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Migliorare l'assorbimento del vaccino pediatrico COVID-19 utilizzando uno strumento mHealth (MoVeUP)

19 febbraio 2025 aggiornato da: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Migliorare l'assorbimento del vaccino pediatrico COVID-19 utilizzando uno strumento di mHealth: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio determinerà l'efficacia di un'app sanitaria mobile per la comunicazione sui vaccini sulle decisioni dei genitori di vaccinare i propri figli contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

L'ipotesi è che i bambini non vaccinati di caregiver assegnati all'app Vaccine Uptake avranno maggiori probabilità di completare la serie di vaccini COVID-19 rispetto a quei bambini i cui caregiver sono assegnati all'app General Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova randomizzata a blocchi a livello di sito. La popolazione dello studio è composta da genitori/caregiver affidatari con ≥1 bambino idoneo per la vaccinazione COVID-19 che non ha ancora ricevuto il vaccino al momento dell'arruolamento nello studio.

L'obiettivo principale è determinare l'effetto di uno strumento di salute mobile (mHealth) rivolto ai genitori e decisionale sulla vaccinazione sul completamento della serie di vaccini COVID-19 per bambini. L'endpoint di questo obiettivo è la percentuale di bambini che completano la vaccinazione COVID-19, come verificato nei registri statali, clinici o tenuti dai partecipanti.

L'obiettivo secondario 1 è determinare l'effetto di uno strumento di mHealth decisionale sulla vaccinazione rivolto ai genitori sull'avvio della serie di vaccini COVID-19 per bambini. L'endpoint di questo obiettivo è la percentuale di bambini che ricevono ≥1 dose della serie di vaccinazioni COVID-19, come verificato nei registri statali, clinici o tenuti dai partecipanti

L'obiettivo secondario 2 è determinare l'effetto di uno strumento di mHealth decisionale sulla vaccinazione rivolto ai genitori sull'atteggiamento dei genitori nei confronti della vaccinazione pediatrica COVID-19. L'endpoint di questo obiettivo è il cambiamento dei punteggi del dominio genitori/caregiver iscritti dal basale alla settimana 16 sulla scala di esitazione vaccinale del gruppo consultivo strategico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) modificata per l'immunizzazione (SAGE) adattata per il vaccino COVID-19.

L'iscrizione ai siti recluterà i partecipanti. Questi siti collaboreranno con le pratiche ambulatoriali all'interno degli Stati Influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) che forniscono servizi di assistenza primaria ai bambini (<18 anni). I siti serviranno una base di popolazione di almeno il 40% di bambini Medicaid/non assicurati, <60% di bambini bianchi non ispanici o >40% di famiglie residenti nelle comunità rurali. I siti sono incoraggiati, ma non obbligatori, ad avere un'alta popolazione di lingua spagnola.

Gli interventi di studio sono un'app per l'assorbimento dei vaccini e un'app per la salute generale. L'app Vaccine Uptake includerà 24 settimane (8 settimane con notifiche push settimanali; 2 notifiche push mensili per 2 mesi [1 notifica al mese]; 8 settimane senza) esposizione a un'applicazione per telefoni cellulari (app) progettata per migliorare la conoscenza dei genitori, atteggiamenti e autoefficacia riguardo alla vaccinazione pediatrica COVID-19. L'app affronterà le barriere logistiche e motivazionali alla vaccinazione pediatrica COVID-19. I partecipanti riceveranno anche otto nudge settimanali e 1 nudge mensile per 2 mesi (spunti per l'azione) relativi alla vaccinazione del proprio bambino che verranno inviati ai partecipanti tramite notifiche push sui loro dispositivi mobili. Attraverso la logica di ramificazione, gli utenti accederanno a contenuti su misura per la loro conoscenza del vaccino COVID-19 e lacune di fiducia, località, grado di residenza primaria rurale-urbana, lingua principale (inglese/spagnolo), razza/etnia ed età del bambino.

L'app per la salute generale includerà l'esposizione di 24 settimane (8 settimane con notifiche push settimanali; 2 notifiche push mensili per 2 mesi [1 notifica al mese]; 8 settimane senza) a un'app per telefoni cellulari progettata per fornire informazioni sulla salute pediatrica generale e strategie di prevenzione e mitigazione delle infezioni basate sulle raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics (AAP) e dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I nudge relativi a questi argomenti verranno inviati ai partecipanti tramite notifiche push sui loro dispositivi mobili.

La durata dello studio è di 24 mesi (6 mesi di avvio dello studio; fino a 8 mesi di iscrizione a rotazione; 7 mesi di completamento dei partecipanti finali; 3 mesi di analisi). La durata del partecipante è di 27 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1934

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del genitore/tutore:

  • Maggiore età, come definito dallo stato di residenza
  • Accesso a un dispositivo mobile in grado di archiviare ed eseguire l'app dello studio per 24 settimane. I dispositivi che possono eseguire l'app includono telefoni cellulari e tablet con sistema operativo Android o iOS
  • In grado di parlare e leggere in inglese o spagnolo
  • Essere un genitore/tutore con il processo decisionale medico primario e l'autorità legale per acconsentire alle decisioni sulla vaccinazione per almeno un bambino che soddisfa i criteri di inclusione del bambino

Criteri di inclusione dei bambini:

  • Età da 6 mesi a meno della maggiore età, come definito dallo stato di residenza del bambino
  • Non ha ricevuto alcuna dose di vaccino COVID-19 sulla base del rapporto del genitore/tutore
  • Idoneo a ricevere il vaccino COVID-19
  • Paziente presso una clinica partecipante

Criteri di esclusione del genitore/tutore:

  • Ha solo un bambino o bambini con controindicazione nota a tutti i vaccini COVID-19
  • Ha solo uno o più figli il cui altro genitore/tutore è già un partecipante attuale o passato allo studio
  • Ha uno o più bambini iscritti a qualsiasi altro studio sul vaccino COVID-19 di qualsiasi tipo
  • Partecipazione passata o presente a un vaccino COVID-19 o a una sperimentazione comportamentale
  • Ha un deterioramento cognitivo che limita la loro capacità di interagire con il contenuto dell'app e/o prendere decisioni mediche in merito alla vaccinazione, sulla base della valutazione dello sperimentatore del sito e delle politiche di ricerca sui soggetti umani locali

Criteri di esclusione dei bambini:

  • Non un paziente di una clinica partecipante
  • Precedente ricezione di almeno una dose di vaccino COVID-19
  • Ricevere o programmare di ricevere la vaccinazione COVID-19 al momento del consenso dei genitori
  • Controindicazione medica nota a tutti i vaccini COVID-19
  • Non idoneo a ricevere il vaccino COVID-19
  • Partecipazione precedente o attuale a uno studio sul vaccino COVID-19 di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per la diffusione del vaccino
24 settimane (8 settimane con notifiche push settimanali; 2 notifiche push mensili per 2 mesi [1 notifica al mese]; 8 settimane senza) esposizione a un'applicazione per telefoni cellulari (app) progettata per migliorare le conoscenze, gli atteggiamenti e l'autoefficacia dei genitori per quanto riguarda la vaccinazione pediatrica COVID-19. L'app affronterà le barriere logistiche e motivazionali alla vaccinazione pediatrica COVID-19. I partecipanti riceveranno anche otto nudge settimanali e 1 nudge mensile per 2 mesi (spunti per l'azione) relativi alla vaccinazione del proprio bambino che verranno inviati ai partecipanti tramite notifiche push sui loro dispositivi mobili. Attraverso la logica di ramificazione, gli utenti accederanno a contenuti su misura per la loro conoscenza del vaccino COVID-19 e lacune di fiducia, località, grado di residenza primaria rurale-urbana, lingua principale (inglese/spagnolo), razza/etnia ed età del bambino.
Comportamentale: App per l'assorbimento del vaccino COVID-19
Un'applicazione mobile mHealth (app) che fornirà informazioni educative e logistiche sulla vaccinazione COVID-19 per i bambini. I destinatari saranno i genitori di bambini non vaccinati.
Comparatore attivo: App per la salute generale
24 settimane (8 con notifiche push settimanali; 2 notifiche push mensili per 2 mesi [1 notifica al mese]; 8 settimane senza) esposizione a un'app per telefoni cellulari progettata per fornire informazioni sulla salute pediatrica generale e sulle strategie di prevenzione e mitigazione delle infezioni basate su raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics (AAP) e dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Otto nudge settimanali e 1 nudge mensile per 2 mesi su questi argomenti verranno inviati ai partecipanti tramite notifiche push sui loro dispositivi mobili.
Altro: App per la salute generale
Un'applicazione mobile (app) che fornirà strategie generali di prevenzione e mitigazione della salute pediatrica e delle infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che completano la vaccinazione covid-19, come verificato in registrazioni statali, cliniche o partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 24
Iniziazione e completamento della serie di vaccini Covid-19 durante il periodo di intervento di 24 settimane. Il completamento della serie di vaccini sarà per guida ACIP per il prodotto vaccino. Per i bambini che ricevono un prodotto che richiede più di 2 dosi per la serie primaria, la ricezione di un massimo di 3 dosi sarà considerata completa. Le dosi di vaccino saranno valide se somministrate entro l'intervento di studio di 24 settimane. Dosi aggiuntive per il completamento delle serie primarie saranno valide se sono conformi all'intervallo raccomandato ACIP meno un periodo di grazia di 4 giorni. Non ci sarà un intervallo massimo tra dosi valide. Un secondo prodotto errato del secondo vaccino (ovvero serie miste) non sarà valido. Il team statistico utilizzerà un modello misto con la distribuzione binomiale e il collegamento Logit per confrontare i due gruppi di intervento e le proporzioni di bambini che completano la vaccinazione covid-19, usando un effetto casuale del sito e controllando il clustering da parte del caregiver.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che ricevono ≥1 dose della serie di vaccinazioni Covid-19, come verificato in registrazioni statali, cliniche o partecipanti.
Lasso di tempo: Settimana 24
Per ogni bambino idoneo al vaccino, questo endpoint secondario sarà definito come se il bambino avvia la serie di vaccini Covid-19 durante le 16 settimane di partecipazione allo studio. L'iniziazione della serie di vaccini riceverà almeno 1 dose valida di qualsiasi prodotto di vaccino COVID-19. Le dosi di vaccino per l'inizio della serie saranno valide solo a fini di studio se somministrate entro le 16 settimane di partecipazione allo studio. Il team statistico utilizzerà un modello misto con la distribuzione binomiale e il collegamento Logit per confrontare i due gruppi di intervento rispetto alle proporzioni di bambini che iniziano la vaccinazione COVID-19, usando il sito come effetto casuale e controllando il clustering da parte del caregiver.
Settimana 24
Modifica nei punteggi del dominio genitore/caregiver iscritti dal basale a immediatamente post-intervento sulla scala di esitazione del vaccino contro il vaccino SAGE modificato adattata per il vaccino Covid-19
Lasso di tempo: 16 settimane

Il gruppo di consulenza strategico di esperti sull'immunizzazione (SAGE) del gruppo di lavoro sull'esitazione del vaccino ha sviluppato una misura di esitazione del vaccino, la scala di esitazione del vaccino (VHS). Il team di studio valuterà l'atteggiamento dei genitori nei confronti della vaccinazione pediatrica Covid-19 usando il questionario di esitazione del vaccino che include dieci dichiarazioni con risposte ordinali usando una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, ..., 5 = fortemente d'accordo).

Un punteggio di esitazione del vaccino composito è stato calcolato in base alla somma dei 10 elementi dopo gli elementi di codifica inversa 1, 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (intervallo da 10 a 50). La codifica inversa ha permesso di direzionalità uniforme tra i 10 elementi; Pertanto, un punteggio composito più elevato ha indicato una maggiore esitazione complessiva. Segnaliamo statistiche di riepilogo tra cui mezzi e deviazioni standard al basale e alla settimana 16. È stata utilizzata una modalità mista lineare per tenere conto dei genitori/caregiver nidificati all'interno delle cliniche e consentire l'aggiustamento per il punteggio composito di Sage basale.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska
University of Montana

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Paul Darden, MD, University of Arkansas
  • Direttore dello studio: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273761
  • U24OD024957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condurremo questo studio in conformità con le seguenti politiche e regolamenti di pubblicazione e condivisione dei dati:

  • Politica di accesso pubblico NIH. Richiede agli scienziati di inviare all'archivio digitale PubMed Central manoscritti finali di riviste sottoposti a revisione paritaria che derivano dai fondi NIH dopo l'accettazione per la pubblicazione.
  • Politica sulle pubblicazioni e sulle presentazioni di ECHO ISPCTN. Garantisce una comunicazione accurata, responsabile ed efficiente dei risultati delle sperimentazioni cliniche di ECHO ISPCTN.
  • NIH Data Sharing Policy e la politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH e la registrazione degli studi clinici e la relativa regola per l'invio delle informazioni. Altri ricercatori possono richiedere dati da questo studio contattando Jeannette Lee, Ph.D., presso l'ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).

Periodo di condivisione IPD

Secondo le politiche di condivisione dei dati di NIH e ISPCTN

Criteri di accesso alla condivisione IPD

essere annunciato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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