使用 mHealth 工具提高儿科 COVID-19 疫苗的接种率 (MoVeUP)
使用 mHealth 工具改善儿科 COVID-19 疫苗的摄取：一项随机对照试验
本研究将确定疫苗通信移动健康应用程序对父母决定为孩子接种 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的有效性。
假设是被分配到 Vaccine Uptake 应用程序的看护人的未接种疫苗的孩子比那些被分配到 General Health 应用程序的看护人的孩子更有可能完成 COVID-19 疫苗系列。
研究概览
详细说明
这是一个站点级别的块随机试验。 研究人群是监护父母/看护人，他们有 ≥ 1 名符合 COVID-19 疫苗接种资格且在研究登记时尚未接种疫苗的儿童。
主要目标是确定面向父母的疫苗接种决策移动健康 (mHealth) 工具对儿童完成 COVID-19 疫苗系列的影响。 该目标的终点是完成 COVID-19 疫苗接种的儿童比例，这在州、诊所或参与者持有的记录中得到验证。
次要目标 1 是确定面向父母的疫苗接种决策 mHealth 工具对儿童 COVID-19 疫苗系列启动的影响。 该目标的终点是接受 ≥ 1 剂 COVID-19 系列疫苗接种的儿童比例，这在州、诊所或参与者持有的记录中得到验证
次要目标 2 是确定面向父母的疫苗接种决策 mHealth 工具对父母对儿科 COVID-19 疫苗接种态度的影响。 该目标的终点是根据修改后的世界卫生组织 (WHO) 免疫战略咨询专家组 (SAGE) 疫苗犹豫量表，从基线到第 16 周登记的父母/看护人领域分数的变化，该量表适用于 COVID-19 疫苗。
注册站点将招募参与者。 这些站点将与环境影响儿童健康结果 (ECHO) 机构发展奖 (IDeA) 州儿科临床试验网络 (ISPCTN) 的门诊实践合作，为儿童（<18 岁）提供初级保健服务。 站点将为至少 40% 的医疗补助/无保险儿童、<60% 的非西班牙裔白人儿童或 >40% 的农村社区家庭提供服务。 鼓励但不要求站点拥有大量讲西班牙语的人口。
研究干预是疫苗摄取应用程序和一般健康应用程序。 Vaccine Uptake App 将包括 24 周（8 周每周推送通知；2 个月推送通知，持续 2 个月 [每月 1 次通知]；8 周无）接触旨在提高父母知识的手机应用程序 (app)，关于儿科 COVID-19 疫苗接种的态度和自我效能。 该应用程序将解决儿科 COVID-19 疫苗接种的后勤和动机障碍。 参与者还将收到为期 2 个月的每周 8 次提示和每月 1 次提示（行动提示），这些提示将通过推送通知发送给参与者的移动设备。 通过分支逻辑，用户将访问根据他们的 COVID-19 疫苗知识和信心差距、地点、城乡主要居住地程度、主要语言（英语/西班牙语）、种族/民族和儿童年龄量身定制的内容。
一般健康应用程序将包括 24 周（每周推送通知 8 周；2 个月推送通知 2 次 [每月 1 次通知]；8 周无）接触旨在提供一般儿科健康信息的手机应用程序和根据美国儿科学会 (AAP) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的建议制定的感染预防和缓解策略。 有关这些主题的提示将通过推送通知发送到参与者的移动设备。
研究持续时间为 24 个月（6 个月的研究启动；最多 8 个月的滚动注册；7 个月的最终参与者完成；3 个月的分析）。 参与者持续时间为 27 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Research Institute
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours Children's Health
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Avera Research Institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
父母/看护者纳入标准：
- 成年年龄，由居住地定义
- 使用可以存储和运行研究应用程序 24 周的移动设备。 可以运行该应用程序的设备包括运行 Android 或 iOS 操作系统的手机和平板电脑
- 能够说和阅读英语或西班牙语
- 是具有主要医疗决策权和法定权力的父母/看护人同意为至少一名符合儿童纳入标准的儿童进行疫苗接种决定
儿童纳入标准：
- 年龄 6 个月至小于成年年龄，由孩子的居住州定义
- 根据父母/看护人的报告，尚未接种任何剂量的 COVID-19 疫苗
- 有资格接种 COVID-19 疫苗
- 参与诊所的患者
父母/看护人排除标准：
- 只有一个或多个孩子对所有 COVID-19 疫苗有已知的禁忌症
- 只有一个或多个孩子的其他父母/看护人已经是当前或过去的研究参与者
- 有一个或多个孩子参加任何其他任何类型的 COVID-19 疫苗研究
- 过去或现在参与 COVID-19 疫苗或行为试验
- 根据现场调查员的评估和当地人类受试者研究政策，存在认知障碍，这限制了他们参与应用程序内容和/或做出有关疫苗接种的医疗决定的能力
儿童排除标准：
- 不是参与诊所的患者
- 之前至少接种过一剂 COVID-19 疫苗
- 在父母同意的情况下接受或计划接受 COVID-19 疫苗接种
- 所有 COVID-19 疫苗的已知医学禁忌症
- 没有资格接种 COVID-19 疫苗
- 之前或目前参与过任何类型的 COVID-19 疫苗研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗摄取应用程序
24 周（8 周每周推送通知；2 个月每月推送通知 2 次 [每月 1 次通知]；8 周无）接触旨在提高父母知识、态度和自我效能的手机应用程序 (app)关于儿科 COVID-19 疫苗接种。
该应用程序将解决儿科 COVID-19 疫苗接种的后勤和动机障碍。
参与者还将收到为期 2 个月的每周 8 次提示和每月 1 次提示（行动提示），这些提示将通过推送通知发送给参与者的移动设备。
通过分支逻辑，用户将访问根据他们的 COVID-19 疫苗知识和信心差距、地点、城乡主要居住地程度、主要语言（英语/西班牙语）、种族/民族和儿童年龄量身定制的内容。
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一款 mHealth 移动应用程序 (app)，将提供有关儿童 COVID-19 疫苗接种的教育和后勤信息。
目标受众将是未接种疫苗儿童的父母。
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有源比较器：一般健康应用程序
24 周（8 周有每周推送通知；2 个月每月推送通知 2 次 [每月 1 次通知]；8 周没有）接触手机应用程序，该应用程序旨在提供有关一般儿科健康和感染预防和缓解策略的信息美国儿科学会 (AAP) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的建议。
关于这些主题的 8 次每周推送和 1 次每月推送，为期 2 个月，将通过向其移动设备推送通知的方式发送给参与者。
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一种移动应用程序 (app)，将提供一般儿科健康和感染预防和缓解策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在州，诊所或参与者控制的记录中验证的完成COVID-19-19的儿童的比例
大体时间：第24周
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在24周的干预期内，Covid-19疫苗系列的启动和完成。
疫苗系列完成将是疫苗产品的ACIP指南。
对于接受主要系列需要超过2剂的产品的孩子，最多3剂的收到将被视为完整。
如果在24周的研究干预措施内给予疫苗剂量，则有效。
如果主要系列完成的额外剂量，则与ACIP-RECERDENDENT INTERTAL相符，将有效。
有效剂量之间不会有最大的间隔。
不正确的第二疫苗产品（即混合系列）将无效。
统计团队将使用与二项式分布的混合模型和logit链接来比较两个干预组以及完成Covid-19疫苗接种的儿童的比例，使用现场随机效应并控制Caregiver的聚类。
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第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在州，诊所或参与者控制的记录中验证的COVID-19疫苗接种系列≥1剂的儿童比例
大体时间：第24周
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对于每个符合疫苗资格的儿童，该次要终点将被定义为在研究参与的16周内是否启动Covid-19疫苗系列。
疫苗系列起始将是至少1个COVID-19-19疫苗产品的有效剂量。
如果在研究的16周内给出，则只有在研究目的的疫苗剂量才能有效。
统计团队将使用与二项式分布的混合模型和Logit链接来比较两个干预组相对于启动COVID-19疫苗接种的儿童的比例，并使用站点作为随机效应并控制了Caregiver的聚类。
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第24周
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在修改后的鼠尾草疫苗犹豫量表适用于COVID-19
大体时间：16周
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疫苗犹豫不决的免疫接种专家（SAGE）工作组的战略咨询小组开发了一种疫苗犹豫措施，即疫苗犹豫量表（VHS）。 研究团队将通过使用疫苗犹豫调查表评估父母对小儿共同199疫苗接种的态度，该问卷包括使用5点李克特量表的十项具有序数反应的陈述（1 =完全不同意，...，5 =强烈同意）。 基于反向编码项目1、2、3、4、6、7和8（范围为10至50）之后的10个项目的总和计算复合疫苗的犹豫评分。 反向编码允许在10个项目上进行方向性均匀。因此，更高的综合分数表明总体上更犹豫。 我们报告摘要统计数据，包括基线和第16周的均值和标准偏差。 线性混合模式用于说明嵌套在诊所内的父/照顾者，并允许对基线SAGE复合评分进行调整。 |
16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Russell J. McCulloh, MD、University of Nebraska
- 首席研究员：Ellen Kerns, PhD、University of Nebraska
- 首席研究员：Paul Darden, MD、University of Arkansas
- 研究主任：Songthip T Ounpraseuth, PhD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
一般刊物
- McCulloh RJ, Darden P, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUP): a randomized, controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2022 Oct 10:rs.3.rs-2070396. doi: 10.21203/rs.3.rs-2070396/v1.
- McCulloh RJ, Darden PM, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUp): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):911. doi: 10.1186/s13063-022-06819-3. Erratum In: Trials. 2024 Feb 8;25(1):111. doi: 10.1186/s13063-024-07951-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 273761
- U24OD024957 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
我们将按照以下发布和数据共享政策法规进行本次试验：
- NIH 公共访问政策。 它要求科学家在接受出版后，将来自 NIH 基金的最终同行评审期刊手稿提交给数字档案馆 PubMed Central。
- ECHO ISPCTN 出版物和演示文稿政策。 它确保准确、负责任和有效地传达 ECHO ISPCTN 临床试验的结果。
- NIH 数据共享政策和 NIH 资助的临床试验信息传播政策以及临床试验注册和结果信息提交规则。 其他研究人员可以通过联系 ISPCTN 数据协调和运营中心 (DCOC) 的 Jeannette Lee 博士索取该试验的数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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