Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przyjmowania szczepionek przeciwko COVID-19 u dzieci za pomocą narzędzia m-zdrowia (MoVeUP)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Poprawa wychwytu szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci za pomocą narzędzia m-zdrowia: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to określi skuteczność mobilnej aplikacji zdrowotnej do komunikacji ze szczepionkami w decyzjach rodziców o szczepieniu ich dzieci przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Hipoteza jest taka, że ​​nieszczepione dzieci opiekunów przypisanych do aplikacji Vaccine Uptake będą miały większe szanse na ukończenie serii szczepionek przeciwko COVID-19 niż dzieci, których opiekunowie są przypisani do aplikacji General Health.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana próba blokowa na poziomie ośrodka. Populacja badana to rodzice/opiekunowie sprawujący opiekę nad dzieckiem z ≥1 dzieckiem kwalifikującym się do szczepienia przeciwko COVID-19, które nie otrzymało jeszcze szczepionki w momencie włączenia do badania.

Głównym celem jest określenie wpływu narzędzia mobilnego zdrowia (mHealth) skierowanego do rodziców, służącego do podejmowania decyzji o szczepieniach, na ukończenie serii szczepionek przeciwko COVID-19 u dzieci. Punktem końcowym tego celu jest odsetek dzieci, które ukończyły szczepienie przeciwko COVID-19, zgodnie z danymi stanowymi, klinicznymi lub prowadzonymi przez uczestników.

Celem drugorzędnym 1 jest określenie wpływu narzędzia m-zdrowia do podejmowania decyzji dotyczących szczepień skierowanego do rodziców na rozpoczęcie serii szczepionek przeciwko COVID-19 u dzieci. Punktem końcowym tego celu jest odsetek dzieci, które otrzymały ≥1 dawkę serii szczepień przeciwko COVID-19, zgodnie z danymi stanowymi, klinicznymi lub prowadzonymi przez uczestników

Celem drugorzędnym 2 jest określenie wpływu skierowanego do rodziców narzędzia mHealth do podejmowania decyzji dotyczących szczepień na stosunek rodziców do szczepień pediatrycznych przeciwko COVID-19. Punktem końcowym tego celu jest zmiana wyników domen zarejestrowanych rodziców/opiekunów od wartości początkowej do tygodnia 16 w zmodyfikowanej Skali Wahania Strategicznej Grupy Doradczej Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dostosowanej do szczepionki COVID-19.

Strony rejestrujące będą rekrutować uczestników. Ośrodki te będą współpracować z przychodniami w ramach środowiskowych wpływów na wyniki zdrowotne dzieci (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN), które zapewniają usługi podstawowej opieki zdrowotnej dzieciom (<18 lat). Placówki będą obsługiwać bazę ludności składającą się z co najmniej 40% dzieci objętych ubezpieczeniem Medicaid/nieubezpieczonych, <60% dzieci rasy białej niebędącej Hiszpanami lub >40% rodzin mieszkających w społecznościach wiejskich. Strony są zachęcane, ale nie wymagane, aby miały dużą populację hiszpańskojęzyczną.

Interwencje badawcze to aplikacja Vaccine Uptake App i aplikacja General Health. Aplikacja Vaccine Uptake będzie obejmować 24-tygodniowy (8 tygodni z cotygodniowymi powiadomieniami push; 2 powiadomienia push co miesiąc przez 2 miesiące [1 powiadomienie na miesiąc]; 8 tygodni bez) kontaktu z aplikacją (aplikacją) na telefon komórkowy zaprojektowaną w celu poprawy wiedzy rodziców, postawy i poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do szczepień pediatrycznych na COVID-19. Aplikacja będzie usuwać bariery logistyczne i motywacyjne stojące przed szczepieniami pediatrycznymi na COVID-19. Uczestnicy otrzymają również osiem cotygodniowych sugestii i 1 miesięczną sugestię przez 2 miesiące (wskazówki do działania) dotyczące szczepienia ich dziecka, które zostaną wysłane do uczestników za pośrednictwem powiadomień push na ich urządzenia mobilne. Dzięki logice rozgałęzień użytkownicy uzyskają dostęp do treści dostosowanych do ich wiedzy na temat szczepionki COVID-19 i luk w pewności siebie, lokalizacji, stopnia zamieszkania na wsi lub w mieście, podstawowego języka (angielski/hiszpański), rasy/pochodzenia etnicznego i wieku dziecka.

Aplikacja General Health będzie obejmować 24-tygodniowe (8 tygodni z cotygodniowymi powiadomieniami push; 2 powiadomienia push co miesiąc przez 2 miesiące [1 powiadomienie na miesiąc]; 8 tygodni bez) ekspozycji na aplikację na telefon komórkowy zaprojektowaną w celu dostarczania informacji na temat ogólnego stanu zdrowia dzieci i strategie zapobiegania i łagodzenia infekcji oparte na zaleceniach Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) oraz Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC). Ponaglenia dotyczące tych tematów będą wysyłane do uczestników za pośrednictwem powiadomień push na ich urządzenia mobilne.

Czas trwania badania wynosi 24 miesiące (6 miesięcy rozpoczęcie badania; do 8 miesięcy rejestracja krocząca; 7 miesięcy ostateczne ukończenie uczestników; 3 miesiące analiza). Czas trwania uczestnika wynosi 27 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

727

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia rodzica/opiekuna:

  • Wiek pełnoletności określony przez państwo zamieszkania
  • Dostęp do urządzenia mobilnego, które może przechowywać i uruchamiać aplikację do nauki przez 24 tygodnie. Urządzenia, na których można uruchomić aplikację, to telefony komórkowe i tablety z systemem operacyjnym Android lub iOS
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Być rodzicem/opiekunem posiadającym podstawowe uprawnienia medyczne do podejmowania decyzji i uprawnienia prawne do wyrażania zgody na decyzje dotyczące szczepień dla co najmniej jednego dziecka, które spełnia kryteria włączenia dziecka

Kryteria włączenia dzieci:

  • Wiek od 6 miesięcy do wieku poniżej pełnoletności, określonego przez państwo zamieszkania dziecka
  • Nie otrzymał żadnej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 na podstawie raportu rodzica/opiekuna
  • Kwalifikujący się do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19
  • Pacjent w uczestniczącej klinice

Kryteria wykluczenia rodzica/opiekuna:

  • Ma tylko dziecko lub dzieci ze znanymi przeciwwskazaniami do wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19
  • Ma tylko dziecko lub dzieci, których drugi rodzic/opiekun jest już obecnym lub byłym uczestnikiem badania
  • Czy dziecko lub dzieci brały udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko COVID-19
  • Uczestnictwo w przeszłości lub obecnie w szczepionce na COVID-19 lub próbie behawioralnej
  • Ma upośledzenie funkcji poznawczych, które ogranicza jego zdolność do interakcji z zawartością aplikacji i/lub podejmowania decyzji medycznych dotyczących szczepień, w oparciu o ocenę badacza ośrodka i lokalne zasady dotyczące badań na ludziach

Kryteria wykluczenia dzieci:

  • Nie jest pacjentem uczestniczącej kliniki
  • Wcześniejsze otrzymanie co najmniej jednej dawki szczepionki COVID-19
  • Przyjmowanie lub planowane szczepienie przeciwko COVID-19 w momencie wyrażenia zgody przez rodziców
  • Znane medyczne przeciwwskazania do wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19
  • Nie kwalifikuje się do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19
  • Wcześniejszy lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja do przyjmowania szczepionek
24-tygodniowe (8 tygodni z cotygodniowymi powiadomieniami push; 2 powiadomienia push co miesiąc przez 2 miesiące [1 powiadomienie na miesiąc]; 8 tygodni bez) kontaktu z aplikacją (aplikacją) na telefon komórkowy zaprojektowaną w celu poprawy wiedzy rodziców, postaw i poczucia własnej skuteczności w sprawie szczepień pediatrycznych na COVID-19. Aplikacja będzie usuwać bariery logistyczne i motywacyjne stojące przed szczepieniami pediatrycznymi na COVID-19. Uczestnicy otrzymają również osiem cotygodniowych sugestii i 1 miesięczną sugestię przez 2 miesiące (wskazówki do działania) dotyczące szczepienia ich dziecka, które zostaną wysłane do uczestników za pośrednictwem powiadomień push na ich urządzenia mobilne. Dzięki logice rozgałęzień użytkownicy uzyskają dostęp do treści dostosowanych do ich wiedzy na temat szczepionki COVID-19 i luk w pewności siebie, lokalizacji, stopnia zamieszkania na wsi lub w mieście, podstawowego języka (angielski/hiszpański), rasy/pochodzenia etnicznego i wieku dziecka.
Behawioralne: Aplikacja do pobierania szczepionek przeciwko COVID-19
Aplikacja (aplikacja) mobilna mZdrowie, która będzie dostarczać informacji edukacyjnych i logistycznych na temat szczepienia dzieci na COVID-19. Grupą docelową będą rodzice nieszczepionych dzieci.
Aktywny komparator: Aplikacja zdrowia ogólnego
24-tygodniowe (8 z cotygodniowymi powiadomieniami push; 2 powiadomienia push co miesiąc przez 2 miesiące [1 powiadomienie na miesiąc]; 8 tygodni bez) kontaktu z aplikacją na telefon komórkowy zaprojektowaną w celu dostarczania informacji na temat ogólnego zdrowia dzieci oraz strategii zapobiegania i łagodzenia infekcji w oparciu o zaleceń Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) oraz Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC). Osiem tygodniowych sugestii i 1 miesięczna sugestia w ciągu 2 miesięcy dotyczących tych tematów zostanie wysłanych do uczestników za pośrednictwem powiadomień push na ich urządzenia mobilne.
Inny: Aplikacja zdrowia ogólnego
Aplikacja mobilna (aplikacja), która zapewni ogólne zdrowie dzieci i zapobieganie infekcjom oraz strategie ich łagodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które ukończyły szczepienie przeciwko COVID-19, zgodnie z danymi stanowymi, klinicznymi lub prowadzonymi przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
Rozpoczęcie i zakończenie serii szczepionek przeciwko COVID-19 w 24-tygodniowym okresie interwencyjnym. Zakończenie serii szczepionek będzie zgodne z wytycznymi ACIP dotyczącymi szczepionki. W przypadku dzieci, które otrzymują produkt wymagający więcej niż 2 dawek w serii podstawowej, otrzymanie do 3 dawek zostanie uznane za zakończone. Dawki szczepionki będą ważne, jeśli zostaną podane w ciągu 24-tygodniowej interwencji badawczej. Dodatkowe dawki do uzupełnienia serii pierwotnej będą ważne, jeśli będą zgodne z zalecanym przez ACIP przedziałem czasowym pomniejszonym o 4-dniowy okres karencji. Nie będzie maksymalnego odstępu między ważnymi dawkami. Niewłaściwa druga szczepionka (tj. seria mieszana) będzie nieważna. Zespół statystyczny użyje modelu mieszanego z rozkładem dwumianowym i łączem logitowym, aby porównać dwie grupy interwencyjne i proporcje dzieci, które ukończyły szczepienie przeciwko COVID-19, stosując efekt losowy miejsca i kontrolując grupowanie według opiekuna.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które otrzymały ≥1 dawkę serii szczepień przeciwko COVID-19, zgodnie z danymi stanowymi, klinicznymi lub prowadzonymi przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
Dla każdego dziecka kwalifikującego się do szczepienia ten drugorzędowy punkt końcowy zostanie zdefiniowany jako to, czy dziecko zainicjuje serię szczepień przeciwko COVID-19 w ciągu 16 tygodni udziału w badaniu. Rozpoczęciem serii szczepień będzie otrzymanie co najmniej 1 ważnej dawki dowolnego produktu szczepionki przeciwko COVID-19. Dawki szczepionki do rozpoczęcia serii będą ważne do celów badania tylko wtedy, gdy zostaną podane w ciągu 16 tygodni udziału w badaniu. Zespół statystyczny użyje modelu mieszanego z rozkładem dwumianowym i łączem logitowym, aby porównać dwie grupy interwencyjne pod względem proporcji dzieci, które rozpoczynają szczepienie przeciwko COVID-19, wykorzystując miejsce jako efekt losowy i kontrolując grupowanie według opiekuna.
Tydzień 24
Zmiana w wynikach domen zarejestrowanych rodziców/opiekunów od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji w zmodyfikowanej skali WHO SAGE Vaccine Hesitancy Scale dostosowanej do szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zespół badawczy oceni stosunek rodziców do szczepień pediatrycznych przeciwko COVID-19 za pomocą kwestionariusza wahania co do szczepionki, który zawiera dziesięć stwierdzeń z odpowiedziami porządkowymi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Na początku iw 16. tygodniu statystycy badania wygenerują statystyki podsumowujące dla każdego z 10 pytań dla dwóch grup interwencyjnych. Podobnie zmiana odpowiedzi od punktu początkowego do końca badania zostanie określona dla każdej grupy interwencyjnej. Statystycy badania użyją ogólnego liniowego modelu mieszanego do oceny wpływu interwencji na odpowiedzi na każdy pomiar na początku badania i na końcu badania, a także wykorzystają ten model do oceny zmiany w każdym pomiarze, używając miejsca jako efektu losowego. W ramach każdego ramienia interwencji i dla każdego stwierdzenia statystycy badania użyją testu rang podpisanego Wilcoxona, aby określić, czy zmiana odpowiedzi od punktu początkowego do końca badania jest znacząco różna od zera.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska
University of Montana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273761
  • U24OD024957 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przeprowadzimy tę próbę zgodnie z następującymi zasadami i przepisami dotyczącymi publikacji i udostępniania danych:

  • Polityka publicznego dostępu NIH. Wymaga od naukowców przedłożenia ostatecznych recenzowanych manuskryptów czasopism, które powstały z funduszy NIH, do archiwum cyfrowego PubMed Central po akceptacji do publikacji.
  • Zasady publikacji i prezentacji ECHO ISPCTN. Zapewnia dokładne, odpowiedzialne i skuteczne przekazywanie wyników badań klinicznych ECHO ISPCTN.
  • Zasady udostępniania danych NIH oraz zasady dotyczące rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasady rejestracji badań klinicznych i przekazywania informacji o ich wynikach. Inni badacze mogą poprosić o dane z tego badania, kontaktując się z dr Jeannette Lee w ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z zasadami udostępniania danych NIH i ISPCTN

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostać ogłoszony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja do pobierania szczepionek przeciwko COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj