Mejora de la aceptación de la vacuna pediátrica contra el COVID-19 mediante una herramienta mHealth (MoVeUP)
Mejora de la aceptación de la vacuna pediátrica contra el COVID-19 mediante una herramienta mHealth: un ensayo aleatorizado y controlado
Este estudio determinará la efectividad de una aplicación de salud móvil de comunicación de vacunas en las decisiones de los padres de vacunar a sus hijos contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
La hipótesis es que los niños no vacunados de cuidadores asignados a la aplicación Vaccine Uptake tendrán más probabilidades de lograr completar la serie de vacunas COVID-19 que aquellos niños cuyos cuidadores están asignados a la aplicación General Health.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado por bloques a nivel del sitio. La población del estudio son los padres/cuidadores con custodia con ≥1 niño elegible para la vacunación contra el COVID-19 que aún no ha recibido la vacuna en el momento de la inscripción en el estudio.
El objetivo principal es determinar el efecto de una herramienta de salud móvil (mHealth) de toma de decisiones de vacunación orientada a los padres en la finalización de la serie de vacunas COVID-19 para niños. El criterio de valoración de este objetivo es la proporción de niños que completan la vacunación contra el COVID-19, según lo verificado en los registros estatales, clínicos o de los participantes.
El objetivo secundario 1 es determinar el efecto de una herramienta de salud móvil para la toma de decisiones de vacunación orientada a los padres en el inicio de la serie de vacunas COVID-19 para niños. El criterio de valoración de este objetivo es la proporción de niños que reciben ≥1 dosis de la serie de vacunas contra el COVID-19, según se verifique en los registros estatales, clínicos o de los participantes.
El objetivo secundario 2 es determinar el efecto de una herramienta de mHealth para la toma de decisiones de vacunación orientada a los padres sobre la actitud de los padres hacia la vacunación pediátrica contra el COVID-19. El criterio de valoración de este objetivo es el cambio en las puntuaciones de los dominios de los padres/cuidadores inscritos desde el inicio hasta la semana 16 en la Escala modificada de vacilación de la vacuna del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) adaptada para la vacuna COVID-19.
Los sitios de inscripción reclutarán participantes. Estos sitios colaborarán con prácticas ambulatorias dentro de los estados de Influencias ambientales en los resultados de salud infantil (ECHO) Premio de desarrollo institucional (IDeA) Red de ensayos clínicos pediátricos de los estados (ISPCTN) que brindan servicios de atención primaria a niños (<18 años). Los sitios prestarán servicios a una base de población de al menos 40 % de niños sin seguro/Medicaid, <60 % de niños blancos no hispanos o >40 % de familias que residen en comunidades rurales. Se alienta, pero no se exige, que los sitios tengan una alta población de habla hispana.
Las intervenciones del estudio son una aplicación de captación de vacunas y una aplicación de salud general. La aplicación Vaccine Uptake incluirá 24 semanas (8 semanas con notificaciones automáticas semanales; 2 notificaciones automáticas mensuales durante 2 meses [1 notificación por mes]; 8 semanas sin) exposición a una aplicación de teléfono móvil (app) diseñada para mejorar el conocimiento de los padres, actitudes y autoeficacia frente a la vacunación pediátrica contra la COVID-19. La aplicación abordará las barreras logísticas y motivacionales para la vacunación pediátrica contra el COVID-19. Los participantes también recibirán ocho avisos semanales y 1 aviso mensual durante 2 meses (señales para la acción) con respecto a la vacunación de su hijo que se enviará a los participantes a través de notificaciones automáticas a sus dispositivos móviles. A través de la lógica de ramificación, los usuarios accederán a contenido adaptado a su conocimiento de la vacuna COVID-19 y brechas de confianza, localidad, grado de residencia principal rural-urbana, idioma principal (inglés/español), raza/etnicidad y edad del niño.
La aplicación General Health incluirá exposición de 24 semanas (8 semanas con notificaciones automáticas semanales; 2 notificaciones automáticas mensuales durante 2 meses [1 notificación por mes]; 8 semanas sin) a una aplicación de teléfono móvil diseñada para brindar información sobre salud pediátrica general y estrategias de prevención y mitigación de infecciones basadas en recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Se enviarán avisos sobre estos temas a los participantes a través de notificaciones automáticas a sus dispositivos móviles.
La duración del estudio es de 24 meses (6 meses de inicio del estudio; hasta 8 meses de inscripción continua; 7 meses de finalización final de los participantes; 3 meses de análisis). La duración del participante es de 27 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de padres/cuidadores:
- Mayoría de edad, definida por el estado de residencia
- Acceso a un dispositivo móvil que puede almacenar y ejecutar la aplicación de estudio durante 24 semanas. Los dispositivos que pueden ejecutar la aplicación incluyen teléfonos móviles y tabletas con sistemas operativos Android o iOS.
- Capaz de hablar y leer en inglés o español.
- Ser un padre/cuidador con capacidad de toma de decisiones médicas primarias y autoridad legal para dar su consentimiento a las decisiones de vacunación para al menos un niño que cumpla con los criterios de inclusión del niño
Criterios de inclusión de niños:
- 6 meses de edad hasta menos de la mayoría de edad, según lo definido por el estado de residencia del niño
- No ha recibido ninguna dosis de la vacuna COVID-19 según el informe de los padres/cuidadores
- Elegible para recibir la vacuna COVID-19
- Paciente en una clínica participante
Criterios de exclusión de padres/cuidadores:
- Solo tiene un hijo o hijos con contraindicaciones conocidas para todas las vacunas COVID-19
- Solo tiene un hijo o hijos cuyo otro padre/cuidador ya es un participante actual o pasado en el estudio
- Tiene un niño o niños inscritos en cualquier otro estudio de vacuna COVID-19 de cualquier tipo
- Participación pasada o presente en una vacuna COVID-19 o ensayo de comportamiento
- Tiene un deterioro cognitivo que limita su capacidad para interactuar con el contenido de la aplicación y/o tomar decisiones médicas con respecto a la vacunación, según la evaluación del investigador del sitio y las políticas locales de investigación con sujetos humanos.
Criterios de exclusión de niños:
- No es paciente de una clínica participante
- Recepción previa de al menos una dosis de la vacuna COVID-19
- Recibiendo o programado para recibir la vacuna COVID-19 en el momento del consentimiento de los padres
- Contraindicación médica conocida para todas las vacunas COVID-19
- No elegible para recibir la vacuna COVID-19
- Participación anterior o actual en un estudio de vacuna COVID-19 de cualquier tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de captación de vacunas
Exposición de 24 semanas (8 semanas con notificaciones push semanales; 2 notificaciones push mensuales durante 2 meses [1 notificación por mes]; 8 semanas sin) a una aplicación de teléfono móvil (app) diseñada para mejorar el conocimiento, las actitudes y la autoeficacia de los padres sobre la vacunación pediátrica contra el COVID-19.
La aplicación abordará las barreras logísticas y motivacionales para la vacunación pediátrica contra el COVID-19.
Los participantes también recibirán ocho avisos semanales y 1 aviso mensual durante 2 meses (señales para la acción) con respecto a la vacunación de su hijo que se enviará a los participantes a través de notificaciones automáticas a sus dispositivos móviles.
A través de la lógica de ramificación, los usuarios accederán a contenido adaptado a su conocimiento de la vacuna COVID-19 y brechas de confianza, localidad, grado de residencia principal rural-urbana, idioma principal (inglés/español), raza/etnicidad y edad del niño.
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Una aplicación móvil (app) mHealth que brindará información educativa y logística sobre la vacunación contra el COVID-19 para niños.
El público objetivo serán los padres de niños no vacunados.
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Comparador activo: Aplicación de salud general
Exposición de 24 semanas (8 con notificaciones automáticas semanales; 2 notificaciones automáticas mensuales durante 2 meses [1 notificación por mes]; 8 semanas sin) a una aplicación de teléfono móvil diseñada para brindar información sobre salud pediátrica general y estrategias de prevención y mitigación de infecciones basadas en recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Ocho avisos semanales y 1 aviso mensual durante 2 meses sobre estos temas se enviarán a los participantes a través de notificaciones automáticas a sus dispositivos móviles.
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Una aplicación móvil (app) que brindará salud pediátrica general y estrategias de prevención y mitigación de infecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños que completan la vacunación Covid-19, según lo verificado en los registros estatales, clínicos o controlados por los participantes
Periodo de tiempo: Semana 24
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Iniciación y finalización de la serie de vacunas Covid-19 durante el período de intervención de 24 semanas.
La finalización de la serie de vacunas será por guía ACIP para el producto de vacuna.
Para los niños que reciben un producto que requiere más de 2 dosis para la serie primaria, la recepción de hasta 3 dosis se considerará completa.
Las dosis de la vacuna serán válidas si se administran dentro de la intervención de estudio de 24 semanas.
Las dosis adicionales para la finalización de la serie primaria serán válidas si están de acuerdo con el intervalo recomendado por ACIP menos un período de gracia de 4 días.
No habrá intervalo máximo entre dosis válidas.
Un producto incorrecto de la segunda vacuna (es decir, series mixtas) no será válido.
El equipo estadístico utilizará un modelo mixto con la distribución binomial y el enlace logit para comparar los dos grupos de intervención y las proporciones de niños que completan la vacunación Covid-19, utilizando un efecto aleatorio del sitio y controlando la agrupación por el cuidador.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños que reciben ≥1 dosis de la serie de vacunación Covid-19, según lo verificado en los registros estatales, clínicos o controlados por los participantes
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para cada niño elegible para la vacuna, este punto final secundario se definirá como si el niño inicia o no la serie de vacunas Covid-19 durante las 16 semanas de participación en el estudio.
El inicio de la serie de vacunas recibirá al menos 1 dosis válida de cualquier producto de vacuna COVID-19.
Las dosis de la vacuna para el inicio de la serie solo serán válidas para fines de estudio si se administran dentro de las 16 semanas de participación del estudio.
El equipo estadístico utilizará un modelo mixto con la distribución binomial y el enlace logit para comparar los dos grupos de intervención con respecto a las proporciones de niños que inician la vacunación CoVID-19, utilizando el sitio como un efecto aleatorio y controlar la agrupación por el cuidador.
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Semana 24
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Cambio en las puntuaciones de dominio de los padres/cuidadores inscritos desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención en la escala modificada de vacunas de la vacuna Sage adaptada para la vacuna Covid-19
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El Grupo de Trabajo de Inmunización (SAGE) sobre dudas de vacunas sobre la vacuna desarrolló una medida de vacuna contra la vacuna contra la inmunización (SAGE) sobre la vacuna contra la vacuna. El equipo de estudio evaluará la actitud de los padres hacia la vacunación pediátrica de Covid-19 mediante el uso del cuestionario de vacuna contra dudas que incluye diez declaraciones con respuestas ordinales utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, ..., 5 = muy de acuerdo). Se calculó una puntuación de vacuna compuesta en función de la suma de los 10 elementos después de la codificación inversa de los elementos 1, 2, 3, 4, 6, 7 y 8 (rango de 10 a 50). La codificación inversa permitió una direccionalidad uniforme en los 10 elementos; Por lo tanto, una puntuación compuesta más alta indicó más vacilación en general. Reportamos estadísticas resumidas que incluyen medias y desviación estándar al inicio y la semana 16. Se usó un modo mixto lineal para tener en cuenta los padres/cuidadores anidados dentro de las clínicas y permitir el ajuste para la puntuación compuesta de SAGE basal. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
- Investigador principal: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
- Investigador principal: Paul Darden, MD, University of Arkansas
- Director de estudio: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCulloh RJ, Darden P, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUP): a randomized, controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2022 Oct 10:rs.3.rs-2070396. doi: 10.21203/rs.3.rs-2070396/v1.
- McCulloh RJ, Darden PM, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUp): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):911. doi: 10.1186/s13063-022-06819-3. Erratum In: Trials. 2024 Feb 8;25(1):111. doi: 10.1186/s13063-024-07951-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273761
- U24OD024957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Llevaremos a cabo este ensayo de acuerdo con las siguientes políticas y regulaciones de publicación e intercambio de datos:
- Política de acceso público de los NIH. Requiere que los científicos envíen los manuscritos finales de revistas revisadas por pares que surgen de los fondos de los NIH al archivo digital PubMed Central una vez aceptados para su publicación.
- ECHO ISPCTN Política de Publicaciones y Presentaciones. Garantiza una comunicación precisa, responsable y eficiente de los resultados de los ensayos clínicos de ECHO ISPCTN.
- Política de intercambio de datos de los NIH y la política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y la Regla de envío de información resultante y registro de ensayos clínicos. Otros investigadores pueden solicitar datos de este ensayo poniéndose en contacto con Jeannette Lee, Ph.D., en el Centro de Operaciones y Coordinación de Datos (DCOC) de ISPCTN.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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