの有効な用量を受け取ります。
シリーズの開始のためのワクチン用量は、研究参加から16週間以内に与えられた場合にのみ、研究目的で有効です。
統計チームは、二項分布とロジットリンクを備えた混合モデルを使用して、Covid-19ワクチン接種を開始し、部位をランダム効果として使用し、介護者によるクラスタリングを制御する子供の割合に関して2つの介入グループを比較します。
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24週目
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登録された親/介護者ドメインスコアの変化ベースラインから介入直後への変更されたWho Who Sageワクチンのためらうスケールは、Covid-19ワクチンに適応しました
時間枠：16週間
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ワクチンのためらいの予防接種（SAGE）ワーキンググループの専門家の戦略的諮問グループは、ワクチンのためらう尺度（VHS）を開発しました。 調査チームは、5ポイントのリッカートスケールを使用して序数応答を含む10のステートメントを含むワクチンhe命名naireを使用することにより、小児のcovid-19ワクチン接種に対する親の態度を評価します（1 =強く同意しない、...、5 =強く同意します）。 逆コーディング項目1、2、3、4、6、7、および8（10〜50の範囲）の後の10項目の合計に基づいて、複合ワクチンのためらうスコアが計算されました。 逆コーディングにより、10項目に均一に均一にされた方向性が可能になりました。したがって、より高い複合スコアは、全体的により多くのためらいを示しました。 ベースラインおよび第16週目の平均と標準偏差を含む概要統計を報告します。 線形混合モードを使用して、クリニック内にネストされた親/介護者を考慮し、ベースラインセージ複合スコアの調整を可能にしました。 |
16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Russell J. McCulloh, MD、University of Nebraska
- 主任研究者：Ellen Kerns, PhD、University of Nebraska
- 主任研究者：Paul Darden, MD、University of Arkansas
- スタディディレクター：Songthip T Ounpraseuth, PhD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCulloh RJ, Darden P, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUP): a randomized, controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2022 Oct 10:rs.3.rs-2070396. doi: 10.21203/rs.3.rs-2070396/v1.
- McCulloh RJ, Darden PM, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUp): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):911. doi: 10.1186/s13063-022-06819-3. Erratum In: Trials. 2024 Feb 8;25(1):111. doi: 10.1186/s13063-024-07951-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 273761
- U24OD024957 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この試験は、次の公開およびデータ共有のポリシーと規制に従って実施されます。
- NIH パブリック アクセス ポリシー。 科学者は、出版が承認された時点で、NIH の資金から生じた最終的な査読済みのジャーナル原稿をデジタル アーカイブの PubMed Central に提出する必要があります。
- ECHO ISPCTN 出版物およびプレゼンテーション ポリシー。 これにより、ECHO ISPCTN 臨床試験の結果を正確かつ責任を持って効率的に伝えることができます。
- NIH データ共有ポリシー、および NIH が資金提供する臨床試験情報の普及に関するポリシー、および臨床試験の登録と結果の情報提出規則。 他の研究者は、ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC) の Jeannette Lee 博士に連絡して、この試験のデータを要求することができます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。