Verbetering van de opname van COVID-19-vaccins bij kinderen met behulp van een mHealth-tool (MoVeUP)
Verbetering van de opname van COVID-19-vaccins bij kinderen met behulp van een mHealth-tool: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie zal de effectiviteit bepalen van een mobiele gezondheidsapp voor vaccincommunicatie bij beslissingen van ouders om hun kinderen te vaccineren tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
De hypothese is dat niet-gevaccineerde kinderen van zorgverleners die zijn toegewezen aan de Vaccine Uptake-app, meer kans hebben om de COVID-19-vaccinserie te voltooien dan kinderen van wie de zorgverleners zijn toegewezen aan de General Health-app.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een blokgerandomiseerde proef op siteniveau. De onderzoekspopulatie bestaat uit verzorgende ouders/verzorgers met ≥1 kind dat in aanmerking komt voor COVID-19-vaccinatie en dat het vaccin nog niet heeft gekregen op het moment van inschrijving in het onderzoek.
Het primaire doel is om het effect te bepalen van een op ouders gerichte, mobiele gezondheidstool (mHealth) voor besluitvorming over vaccinatie op de voltooiing van de COVID-19-vaccinserie van kinderen. Het eindpunt van deze doelstelling is het percentage kinderen dat de COVID-19-vaccinatie voltooit, zoals geverifieerd in staats-, kliniek- of deelnemersgegevens.
Secundaire doelstelling 1 is om het effect te bepalen van een mHealth-instrument voor het nemen van beslissingen over vaccinatie door ouders op de start van de COVID-19-vaccinserie bij kinderen. Het eindpunt van deze doelstelling is het percentage kinderen dat ≥1 dosis van de COVID-19-vaccinatiereeks krijgt, zoals geverifieerd in staats-, kliniek- of deelnemersgegevens
Secundaire doelstelling 2 is het bepalen van het effect van een mHealth-instrument voor het nemen van beslissingen over vaccinatie, gericht op ouders, op de houding van ouders ten opzichte van pediatrische COVID-19-vaccinatie. Het eindpunt van deze doelstelling is de verandering in geregistreerde domeinscores van ouders/verzorgers vanaf baseline tot week 16 op de gewijzigde World Health Organization (WHO) Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) Vaccine Hesitancy Scale aangepast voor het COVID-19-vaccin.
Inschrijvende sites zullen deelnemers werven. Deze sites zullen samenwerken met poliklinische praktijken binnen Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) staten die eerstelijnszorg bieden aan kinderen (<18 jaar oud). Locaties zullen een bevolkingsbestand bedienen van ten minste 40% Medicaid / onverzekerde kinderen, <60% niet-Spaanse blanke kinderen, of> 40% van de gezinnen die in plattelandsgemeenschappen wonen. Sites worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht, om een hoge Spaanstalige bevolking te hebben.
Studie-interventies zijn een Vaccine Uptake App en General Health App. De Vaccine Uptake-app omvat 24 weken (8 weken met wekelijkse pushmeldingen; 2 maandelijkse pushmeldingen gedurende 2 maanden [1 melding per maand]; 8 weken zonder) blootstelling aan een mobiele-telefoonapplicatie (app) die is ontworpen om de kennis van ouders te verbeteren, attitudes en zelfredzaamheid met betrekking tot pediatrische COVID-19-vaccinatie. De app pakt logistieke en motiverende belemmeringen voor pediatrische COVID-19-vaccinatie aan. Deelnemers ontvangen ook acht wekelijkse nudges en 1 maandelijkse nudge gedurende 2 maanden (cues to action) met betrekking tot het vaccineren van hun kind die via pushmeldingen naar de deelnemers worden verzonden op hun mobiele apparaten. Door middel van vertakkingslogica krijgen gebruikers toegang tot inhoud die is afgestemd op hun COVID-19-vaccinkennis en vertrouwenskloven, plaats, mate van hoofdverblijfplaats op het platteland en in de stad, primaire taal (Engels/Spaans), ras/etniciteit en de leeftijd van het kind.
De General Health App omvat 24 weken (8 weken met wekelijkse pushmeldingen; 2 maandelijkse pushmeldingen gedurende 2 maanden [1 melding per maand]; 8 weken zonder) blootstelling aan een app voor mobiele telefoons die is ontworpen om informatie te verstrekken over algemene pediatrische gezondheid en strategieën voor infectiepreventie en -beperking op basis van aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics (AAP) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nudges over deze onderwerpen worden naar de deelnemers gestuurd via pushmeldingen op hun mobiele apparaten.
De duur van de studie is 24 maanden (6 maanden start van de studie; tot 8 maanden voortschrijdende inschrijving; 7 maanden definitieve voltooiing van de deelnemers; 3 maanden analyse). Deelnameduur is 27 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Avera Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor ouder/verzorger:
- Meerderjarigheid, zoals gedefinieerd door de woonstaat
- Toegang tot een mobiel apparaat waarop de studie-app 24 weken kan worden opgeslagen en uitgevoerd. Apparaten waarop de app kan worden uitgevoerd, zijn onder meer mobiele telefoons en tablets met Android- of iOS-besturingssystemen
- Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
- Een ouder/verzorger zijn met primaire medische besluitvorming en wettelijke bevoegdheid om in te stemmen met vaccinatiebesluiten voor ten minste één kind dat voldoet aan de criteria voor inclusie van kinderen
Criteria voor opname van kinderen:
- Leeftijd 6 maanden tot minder dan de meerderjarigheid, zoals gedefinieerd door de woonstaat van het kind
- Heeft geen enkele dosis COVID-19-vaccin gekregen op basis van het rapport van de ouder/verzorger
- Komt in aanmerking voor het COVID-19-vaccin
- Patiënt in een deelnemende kliniek
Uitsluitingscriteria ouder/verzorger:
- Heeft alleen een kind of kinderen met een bekende contra-indicatie voor alle COVID-19-vaccins
- Heeft alleen een kind of kinderen waarvan de andere ouder/verzorger al een huidige of voormalige deelnemer aan het onderzoek is
- Heeft een kind of kinderen deelgenomen aan een ander COVID-19-vaccinonderzoek van welke aard dan ook
- Eerdere of huidige deelname aan een COVID-19-vaccin of gedragsonderzoek
- Heeft een cognitieve stoornis die hun vermogen beperkt om met de app-inhoud om te gaan en/of medische beslissingen te nemen met betrekking tot vaccinatie, op basis van de beoordeling van de site-onderzoeker en het lokale onderzoeksbeleid voor mensen
Criteria voor uitsluiting van kinderen:
- Geen patiënt van een deelnemende kliniek
- Voorafgaande ontvangst van ten minste één dosis COVID-19-vaccin
- COVID-19-vaccinatie ontvangen of gepland krijgen op het moment van toestemming van de ouders
- Bekende medische contra-indicatie voor alle COVID-19-vaccins
- Komt niet in aanmerking voor het COVID-19-vaccin
- Eerdere of huidige deelname aan een COVID-19-vaccinonderzoek van welke aard dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccinopname-app
24 weken (8 weken met wekelijkse pushmeldingen; 2 maandelijkse pushmeldingen gedurende 2 maanden [1 melding per maand]; 8 weken zonder) blootstelling aan een mobiele-telefoontoepassing (app) die is ontworpen om de kennis, houding en zelfredzaamheid van ouders te verbeteren met betrekking tot pediatrische COVID-19-vaccinatie.
De app pakt logistieke en motiverende belemmeringen voor pediatrische COVID-19-vaccinatie aan.
Deelnemers ontvangen ook acht wekelijkse nudges en 1 maandelijkse nudge gedurende 2 maanden (cues to action) met betrekking tot het vaccineren van hun kind die via pushmeldingen naar de deelnemers worden verzonden op hun mobiele apparaten.
Door middel van vertakkingslogica krijgen gebruikers toegang tot inhoud die is afgestemd op hun COVID-19-vaccinkennis en vertrouwenskloven, plaats, mate van hoofdverblijfplaats op het platteland en in de stad, primaire taal (Engels/Spaans), ras/etniciteit en de leeftijd van het kind.
|
Een mHealth mobiele applicatie (app) die educatieve en logistieke informatie zal geven over de COVID-19-vaccinatie voor kinderen.
De doelgroep zijn ouders van niet-gevaccineerde kinderen.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene gezondheidsapp
24 weken (8 met wekelijkse pushmeldingen; 2 maandelijkse pushmeldingen gedurende 2 maanden [1 melding per maand]; 8 weken zonder) blootstelling aan een mobiele-telefoonapp die is ontworpen om informatie te verstrekken over algemene pediatrische gezondheid en strategieën voor infectiepreventie en -beperking op basis van aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics (AAP) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Acht wekelijkse nudges en 1 maandelijkse nudge gedurende 2 maanden met betrekking tot deze onderwerpen worden naar de deelnemers gestuurd via pushmeldingen op hun mobiele apparaten.
|
Een mobiele applicatie (app) die algemene strategieën voor pediatrische gezondheid en infectiepreventie en -beperking biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel kinderen dat COVID-19 vaccinatie voltooit, zoals geverifieerd in staats-, kliniek- of deelnemersrecords
Tijdsspanne: Week 24
|
Initiatie en voltooiing van de COVID-19-vaccinreeks tijdens de interventieperiode van 24 weken.
De voltooiing van de vaccinreeksen is per ACIP -richtlijnen voor het vaccinproduct.
Voor kinderen die een product ontvangen dat meer dan 2 doses vereist voor de primaire serie, wordt de ontvangst van maximaal 3 doses als voltooid beschouwd.
Vaccin-doses zijn geldig als deze binnen 24 weken durende studie-interventie wordt gegeven.
Aanvullende doses voor de voltooiing van de primaire series zijn geldig als ze in overeenstemming zijn met ACIP-aanbevolen interval minus een grasperperiode van 4 dagen.
Er zal geen maximale interval zijn tussen geldige doses.
Een onjuist tweede vaccinproduct (d.w.z. gemengde series) zal ongeldig zijn.
Het statistische team zal een gemengd model gebruiken met de binomiale verdeling en de Logit-link om de twee interventiegroepen en de verhoudingen van kinderen die COVID-19-vaccinatie voltooien, een willekeurig effect van een site te gebruiken en te controleren op clustering door zorgverlener.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel kinderen die ≥1 dosis van de COVID-19-vaccinatieserie ontvangen, zoals geverifieerd in staats-, kliniek- of deelnemersrecords
Tijdsspanne: Week 24
|
Voor elk vaccin-in aanmerking komende kind zal dit secundaire eindpunt worden gedefinieerd als of het kind al dan niet de COVID-19-vaccinreeks initieert tijdens de 16 weken van de deelname van de studie.
De initiatie van vaccinreeksen wordt ontvangen van ten minste 1 geldige dosis van elk COVID-19-vaccinproduct.
Vaccin -doses voor initiatie van de serie zijn alleen geldig voor studiedoeleinden indien gegeven binnen de 16 weken na deelname van de studie.
Het statistische team zal een gemengd model gebruiken met de binomiale distributie en de logit-link om de twee interventiegroepen te vergelijken met betrekking tot de verhoudingen van kinderen die COVID-19-vaccinatie initiëren, waarbij site een willekeurig effect wordt gebruikt en het controleren voor clustering door zorgverlener.
|
Week 24
|
|
Wijziging in ingeschreven ouder/verzorger-domeinscores van baseline tot onmiddellijk na interventie op de gemodificeerde who Sage Vaccine aarzelingschaal aangepast voor het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 16 weken
|
De strategische adviesgroep van experts op het gebied van immunisatie (SAGE) werkgroep voor de aarzeling van vaccin ontwikkelde een vaccin aarzingsmaatregel, de vaccin aarzelingschaal (VHS). Het studieteam zal de ouderlijke houding ten opzichte van pediatrische covid-19-vaccinatie evalueren door de vaccin aarzelingvragenlijst te gebruiken die tien verklaringen met ordinale antwoorden bevat met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, ..., 5 = zeer mee eens). Een samengestelde vaccin aarzelingscore werd berekend op basis van de som van de 10 items na reverse codering -items 1, 2, 3, 4, 6, 7 en 8 (bereik van 10 tot 50). De omgekeerde codering zorgde voor directionaliteit geüniformeerd over de 10 items; Daarom gaf een hogere samengestelde score aan in het algemeen meer aarzeling. We rapporteren samenvattende statistieken, inclusief middelen en standaardafwijking bij aanvang en week 16. Een lineaire gemengde modus werd gebruikt om rekening te houden met ouder/zorgverleners die zijn genest in klinieken en een aanpassing van de basislijn Sage Composite Score mogelijk te maken. |
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
- Hoofdonderzoeker: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
- Hoofdonderzoeker: Paul Darden, MD, University of Arkansas
- Studie directeur: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCulloh RJ, Darden P, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUP): a randomized, controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2022 Oct 10:rs.3.rs-2070396. doi: 10.21203/rs.3.rs-2070396/v1.
- McCulloh RJ, Darden PM, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUp): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):911. doi: 10.1186/s13063-022-06819-3. Erratum In: Trials. 2024 Feb 8;25(1):111. doi: 10.1186/s13063-024-07951-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273761
- U24OD024957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen dit onderzoek uitvoeren in overeenstemming met de volgende beleidsregels en voorschriften voor publicatie en het delen van gegevens:
- NIH-beleid voor openbare toegang. Het vereist dat wetenschappers definitieve collegiaal getoetste tijdschriftmanuscripten die voortkomen uit NIH-fondsen indienen bij het digitale archief PubMed Central na acceptatie voor publicatie.
- ECHO ISPCTN-beleid inzake publicaties en presentaties. Het zorgt voor nauwkeurige, verantwoorde en efficiënte communicatie van bevindingen van klinische onderzoeken van ECHO ISPCTN.
- NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en de regel voor het indienen van resulterende informatie. Andere onderzoekers kunnen gegevens van deze proef opvragen door contact op te nemen met Jeannette Lee, Ph.D., van het ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .