Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение использования педиатрической вакцины против COVID-19 с помощью инструмента mHealth (MoVeUP)

19 февраля 2025 г. обновлено: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Улучшение использования педиатрической вакцины против COVID-19 с помощью инструмента мобильного здравоохранения: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование определит эффективность мобильного медицинского приложения для связи с вакцинами в отношении решений родителей вакцинировать своих детей от коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19).

Гипотеза состоит в том, что невакцинированные дети опекунов, назначенных для приложения Vaccine Uptake, с большей вероятностью завершат серию вакцин против COVID-19, чем те дети, чьи опекуны назначены для приложения General Health.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это блочно-рандомизированное исследование на уровне сайта. Исследуемая популяция — это родители/опекуны, осуществляющие уход, с ≥1 ребенком, имеющим право на вакцинацию против COVID-19, которые еще не получили вакцину на момент включения в исследование.

Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние мобильного медицинского инструмента для принятия решений о вакцинации (mHealth), ориентированного на родителей, на завершение серии детских вакцин против COVID-19. Конечной точкой этой цели является доля детей, завершивших вакцинацию против COVID-19, подтвержденная данными штата, клиники или участниками.

Второстепенная цель 1 — определить влияние инструмента мобильного здравоохранения, ориентированного на родителей и принимающего решения о вакцинации, на начало вакцинации детей против COVID-19. Конечной точкой этой цели является доля детей, получивших ≥1 дозу серии вакцинации против COVID-19, что подтверждено в государственных, клиниках или учетных записях участников.

Второстепенная цель 2 — определить влияние инструмента мобильного здравоохранения для принятия решений о вакцинации, ориентированного на родителей, на отношение родителей к детской вакцинации против COVID-19. Конечной точкой этой цели является изменение показателей зарегистрированных родителей/опекунов от исходного уровня до 16-й недели по модифицированной шкале недоверия к вакцине Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации (SAGE), адаптированной для вакцины против COVID-19.

Регистрация сайтов будет набирать участников. Эти центры будут сотрудничать с амбулаторными практиками в рамках премии «Влияние окружающей среды на исходы для здоровья ребенка» (ECHO), награды за институциональное развитие (IDeA), сети педиатрических клинических испытаний штатов (ISPCTN), которые предоставляют услуги первичной медико-санитарной помощи детям (младше 18 лет). Учреждения будут обслуживать не менее 40 % детей, получающих медицинскую помощь/незастрахованных, <60 % белых неиспаноязычных детей или >40 % семей, проживающих в сельской местности. Приветствуется, но не обязательно, чтобы на сайтах было много испаноязычного населения.

Вмешательства в рамках исследования представляют собой приложение «Восприятие вакцины» и приложение «Общее здоровье». Приложение Vaccine Uptake App будет включать в себя 24-недельное (8 недель с еженедельными push-уведомлениями; 2 ежемесячных push-уведомления в течение 2 месяцев [1 уведомление в месяц]; 8 недель без) использование мобильного приложения (приложения), предназначенного для улучшения знаний родителей, отношение и самоэффективность в отношении детской вакцинации против COVID-19. Приложение устранит логистические и мотивационные барьеры для вакцинации детей от COVID-19. Участники также получат восемь еженедельных подсказок и 1 ежемесячное подталкивание в течение 2 месяцев (подсказки к действию) относительно вакцинации своего ребенка, которые будут отправлены участникам через push-уведомления на их мобильные устройства. Благодаря логике ветвления пользователи будут получать доступ к контенту, адаптированному к их знаниям о вакцине против COVID-19 и пробелам в уверенности, местности, степени основного проживания в сельской или городской местности, основному языку (английский/испанский), расовой/этнической принадлежности и возрасту ребенка.

Приложение General Health будет включать в себя 24-недельное (8 недель с еженедельными push-уведомлениями; 2 ежемесячных push-уведомления в течение 2 месяцев [1 уведомление в месяц]; 8 недель без) использование приложения для мобильных телефонов, предназначенного для предоставления информации об общем педиатрическом здоровье и стратегии предотвращения и смягчения инфекций, основанные на рекомендациях Американской академии педиатрии (AAP) и Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Напоминания по этим темам будут отправлены участникам через push-уведомления на их мобильные устройства.

Продолжительность исследования составляет 24 месяца (6 месяцев для начала исследования; до 8 месяцев непрерывного набора; 7 месяцев для завершения финальных участников; 3 месяца для анализа). Продолжительность участия 27 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1934

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения родителя/опекуна:

  • Возраст совершеннолетия, определяемый штатом проживания
  • Доступ к мобильному устройству, на котором можно хранить и запускать учебное приложение в течение 24 недель. Устройства, на которых может работать приложение, включают мобильные телефоны и планшеты с операционными системами Android или iOS.
  • Умение говорить и читать на английском или испанском языке
  • Быть родителем / опекуном с правом принятия основных медицинских решений и юридическими полномочиями давать согласие на решения о вакцинации по крайней мере одного ребенка, который соответствует критериям включения детей.

Критерии включения детей:

  • Возраст от 6 месяцев до достижения совершеннолетия в зависимости от страны проживания ребенка
  • Не получил ни одной дозы вакцины против COVID-19 на основании отчета родителя/опекуна
  • Право на получение вакцины от COVID-19
  • Пациент в участвующей клинике

Критерии исключения родителей/опекунов:

  • Имеет только ребенка или детей с известными противопоказаниями ко всем вакцинам против COVID-19.
  • Имеет только ребенка или детей, у которых другой родитель/опекун уже является текущим или прошлым участником исследования
  • Участвовал ли ребенок или дети в каком-либо другом исследовании вакцины против COVID-19 любого рода?
  • Прошлое или настоящее участие в вакцине против COVID-19 или поведенческих испытаниях
  • Имеет когнитивные нарушения, которые ограничивают их способность взаимодействовать с контентом приложения и/или принимать медицинские решения относительно вакцинации на основании оценки исследователя сайта и местных политик исследований на людях.

Критерии исключения детей:

  • Не является пациентом участвующей клиники
  • Предварительное получение как минимум одной дозы вакцины против COVID-19
  • Получение или запланированная вакцинация против COVID-19 на момент согласия родителей
  • Известные медицинские противопоказания ко всем вакцинам против COVID-19
  • Не имеет права на получение вакцины от COVID-19
  • Предыдущее или текущее участие в любом исследовании вакцины против COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение о внедрении вакцины
24 недели (8 недель с еженедельными push-уведомлениями; 2 ежемесячных push-уведомления в течение 2 месяцев [1 уведомление в месяц]; 8 недель без) использования мобильного приложения (приложения), предназначенного для улучшения родительских знаний, отношения и самоэффективности о вакцинации детей от COVID-19. Приложение устранит логистические и мотивационные барьеры для вакцинации детей от COVID-19. Участники также получат восемь еженедельных подсказок и 1 ежемесячное подталкивание в течение 2 месяцев (подсказки к действию) относительно вакцинации своего ребенка, которые будут отправлены участникам через push-уведомления на их мобильные устройства. Благодаря логике ветвления пользователи будут получать доступ к контенту, адаптированному к их знаниям о вакцине против COVID-19 и пробелам в уверенности, местности, степени основного проживания в сельской или городской местности, основному языку (английский/испанский), расовой/этнической принадлежности и возрасту ребенка.
Поведенческий: Приложение о потреблении вакцины против COVID-19
Мобильное приложение (приложение) mHealth, которое будет предоставлять образовательную и логистическую информацию о вакцинации против COVID-19 для детей. Целевой аудиторией станут родители непривитых детей.
Активный компаратор: Общее приложение для здоровья
24 недели (8 с еженедельными push-уведомлениями; 2 ежемесячных push-уведомления в течение 2 месяцев [1 уведомление в месяц]; 8 недель без) использования приложения для мобильного телефона, предназначенного для предоставления информации об общем состоянии здоровья детей и стратегиях профилактики инфекций и смягчения их последствий на основе рекомендации Американской академии педиатрии (AAP) и Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Восемь еженедельных напоминаний и 1 ежемесячное напоминание в течение 2 месяцев по этим темам будут отправляться участникам через push-уведомления на их мобильные устройства.
Другой: Общее приложение для здоровья
Мобильное приложение (приложение), которое будет предоставлять общие педиатрические стратегии профилактики и смягчения последствий для здоровья и инфекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, которые заканчивают вакцинацию Covid-19, как подтверждено в государственной, клинике или записях, удерживаемых участниками
Временное ограничение: Неделя 24
Посвящение и завершение серии вакцин Covid-19 в течение 24-недельного периода вмешательства. Завершение серии вакцины будет на руководство ACIP для продукта вакцины. Для детей, которые получают продукт, который требует более 2 доз для первичной серии, получение до 3 доз будет считаться полной. Дозы вакцины будут действительны, если в течение 24 недель вмешательства. Дополнительные дозы для завершения первичной серии будут действительными, если они будут в соответствии с интервалом ACIP, за вычетом 4-дневного льготного периода. Не будет максимального интервала между действительными дозами. Неправильный продукт второй вакцины (то есть смешанная серия) будет недействительным. Статистическая команда будет использовать смешанную модель с биномиальным распределением и Logit Link, чтобы сравнить две группы вмешательства и пропорции детей, которые завершают вакцинацию COVID-19, используя случайный эффект сайта и контролируя кластеризацию со стороны опекуна.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, которые получают ≥1 дозы серии вакцинации Covid-19, как подтверждено в сфере состояния, клиники или удержания участников
Временное ограничение: Неделя 24
Для каждого ребенка, имеющим право на вакцину, эта вторичная конечная точка будет определяться как или нет, инициирует ли ребенок серию вакцин Covid-19 в течение 16 недель участия в исследовании. Посвящение серии вакцин будет получена не менее 1 дозы любого продукта вакцины COVID-19. Дозы вакцины для последовательного инициации будут действительны только для учебных целей, если в течение 16 недель участия в исследовании. Статистическая команда будет использовать смешанную модель с биномиальным распределением и Logit Link для сравнения двух групп вмешательства с точки зрения пропорций детей, которые инициируют вакцинацию COVID-19, используя сайт в качестве случайного эффекта и контролируя кластеризацию со стороны опекуна.
Неделя 24
Изменение в зарегистрированных показателях домена родителей/ухода за базовым до немедленным после вмешательства по модифицированной шкале нерешительности против мудреца, адаптированная для вакцины Covid-19
Временное ограничение: 16 недель

Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации (SAGE) по нерешительности вакцины разработала меру нерешительности вакцины, шкала нерешительности вакцины (VHS). Исследовательская группа будет оценивать отношение к родителям к вакцинации в детской вакцинации COVID-19, используя вопросник по нерешительству вакцины, который включает в себя десять операторов с порядковыми реакциями с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = категорически не согласен, ..., 5 = решительно согласен).

Композитный показатель нерешительности вакцины был рассчитан на основе суммы 10 элементов после обратных элементов кодирования 1, 2, 3, 4, 6, 7 и 8 (диапазон от 10 до 50). Обратное кодирование позволило для формирования направленности по 10 пунктам; Следовательно, более высокий составной балл показал в целом более нерешительность. Мы сообщаем об резюме статистики, включая средства и стандартное отклонение на исходном уровне и 16 -й неделе. Линейный смешанный режим использовался для учета родителей/лиц, осуществляющих уход, вложенные в клиники и разрешить корректировку для базовой композитной оценки шалфея.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska
University of Montana

Следователи

  • Главный следователь: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
  • Главный следователь: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
  • Главный следователь: Paul Darden, MD, University of Arkansas
  • Директор по исследованиям: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 273761
  • U24OD024957 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы проведем это испытание в соответствии со следующими политиками и правилами публикации и обмена данными:

  • Политика публичного доступа NIH. Он требует, чтобы ученые представляли окончательные рецензируемые журнальные рукописи, полученные из фондов NIH, в цифровой архив PubMed Central после принятия к публикации.
  • Политика ЭХО ИСПКТН в отношении публикаций и презентаций. Он обеспечивает точную, ответственную и эффективную передачу результатов клинических испытаний ECHO ISPCTN.
  • Политика NIH по обмену данными и политика распространения информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH, а также Правила регистрации клинических испытаний и предоставления информации о результатах. Другие исследователи могут запросить данные этого испытания, связавшись с Жаннетт Ли, доктором философии, в Центре координации и управления данными ISPCTN (DCOC).

Сроки обмена IPD

В соответствии с политиками обмена данными NIH и ISPCTN

Критерии совместного доступа к IPD

будет объявлено

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться