Förbättra pediatriskt covid-19-vaccinupptag med hjälp av ett mHealth-verktyg (MoVeUP)
Förbättra pediatriskt covid-19-vaccinupptag med hjälp av ett mHealth-verktyg: en randomiserad, kontrollerad prövning
Den här studien kommer att avgöra effektiviteten hos en mobil hälsoapp för vaccinkommunikation på föräldrars beslut att vaccinera sina barn mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
Hypotesen är att ovaccinerade barn till vårdgivare som tilldelats Vaccine Uptake-appen kommer att ha större sannolikhet att uppnå COVID-19-vaccinserier än de barn vars vårdgivare har tilldelats General Health-appen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en blockrandomiserad studie på platsnivå. Studiepopulationen är vårdnadshavare/vårdgivare med ≥1 barn som är berättigat till covid-19-vaccination som ännu inte har fått vaccinet vid tidpunkten för studieregistreringen.
Det primära målet är att bestämma effekten av ett mobilt hälsoverktyg (mHealth) som vänder sig till föräldrar som möter föräldrar och beslutar om vaccinering på slutförandet av barns covid-19-vaccinserie. Slutpunkten för detta mål är andelen barn som fullföljer covid-19-vaccination, som verifierats i statens, klinikens eller deltagarnas register.
Sekundärt mål 1 är att bestämma effekten av ett mHealth-verktyg för beslutsfattande vaccinering som vänder sig till föräldrar på barns initiering av covid-19-vaccinserier. Slutpunkten för detta mål är andelen barn som får ≥1 dos av covid-19-vaccinationsserien, som verifierats i statens, klinikens eller deltagarnas register
Sekundärt mål 2 är att bestämma effekten av ett mHealth-verktyg för beslutsfattande vaccinering som vänder sig till föräldrarna på föräldrarnas inställning till pediatrisk COVID-19-vaccination. Slutpunkten för detta mål är förändringen i domänvärden för inskrivna föräldrar/vårdgivare från baslinjen till vecka 16 i den modifierade Världshälsoorganisationens (WHO) Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) Vaccine Sitancy Scale anpassad för COVID-19-vaccinet.
Inskrivningswebbplatser kommer att rekrytera deltagare. Dessa webbplatser kommer att samarbeta med öppenvårdsmetoder inom miljöpåverkan på barnhälsoresultat (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) som tillhandahåller primärvårdstjänster till barn (<18 år gamla). Webbplatserna kommer att betjäna en befolkningsbas på minst 40 % Medicaid/oförsäkrade barn, <60 % icke-spansktalande vita barn, eller >40 % av familjer som bor på landsbygden. Webbplatser uppmuntras, men krävs inte, att ha en hög spansktalande befolkning.
Studieinsatser är en app för vaccinupptagning och en app för allmän hälsa. Vaccinupptagningsappen kommer att inkludera 24-veckors (8 veckor med veckovisa push-meddelanden; 2 månatliga push-meddelanden i 2 månader [1 meddelande per månad]; 8 veckor utan) exponering för en mobiltelefonapplikation (app) utformad för att förbättra föräldrarnas kunskaper, attityder och själveffektivitet när det gäller pediatrisk vaccination mot covid-19. Appen kommer att ta itu med logistiska och motiverande hinder för pediatrisk COVID-19-vaccination. Deltagarna kommer också att få åtta veckovisa nudges och 1 månatlig nudge i 2 månader (cues to action) angående vaccination av sitt barn som kommer att skickas till deltagarna via push-meddelanden till deras mobila enheter. Genom förgrenad logik kommer användare att få tillgång till innehåll som är skräddarsytt för deras kunskap om covid-19-vaccin och förtroendeluckor, lokalitet, grad av primärbostad på landsbygden-urban, primärt språk (engelska/spanska), ras/etnicitet och barns ålder.
General Health-appen kommer att inkludera 24-veckors (8 veckor med veckovisa push-meddelanden; 2 månatliga push-meddelanden i 2 månader [1 meddelande per månad]; 8 veckor utan) exponering för en mobiltelefonapp utformad för att ge information om allmän pediatrisk hälsa och infektionsförebyggande och lindrande strategier baserade på rekommendationer från American Academy of Pediatrics (AAP) och Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nudges angående dessa ämnen kommer att skickas till deltagarna via push-meddelanden till deras mobila enheter.
Studiens varaktighet är 24 månader (6 månaders studiestart; upp till 8 månader rullande registrering; 7 månaders slutförande av deltagarna; 3 månaders analys). Deltagarlängden är 27 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Avera Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för föräldrar/vårdgivare:
- Myndighetsålder, enligt definitionen av bosättningsstaten
- Tillgång till en mobil enhet som kan lagra och köra studieappen i 24 veckor. Enheter som kan köra appen inkluderar mobiltelefoner och surfplattor som kör Android eller iOS operativsystem
- Kunna tala och läsa på engelska eller spanska
- Vara en förälder/vårdgivare med primärt medicinskt beslutsfattande och laglig befogenhet att samtycka till vaccinationsbeslut för minst ett barn som uppfyller kriterierna för barninkludering
Kriterier för inkludering av barn:
- Ålder 6 månader till mindre än myndig ålder, enligt definitionen av barnets bosättningsland
- Har inte fått några doser av covid-19-vaccin baserat på förälders/vårdares rapport
- Kvalificerad att få covid-19-vaccin
- Patient på en deltagande klinik
Uteslutningskriterier för föräldrar/vårdgivare:
- Har endast ett barn eller barn med känd kontraindikation mot alla covid-19-vacciner
- Har endast ett eller flera barn vars andra förälder/vårdare redan är en nuvarande eller tidigare deltagare i studien
- Har ett eller flera barn inskrivna i någon annan COVID-19-vaccinstudie av något slag
- Tidigare eller nuvarande deltagande i ett covid-19-vaccin eller beteendeförsök
- Har en kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att engagera sig i appens innehåll och/eller fatta medicinska beslut angående vaccination, baserat på platsutredarens bedömning och lokala forskningspolicyer för mänskliga försökspersoner
Uteslutningskriterier för barn:
- Inte en patient på en deltagande klinik
- Förhandsmottagande av minst en dos covid-19-vaccin
- Ta emot eller planerad att ta emot covid-19-vaccination vid tidpunkten för föräldrarnas medgivande
- Känd medicinsk kontraindikation för alla covid-19-vacciner
- Inte kvalificerad att få covid-19-vaccin
- Tidigare eller aktuellt deltagande i en COVID-19-vaccinstudie av något slag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: App för vaccinupptagning
24 veckor (8 veckor med push-meddelanden varje vecka; 2 månatliga push-meddelanden i 2 månader [1 meddelande per månad]; 8 veckor utan) exponering för en mobiltelefonapplikation (app) utformad för att förbättra föräldrarnas kunskaper, attityder och själveffektivitet angående pediatrisk vaccination mot covid-19.
Appen kommer att ta itu med logistiska och motiverande hinder för pediatrisk COVID-19-vaccination.
Deltagarna kommer också att få åtta veckovisa nudges och 1 månatlig nudge i 2 månader (cues to action) angående vaccination av sitt barn som kommer att skickas till deltagarna via push-meddelanden till deras mobila enheter.
Genom förgrenad logik kommer användare att få tillgång till innehåll som är skräddarsytt för deras kunskap om covid-19-vaccin och förtroendeluckor, lokalitet, grad av primärbostad på landsbygden-urban, primärt språk (engelska/spanska), ras/etnicitet och barns ålder.
|
En mHealth-mobilapplikation (app) som ger pedagogisk och logistisk information om COVID-19-vaccinationen för barn.
Målgruppen kommer att vara föräldrar till ovaccinerade barn.
|
|
Aktiv komparator: App för allmän hälsa
24-veckors (8 med veckovisa push-meddelanden; 2 månatliga push-meddelanden i 2 månader [1 meddelande per månad]; 8 veckor utan) exponering för en mobiltelefonapp utformad för att tillhandahålla information om allmän pediatrisk hälsa och infektionsförebyggande och begränsningsstrategier baserade på rekommendationer från American Academy of Pediatrics (AAP) och Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Åtta veckovisa knuffar och 1 månatlig knuff i 2 månader angående dessa ämnen kommer att skickas till deltagarna via push-meddelanden till deras mobila enheter.
|
En mobilapplikation (app) som kommer att tillhandahålla allmänna strategier för pediatrisk hälsa och infektionsförebyggande och begränsning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som slutför covid-19 vaccination, som verifieras i stat, klinik eller deltagarnas register
Tidsram: Vecka 24
|
Initiering och slutförande av vaccinserien Covid-19 under den 24-veckors interventionsperioden.
Vaccine Series -slutförande kommer att vara per ACIP -vägledning för vaccinprodukten.
För barn som får en produkt som kräver mer än 2 doser för den primära serien kommer mottagande av upp till 3 doser att betraktas som komplett.
Vaccindoser kommer att vara giltiga om de ges inom 24-veckors studieintervention.
Ytterligare doser för primärseriens slutförande kommer att vara giltiga om de är i enlighet med ACIP-rekommenderat intervall minus en 4-dagars nådperiod.
Det kommer inte att finnas något maximalt intervall mellan giltiga doser.
En felaktig andra vaccinprodukt (dvs blandade serier) kommer att vara ogiltiga.
Det statistiska teamet kommer att använda en blandad modell med binomialfördelningen och logitlänken för att jämföra de två interventionsgrupperna och andelen barn som slutför covid-19-vaccination, med hjälp av en slumpmässig effekt och kontrollerar för kluster av vårdgivare.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som får ≥1 dos av vaccinationsserien för covid-19, som verifieras i statliga, klinik eller deltagarhelda poster
Tidsram: Vecka 24
|
För varje vaccinberättigande barn kommer denna sekundära slutpunkt att definieras som om barnet initierar vaccinserien Covid-19 under de 16 veckors deltagande i studien.
Initiering av vaccinserier kommer att få minst en giltig dos av alla vaccinprodukter med covid-19.
Vaccindoser för initiering av serier kommer endast att vara giltiga för studieändamål om de ges inom de 16 veckorna efter deltagande av studier.
Det statistiska teamet kommer att använda en blandad modell med binomialfördelningen och logitlänken för att jämföra de två interventionsgrupperna med avseende på proportioner av barn som initierar vaccination av covid-19, använder platsen som en slumpmässig effekt och kontrollerar för kluster av vårdgivare.
|
Vecka 24
|
|
Ändra i inskrivna föräldrar/vårdgivare domänresultat från baslinjen till omedelbart efter intervention på den modifierade WHO SAGE-vaccinet tvekarskala anpassad för vaccinet mot covid-19
Tidsram: 16 veckor
|
Den strategiska rådgivande gruppen av experter på immunisering (SAGE) arbetsgrupp på vaccin tveksamhet utvecklade ett vaccin tveksamhetsmått, vaccin tvekningsskala (VHS). Studieteamet kommer att utvärdera föräldra attityd till pediatrisk vaccination av covid-19 genom att använda vaccinet tvekande frågeformulär som innehåller tio uttalanden med ordinära svar med en 5-punkts Likert-skala (1 = håller inte med, ..., ..., 5 = håller helt med). Ett sammansatt vaccin tvekande poäng beräknades baserat på summan av de 10 artiklarna efter omvända kodningspunkterna 1, 2, 3, 4, 6, 7 och 8 (intervall 10 till 50). Den omvända kodningen tillåts för riktning enhetlig över de tio artiklarna; Därför indikerade högre sammansatt poäng mer tveksamhet totalt sett. Vi rapporterar sammanfattande statistik inklusive medel och standardavvikelse vid baslinjen och vecka 16. Ett linjärt blandat läge användes för att redogöra för förälder/vårdgivare kapslade i kliniker och möjliggöra justering för baslinjens sammansatta poäng. |
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
- Huvudutredare: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
- Huvudutredare: Paul Darden, MD, University of Arkansas
- Studierektor: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCulloh RJ, Darden P, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUP): a randomized, controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2022 Oct 10:rs.3.rs-2070396. doi: 10.21203/rs.3.rs-2070396/v1.
- McCulloh RJ, Darden PM, Snowden J, Ounpraseuth S, Lee J, Clarke M, Newcomer SR, Fu L, Hubberd D, Baldner J, Garza M, Kerns E. Improving pediatric COVID-19 vaccine uptake using an mHealth tool (MoVeUp): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2022 Oct 28;23(1):911. doi: 10.1186/s13063-022-06819-3. Erratum In: Trials. 2024 Feb 8;25(1):111. doi: 10.1186/s13063-024-07951-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 273761
- U24OD024957 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att genomföra denna test i enlighet med följande policyer och regler för publicering och datadelning:
- NIH Public Access Policy. Det kräver att forskare skickar in slutliga peer-reviewed tidskriftsmanuskript som härrör från NIH-medel till det digitala arkivet PubMed Central efter godkännande för publicering.
- ECHO ISPCTN Policy för publikationer och presentationer. Det säkerställer korrekt, ansvarsfull och effektiv kommunikation av resultat från ECHO ISPCTN kliniska prövningar.
- NIHs policy för datadelning och policyn för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och regeln för registrering av kliniska prövningar och inlämnande av information. Andra forskare kan begära data från denna studie genom att kontakta Jeannette Lee, Ph.D., vid ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .