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Verbesserung der pädiatrischen COVID-19-Impfstoffaufnahme mit einem mHealth-Tool (MoVeUP)

19. Februar 2025 aktualisiert von: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Verbesserung der pädiatrischen COVID-19-Impfstoffaufnahme mit einem mHealth-Tool: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheits-App zur Impfstoffkommunikation bei der Entscheidung der Eltern, ihre Kinder gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu impfen, bestimmen.

Die Hypothese ist, dass ungeimpfte Kinder von Betreuern, die der Vaccine Uptake-App zugewiesen sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit den Abschluss der COVID-19-Impfstoffserie erreichen werden als Kinder, deren Betreuer der General Health-App zugewiesen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine blockrandomisierte Studie auf Standortebene. Die Studienpopulation besteht aus sorgeberechtigten Eltern/Betreuern mit ≥ 1 Kind, das für eine COVID-19-Impfung in Frage kommt, das den Impfstoff zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung noch nicht erhalten hat.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung eines elternorientierten mobilen Gesundheitstools (mHealth) zur Impfentscheidung auf den Abschluss der COVID-19-Impfstoffserie für Kinder zu bestimmen. Der Endpunkt dieses Ziels ist der Anteil der Kinder, die die COVID-19-Impfung abschließen, wie in staatlichen, klinischen oder von Teilnehmern geführten Aufzeichnungen verifiziert.

Sekundäres Ziel 1 besteht darin, die Wirkung eines mHealth-Instruments für Eltern mit Blick auf die Impfentscheidung auf den Beginn der COVID-19-Impfstoffserie für Kinder zu bestimmen. Der Endpunkt dieses Ziels ist der Anteil der Kinder, die ≥ 1 Dosis der COVID-19-Impfserie erhalten, wie in staatlichen, klinischen oder von Teilnehmern geführten Aufzeichnungen verifiziert

Das sekundäre Ziel 2 besteht darin, die Wirkung eines elternorientierten mHealth-Tools zur Impfentscheidung auf die Einstellung der Eltern zur pädiatrischen COVID-19-Impfung zu bestimmen. Der Endpunkt dieses Ziels ist die Änderung der registrierten Domänenwerte der Eltern/Betreuer von der Baseline bis Woche 16 auf der modifizierten Impfhesitanzskala der Strategischen Beratergruppe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Immunisierung (SAGE), die für den COVID-19-Impfstoff angepasst wurde.

Registrierungsseiten rekrutieren Teilnehmer. Diese Standorte werden mit ambulanten Praxen innerhalb der Bundesstaaten Umwelteinflüsse auf die Gesundheit von Kindern (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) Staaten des Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) zusammenarbeiten, die Grundversorgungsdienste für Kinder (unter 18 Jahren) anbieten. Die Standorte werden eine Bevölkerungsbasis von mindestens 40 % Medicaid/nicht versicherten Kindern, <60 % nicht-hispanischen weißen Kindern oder >40 % der Familien in ländlichen Gemeinden versorgen. Es wird empfohlen, aber nicht erforderlich, dass Websites eine hohe spanischsprachige Bevölkerung haben.

Studieninterventionen sind eine Vaccine Uptake App und eine General Health App. Die Vaccine Uptake App umfasst 24 Wochen (8 Wochen mit wöchentlichen Push-Benachrichtigungen; 2 monatliche Push-Benachrichtigungen für 2 Monate [1 Benachrichtigung pro Monat]; 8 Wochen ohne) Kontakt mit einer Mobiltelefonanwendung (App), die das Wissen der Eltern verbessern soll, Einstellungen und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die pädiatrische COVID-19-Impfung. Die App wird logistische und motivationale Hindernisse für die pädiatrische COVID-19-Impfung beseitigen. Die Teilnehmer erhalten außerdem acht wöchentliche Anstupser und einen monatlichen Anstoß für 2 Monate (Cues to Action) bezüglich der Impfung ihres Kindes, die den Teilnehmern über Push-Benachrichtigungen an ihre Mobilgeräte gesendet werden. Durch die Verzweigungslogik greifen Benutzer auf Inhalte zu, die auf ihr Wissen über COVID-19-Impfstoffe und ihre Vertrauenslücken, ihren Ort, ihren Hauptwohnsitz, ihre Hauptsprache (Englisch/Spanisch), ihre Rasse/Ethnizität und das Alter des Kindes zugeschnitten sind.

Die General Health App umfasst eine 24-wöchige (8 Wochen mit wöchentlichen Push-Benachrichtigungen; 2 monatliche Push-Benachrichtigungen für 2 Monate [1 Benachrichtigung pro Monat]; 8 Wochen ohne) Exposition gegenüber einer Mobiltelefon-App, die Informationen zur allgemeinen pädiatrischen Gesundheit bereitstellen soll Strategien zur Infektionsprävention und -minderung basierend auf Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP) und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nudges zu diesen Themen werden den Teilnehmern per Push-Benachrichtigung auf ihre Mobilgeräte gesendet.

Die Studiendauer beträgt 24 Monate (6 Monate Studienstart; bis zu 8 Monate fortlaufende Einschreibung; 7 Monate Abschluss der Teilnehmer; 3 Monate Analyse). Die Teilnehmerdauer beträgt 27 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1934

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

  • Volljährigkeit, wie vom Wohnsitzstaat definiert
  • Zugriff auf ein Mobilgerät, auf dem die Studien-App für 24 Wochen gespeichert und ausgeführt werden kann. Zu den Geräten, auf denen die App ausgeführt werden kann, gehören Mobiltelefone und Tablets mit Android- oder iOS-Betriebssystemen
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Ein Elternteil/Betreuer mit primärer medizinischer Entscheidungsbefugnis und rechtlicher Befugnis sein, Impfentscheidungen für mindestens ein Kind zuzustimmen, das die Einschlusskriterien für Kinder erfüllt

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Alter 6 Monate bis zur Volljährigkeit, wie vom Wohnsitzstaat des Kindes definiert
  • Hat laut Bericht der Eltern/Betreuer keine Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten
  • Berechtigt, COVID-19-Impfstoff zu erhalten
  • Patient in einer teilnehmenden Klinik

Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

  • Hat nur ein Kind oder Kinder mit bekannter Kontraindikation für alle COVID-19-Impfstoffe
  • Hat nur ein Kind oder Kinder, deren anderer Elternteil/Betreuer bereits ein aktueller oder früherer Teilnehmer an der Studie ist
  • Hat ein Kind oder Kinder, die an einer anderen COVID-19-Impfstoffstudie jeglicher Art teilnehmen
  • Frühere oder gegenwärtige Teilnahme an einem COVID-19-Impfstoff oder einer Verhaltensstudie
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung, die seine Fähigkeit einschränkt, sich mit den App-Inhalten zu beschäftigen und/oder medizinische Entscheidungen bezüglich Impfungen zu treffen, basierend auf der Einschätzung des Ermittlers der Website und den lokalen Forschungsrichtlinien für Menschen

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Kein Patient einer teilnehmenden Klinik
  • Vorheriger Erhalt von mindestens einer Dosis COVID-19-Impfstoff
  • Erhalt oder geplanter Erhalt einer COVID-19-Impfung zum Zeitpunkt der Zustimmung der Eltern
  • Bekannte medizinische Kontraindikation für alle COVID-19-Impfstoffe
  • Nicht berechtigt, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten
  • Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer COVID-19-Impfstoffstudie jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfaufnahme-App
24 Wochen (8 Wochen mit wöchentlichen Push-Benachrichtigungen; 2 monatliche Push-Benachrichtigungen für 2 Monate [1 Benachrichtigung pro Monat]; 8 Wochen ohne) Kontakt mit einer Mobiltelefonanwendung (App), die das Wissen, die Einstellungen und die Selbstwirksamkeit der Eltern verbessern soll bezüglich der pädiatrischen COVID-19-Impfung. Die App wird logistische und motivationale Hindernisse für die pädiatrische COVID-19-Impfung beseitigen. Die Teilnehmer erhalten außerdem acht wöchentliche Anstupser und einen monatlichen Anstoß für 2 Monate (Cues to Action) bezüglich der Impfung ihres Kindes, die den Teilnehmern über Push-Benachrichtigungen an ihre Mobilgeräte gesendet werden. Durch die Verzweigungslogik greifen Benutzer auf Inhalte zu, die auf ihr Wissen über COVID-19-Impfstoffe und ihre Vertrauenslücken, ihren Ort, ihren Hauptwohnsitz, ihre Hauptsprache (Englisch/Spanisch), ihre Rasse/Ethnizität und das Alter des Kindes zugeschnitten sind.
Verhalten: COVID-19-Impfungs-App
Eine mobile mHealth-Anwendung (App), die pädagogische und logistische Informationen über die COVID-19-Impfung für Kinder bereitstellt. Die Zielgruppe sind Eltern ungeimpfter Kinder.
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheits-App
24-wöchige (8 mit wöchentlichen Push-Benachrichtigungen; 2 monatliche Push-Benachrichtigungen für 2 Monate [1 Benachrichtigung pro Monat]; 8 Wochen ohne) Exposition gegenüber einer Mobiltelefon-App, die darauf ausgelegt ist, Informationen über die allgemeine pädiatrische Gesundheit sowie Strategien zur Infektionsprävention und -minderung bereitzustellen Empfehlungen der American Academy of Pediatrics (AAP) und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Acht wöchentliche Nudges und 1 monatlicher Nudge für 2 Monate zu diesen Themen werden den Teilnehmern per Push-Benachrichtigung auf ihre Mobilgeräte gesendet.
Sonstiges: Allgemeine Gesundheits-App
Eine mobile Anwendung (App), die allgemeine pädiatrische Gesundheits- und Infektionspräventions- und -minderungsstrategien bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die die CoVID-19-Impfung abschließen, wie in staatlichen, klinik- oder Teilnehmern gehaltenen Aufzeichnungen verifiziert
Zeitfenster: Woche 24
Initiierung und Fertigstellung der Covid-19-Impfstoffreihe während der 24-wöchigen Interventionszeit. Die Fertigstellung der Impfstoffreihen erfolgt für das Impfstoffprodukt. Für Kinder, die ein Produkt erhalten, das mehr als 2 Dosen für die Primärserie benötigt, wird der Eingang von bis zu 3 Dosen als vollständig angesehen. Impfdosen sind gültig, wenn sie innerhalb von 24-wöchiger Studienintervention angegeben ist. Zusätzliche Dosen für die Abschluss der Primärserien sind gültig, wenn sie mit dem von ACIP empfohlenen Intervall abzüglich einer 4-tägigen Gnade entsprechen. Es gibt kein maximales Intervall zwischen gültigen Dosen. Ein falsches zweites Impfstoffprodukt (d. H. gemischte Serie) ist ungültig. Das statistische Team wird ein gemischtes Modell mit der Binomialverteilung und der Logit-Verbindung verwenden, um die beiden Interventionsgruppen und die Proportionen von Kindern zu vergleichen, die die CoVID-19-Impfung vervollständigen, unter Verwendung eines zufälligen Standorts und der Kontrolle der Clusterbildung durch die Pflegekraft.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die ≥ 1 Dosi
Zeitfenster: Woche 24
Für jedes impfungsberechtigte Kind wird dieser sekundäre Endpunkt definiert, ob das Kind während der 16-wöchigen Teilnahme an der Studienteilung die CoVID-19-Impfstoffreihe initiiert oder nicht. Die Initiierung der Impfstoffreihen wird von mindestens 1 gültiger Dosis eines COVID-19-Impfstoffprodukts erfolgen. Impfstoffdosen für die Serieninitiation sind nur für Untersuchungszwecke gültig, wenn sie innerhalb der 16 Wochen der Studienteilnahme verabreicht werden. Das statistische Team wird ein gemischtes Modell mit der Binomialverteilung und der Logit-Verbindung verwenden, um die beiden Interventionsgruppen in Bezug auf die Anteile von Kindern zu vergleichen, die die CoVID-19-Impfung initiieren, die Site als zufällige Wirkung und Kontrolle für die Clusterbildung durch Pflegepersonen verwenden.
Woche 24
Änderung der eingeschriebenen Domänenwerte für Eltern/Pflegeperson
Zeitfenster: 16 Wochen

Die strategische Beratungsgruppe von Experten für Immunisierung (SAGE) für Impfstoffzögern entwickelte eine Impfstoffzögerungsmaßnahme, die Impfstoff -Zögernskala (VHS). Das Studienteam wird die elterliche Haltung gegenüber pädiatrischen Covid-19-Impfungen bewerten, indem der Fragebogen zur Impfstoff-Zögerns verwendet wird, der zehn Aussagen mit ordinalen Antworten unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala enthält (1 = stark nicht zustimmen, ..., 5 = stark zustimmen).

Ein zusammengesetzter Impfstoff -Zögern -Score wurde basierend auf der Summe der 10 Elemente nach der Reverse -Codierungselemente 1, 2, 3, 4, 6, 7 und 8 (Bereich von 10 bis 50) berechnet. Die umgekehrte Codierung ermöglichte die über die 10 Elemente uniformierte Richtungsfähigkeit; Daher zeigte ein höherer Verbundwert insgesamt mehr Zögern. Wir berichten über Zusammenfassungsstatistiken, einschließlich Mittelwerte und Standardabweichung zu Studienbeginn und Woche 16. Ein linearer gemischter Modus wurde verwendet, um Eltern/Pflegepersonen in Kliniken zu berücksichtigen und die Anpassung des Grundliniens für den Grundlinien -Komposit zu ermöglichen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska
University of Montana

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Paul Darden, MD, University of Arkansas
  • Studienleiter: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273761
  • U24OD024957 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden diese Studie in Übereinstimmung mit den folgenden Richtlinien und Vorschriften für die Veröffentlichung und den Datenaustausch durchführen:

  • NIH-Richtlinie für den öffentlichen Zugang. Es erfordert, dass Wissenschaftler endgültige begutachtete Zeitschriftenmanuskripte, die aus NIH-Mitteln stammen, bei der Annahme zur Veröffentlichung beim digitalen Archiv PubMed Central einreichen.
  • ECHO ISPCTN-Richtlinien für Veröffentlichungen und Präsentationen. Es gewährleistet eine genaue, verantwortungsbewusste und effiziente Kommunikation der Ergebnisse der klinischen ECHO-ISPCTN-Studien.
  • NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Richtlinie zur Verbreitung von Informationen zu NIH-finanzierten klinischen Studien sowie zur Registrierungs- und Übermittlungsregel für klinische Studien. Andere Forscher können Daten aus dieser Studie anfordern, indem sie Jeannette Lee, Ph.D., vom ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC) kontaktieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß den Datenfreigaberichtlinien von NIH und ISPCTN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

angekündigt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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