Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pædiatrisk COVID-19-vaccineoptagelse ved hjælp af et mHealth-værktøj (MoVeUP)

19. februar 2025 opdateret af: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Forbedring af pædiatrisk COVID-19-vaccineoptagelse ved hjælp af et mHealth-værktøj: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​en vaccinekommunikationsmobil sundhedsapp på forældres beslutninger om at vaccinere deres børn mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Hypotesen er, at uvaccinerede børn af omsorgspersoner, der er tildelt Vaccine Uptake-appen, vil være mere tilbøjelige til at opnå COVID-19-vaccineserier end de børn, hvis omsorgspersoner er tilknyttet General Health-appen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blokrandomiseret forsøg på webstedsniveau. Undersøgelsespopulationen er forældremyndighedsindehavere/plejer med ≥1 barn, der er berettiget til COVID-19-vaccination, og som endnu ikke har modtaget vaccinen på tidspunktet for studietilmeldingen.

Det primære mål er at bestemme effekten af ​​et forældrerettet, vaccinationsbeslutningsfattende mobilt sundhedsværktøj (mHealth) på færdiggørelsen af ​​børns COVID-19-vaccineserie. Slutpunktet for dette mål er andelen af ​​børn, der gennemfører COVID-19-vaccination, som bekræftet i statens, klinikkens eller deltagernes optegnelser.

Sekundært mål 1 er at bestemme effekten af ​​et mHealth-værktøj, der tager imod forældre-vendt, vaccinationsbeslutninger, på initiering af børns COVID-19-vaccineserie. Slutpunktet for dette mål er andelen af ​​børn, der modtager ≥1 dosis af COVID-19-vaccinationsserien, som verificeret i statens, klinikkens eller deltagernes optegnelser

Sekundært mål 2 er at bestemme effekten af ​​et mHealth-værktøj rettet mod forældre-vendt, vaccinationsbeslutningstagning på forældrenes holdning til pædiatrisk COVID-19-vaccination. Endepunktet for dette mål er ændringen i tilmeldte forældre/plejer-domænescores fra baseline til uge 16 på den modificerede World Health Organization (WHO) Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) Vaccine Hesitancy Scale tilpasset til COVID-19-vaccinen.

Tilmeldingssteder vil rekruttere deltagere. Disse websteder vil samarbejde med ambulant praksis inden for Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) Institutional Development Award (IDeA) State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) stater, der leverer primærpleje til børn (<18 år). Websteder vil betjene en befolkningsbase på mindst 40 % Medicaid/uforsikrede børn, <60 % ikke-spanske hvide børn eller >40 % af familier, der bor i landdistrikter. Websteder opfordres til, men ikke påkrævet, at have en høj spansktalende befolkning.

Undersøgelsesinterventioner er en Vaccine Uptake App og General Health App. Vaccineoptagelsesappen vil omfatte 24-ugers (8 uger med ugentlige push-notifikationer; 2 månedlige push-notifikationer i 2 måneder [1 notifikation pr. måned]; 8 uger uden) eksponering for en mobiltelefonapplikation (app) designet til at forbedre forældrenes viden, holdninger og self-efficacy vedrørende pædiatrisk COVID-19-vaccination. Appen vil adressere logistiske og motiverende barrierer for pædiatrisk COVID-19-vaccination. Deltagerne vil også modtage otte ugentlige nudges og 1 månedlige nudges i 2 måneder (cues to action) vedrørende vaccination af deres barn, som vil blive sendt til deltagerne via push-beskeder til deres mobile enheder. Gennem forgrenende logik vil brugere få adgang til indhold, der er skræddersyet til deres COVID-19-vaccineviden og tillidsgab, lokalitet, grad af land-by primær bopæl, primært sprog (engelsk/spansk), race/etnicitet og barnets alder.

General Health-appen vil omfatte 24-ugers (8 uger med ugentlige push-notifikationer; 2 månedlige push-notifikationer i 2 måneder [1 notifikation pr. måned]; 8 uger uden) eksponering for en mobiltelefon-app designet til at give information om generel pædiatrisk sundhed og infektionsforebyggelse og -afhjælpningsstrategier baseret på anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nudches vedrørende disse emner vil blive sendt til deltagerne via push-beskeder til deres mobile enheder.

Studiets varighed er 24 måneder (6 måneders studieopstart; op til 8 måneders rullende tilmelding; 7 måneders endelige deltageres afslutning; 3 måneders analyse). Deltagervarighed er 27 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1934

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre/plejer:

  • Myndighedsalder, som defineret af bopælsstaten
  • Adgang til en mobilenhed, der kan gemme og køre studieappen i 24 uger. Enheder, der kan køre appen, omfatter mobiltelefoner og tablets, der kører Android- eller iOS-operativsystemer
  • Kan tale og læse på engelsk eller spansk
  • Være en forælder/omsorgsperson med primær medicinsk beslutningstagning og juridisk bemyndigelse til at give samtykke til vaccinationsbeslutninger for mindst ét ​​barn, der opfylder børneinklusionskriterierne

Kriterier for inklusion af børn:

  • Alder 6 måneder til mindre end myndig alder, som defineret af barnets bopælsland
  • Har ikke modtaget nogen doser af COVID-19-vaccine baseret på forældres/plejers rapport
  • Berettiget til at modtage COVID-19-vaccine
  • Patient på en deltagende klinik

Udelukkelseskriterier for forældre/plejer:

  • Har kun et eller flere børn med kendt kontraindikation til alle COVID-19-vacciner
  • Har kun et eller flere børn, hvis anden forælder/plejer allerede er en nuværende eller tidligere deltager i undersøgelsen
  • Har et eller flere børn tilmeldt enhver anden COVID-19-vaccineundersøgelse af nogen art
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i en COVID-19-vaccine eller adfærdsforsøg
  • Har en kognitiv svækkelse, der begrænser deres evne til at engagere sig i appens indhold og/eller træffe medicinske beslutninger vedrørende vaccination, baseret på webstedsforskerens vurdering og lokale forskningspolitikker for menneskelige forsøgspersoner

Kriterier for udelukkelse af børn:

  • Ikke en patient på en deltagende klinik
  • Forudgående modtagelse af mindst én dosis COVID-19-vaccine
  • Modtager eller er planlagt til at modtage COVID-19-vaccination på tidspunktet for forældrenes samtykke
  • Kendt medicinsk kontraindikation til alle COVID-19-vacciner
  • Ikke berettiget til at modtage COVID-19-vaccine
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i et COVID-19-vaccinestudie af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccineoptagelsesapp
24-ugers (8 uger med ugentlige push-notifikationer; 2 månedlige push-notifikationer i 2 måneder [1 notifikation pr. måned]; 8 uger uden) eksponering for en mobiltelefonapplikation (app) designet til at forbedre forældrenes viden, holdninger og selveffektivitet vedrørende pædiatrisk COVID-19-vaccination. Appen vil adressere logistiske og motiverende barrierer for pædiatrisk COVID-19-vaccination. Deltagerne vil også modtage otte ugentlige nudges og 1 månedlige nudges i 2 måneder (cues to action) vedrørende vaccination af deres barn, som vil blive sendt til deltagerne via push-beskeder til deres mobile enheder. Gennem forgrenende logik vil brugere få adgang til indhold, der er skræddersyet til deres COVID-19-vaccineviden og tillidsgab, lokalitet, grad af land-by primær bopæl, primært sprog (engelsk/spansk), race/etnicitet og barnets alder.
Adfærdsmæssigt: COVID-19-vaccineoptagelsesapp
En mHealth-mobilapplikation (app), der vil give pædagogisk og logistisk information om COVID-19-vaccinationen til børn. Målgruppen vil være forældre til uvaccinerede børn.
Aktiv komparator: General Health App
24-ugers (8 med ugentlige push-notifikationer; 2 månedlige push-notifikationer i 2 måneder [1 notifikation pr. måned]; 8 uger uden) eksponering for en mobiltelefon-app designet til at give information om generel pædiatrisk sundhed og infektionsforebyggelse og -afhjælpningsstrategier baseret på anbefalinger fra American Academy of Pediatrics (AAP) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Otte ugentlige nudges og 1 månedlige nudge i 2 måneder vedrørende disse emner vil blive sendt til deltagerne via push-beskeder til deres mobile enheder.
Andet: General Health App
En mobilapplikation (app), der vil give generel pædiatrisk sundhed og infektionsforebyggelse og afbødningsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der afslutter vaccination af Covid-19
Tidsramme: Uge 24
Initiering og færdiggørelse af Covid-19-vaccinserien i løbet af 24-ugers interventionsperiode. Afslutning af vaccinserier vil være pr. ACIP -vejledning til vaccineproduktet. For børn, der modtager et produkt, der kræver mere end 2 doser til den primære serie, vil modtagelse af op til 3 doser blive betragtet som komplet. Vaccinedoser vil være gyldige, hvis de gives inden for 24-ugers studieintervention. Yderligere doser til færdiggørelse af den primære serie vil være gyldige, hvis de er i overensstemmelse med ACIP-anbefalet interval minus en 4-dages afleveringsperiode. Der vil ikke være noget maksimalt interval mellem gyldige doser. Et forkert andet vaccineprodukt (dvs. blandet serie) vil være ugyldigt. Det statistiske team vil bruge en blandet model med binomialfordelingen og logit-linket til at sammenligne de to interventionsgrupper og proportioner af børn, der afslutter covid-19-vaccination, ved hjælp af en tilfældig effekt og kontrol af klynger af plejepersonalet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der modtager ≥1 dosis af vaccinationsserien Covid-19
Tidsramme: Uge 24
For hvert vaccineberettiget barn defineres dette sekundære slutpunkt som om barnet initierer Covid-19-vaccine-serien i løbet af de 16 uger af undersøgelsesdeltagelsen. Initiering af vaccinserier vil modtage mindst 1 gyldig dosis af ethvert Covid-19-vaccineprodukt. Vaccine -doser til serieinitiering vil kun være gyldige til undersøgelsesformål, hvis de gives inden for de 16 uger efter undersøgelsesdeltagelsen. Det statistiske team vil bruge en blandet model med binomialfordelingen og logit-linket til at sammenligne de to interventionsgrupper med hensyn til andelene af børn, der indleder Covid-19-vaccination, ved hjælp af sted som en tilfældig effekt og kontrol af klynger af plejer.
Uge 24
Ændring i tilmeldte overordnede/plejedomænescore fra baseline til straks efter intervention på den modificerede WHO SAGE-vaccine tøven skala tilpasset til Covid-19-vaccinen
Tidsramme: 16 uger

Den strategiske rådgivende gruppe af eksperter på immunisering (SAGE) arbejdsgruppe på vaccine tøven udviklede en vaccine tøven foranstaltning, vaccine tøven skala (VHS). Undersøgelsesteamet vil evaluere forældrenes holdning til pædiatrisk covid-19-vaccination ved hjælp af vaccinen tøvende spørgeskema, der indeholder ti udsagn med ordinære svar ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, ..., 5 = er meget enig).

En sammensat vaccine tøven score blev beregnet baseret på summen af ​​de 10 poster efter omvendte kodning af elementer 1, 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (interval fra 10 til 50). Den omvendte kodning muliggjorde retningsbestemmelse, der er uniformeret over de 10 genstande; Derfor indikerede højere sammensat score generelt mere tøven. Vi rapporterer sammenfattende statistikker, herunder midler og standardafvigelse ved baseline og uge 16. En lineær blandet tilstand blev brugt til at redegøre for forældre/plejere, der er indlejret i klinikker, og muliggør justering for baseline Sage Composite Score.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska
University of Montana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell J. McCulloh, MD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Ellen Kerns, PhD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Paul Darden, MD, University of Arkansas
  • Studieleder: Songthip T Ounpraseuth, PhD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273761
  • U24OD024957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gennemføre dette forsøg i overensstemmelse med følgende politikker og regler for udgivelse og datadeling:

  • NIH Offentlig adgangspolitik. Det kræver, at videnskabsmænd indsender endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter, der stammer fra NIH-midler, til det digitale arkiv PubMed Central efter accept til offentliggørelse.
  • ECHO ISPCTN Politik for publikationer og præsentationer. Det sikrer nøjagtig, ansvarlig og effektiv kommunikation af resultater fra ECHO ISPCTN kliniske forsøg.
  • NIH's datadelingspolitik og politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af resulterende oplysninger. Andre forskere kan anmode om data fra dette forsøg ved at kontakte Jeannette Lee, Ph.D., på ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).

IPD-delingstidsramme

Per datadelingspolitikker for NIH og ISPCTN

IPD-delingsadgangskriterier

at blive annonceret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Kliniske forsøg med COVID-19-vaccineoptagelsesapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner