Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranna lasten COVID-19-rokotteen ottoa mHealth-työkalulla (MoVeUP)

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Lasten COVID-19-rokotteen oton parantaminen mHealth-työkalulla: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus määrittää rokoteviestinnän mobiiliterveyssovelluksen tehokkuuden vanhempien päätöksiin rokottaa lapsensa koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan.

Oletuksena on, että rokottamattomat lapset, jotka on määrätty Rokotteenotto-sovellukseen, saavat todennäköisemmin COVID-19-rokotesarjan päätökseen kuin ne lapset, joiden hoitajat on määrätty General Health -sovellukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sivustotason lohkosatunnaistettu kokeilu. Tutkimuspopulaatio on huoltajina olevat vanhemmat/huoltajat, joilla on vähintään 1 COVID-19-rokotukseen oikeutettu lapsi, joka ei ole vielä saanut rokotetta tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää vanhemmille suunnatun, rokotuspäätöksiä tekevän mobiiliterveystyökalun (mHealth) vaikutus lasten COVID-19-rokotesarjan valmistumiseen. Tämän tavoitteen päätepiste on COVID-19-rokotuksen suorittaneiden lasten osuus, joka on vahvistettu osavaltion, klinikan tai osallistujien hallussa.

Toissijainen tavoite 1 on määrittää vanhemmille suunnatun rokotuspäätöksentekoon vaikuttavan mHealth-työkalun vaikutus lasten COVID-19-rokotesarjan aloittamiseen. Tämän tavoitteen päätepiste on niiden lasten osuus, jotka saavat ≥ 1 annoksen COVID-19-rokotussarjaa, mikä on vahvistettu osavaltion, klinikan tai osallistujan hallussa olevissa asiakirjoissa.

Toissijainen tavoite 2 on määrittää vanhemmille suunnatun rokotuspäätöksenteon mHealth-työkalun vaikutus vanhempien asenteeseen lasten COVID-19-rokotusta kohtaan. Tämän tavoitteen päätepiste on muutos ilmoittautuneiden vanhempien/hoitajaverkkotunnusten pisteissä lähtötasosta viikkoon 16 COVID-19-rokotteeseen mukautetun Maailman terveysjärjestön (WHO) strategisen immunisaatioasiantuntijaryhmän (SAGE) rokotteen epäröintiasteikon mukaan.

Ilmoittautumissivustot rekrytoivat osallistujia. Nämä sivustot tekevät yhteistyötä avohoitokäytäntöjen kanssa Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) -valtioiden Pediatric Clinical Trials Networkin (ISPCTN) osavaltioissa, jotka tarjoavat ensihoitopalveluja lapsille (alle 18-vuotiaille). Sivustot palvelevat väestöpohjaa, jossa on vähintään 40 % Medicaid/vakuuttamattomia lapsia, < 60 % ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia lapsia tai > 40 % maaseutuyhteisöissä asuvista perheistä. Sivustoja kannustetaan, mutta ei vaadita, että niillä on suuri espanjankielinen väestö.

Tutkimusinterventiot ovat rokotteenottosovellus ja yleisterveyssovellus. Rokotteenottosovellus sisältää 24 viikon (8 viikkoa viikoittaisilla push-ilmoituksilla; 2 kuukausittaista push-ilmoitusta 2 kuukauden ajan [1 ilmoitus kuukaudessa]; 8 viikkoa ilman) altistumisen matkapuhelinsovellukselle (sovellukselle), joka on suunniteltu parantamaan vanhempien tietämystä, asenteet ja omatehokkuus lasten COVID-19-rokotuksen suhteen. Sovellus käsittelee lasten COVID-19-rokotuksen logistisia ja motivoivia esteitä. Osallistujat saavat myös kahdeksan viikoittaista töksyä ja 1 kuukausittaista töksyä 2 kuukauden ajan (vihjeitä toimintaan) koskien lapsensa rokottamista, jotka lähetetään osallistujille push-ilmoituksina heidän mobiililaitteisiinsa. Haaroittumislogiikan avulla käyttäjät pääsevät käyttämään sisältöä, joka on räätälöity heidän COVID-19-rokotteiden tuntemuksensa ja luottamuspuutteiden, paikkakunnan, maaseutu-kaupungin ensisijaisen asuinpaikan asteen, ensisijaisen kielen (englanti/espanja), rodun/etnisen taustan ja lapsen iän mukaan.

Yleisterveyssovellus sisältää 24 viikon (8 viikkoa viikoittaisilla push-ilmoituksilla; 2 kuukausittaista push-ilmoitusta 2 kuukauden ajan [1 ilmoitus kuukaudessa]; 8 viikkoa ilman) altistumisen matkapuhelinsovellukselle, joka on suunniteltu tarjoamaan tietoa yleisestä lasten terveydestä ja infektioiden ehkäisy- ja lieventämisstrategioita, jotka perustuvat American Academy of Pediatrics (AAP) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosituksiin. Näistä aiheista näkemykset lähetetään osallistujille push-ilmoituksina heidän mobiililaitteisiinsa.

Opintojen kesto on 24 kuukautta (6 kuukautta opintojen aloitus; enintään 8 kuukautta rullaava ilmoittautuminen; 7 kuukautta lopullinen osallistujien suorittaminen; 3 kuukautta analyysi). Osallistumisaika on 27 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1934

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Avera Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Vanhemman/hoitajan osallistumiskriteerit:

  • Asuinvaltion määrittelemä täysi-ikäisyys
  • Pääsy mobiililaitteeseen, joka voi tallentaa ja käyttää opiskelusovellusta 24 viikon ajan. Laitteita, jotka voivat käyttää sovellusta, ovat matkapuhelimet ja tabletit, joissa on Android- tai iOS-käyttöjärjestelmä
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi tai espanjaksi
  • olla vanhempi/hoitaja, jolla on ensisijainen lääketieteellinen päätöksenteko ja laillinen valta hyväksyä rokotuspäätökset vähintään yhdelle lapselle, joka täyttää lapsen hyväksymiskriteerit

Lasten osallistumiskriteerit:

  • 6 kuukauden iästä alle täysi-ikäisyyteen lapsen asuinvaltion määrittelemänä
  • Ei ole saanut yhtään COVID-19-rokotetta vanhemman/hoitajan raportin perusteella
  • Oikeus saada COVID-19-rokote
  • Potilas osallistuvassa klinikassa

Vanhemman/hoitajan poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vain lapsi tai lapset, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia kaikille COVID-19-rokotteille
  • Hänellä on vain lapsi tai lapset, joiden toinen vanhempi/hoitaja on jo nykyinen tai entinen osallistuja tutkimukseen
  • Onko lapsi tai lapset ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun COVID-19-rokotetutkimukseen
  • Aiempi tai nykyinen osallistuminen COVID-19-rokotteeseen tai käyttäytymiskokeeseen
  • Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa hänen kykyään olla yhteydessä sovelluksen sisältöön ja/tai tehdä rokotuksiin liittyviä lääketieteellisiä päätöksiä tutkijan arvioinnin ja paikallisten ihmisaiheiden tutkimuskäytäntöjen perusteella.

Lapsen poissulkemiskriteerit:

  • Ei osallistuvan klinikan potilas
  • Ennen kuin olet saanut vähintään yhden annoksen COVID-19-rokotetta
  • COVID-19-rokotteen saaminen tai määrätty saaminen vanhempien suostumuksella
  • Tunnettu lääketieteellinen vasta-aihe kaikille COVID-19-rokotteille
  • Ei oikeutettu saamaan COVID-19-rokotetta
  • Aiempi tai nykyinen osallistuminen kaikenlaiseen COVID-19-rokotetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotteenottosovellus
24 viikon (8 viikkoa viikoittaisilla push-ilmoituksilla; 2 kuukauden push-ilmoitusta 2 kuukauden ajan [1 ilmoitus kuukaudessa]; 8 viikkoa ilman) altistuminen matkapuhelinsovellukselle (sovellukselle), joka on suunniteltu parantamaan vanhempien tietämystä, asenteita ja itsetehokkuutta lasten COVID-19-rokotuksesta. Sovellus käsittelee lasten COVID-19-rokotuksen logistisia ja motivoivia esteitä. Osallistujat saavat myös kahdeksan viikoittaista töksyä ja 1 kuukausittaista töksyä 2 kuukauden ajan (vihjeitä toimintaan) koskien lapsensa rokottamista, jotka lähetetään osallistujille push-ilmoituksina heidän mobiililaitteisiinsa. Haaroittumislogiikan avulla käyttäjät pääsevät käyttämään sisältöä, joka on räätälöity heidän COVID-19-rokotteiden tuntemuksensa ja luottamuspuutteiden, paikkakunnan, maaseutu-kaupungin ensisijaisen asuinpaikan asteen, ensisijaisen kielen (englanti/espanja), rodun/etnisen taustan ja lapsen iän mukaan.
Käyttäytyminen: COVID-19-rokotteen ottosovellus
MHealth-mobiilisovellus (sovellus), joka tarjoaa koulutusta ja logistista tietoa lasten COVID-19-rokotuksesta. Kohdeyleisönä ovat rokottamattomien lasten vanhemmat.
Active Comparator: Yleinen terveyssovellus
24 viikon (8 viikoittaisilla push-ilmoituksilla; 2 kuukausittaista push-ilmoitusta 2 kuukauden ajan [1 ilmoitus kuukaudessa]; 8 viikkoa ilman) altistuminen matkapuhelinsovellukselle, joka on suunniteltu tarjoamaan tietoa yleisestä lasten terveydestä sekä infektioiden ehkäisy- ja lieventämisstrategioista perustuen American Academy of Pediatrics (AAP) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suositukset. Kahdeksan viikoittaista nyökkäystä ja 1 kuukausittainen nyökkäys 2 kuukauden ajan näistä aiheista lähetetään osallistujille push-ilmoituksina heidän mobiililaitteisiinsa.
Muut: Yleinen terveyssovellus
Mobiilisovellus (sovellus), joka tarjoaa yleisiä lasten terveyteen ja infektioiden ehkäisy- ja lieventämisstrategioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde lasten, klinikan tai osallistujien hallussa olevien COVID-19-rokotuksen suorittaneiden lasten osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
COVID-19-rokotussarjan aloittaminen ja valmistuminen 24 viikon interventiokaudella. Rokotesarjojen valmistuminen on rokotetuotteen ACIP -ohjausta kohden. Lapsille, jotka saavat tuotteen, joka vaatii yli 2 annosta ensisijaiselle sarjalle, jopa 3 annoksen vastaanottamista pidetään täydellisenä. Rokotteen annokset ovat voimassa, jos annetaan 24 viikon tutkimuksen puitteissa. Lisäannokset primaarisarjojen loppuun saattamiselle ovat voimassa, jos ne ovat ACIP-suositun ajan mukaisia ​​vähennettynä 4 päivän lisäaikana. Voimassa olevien annosten välillä ei ole maksimiaikaa. Väärä toinen rokotetuote (ts. Sekoitettu sarja) on virheellinen. Tilastollinen tiimi käyttää sekoitettua mallia binomijakauman ja logit-linkin kanssa vertaamaan kahta interventioryhmää ja COVID-19-rokotusta suorittavien lasten mittasuhteita käyttämällä hoitajan satunnaisvaikutusta ja hoitajan klusterointia.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten osuus, jotka saavat ≥1 annosta COVID-19-rokotussarjoja, kuten valtion, klinikan tai osallistujien hallussa olevat tietueet on varmennettu
Aikaikkuna: Viikko 24
Jokaiselle rokotetta koskevalle lapsille tämä toissijainen päätepiste määritellään, aloittaako lapsi COVID-19-rokotesarjan vai ei 16 tutkimuksen osallistumisviikon aikana. Rokotesarjojen aloittaminen saa vähintään yhden kelvollisen annoksen minkä tahansa COVID-19-rokotetuotteen. Sarjan aloittamisen rokotiannokset ovat voimassa vain tutkimustarkoituksiin, jos ne annetaan 16 viikon aikana tutkimuksen osallistumisesta. Tilastollinen tiimi käyttää sekoitettua mallia binomijakauman ja logit-linkin kanssa vertaamaan kahta interventioryhmää suhteessa COVID-19-rokotusta aloittavien lasten osuuteen käyttämällä sivustoa satunnaisvaikutuksena ja hoitajan klusteroinnin hallitsemiseksi.
Viikko 24
Muutos ilmoittautuneiden vanhempien/hoitajan domeenin pisteet lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen modifioidulle WHO: n viisasrokotteen epäröintiasteikolla, joka on mukautettu COVID-19-rokotteeseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Rokotteen epäröintiä käsittelevä strateginen neuvoa -antava asiantuntijaryhmä kehitti rokotteen epäröintitoimenpiteen, rokotteen epäröinti -asteikon (VHS). Tutkimusryhmä arvioi vanhempien asennetta lasten COVID-19-rokotukseen käyttämällä rokotteen epäröintikyselyä, joka sisältää kymmenen lausuntoa, joissa on ordinaaliset vastaukset käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = voimakkaasti eri mieltä, ... 5 = täysin samaa mieltä).

Yhdistelmärokotteen epäröintipiste laskettiin 10 kohteen summan perusteella käänteisten koodauskohteiden 1, 2, 3, 4, 6, 7 ja 8 jälkeen (alue 10-50). Käänteinen koodaus sallii 10 kohteen ylivoimaisen suuntauksen; Siksi korkeampi komposiittipistemäärä osoitti yleisesti epäröintiä. Raportoimme yhteenvetotilastot, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonta lähtötilanteessa ja viikolla 16. Lineaarista sekoitettua tilaa käytettiin klinikoiden sisäisten vanhempien/hoitajien huomioon ottamiseen ja sallimaan SAGE Composite -pistemäärän säätäminen.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska
University of Montana

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
  • Päätutkija: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
  • Päätutkija: Paul Darden, MD, University of Arkansas
  • Opintojohtaja: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 273761
  • U24OD024957 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suoritamme tämän kokeilun seuraavien julkaisu- ja tietojen jakamiskäytäntöjen ja -säännösten mukaisesti:

  • NIH:n julkisen pääsyn käytäntö. Se vaatii tutkijoita toimittamaan lopulliset vertaisarvioidut lehtikäsikirjoitukset, jotka syntyvät NIH:n varoista PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon, kun ne hyväksytään julkaistavaksi.
  • ECHO ISPCTN:n julkaisu- ja esityskäytäntö. Se varmistaa tarkan, vastuullisen ja tehokkaan viestinnän ECHO ISPCTN:n kliinisten tutkimusten tuloksista.
  • NIH:n tiedonjakokäytäntö ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskeva käytäntö sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskeva sääntö. Muut tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta ottamalla yhteyttä Jeannette Leeen, Ph.D., ISPCTN Data Coordinating and Operations Centerissä (DCOC).

IPD-jaon aikakehys

NIH:n ja ISPCTN:n tiedonjakopolitiikan mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkistetaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa