Améliorer l'adoption du vaccin COVID-19 pédiatrique à l'aide d'un outil mHealth (MoVeUP)
Améliorer l'adoption du vaccin COVID-19 pédiatrique à l'aide d'un outil mHealth : un essai randomisé et contrôlé
Cette étude déterminera l'efficacité d'une application de santé mobile de communication vaccinale sur les décisions parentales de vacciner leurs enfants contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
L'hypothèse est que les enfants non vaccinés des soignants affectés à l'application Vaccine Uptake seront plus susceptibles d'achever la série de vaccins COVID-19 que les enfants dont les soignants sont affectés à l'application General Health.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en blocs au niveau du site. La population à l'étude est composée de parents/tuteurs ayant la garde d'au moins 1 enfant éligible à la vaccination contre la COVID-19 qui n'a pas encore reçu le vaccin au moment de l'inscription à l'étude.
L'objectif principal est de déterminer l'effet d'un outil de santé mobile (mHealth) de prise de décision en matière de vaccination destiné aux parents sur l'achèvement de la série de vaccins COVID-19 des enfants. Le point final de cet objectif est la proportion d'enfants qui terminent la vaccination contre la COVID-19, telle que vérifiée dans les dossiers de l'État, de la clinique ou des participants.
L'objectif secondaire 1 est de déterminer l'effet d'un outil mHealth de prise de décision de vaccination face aux parents sur l'initiation de la série de vaccins COVID-19 des enfants. Le point final de cet objectif est la proportion d'enfants qui reçoivent ≥ 1 dose de la série de vaccinations COVID-19, telle que vérifiée dans les dossiers de l'État, de la clinique ou des participants
L'objectif secondaire 2 est de déterminer l'effet d'un outil mHealth de prise de décision en matière de vaccination face aux parents sur l'attitude des parents à l'égard de la vaccination pédiatrique contre la COVID-19. Le point final de cet objectif est le changement des scores du domaine des parents/soignants inscrits entre le départ et la semaine 16 sur l'échelle modifiée d'hésitation à la vaccination du Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) adaptée au vaccin COVID-19.
Les sites d'inscription recruteront des participants. Ces sites collaboreront avec des pratiques ambulatoires au sein des États du réseau d'essais cliniques pédiatriques (ISPCTN) des États du réseau d'essais cliniques pédiatriques (ISPCTN) qui fournissent des services de soins primaires aux enfants (<18 ans). Les sites desserviront une population d'au moins 40 % d'enfants Medicaid/non assurés, <60 % d'enfants blancs non hispaniques ou >40 % de familles résidant dans des communautés rurales. Les sites sont encouragés, mais pas obligés, à avoir une forte population hispanophone.
Les interventions de l'étude sont une application de prise de vaccin et une application de santé générale. L'application Vaccine Uptake comprendra une exposition de 24 semaines (8 semaines avec notifications push hebdomadaires ; 2 notifications push mensuelles pendant 2 mois [1 notification par mois] ; 8 semaines sans) à une application pour téléphone mobile (application) conçue pour améliorer les connaissances parentales, attitudes et auto-efficacité concernant la vaccination pédiatrique contre la COVID-19. L'application abordera les obstacles logistiques et motivationnels à la vaccination pédiatrique contre la COVID-19. Les participants recevront également huit coups de pouce hebdomadaires et un coup de pouce mensuel pendant 2 mois (indices d'action) concernant la vaccination de leur enfant qui seront envoyés aux participants via des notifications push sur leurs appareils mobiles. Grâce à une logique de ramification, les utilisateurs accéderont à un contenu adapté à leurs connaissances sur le vaccin COVID-19 et à leurs lacunes en matière de confiance, à leur localité, à leur degré de résidence principale rurale-urbaine, à leur langue principale (anglais/espagnol), à leur race/origine ethnique et à l'âge de l'enfant.
L'application de santé générale comprendra une exposition de 24 semaines (8 semaines avec notifications push hebdomadaires ; 2 notifications push mensuelles pendant 2 mois [1 notification par mois] ; 8 semaines sans) à une application pour téléphone mobile conçue pour fournir des informations sur la santé pédiatrique générale et stratégies de prévention et d'atténuation des infections basées sur les recommandations de l'American Academy of Pediatrics (AAP) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Des coups de pouce concernant ces sujets seront envoyés aux participants via des notifications push sur leurs appareils mobiles.
La durée de l'étude est de 24 mois (6 mois de démarrage de l'étude ; jusqu'à 8 mois d'inscription continue ; 7 mois d'achèvement final des participants ; 3 mois d'analyse). La durée de participation est de 27 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Avera Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des parents/tuteurs :
- Âge de la majorité, tel que défini par l'état de résidence
- Accès à un appareil mobile qui peut stocker et exécuter l'application d'étude pendant 24 semaines. Les appareils pouvant exécuter l'application incluent les téléphones portables et les tablettes exécutant les systèmes d'exploitation Android ou iOS
- Capable de parler et de lire en anglais ou en espagnol
- Être un parent/soignant ayant le pouvoir décisionnel médical principal et l'autorité légale de consentir aux décisions de vaccination pour au moins un enfant qui répond aux critères d'inclusion de l'enfant
Critères d'inclusion des enfants :
- De 6 mois à moins que l'âge de la majorité, tel que défini par l'état de résidence de l'enfant
- N'a reçu aucune dose de vaccin COVID-19 selon le rapport du parent/soignant
- Éligible pour recevoir le vaccin COVID-19
- Patient dans une clinique participante
Critères d'exclusion des parents/tuteurs :
- A seulement un enfant ou des enfants avec une contre-indication connue à tous les vaccins COVID-19
- A seulement un enfant ou des enfants dont l'autre parent/tuteur est déjà un participant actuel ou passé à l'étude
- A un enfant ou des enfants inscrits à toute autre étude de vaccin COVID-19 de quelque nature que ce soit
- Participation passée ou présente à un vaccin COVID-19 ou à un essai comportemental
- A une déficience cognitive qui limite sa capacité à interagir avec le contenu de l'application et/ou à prendre des décisions médicales concernant la vaccination, sur la base de l'évaluation de l'investigateur du site et des politiques locales de recherche sur les sujets humains
Critères d'exclusion des enfants :
- Pas un patient d'une clinique participante
- Réception préalable d'au moins une dose de vaccin COVID-19
- Recevoir ou prévoir de recevoir le vaccin COVID-19 au moment du consentement parental
- Contre-indication médicale connue à tous les vaccins COVID-19
- Inadmissible à recevoir le vaccin COVID-19
- Participation antérieure ou actuelle à une étude de vaccin COVID-19 de quelque nature que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application de vaccination
24 semaines (8 semaines avec notifications push hebdomadaires ; 2 notifications push mensuelles pendant 2 mois [1 notification par mois] ; 8 semaines sans) exposition à une application pour téléphone mobile (app) conçue pour améliorer les connaissances, les attitudes et l'auto-efficacité des parents concernant la vaccination pédiatrique contre la COVID-19.
L'application abordera les obstacles logistiques et motivationnels à la vaccination pédiatrique contre la COVID-19.
Les participants recevront également huit coups de pouce hebdomadaires et un coup de pouce mensuel pendant 2 mois (indices d'action) concernant la vaccination de leur enfant qui seront envoyés aux participants via des notifications push sur leurs appareils mobiles.
Grâce à une logique de ramification, les utilisateurs accéderont à un contenu adapté à leurs connaissances sur le vaccin COVID-19 et à leurs lacunes en matière de confiance, à leur localité, à leur degré de résidence principale rurale-urbaine, à leur langue principale (anglais/espagnol), à leur race/origine ethnique et à l'âge de l'enfant.
|
Une application mobile mHealth (app) qui fournira des informations pédagogiques et logistiques sur la vaccination COVID-19 pour les enfants.
Le public cible sera les parents d'enfants non vaccinés.
|
|
Comparateur actif: Application de santé générale
24 semaines (8 avec notifications push hebdomadaires ; 2 notifications push mensuelles pendant 2 mois [1 notification par mois] ; 8 semaines sans) exposition à une application pour téléphone mobile conçue pour fournir des informations sur la santé pédiatrique générale et les stratégies de prévention et d'atténuation des infections basées sur recommandations de l'American Academy of Pediatrics (AAP) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Huit nudges hebdomadaires et 1 nudge mensuel pendant 2 mois concernant ces sujets seront envoyés aux participants via des notifications push sur leurs appareils mobiles.
|
Une application mobile (app) qui fournira des stratégies générales de santé pédiatrique et de prévention et d'atténuation des infections.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'enfants qui complètent la vaccination Covid-19, comme vérifié dans les dossiers de l'État, de la clinique ou des participants
Délai: Semaine 24
|
Initiation et achèvement de la série vaccinale Covid-19 au cours de la période d'intervention de 24 semaines.
L'achèvement des séries de vaccins sera par guidage ACIP pour le produit vaccinal.
Pour les enfants qui reçoivent un produit qui nécessite plus de 2 doses pour la série primaire, la réception de jusqu'à 3 doses sera considérée comme complète.
Les doses de vaccin seront valides si elles sont données dans l'intervention d'étude de 24 semaines.
Des doses supplémentaires pour l'achèvement de la série primaire seront valables si elles sont conformes à l'intervalle recommandé par l'ACIP moins une période de grâce de 4 jours.
Il n'y aura pas d'intervalle maximal entre les doses valides.
Un deuxième produit vaccinal incorrect (c'est-à-dire des séries mixtes) ne sera pas valide.
L'équipe statistique utilisera un modèle mixte avec la distribution binomiale et la liaison logit pour comparer les deux groupes d'intervention et les proportions d'enfants qui achèvent la vaccination Covid-19, en utilisant un effet aléatoire de site et en contrôlant le regroupement par soignant.
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'enfants qui reçoivent une dose ≥1 de la série de vaccination Covid-19, comme vérifié dans les dossiers de l'État, de la clinique ou des participants
Délai: Semaine 24
|
Pour chaque enfant éligible au vaccin, ce critère d'évaluation secondaire sera défini comme si l'enfant initie ou non la série vaccinale Covid-19 au cours des 16 semaines de participation à l'étude.
L'initiation de la série vaccinale sera réceptée d'au moins 1 dose valide de tout produit vaccinal Covid-19.
Les doses de vaccination pour l'initiation des séries ne seront valables que à des fins d'étude si elles sont données dans les 16 semaines de participation de l'étude.
L'équipe statistique utilisera un modèle mixte avec la distribution binomiale et le lien logit pour comparer les deux groupes d'intervention en ce qui concerne les proportions des enfants qui initient la vaccination Covid-19, en utilisant le site comme effet aléatoire et en contrôlant le regroupement par soignant.
|
Semaine 24
|
|
Changement dans les scores de domaine parent / soignant inscrits de la ligne de base à la post-intervention immédiatement sur l'échelle d'hésitation du vaccin contre le sage modifié adaptée au vaccin Covid-19
Délai: 16 semaines
|
Le groupe de conseil stratégique des experts en matière d'immunisation (SAGE) sur l'hésitation vaccinale a développé une mesure d'hésitation vaccinale, l'échelle d'hésitation vaccinale (VHS). L'équipe d'étude évaluera l'attitude parentale envers la vaccination pédiatrique Covid-19 en utilisant le questionnaire d'hésitation vaccinale qui comprend dix déclarations avec des réponses ordinales en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, ..., 5 = fortement d'accord). Un score d'hésitation au vaccin composite a été calculé en fonction de la somme des 10 éléments après les éléments de codage inversé 1, 2, 3, 4, 6, 7 et 8 (plage de 10 à 50). Le codage inverse a permis une directionnalité en uniforme sur les 10 éléments; Par conséquent, un score composite plus élevé a indiqué plus d'hésitation globale. Nous rapportons des statistiques sommaires, y compris les moyennes et l'écart type au départ et la semaine 16. Un mode mixte linéaire a été utilisé pour tenir compte des parents / soignants imbriqués dans les cliniques et permettre un ajustement pour le score composite de base de base. |
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
- Chercheur principal: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
- Chercheur principal: Paul Darden, MD, University of Arkansas
- Directeur d'études: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCulloh RJ, Darden P, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUP): a randomized, controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2022 Oct 10:rs.3.rs-2070396. doi: 10.21203/rs.3.rs-2070396/v1.
- McCulloh RJ, Darden PM, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUp): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):911. doi: 10.1186/s13063-022-06819-3. Erratum In: Trials. 2024 Feb 8;25(1):111. doi: 10.1186/s13063-024-07951-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 273761
- U24OD024957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous mènerons cet essai conformément aux politiques et réglementations suivantes en matière de publication et de partage de données :
- Politique d'accès public des NIH. Il exige que les scientifiques soumettent les manuscrits finaux des revues évaluées par des pairs provenant des fonds des NIH aux archives numériques PubMed Central dès leur acceptation pour publication.
- Politique de publication et de présentation d'ECHO ISPCTN. Il assure une communication précise, responsable et efficace des résultats des essais cliniques ECHO ISPCTN.
- Politique de partage des données des NIH et la politique sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH et la règle d'enregistrement des essais cliniques et de soumission des informations résultantes. D'autres chercheurs peuvent demander des données de cet essai en contactant Jeannette Lee, Ph.D., au Centre de coordination et d'exploitation des données ISPCTN (DCOC).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .